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Nivolumab neoadiuvante con inibitore CCR2/5 o Anti-IL-8) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma epatocellulare (HCC)

18 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - Studio BMS n. CA027-005: Nivolumab neoadiuvante + BMS-813160 (CCR2/5-inhibitor) o BMS-986253 (Anti-IL-8) per NSCLC o HCC

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare l'effetto della somministrazione di nivolumab con inibitore CCR2/5 o anti-IL-8 prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico, con l'obiettivo di determinare se questo medicinale si traduce in:

  1. Una significativa risposta immunitaria contro il loro tumore (che il team di studio vedrà nel tumore che viene rimosso al momento dell'intervento chirurgico)
  2. Miglioramento dei tassi di sopravvivenza a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Coorti A, B (NSCLC):

Obiettivo primario: risposta patologica maggiore (MPR) Obiettivi secondari: tempo all'intervento chirurgico, tollerabilità e sicurezza, risposta radiografica

Coorti C,D,E (HCC):

Obiettivo primario: necrosi tumorale significativa (STN) Obiettivi secondari: tempo alla chirurgia, tollerabilità e sicurezza, risposta radiografica

Diagnosi e principali criteri di inclusione:

I pazienti devono avere una malattia considerata resecabile prima dell'arruolamento.

Prodotto dello studio:

Nivolumab 480 mg (q4w, somministrato due volte prima dell'intervento e tre volte dopo il recupero dall'intervento) BMS-813160 (inibitore CCR2/5) 300 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg una volta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC o HCC
  • Disponibile a fornire campioni di sangue
  • Disposto a sottoporsi a leucaferesi al Mount Sinai Hospital o alla New York Blood Bank
  • Disposto a sottoporsi a biopsie con ago escissionale o centrale
  • Almeno 18 anni di età
  • ECOG 0-1
  • Candidato chirurgico per la resezione del loro tumore
  • Accetta di usare una contraccezione adeguata
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 mesi per un diverso tumore primario o pazienti che hanno ricevuto terapia locoregionale per la lesione bersaglio
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Pazienti con malattia metastatica per i quali l'intento della chirurgia non sarebbe curativo
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Incinta o allattamento
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza primaria o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nell'ultimo anno
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo e/o richiede un trattamento attivo
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente partecipare
  • HIV positivo con carica virale rilevabile o chiunque non sia in regime antivirale stabile
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva
  • Storia di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche o trapianto di organi solidi
  • Risposta documentata di allergia o ipersensibilità a qualsiasi terapia proteica
  • I pazienti possono non avere QRS o QTc prolungati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
Droga: Nivolumab
q4w, somministrato due volte prima dell'intervento e tre volte dopo il recupero dall'intervento per iniezione
Droga: BMS-813160
300 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • CCR2/5-inibitore
Sperimentale: Coorte B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
Droga: Nivolumab
q4w, somministrato due volte prima dell'intervento e tre volte dopo il recupero dall'intervento per iniezione
Droga: BMS-986253
2400 mg una volta per iniezione
Altri nomi:
  • anti-IL-8
Sperimentale: Coorte C
HCC: Nivolumab
Droga: Nivolumab
q4w, somministrato due volte prima dell'intervento e tre volte dopo il recupero dall'intervento per iniezione
Sperimentale: Coorte D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
Droga: Nivolumab
q4w, somministrato due volte prima dell'intervento e tre volte dopo il recupero dall'intervento per iniezione
Droga: BMS-813160
300 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • CCR2/5-inibitore
Sperimentale: Coorte E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
Droga: Nivolumab
q4w, somministrato due volte prima dell'intervento e tre volte dopo il recupero dall'intervento per iniezione
Droga: BMS-986253
2400 mg una volta per iniezione
Altri nomi:
  • anti-IL-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 2 anni
MPR è definito come tumore vitale <10% all'interno della resezione, al momento dell'intervento chirurgico.
2 anni
Necrosi tumorale significativa (STN)
Lasso di tempo: 2 anni
L'STN è definito come necrosi >70% della base tumorale all'analisi patologica della resezione macroscopica del tumore al momento dell'intervento chirurgico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato come il tempo in giorni che intercorre tra la prima dose di terapia neoadiuvante e la resezione chirurgica.
2 anni
Percentuale di individui che sperimentano eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza e tollerabilità definite dalla percentuale di individui che manifestano eventi avversi in qualsiasi momento durante il periodo neoadiuvante o entro 30 giorni dalla dose finale di nivolumab ricevuta.
2 anni
Percentuale di individui che sperimentano una risposta radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Come da RECIST v1.1 come determinato dall'imaging pre-chirurgico, dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante. Per NSCLC questo sarà basato sull'imaging TC, mentre per HCC questo imaging sarà basato sulla sottrazione post-contratto radiografica MRI.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo, in giorni, tra l'inizio del trattamento e il momento in cui il paziente presenta una malattia ricorrente e/o metastatica all'imaging o il decesso per qualsiasi motivo.
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo, in giorni, tra l'inizio del trattamento e il momento in cui il paziente muore per qualsiasi causa indipendentemente dall'eziologia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-1754

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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