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Nivolumab neoadyuvante con inhibidor de CCR2/5 o anti-IL-8) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o el carcinoma hepatocelular (HCC)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - Estudio BMS n.° CA027-005: Nivolumab neoadyuvante + BMS-813160 (inhibidor de CCR2/5) o BMS-986253 (Anti-IL-8) para NSCLC o HCC

El propósito de este estudio de investigación es estudiar el efecto de administrar nivolumab con inhibidor de CCR2/5 o anti-IL-8 antes y después de la cirugía, con el objetivo de determinar si este medicamento produce:

  1. Una respuesta inmunitaria significativa contra su tumor (que el equipo del estudio verá en el tumor que se extirpa en el momento de la cirugía)
  2. Mejora en las tasas de supervivencia a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Cohortes A,B (NSCLC):

Objetivo primario: Respuesta patológica mayor (MPR) Objetivos secundarios: Tiempo hasta la cirugía, tolerabilidad y seguridad, respuesta radiográfica

Cohortes C,D,E (HCC):

Objetivo primario: Necrosis tumoral significativa (STN) Objetivos secundarios: Tiempo hasta la cirugía, tolerabilidad y seguridad, respuesta radiográfica

Diagnóstico y Principales Criterios de Inclusión:

Los pacientes deben tener una enfermedad considerada resecable antes de la inscripción.

Producto del estudio:

Nivolumab 480 mg (q4w, dosificado dos veces antes de la cirugía y tres veces después de la recuperación de la cirugía) BMS-813160 (inhibidor de CCR2/5) 300 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg una vez

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Marron, MD PhD
  • Número de teléfono: (212) 824-9472
  • Correo electrónico: thomas.marron@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NSCLC o HCC
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre.
  • Dispuesto a someterse a leucaféresis en el Hospital Mount Sinai o en el Banco de Sangre de Nueva York
  • Dispuesto a someterse a biopsias por escisión o con aguja gruesa
  • Al menos 18 años de edad
  • ECOG 0-1
  • Candidato quirúrgico para la resección de su tumor
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 4 meses para un tumor primario diferente o pacientes que hayan recibido terapia locorregional para la lesión diana
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes con enfermedad metastásica para quienes la intención de la cirugía no sería curativa
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • embarazada o amamantando
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando y/o requiere tratamiento activo
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo o no es lo mejor para el paciente participar
  • VIH positivo con carga viral detectable o cualquier persona que no esté en un régimen antiviral estable
  • Tiene hepatitis B activa conocida
  • Antecedentes de trasplante alogénico de células hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos
  • Respuesta alérgica o de hipersensibilidad documentada a cualquier tratamiento proteico
  • Los pacientes pueden no tener QRS o QTc prolongados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
CPNM: nivolumab + BMS-813160
Droga: Nivolumab
q4w, dosificado dos veces antes de la cirugía y tres veces después de la recuperación de la cirugía por inyección
Droga: BMS-813160
300 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de CCR2/5
Experimental: Cohorte B
CPNM: nivolumab + BMS-986253
Droga: Nivolumab
q4w, dosificado dos veces antes de la cirugía y tres veces después de la recuperación de la cirugía por inyección
Droga: BMS-986253
2400 mg una vez por inyección
Otros nombres:
  • anti-IL-8
Experimental: Cohorte C
CHC: nivolumab
Droga: Nivolumab
q4w, dosificado dos veces antes de la cirugía y tres veces después de la recuperación de la cirugía por inyección
Experimental: Cohorte D
CHC: nivolumab + BMS-813160
Droga: Nivolumab
q4w, dosificado dos veces antes de la cirugía y tres veces después de la recuperación de la cirugía por inyección
Droga: BMS-813160
300 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de CCR2/5
Experimental: Cohorte E
CHC: nivolumab + BMS-986253
Droga: Nivolumab
q4w, dosificado dos veces antes de la cirugía y tres veces después de la recuperación de la cirugía por inyección
Droga: BMS-986253
2400 mg una vez por inyección
Otros nombres:
  • anti-IL-8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2 años
La MPR se define como <10 % de tumor viable dentro de la resección, en el momento de la cirugía.
2 años
Necrosis Tumoral Significativa (STN)
Periodo de tiempo: 2 años
STN se define como necrosis de >70% de la base del tumor en el análisis patológico de la resección macroscópica del tumor en el momento de la cirugía.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
Medido como el tiempo en días que transcurre entre la primera dosis de terapia neoadyuvante y la resección quirúrgica.
2 años
Porcentaje de personas que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Seguridad y tolerabilidad definidas por el porcentaje de personas que experimentan eventos adversos en cualquier momento durante el período neoadyuvante, o dentro de los 30 días posteriores a la dosis final de nivolumab recibida.
2 años
Porcentaje de individuos que experimentan una respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
Según RECIST v1.1 según lo determinado por imágenes prequirúrgicas, luego de recibir la terapia neoadyuvante. Para NSCLC, esto se basará en imágenes de TC, mientras que para HCC, estas imágenes se basarán en la sustracción poscontrato radiográfica de MRI.
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Se define como el tiempo, en días, entre el inicio del tratamiento y el momento en que se descubre que el paciente tiene enfermedad recurrente y/o metastásica en las imágenes, o muerte por cualquier motivo.
2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo, en días, entre el inicio del tratamiento y el fallecimiento del paciente por cualquier causa, independientemente de la etiología.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 19-1754

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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