- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04123379
Neoadjuvant Nivolumab med CCR2/5-hämmare eller Anti-IL-8) för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tisch Cancer Institute - BMS-studie nr CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-hämmare) eller BMS-986253 (Anti-IL-8) för NSCLC eller HCC
Syftet med denna forskningsstudie är att studera effekten av att ge nivolumab med CCR2/5-hämmare eller anti-IL-8 före operation, och efter operation, med målet att avgöra om detta läkemedel resulterar i:
- Ett betydande immunsvar mot deras tumör (vilket studieteamet kommer att se i tumören som tas ut vid operationstillfället)
- Förbättring av långsiktig överlevnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Kohorter A,B (NSCLC):
Primärt mål: Major Pathologic Response (MPR) Sekundära mål: Tid till operation, tolerabilitet och säkerhet, radiografiskt svar
Kohorter C,D,E (HCC):
Primärt mål: Signifikant tumörnekros (STN) Sekundära mål: Tid till operation, tolerabilitet och säkerhet, röntgensvar
Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier:
Patienter måste ha en sjukdom som bedöms vara resekterbar innan inskrivningen.
Studieprodukt:
Nivolumab 480 mg (q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation) BMS-813160 (CCR2/5-hämmare) 300 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg en gång
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NSCLC eller HCC
- Vill gärna ge blodprover
- Villig att genomgå leukaferes på Mount Sinai Hospital eller New York Blood Bank
- Vill gärna ha excisions- eller kärnnålsbiopsier
- Minst 18 år
- ECOG 0-1
- Kirurgisk kandidat för resektion av sin tumör
- Gå med på att använda adekvat preventivmedel
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 månader för en annan primär tumör eller patienter som har fått lokoregional terapi för målskadan
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med metastaserande sjukdom för vilka avsikten med operationen inte skulle vara botande
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravid eller ammande
- Har diagnosen primär immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling det senaste året
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider och/eller kräver aktiv behandling
- Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller inte är i patientens bästa intresse att delta
- HIV-positiv med detekterbar virusmängd eller någon som inte har en stabil antiviral regim
- Har känt aktiv Hepatit B
- Historik om allogen hematopoetisk celltransplantation eller solid organtransplantation
- Dokumenterad allergisk eller överkänslighetsreaktion på alla proteinläkemedel
- Patienter kanske inte har förlängd QRS eller QTc
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
|
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
300 mg oralt två gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
|
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
2400mg en gång genom injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C
HCC: Nivolumab
|
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
|
|
Experimentell: Kohort D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
|
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
300 mg oralt två gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
|
q4w, doserat två gånger före operation och tre gånger efter återhämtning från operation genom injektion
2400mg en gång genom injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathologic Response (MPR)
Tidsram: 2 år
|
MPR definieras som <10 % livsduglig tumör inom resektion, vid tidpunkten för operationen.
|
2 år
|
|
Signifikant tumörnekros (STN)
Tidsram: 2 år
|
STN definieras som nekros av >70 % av tumörbasen på patologisk analys av grov tumörresektion vid tidpunkten för operationen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för operation
Tidsram: 2 år
|
Mätt som tiden i dagar som går mellan den första dosen av neoadjuvant terapi och kirurgisk resektion.
|
2 år
|
|
Procent av individer som upplever biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Säkerhet och tolerabilitet definieras av procenten av individer som upplever biverkningar vid någon tidpunkt under den neoadjuvanta perioden, eller inom 30 dagar efter den sista dosen av nivolumab.
|
2 år
|
|
Procent av individer som upplever radiografiskt svar
Tidsram: 2 år
|
Enligt RECIST v1.1, bestämt genom förekirurgisk bildbehandling, efter mottagande av neoadjuvant terapi.
För NSCLC kommer detta att baseras på CT-avbildning, medan för HCC kommer denna avbildning att baseras på MRT-radiografisk subtraktion efter kontrakt.
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Definieras som tiden, i dagar, mellan behandlingsstart och när patienten visar sig ha återkommande och/eller metastaserad sjukdom vid bildbehandling, eller död av någon anledning.
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Definierat som tiden, i dagar, mellan behandlingsstart och när patienten dör av någon orsak oavsett etiologi.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Humax-il8
- BMS-813160
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-1754
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .