Neoadjuvant Nivolumab with CCR2/5-inhibitor or Anti-IL-8) for Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) or Hepatocellular Carcinoma (HCC)
2026年5月18日 更新者：Thomas Marron、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tisch 癌症研究所 - BMS 研究 # CA027-005：用于 NSCLC 或 HCC 的新辅助纳武单抗 + BMS-813160（CCR2/5 抑制剂）或 BMS-986253（抗 IL-8）
这项研究的目的是研究在手术前和手术后给予 nivolumab 和 CCR2/5 抑制剂或抗 IL-8 的效果，目的是确定该药物是否会导致：
- 针对肿瘤的显着免疫反应（研究小组将在手术时取出的肿瘤中看到）
- 长期生存率的提高
研究概览
详细说明
目标：
队列 A、B（NSCLC）：
主要目标：主要病理反应 (MPR) 次要目标：手术时间、耐受性和安全性、影像学反应
队列 C、D、E（HCC）：
主要目标：明显的肿瘤坏死 (STN) 次要目标：手术时间、耐受性和安全性、影像学反应
诊断和主要纳入标准：
患者必须在入组前患有可切除的疾病。
研究产品：
Nivolumab 480mg（q4w，手术前给药两次，手术恢复后给药 3 次） BMS-813160（CCR2/5 抑制剂）300mg 每天口服两次，持续 28 天 BMS-986253（抗 IL-8）2400mg 一次
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NSCLC 或 HCC 的诊断
- 愿意提供血样
- 愿意在西奈山医院或纽约血库接受白细胞分离术
- 愿意进行切除或核心针活检
- 至少 18 岁
- 心电图 0-1
- 切除肿瘤的手术候选人
- 同意使用适当的避孕措施
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 4个月内因不同的原发肿瘤接受过化疗或放疗的患者或针对靶病灶接受过局部区域治疗的患者
- 接受任何其他研究药物的患者
- 手术无法治愈的转移性疾病患者
- 不受控制的并发疾病
- 怀孕或哺乳
- 在 7 天内被诊断为原发性免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去一年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展和/或需要积极治疗
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰患者在整个试验期间的参与，或者不符合患者的最大利益
- 具有可检测病毒载量的 HIV 阳性或未接受稳定抗病毒治疗的任何人
- 已知患有活动性乙型肝炎
- 同种异体造血细胞移植或实体器官移植史
- 有记录的对任何蛋白质疗法的过敏或超敏反应
- 患者可能没有 QRS 或 QTc 延长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
NSCLC：纳武单抗 + BMS-813160
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q4w，手术前给药两次，手术恢复后给药三次
每天两次口服 300 毫克，持续 28 天
其他名称：
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实验性的：队列B
NSCLC：纳武单抗 + BMS-986253
|
q4w，手术前给药两次，手术恢复后给药三次
2400mg 一次注射
其他名称：
|
|
实验性的：队列C
肝细胞癌：纳武单抗
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q4w，手术前给药两次，手术恢复后给药三次
|
|
实验性的：队列D
HCC：纳武单抗 + BMS-813160
|
q4w，手术前给药两次，手术恢复后给药三次
每天两次口服 300 毫克，持续 28 天
其他名称：
|
|
实验性的：队列E
HCC：纳武单抗 + BMS-986253
|
q4w，手术前给药两次，手术恢复后给药三次
2400mg 一次注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应 (MPR)
大体时间：2年
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MPR 定义为手术时切除范围内 <10% 的活肿瘤。
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2年
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显着肿瘤坏死 (STN)
大体时间：2年
|
STN 定义为根据手术时大体肿瘤切除的病理分析，>70% 的肿瘤坏死。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：2年
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测量为新辅助治疗第一剂和手术切除之间经过的时间（以天为单位）。
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2年
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经历不良事件的个人百分比
大体时间：2年
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安全性和耐受性定义为在新辅助期间的任何时间点或在接受纳武利尤单抗的最终剂量后 30 天内发生不良事件的个体百分比。
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2年
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经历射线照相反应的人的百分比
大体时间：2年
|
根据 RECIST v1.1，在接受新辅助治疗后通过术前影像学确定。
对于 NSCLC，这将基于 CT 成像，而对于 HCC，该成像将基于 MRI 射线照相收缩后减影。
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2年
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|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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定义为从治疗开始到患者在影像学上发现复发和/或转移性疾病或因任何原因死亡之间的时间（以天为单位）。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
|
定义为从治疗开始到患者死于任何原因（无论病因）之间的时间（以天为单位）。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Marron, MD PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月24日
研究完成 (实际的)
2025年8月24日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 19-1754
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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