Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Nivolumab med CCR2/5-hemmer eller anti-IL-8) for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller hepatocellulært karsinom (HCC)

18. mai 2026 oppdatert av: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS-studie nr. CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-hemmer) eller BMS-986253 (Anti-IL-8) for NSCLC eller HCC

Formålet med denne forskningsstudien er å studere effekten av å gi nivolumab med CCR2/5-hemmer eller anti-IL-8 før operasjon, og etter operasjon, med mål om å avgjøre om denne medisinen resulterer i:

  1. En betydelig immunrespons mot svulsten deres (som studieteamet vil se i svulsten som tas ut på operasjonstidspunktet)
  2. Forbedring av langsiktig overlevelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Kohorter A,B (NSCLC):

Primært mål: Major patologisk respons (MPR) Sekundære mål: Tid til operasjon, tolerabilitet og sikkerhet, radiografisk respons

Kohorter C,D,E (HCC):

Primært mål: Signifikant tumornekrose (STN) Sekundære mål: Tid til operasjon, tolerabilitet og sikkerhet, radiografisk respons

Diagnose og hovedinkluderingskriterier:

Pasienter må ha sykdom som anses resektabel før påmelding.

Studieprodukt:

Nivolumab 480mg (q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon fra operasjon) BMS-813160 (CCR2/5-hemmer) 300mg oral to ganger daglig i 28 dager BMS-986253 (anti-IL-8) 2400mg én gang

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NSCLC eller HCC
  • Villig til å gi blodprøver
  • Villig til å gjennomgå leukaferese ved Mount Sinai Hospital eller New York Blood Bank
  • Villig til å ta eksisjons- eller kjernenålsbiopsier
  • Minst 18 år
  • ECOG 0-1
  • Kirurgisk kandidat for reseksjon av svulsten deres
  • Godta å bruke adekvat prevensjon
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 måneder for en annen primærtumor, eller pasienter som har mottatt lokoregional terapi for mållesjonen
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med metastatisk sykdom der intensjonen med operasjonen ikke ville være helbredende
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Har en diagnose av primær immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling det siste året
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg og/eller krever aktiv behandling
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta
  • HIV-positiv med påvisbar viral belastning eller noen som ikke er på stabil antiviral kur
  • Har kjent aktiv hepatitt B
  • Historie med allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Dokumentert allergisk eller overfølsomhetsrespons på alle proteiner
  • Pasienter kan ikke ha forlenget QRS eller QTc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
300 mg oral to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • CCR2/5-hemmer
Eksperimentell: Kohort B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
2400mg en gang ved injeksjon
Andre navn:
  • anti-IL-8
Eksperimentell: Kohort C
HCC: Nivolumab
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
Eksperimentell: Kohort D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
300 mg oral to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • CCR2/5-hemmer
Eksperimentell: Kohort E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
2400mg en gang ved injeksjon
Andre navn:
  • anti-IL-8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patologic Response (MPR)
Tidsramme: 2 år
MPR er definert som <10 % levedyktig svulst innen reseksjon, ved operasjonstidspunktet.
2 år
Signifikant tumornekrose (STN)
Tidsramme: 2 år
STN er definert som nekrose på >70 % av tumorbasen på patologisk analyse av grov tumorreseksjon ved operasjonstidspunktet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for kirurgi
Tidsramme: 2 år
Målt som tiden i dager som går mellom første dose neoadjuvant terapi og kirurgisk reseksjon.
2 år
Prosent av individer som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet og tolerabilitet definert av prosentandelen av individer som opplever uønskede hendelser på et hvilket som helst tidspunkt i den neoadjuvante perioden, eller innen 30 dager etter den siste dosen av nivolumab mottatt.
2 år
Prosent av individer som opplever radiografisk respons
Tidsramme: 2 år
I henhold til RECIST v1.1 som bestemt ved pre-kirurgisk bildediagnostikk, etter mottak av neoadjuvant terapi. For NSCLC vil dette være basert på CT-avbildning, mens for HCC vil denne avbildningen være basert på MR-radiografisk subtraksjon etter kontrakt.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden, i dager, mellom behandlingsstart og når pasienten viser seg å ha tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom ved bildediagnostikk, eller død av en eller annen grunn.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden, i dager, mellom behandlingsstart og når pasienten dør uansett årsak uavhengig av etiologi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere