Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes Nivolumab mit CCR2/5-Inhibitor oder Anti-IL-8) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder hepatozellulärem Karzinom (HCC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute – BMS Study # CA027-005: Neoadjuvantes Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-Inhibitor) oder BMS-986253 (Anti-IL-8) für NSCLC oder HCC

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Wirkung der Gabe von Nivolumab mit CCR2/5-Inhibitor oder Anti-IL-8 vor und nach der Operation mit dem Ziel festzustellen, ob dieses Arzneimittel zu Folgendem führt:

  1. Eine signifikante Immunantwort gegen ihren Tumor (die das Studienteam in dem Tumor sehen wird, der zum Zeitpunkt der Operation entfernt wird)
  2. Verbesserung der langfristigen Überlebensraten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Kohorten A, B (NSCLC):

Primäres Ziel: Major Pathological Response (MPR) Sekundäre Ziele: Zeit bis zur Operation, Verträglichkeit und Sicherheit, röntgenologisches Ansprechen

Kohorten C,D,E (HCC):

Primäres Ziel: Signifikante Tumornekrose (STN) Sekundäre Ziele: Zeit bis zur Operation, Verträglichkeit und Sicherheit, röntgenologisches Ansprechen

Diagnose und Haupteinschlusskriterien:

Patienten müssen eine Krankheit haben, die vor der Aufnahme als resektabel gilt.

Studienprodukt:

Nivolumab 480 mg (q4w, dosiert zweimal vor der Operation und dreimal nach der Erholung von der Operation) BMS-813160 (CCR2/5-Inhibitor) 300 mg oral zweimal täglich für 28 Tage BMS-986253 (Anti-IL-8) 2400 mg einmal

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC oder HCC
  • bereit, Blutproben abzugeben
  • Bereit, sich einer Leukapherese im Mount Sinai Hospital oder der New York Blood Bank zu unterziehen
  • Bereitschaft zu Exzisions- oder Kernnadelbiopsien
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG 0-1
  • Chirurgischer Kandidat für die Resektion ihres Tumors
  • Stimmen Sie der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zu
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Monaten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen einen anderen Primärtumor erhalten haben, oder Patienten, die eine lokoregionäre Therapie für die Zielläsion erhalten haben
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, bei denen die Absicht einer Operation nicht kurativ wäre
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Hat eine Diagnose einer primären Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die im vergangenen Jahr eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen
  • HIV-positiv mit nachweisbarer Viruslast oder jemand, der kein stabiles antivirales Regime hat
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B
  • Geschichte der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation oder Transplantation solider Organe
  • Dokumentierte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Proteintherapeutika
  • Patienten haben möglicherweise kein verlängertes QRS oder QTc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
Arzneimittel: Nivolumab
q4w, dosiert zweimal vor der Operation und dreimal nach der Erholung von der Operation durch Injektion
Arzneimittel: BMS-813160
300 mg oral zweimal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • CCR2/5-Inhibitor
Experimental: Kohorte B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
Arzneimittel: Nivolumab
q4w, dosiert zweimal vor der Operation und dreimal nach der Erholung von der Operation durch Injektion
Arzneimittel: BMS-986253
2400 mg einmal durch Injektion
Andere Namen:
  • Anti-IL-8
Experimental: Kohorte C
HCC: Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
q4w, dosiert zweimal vor der Operation und dreimal nach der Erholung von der Operation durch Injektion
Experimental: Kohorte D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
Arzneimittel: Nivolumab
q4w, dosiert zweimal vor der Operation und dreimal nach der Erholung von der Operation durch Injektion
Arzneimittel: BMS-813160
300 mg oral zweimal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • CCR2/5-Inhibitor
Experimental: Kohorte E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
Arzneimittel: Nivolumab
q4w, dosiert zweimal vor der Operation und dreimal nach der Erholung von der Operation durch Injektion
Arzneimittel: BMS-986253
2400 mg einmal durch Injektion
Andere Namen:
  • Anti-IL-8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 2 Jahre
MPR ist definiert als <10 % lebensfähiger Tumor innerhalb der Resektion zum Zeitpunkt der Operation.
2 Jahre
Signifikante Tumornekrose (STN)
Zeitfenster: 2 Jahre
STN ist definiert als Nekrose von >70 % der Tumorbasis nach pathologischer Analyse der groben Tumorresektion zum Zeitpunkt der Operation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen als Zeit in Tagen, die zwischen der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie und der chirurgischen Resektion vergeht.
2 Jahre
Prozentsatz der Personen, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit definiert durch den Prozentsatz der Personen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der neoadjuvanten Phase oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Nivolumab Nebenwirkungen auftreten.
2 Jahre
Prozentsatz der Personen, bei denen eine radiologische Reaktion auftritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß RECIST v1.1, bestimmt durch präoperative Bildgebung, nach Erhalt der neoadjuvanten Therapie. Für NSCLC basiert dies auf CT-Bildgebung, während diese Bildgebung für HCC auf MRT-Röntgensubtraktion nach Vertragsabschluss basiert.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit in Tagen zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Zeitpunkt, an dem beim Patienten bei der Bildgebung eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung oder der Tod aus irgendeinem Grund festgestellt wird.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit in Tagen zwischen Behandlungsbeginn und dem Tod des Patienten aus jeglicher Ursache, unabhängig von der Ätiologie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-1754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren