Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный ниволумаб с ингибитором CCR2/5 или анти-ИЛ-8) для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

18 мая 2026 г. обновлено: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Институт рака Тиша - Исследование BMS № CA027-005: Неоадъювантный ниволумаб + BMS-813160 (ингибитор CCR2/5) или BMS-986253 (анти-ИЛ-8) для НМРЛ или ГЦК

Целью данного исследования является изучение эффекта применения ниволумаба с ингибитором CCR2/5 или анти-ИЛ-8 до операции и после операции с целью определения того, вызывает ли это лекарство:

  1. Значительный иммунный ответ против их опухоли (которую исследовательская группа увидит в опухоли, удаленной во время операции).
  2. Улучшение показателей долгосрочной выживаемости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Когорты A, B (НМРЛ):

Основная цель: большой патологический ответ (MPR). Второстепенные цели: время до операции, переносимость и безопасность, рентгенологический ответ.

Когорты C, D, E (ГЦК):

Основная цель: Значительный некроз опухоли (STN). Вторичные цели: Время до операции, переносимость и безопасность, рентгенологический ответ.

Диагноз и основные критерии включения:

Перед включением в исследование пациенты должны иметь заболевание, считающееся операбельным.

Продукт исследования:

Ниволумаб 480 мг (каждые 4 недели, два раза перед операцией и три раза после восстановления после операции) BMS-813160 (CCR2/5-ингибитор) 300 мг перорально два раза в день в течение 28 дней BMS-986253 (анти-ИЛ-8) 2400 мг однократно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика НМРЛ или ГЦК
  • Готовы предоставить образцы крови
  • Желание пройти лейкаферез в больнице Маунт-Синай или Нью-Йоркском банке крови
  • Готовность к эксцизионной или толстоигольной биопсии
  • Не моложе 18 лет
  • ЭКОГ 0-1
  • Хирургический кандидат на резекцию опухоли
  • Согласитесь использовать адекватную контрацепцию
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 месяцев по поводу другой первичной опухоли, или пациенты, получившие локорегионарную терапию по поводу целевого поражения.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, для которых хирургическое вмешательство не будет излечивающим.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие
  • Имеет диагноз первичного иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последнего года.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует и/или требует активного лечения
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента на протяжении всего исследования или не в интересах пациента.
  • ВИЧ-позитивный с определяемой вирусной нагрузкой или кто-либо, кто не находится на стабильном противовирусном режиме
  • Имеет известный активный гепатит B
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток или солидных органов в анамнезе
  • Документально подтвержденная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на любые белковые терапевтические средства.
  • У пациентов может отсутствовать удлинение QRS или QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
НМРЛ: ниволумаб + BMS-813160
Лекарство: Ниволумаб
каждые 4 недели, вводили дважды перед операцией и три раза после восстановления после операции путем инъекции
Лекарство: БМС-813160
300 мг перорально 2 раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • CCR2/5-ингибитор
Экспериментальный: Когорта Б
НМРЛ: ниволумаб + BMS-986253
Лекарство: Ниволумаб
каждые 4 недели, вводили дважды перед операцией и три раза после восстановления после операции путем инъекции
Лекарство: БМС-986253
2400 мг однократно в виде инъекций
Другие имена:
  • анти-ИЛ-8
Экспериментальный: Когорта С
ГЦК: ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб
каждые 4 недели, вводили дважды перед операцией и три раза после восстановления после операции путем инъекции
Экспериментальный: Когорта D
ГЦК: ниволумаб + BMS-813160
Лекарство: Ниволумаб
каждые 4 недели, вводили дважды перед операцией и три раза после восстановления после операции путем инъекции
Лекарство: БМС-813160
300 мг перорально 2 раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • CCR2/5-ингибитор
Экспериментальный: Когорта E
ГЦК: ниволумаб + BMS-986253
Лекарство: Ниволумаб
каждые 4 недели, вводили дважды перед операцией и три раза после восстановления после операции путем инъекции
Лекарство: БМС-986253
2400 мг однократно в виде инъекций
Другие имена:
  • анти-ИЛ-8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: 2 года
MPR определяется как <10% жизнеспособной опухоли в пределах резекции во время операции.
2 года
Значительный некроз опухоли (STN)
Временное ограничение: 2 года
STN определяется как некроз > 70% основания опухоли по данным патологического анализа макроскопической резекции опухоли во время операции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: 2 года
Измеряется как время в днях, которое проходит между первой дозой неоадъювантной терапии и хирургической резекцией.
2 года
Процент лиц, которые испытывают нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Безопасность и переносимость определяются процентом лиц, у которых возникают нежелательные явления в любой момент неоадъювантного периода или в течение 30 дней после получения последней дозы ниволумаба.
2 года
Процент людей, у которых наблюдается радиографический ответ
Временное ограничение: 2 года
В соответствии с RECIST v1.1, как определено предоперационной визуализацией, после получения неоадъювантной терапии. Для NSCLC это будет основано на КТ-изображении, в то время как для HCC это изображение будет основано на МРТ-рентгенограмме после вычитания контракта.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время в днях между началом лечения и обнаружением у пациента рецидива и/или метастатического заболевания при визуализации или смерти по любой причине.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время в днях между началом лечения и смертью пациента от любой причины, независимо от этиологии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-1754

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться