Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant nivolumab met CCR2/5-remmer of anti-IL-8) voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of hepatocellulair carcinoom (HCC)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS-onderzoek # CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-remmer) of BMS-986253 (Anti-IL-8) voor NSCLC of HCC

Het doel van dit onderzoek is om het effect te bestuderen van het geven van nivolumab met CCR2/5-remmer of anti-IL-8 voor de operatie en na de operatie, met als doel te bepalen of dit geneesmiddel resulteert in:

  1. Een significante immuunrespons tegen hun tumor (wat het onderzoeksteam zal zien in de tumor die wordt verwijderd op het moment van de operatie)
  2. Verbetering van de overlevingskansen op lange termijn

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Cohorten A, B (NSCLC):

Primaire doelstelling: ernstige pathologische respons (MPR) Secundaire doelstellingen: tijd tot operatie, verdraagbaarheid en veiligheid, radiografische respons

Cohorten C, D, E (HCC):

Primaire doelstelling: significante tumornecrose (STN) Secundaire doelstellingen: tijd tot operatie, verdraagbaarheid en veiligheid, radiografische respons

Diagnose en belangrijkste opnamecriteria:

Patiënten moeten een ziekte hebben die resectabel wordt geacht voordat ze worden ingeschreven.

Studieproduct:

Nivolumab 480 mg (q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van de operatie) BMS-813160 (CCR2/5-remmer) 300 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg eenmaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NSCLC of HCC
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken
  • Bereid om leukaferese te ondergaan in het Mount Sinai Hospital of de New York Blood Bank
  • Bereid om excisie- of kernnaaldbiopten te ondergaan
  • Minstens 18 jaar oud
  • ECOG 0-1
  • Chirurgische kandidaat voor resectie van hun tumor
  • Spreek af om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 maanden chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voor een andere primaire tumor of patiënten die locoregionale therapie hebben gekregen voor de doellaesie
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met uitgezaaide ziekte voor wie de intentie van een operatie niet genezend zou zijn
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Heeft een diagnose van primaire immunodeficiëntie of krijgt binnen 7 dagen systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in het afgelopen jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt en/of actieve behandeling vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren of niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen
  • Hiv-positief met een detecteerbare virale lading of iemand die geen stabiel antiviraal regime volgt
  • Heeft actieve hepatitis B gekend
  • Geschiedenis van allogene hematopoietische celtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Gedocumenteerde allergische of overgevoeligheidsreactie op een eiwittherapie
  • Patiënten hebben mogelijk geen verlengd QRS of QTc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
300 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • CCR2/5-remmer
Experimenteel: Cohort B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
2400 mg eenmaal per injectie
Andere namen:
  • anti-IL-8
Experimenteel: Cohort C
HCC: Nivolumab
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
Experimenteel: Cohort D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
300 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • CCR2/5-remmer
Experimenteel: Cohort E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
2400 mg eenmaal per injectie
Andere namen:
  • anti-IL-8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 2 jaar
MPR wordt gedefinieerd als <10% levensvatbare tumor binnen resectie, op het moment van de operatie.
2 jaar
Significante tumornecrose (STN)
Tijdsspanne: 2 jaar
STN wordt gedefinieerd als necrose van> 70% van de tumorbasis op pathologische analyse van grove tumorresectie op het moment van de operatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten als de tijd in dagen die verstrijkt tussen de eerste dosis neoadjuvante therapie en chirurgische resectie.
2 jaar
Percentage personen dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid gedefinieerd door het percentage personen dat bijwerkingen ervaart op enig moment tijdens de neoadjuvante periode, of binnen 30 dagen na de laatste dosis nivolumab die is ontvangen.
2 jaar
Percentage personen dat radiografische respons ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
Conform RECIST v1.1 zoals bepaald door pre-chirurgische beeldvorming, na ontvangst van de neoadjuvante therapie. Voor NSCLC zal dit gebaseerd zijn op CT-beeldvorming, terwijl voor HCC deze beeldvorming gebaseerd zal zijn op MRI-radiografische post-contractaftrekking.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd, in dagen, tussen het begin van de behandeling en het moment waarop wordt vastgesteld dat de patiënt terugkerende en/of gemetastaseerde ziekte heeft op beeldvorming, of overlijden om welke reden dan ook.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd, in dagen, tussen het begin van de behandeling en het moment waarop de patiënt overlijdt, ongeacht de oorzaak, ongeacht de etiologie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren