Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Nivolumab med CCR2/5-hämmare eller Anti-IL-8) för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller hepatocellulärt karcinom (HCC)

18 maj 2026 uppdaterad av: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS-studie nr CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-hämmare) eller BMS-986253 (Anti-IL-8) för NSCLC eller HCC

Syftet med denna forskningsstudie är att studera effekten av att ge nivolumab med CCR2/5-hämmare eller anti-IL-8 före operation, och efter operation, med målet att avgöra om detta läkemedel resulterar i:

  1. Ett betydande immunsvar mot deras tumör (vilket studieteamet kommer att se i tumören som tas ut vid operationstillfället)
  2. Förbättring av långsiktig överlevnad

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Kohorter A,B (NSCLC):

Primärt mål: Major Pathologic Response (MPR) Sekundära mål: Tid till operation, tolerabilitet och säkerhet, radiografiskt svar

Kohorter C,D,E (HCC):

Primärt mål: Signifikant tumörnekros (STN) Sekundära mål: Tid till operation, tolerabilitet och säkerhet, röntgensvar

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier:

Patienter måste ha en sjukdom som bedöms vara resekterbar innan inskrivningen.

Studieprodukt:

Nivolumab 480 mg (q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation) BMS-813160 (CCR2/5-hämmare) 300 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg en gång

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NSCLC eller HCC
  • Vill gärna ge blodprover
  • Villig att genomgå leukaferes på Mount Sinai Hospital eller New York Blood Bank
  • Vill gärna ha excisions- eller kärnnålsbiopsier
  • Minst 18 år
  • ECOG 0-1
  • Kirurgisk kandidat för resektion av sin tumör
  • Gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 månader för en annan primär tumör eller patienter som har fått lokoregional terapi för målskadan
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med metastaserande sjukdom för vilka avsikten med operationen inte skulle vara botande
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravid eller ammande
  • Har diagnosen primär immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling det senaste året
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider och/eller kräver aktiv behandling
  • Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller inte är i patientens bästa intresse att delta
  • HIV-positiv med detekterbar virusmängd eller någon som inte har en stabil antiviral regim
  • Har känt aktiv Hepatit B
  • Historik om allogen hematopoetisk celltransplantation eller solid organtransplantation
  • Dokumenterad allergisk eller överkänslighetsreaktion på alla proteinläkemedel
  • Patienter kanske inte har förlängd QRS eller QTc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
300 mg oralt två gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
  • CCR2/5-hämmare
Experimentell: Kohort B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
2400mg en gång genom injektion
Andra namn:
  • anti-IL-8
Experimentell: Kohort C
HCC: Nivolumab
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
Experimentell: Kohort D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
300 mg oralt två gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
  • CCR2/5-hämmare
Experimentell: Kohort E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
2400mg en gång genom injektion
Andra namn:
  • anti-IL-8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathologic Response (MPR)
Tidsram: 2 år
MPR definieras som <10 % livsduglig tumör inom resektion, vid tidpunkten för operationen.
2 år
Signifikant tumörnekros (STN)
Tidsram: 2 år
STN definieras som nekros av >70 % av tumörbasen på patologisk analys av grov tumörresektion vid tidpunkten för operationen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för operation
Tidsram: 2 år
Mätt som tiden i dagar som går mellan den första dosen av neoadjuvant terapi och kirurgisk resektion.
2 år
Procent av individer som upplever biverkningar
Tidsram: 2 år
Säkerhet och tolerabilitet definieras av procenten av individer som upplever biverkningar vid någon tidpunkt under den neoadjuvanta perioden, eller inom 30 dagar efter den sista dosen av nivolumab.
2 år
Procent av individer som upplever radiografiskt svar
Tidsram: 2 år
Enligt RECIST v1.1, bestämt genom förekirurgisk bildbehandling, efter mottagande av neoadjuvant terapi. För NSCLC kommer detta att baseras på CT-avbildning, medan för HCC kommer denna avbildning att baseras på MRT-radiografisk subtraktion efter kontrakt.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden, i dagar, mellan behandlingsstart och när patienten visar sig ha återkommande och/eller metastaserad sjukdom vid bildbehandling, eller död av någon anledning.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Definierat som tiden, i dagar, mellan behandlingsstart och när patienten dör av någon orsak oavsett etiologi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera