Neoadjuváns nivolumab CCR2/5-gátlóval vagy Anti-IL-8-cal) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére
Tisch Cancer Institute – BMS vizsgálat # CA027-005: Neoadjuváns nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-inhibitor) vagy BMS-986253 (Anti-IL-8) NSCLC vagy HCC számára
The purpose of this research study is to study the effect of giving nivolumab with CCR2/5-inhibitor or anti-IL-8 before surgery, and after surgery, with the goal of determining if this medicine results in:
- A significant immune response against their tumor (which the study team will see in the tumor that is taken out at the time of surgery)
- Improvement in long term survival rates
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Objectives:
Cohorts A,B (NSCLC):
Primary Objective: Major Pathologic Response (MPR) Secondary Objectives: Time to surgery, tolerability and safety, radiographic response
Cohorts C,D,E (HCC):
Primary Objective: Significant tumor necrosis (STN) Secondary Objectives: Time to surgery, tolerability and safety, radiographic response
Diagnosis and Main Inclusion Criteria:
Patients must have disease deemed resectable before enrollment.
Study Product:
Nivolumab 480mg (q4w, dosed twice before surgery and three times following recovery from surgery) BMS-813160 (CCR2/5-inhibitor) 300mg oral twice a day for 28 days BMS-986253 (anti-IL-8) 2400mg once
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of NSCLC or HCC
- Willing to provide blood samples
- Willing to undergo leukapheresis at Mount Sinai Hospital or New York Blood Bank
- Willing to have excisional or core needle biopsies
- At least 18 years of age
- ECOG 0-1
- Surgical candidate for resection of their tumor
- Agree to use adequate contraception
- Adequate organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 months for a different primary tumor or patients who have received locoregional therapy for the target lesion
- Patients receiving any other investigational agents
- Patients with metastatic disease for whom the intent of surgery would not be curative
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnant or nursing
- Has a diagnosis of primary immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past year
- Has a known additional malignancy that is progressing and/or requires active treatment
- Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the patient's participation for the full duration of the trial, or is not the in the best interest of the patient to participate
- HIV positive with detectable viral load or anyone not on stable anti-viral regimen
- Has known active Hepatitis B
- History of allogeneic hematopoietic cell transplantation or solid organ transplantation
- Documented allergic or hypersensitivity response to any protein therapeutics
- Patients may not have prolonged QRS or QTc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160 |
q4w, dosed twice before surgery and three times following recovery from surgery by injection 300mg oral twice a day for 28 days
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253 |
q4w, dosed twice before surgery and three times following recovery from surgery by injection 2400mg once by injection
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort C
HCC: Nivolumab |
q4w, dosed twice before surgery and three times following recovery from surgery by injection |
|
Kísérleti: Cohort D
HCC: Nivolumab + BMS-813160 |
q4w, dosed twice before surgery and three times following recovery from surgery by injection 300mg oral twice a day for 28 days
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort E
HCC: Nivolumab + BMS-986253 |
q4w, dosed twice before surgery and three times following recovery from surgery by injection 2400mg once by injection
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Pathologic Response (MPR)
Időkeret: 2 Years
|
MPR is defined as <10% viable tumor within resection, at time of surgery. |
2 Years
|
|
Significant Tumor Necrosis (STN)
Időkeret: 2 Years
|
STN is defined as necrosis of >70% of tumor base on pathologic analysis of gross tumor resection at time of surgery. |
2 Years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Surgery
Időkeret: 2 Years
|
Measured as the time in days that elapses between the first dose of neoadjuvant therapy and surgical resection. |
2 Years
|
|
Percent of individuals who experience adverse events
Időkeret: 2 Years
|
Safety and Tolerability defined by the percent of individuals who experience adverse events at any point during the neoadjuvant period, or within 30 days following the final dose of nivolumab received. |
2 Years
|
|
Percent of individuals who experience radiographic response
Időkeret: 2 Years
|
As per RECIST v1.1 as determined by pre-surgical imaging, following receipt of the neoadjuvant therapy. For NSCLC this will be based on CT imaging, while for HCC this imaging will be based on MRI radiographic post-contract subtraction. |
2 Years
|
|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: 2 Years
|
Defined as the time, in days, between treatment initiation and when the patient is found to have recurrent and/or metastatic disease on imaging, or death for any reason. |
2 Years
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: 5 Years
|
Defined as the time, in days, between treatment initiation and when the patient dies from any cause regardless of etiology. |
5 Years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
- Humax-IL8
- BMS-813160
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-1754
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .