- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04123379
Neoadjuvant nivolumab met CCR2/5-remmer of anti-IL-8) voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tisch Cancer Institute - BMS-onderzoek # CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-remmer) of BMS-986253 (Anti-IL-8) voor NSCLC of HCC
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bestuderen van het geven van nivolumab met CCR2/5-remmer of anti-IL-8 voor de operatie en na de operatie, met als doel te bepalen of dit geneesmiddel resulteert in:
- Een significante immuunrespons tegen hun tumor (wat het onderzoeksteam zal zien in de tumor die wordt verwijderd op het moment van de operatie)
- Verbetering van de overlevingskansen op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Cohorten A, B (NSCLC):
Primaire doelstelling: ernstige pathologische respons (MPR) Secundaire doelstellingen: tijd tot operatie, verdraagbaarheid en veiligheid, radiografische respons
Cohorten C, D, E (HCC):
Primaire doelstelling: significante tumornecrose (STN) Secundaire doelstellingen: tijd tot operatie, verdraagbaarheid en veiligheid, radiografische respons
Diagnose en belangrijkste opnamecriteria:
Patiënten moeten een ziekte hebben die resectabel wordt geacht voordat ze worden ingeschreven.
Studieproduct:
Nivolumab 480 mg (q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van de operatie) BMS-813160 (CCR2/5-remmer) 300 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg eenmaal
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NSCLC of HCC
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken
- Bereid om leukaferese te ondergaan in het Mount Sinai Hospital of de New York Blood Bank
- Bereid om excisie- of kernnaaldbiopten te ondergaan
- Minstens 18 jaar oud
- ECOG 0-1
- Chirurgische kandidaat voor resectie van hun tumor
- Spreek af om adequate anticonceptie te gebruiken
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 maanden chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voor een andere primaire tumor of patiënten die locoregionale therapie hebben gekregen voor de doellaesie
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Patiënten met uitgezaaide ziekte voor wie de intentie van een operatie niet genezend zou zijn
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwanger of borstvoeding
- Heeft een diagnose van primaire immunodeficiëntie of krijgt binnen 7 dagen systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in het afgelopen jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt en/of actieve behandeling vereist
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren of niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen
- Hiv-positief met een detecteerbare virale lading of iemand die geen stabiel antiviraal regime volgt
- Heeft actieve hepatitis B gekend
- Geschiedenis van allogene hematopoietische celtransplantatie of solide orgaantransplantatie
- Gedocumenteerde allergische of overgevoeligheidsreactie op een eiwittherapie
- Patiënten hebben mogelijk geen verlengd QRS of QTc
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
|
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
300 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
|
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
2400 mg eenmaal per injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C
HCC: Nivolumab
|
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
|
|
Experimenteel: Cohort D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
|
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
300 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
|
q4w, tweemaal gedoseerd vóór de operatie en driemaal na herstel van een operatie door middel van injectie
2400 mg eenmaal per injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MPR wordt gedefinieerd als <10% levensvatbare tumor binnen resectie, op het moment van de operatie.
|
2 jaar
|
|
Significante tumornecrose (STN)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
STN wordt gedefinieerd als necrose van> 70% van de tumorbasis op pathologische analyse van grove tumorresectie op het moment van de operatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten als de tijd in dagen die verstrijkt tussen de eerste dosis neoadjuvante therapie en chirurgische resectie.
|
2 jaar
|
|
Percentage personen dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gedefinieerd door het percentage personen dat bijwerkingen ervaart op enig moment tijdens de neoadjuvante periode, of binnen 30 dagen na de laatste dosis nivolumab die is ontvangen.
|
2 jaar
|
|
Percentage personen dat radiografische respons ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Conform RECIST v1.1 zoals bepaald door pre-chirurgische beeldvorming, na ontvangst van de neoadjuvante therapie.
Voor NSCLC zal dit gebaseerd zijn op CT-beeldvorming, terwijl voor HCC deze beeldvorming gebaseerd zal zijn op MRI-radiografische post-contractaftrekking.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd, in dagen, tussen het begin van de behandeling en het moment waarop wordt vastgesteld dat de patiënt terugkerende en/of gemetastaseerde ziekte heeft op beeldvorming, of overlijden om welke reden dan ook.
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd, in dagen, tussen het begin van de behandeling en het moment waarop de patiënt overlijdt, ongeacht de oorzaak, ongeacht de etiologie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- Humax-IL8
- BMS-813160
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-1754
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .