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Nivolumabe Neoadjuvante Com Inibidor CCR2/5 ou Anti-IL-8) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) ou Carcinoma Hepatocelular (CHC)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS Study # CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-inhibitor) ou BMS-986253 (Anti-IL-8) para NSCLC ou HCC

O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar o efeito da administração de nivolumab com inibidor de CCR2/5 ou anti-IL-8 antes da cirurgia e após a cirurgia, com o objetivo de determinar se este medicamento resulta em:

  1. Uma resposta imune significativa contra o tumor (que a equipe do estudo verá no tumor retirado no momento da cirurgia)
  2. Melhoria nas taxas de sobrevivência a longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Coortes A,B (NSCLC):

Objetivo Primário: Resposta Patológica Maior (MPR) Objetivos Secundários: Tempo até a cirurgia, tolerabilidade e segurança, resposta radiográfica

Coortes C,D,E (HCC):

Objetivo primário: Necrose tumoral significativa (STN) Objetivos secundários: Tempo até a cirurgia, tolerabilidade e segurança, resposta radiográfica

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão:

Os pacientes devem ter doença considerada ressecável antes da inscrição.

Produto do estudo:

Nivolumab 480mg (q4w, administrado duas vezes antes da cirurgia e três vezes após a recuperação da cirurgia) BMS-813160 (inibidor CCR2/5) 300mg oral duas vezes ao dia por 28 dias BMS-986253 (anti-IL-8) 2400mg uma vez

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NSCLC ou CHC
  • Disposto a fornecer amostras de sangue
  • Disposto a se submeter a leucaférese no Mount Sinai Hospital ou no Banco de Sangue de Nova York
  • Disposto a fazer biópsias excisional ou com agulha grossa
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • ECOG 0-1
  • Candidato cirúrgico para ressecção de seu tumor
  • Concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 meses para um tumor primário diferente ou pacientes que receberam terapia locorregional para a lesão-alvo
  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes com doença metastática para os quais a intenção da cirurgia não seria curativa
  • Doença intercorrente não controlada
  • grávida ou amamentando
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência primária ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico no último ano
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo e/ou requer tratamento ativo
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar
  • HIV positivo com carga viral detectável ou qualquer pessoa que não esteja em regime antiviral estável
  • Tem hepatite B ativa conhecida
  • História de transplante alogênico de células hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos
  • Resposta alérgica ou de hipersensibilidade documentada a qualquer proteína terapêutica
  • Os pacientes podem não ter QRS ou QTc prolongados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
NSCLC: Nivolumabe + BMS-813160
Medicamento: Nivolumabe
q4w, administrado duas vezes antes da cirurgia e três vezes após a recuperação da cirurgia por injeção
Medicamento: BMS-813160
300mg via oral duas vezes ao dia por 28 dias
Outros nomes:
  • Inibidor de CCR2/5
Experimental: Coorte B
NSCLC: Nivolumabe + BMS-986253
Medicamento: Nivolumabe
q4w, administrado duas vezes antes da cirurgia e três vezes após a recuperação da cirurgia por injeção
Medicamento: BMS-986253
2400 mg uma vez por injeção
Outros nomes:
  • anti-IL-8
Experimental: Coorte C
CHC: Nivolumabe
Medicamento: Nivolumabe
q4w, administrado duas vezes antes da cirurgia e três vezes após a recuperação da cirurgia por injeção
Experimental: Coorte D
CHC: Nivolumabe + BMS-813160
Medicamento: Nivolumabe
q4w, administrado duas vezes antes da cirurgia e três vezes após a recuperação da cirurgia por injeção
Medicamento: BMS-813160
300mg via oral duas vezes ao dia por 28 dias
Outros nomes:
  • Inibidor de CCR2/5
Experimental: Coorte E
CHC: Nivolumabe + BMS-986253
Medicamento: Nivolumabe
q4w, administrado duas vezes antes da cirurgia e três vezes após a recuperação da cirurgia por injeção
Medicamento: BMS-986253
2400 mg uma vez por injeção
Outros nomes:
  • anti-IL-8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 2 anos
MPR é definido como <10% de tumor viável na ressecção, no momento da cirurgia.
2 anos
Necrose Tumoral Significativa (STN)
Prazo: 2 anos
STN é definido como necrose de >70% da base do tumor na análise patológica da ressecção macroscópica do tumor no momento da cirurgia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da cirurgia
Prazo: 2 anos
Medido como o tempo em dias decorrido entre a primeira dose da terapia neoadjuvante e a ressecção cirúrgica.
2 anos
Porcentagem de indivíduos que apresentam eventos adversos
Prazo: 2 anos
Segurança e tolerabilidade definidas pela porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos em qualquer ponto durante o período neoadjuvante ou dentro de 30 dias após a dose final de nivolumab recebida.
2 anos
Porcentagem de indivíduos que apresentam resposta radiográfica
Prazo: 2 anos
Conforme RECIST v1.1 conforme determinado por imagem pré-cirúrgica, após o recebimento da terapia neoadjuvante. Para NSCLC, isso será baseado em imagens de TC, enquanto para HCC, essas imagens serão baseadas em subtração pós-contrato radiográfica de MRI.
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo, em dias, entre o início do tratamento e quando o paciente apresenta doença recorrente e/ou metastática em exames de imagem ou morte por qualquer motivo.
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo, em dias, entre o início do tratamento e o óbito do paciente por qualquer causa, independentemente da etiologia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 19-1754

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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