- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123379
Neoadjuvant Nivolumab med CCR2/5-hemmer eller anti-IL-8) for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller hepatocellulært karsinom (HCC)
Tisch Cancer Institute - BMS-studie nr. CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-hemmer) eller BMS-986253 (Anti-IL-8) for NSCLC eller HCC
Formålet med denne forskningsstudien er å studere effekten av å gi nivolumab med CCR2/5-hemmer eller anti-IL-8 før operasjon, og etter operasjon, med mål om å avgjøre om denne medisinen resulterer i:
- En betydelig immunrespons mot svulsten deres (som studieteamet vil se i svulsten som tas ut på operasjonstidspunktet)
- Forbedring av langsiktig overlevelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Kohorter A,B (NSCLC):
Primært mål: Major patologisk respons (MPR) Sekundære mål: Tid til operasjon, tolerabilitet og sikkerhet, radiografisk respons
Kohorter C,D,E (HCC):
Primært mål: Signifikant tumornekrose (STN) Sekundære mål: Tid til operasjon, tolerabilitet og sikkerhet, radiografisk respons
Diagnose og hovedinkluderingskriterier:
Pasienter må ha sykdom som anses resektabel før påmelding.
Studieprodukt:
Nivolumab 480mg (q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon fra operasjon) BMS-813160 (CCR2/5-hemmer) 300mg oral to ganger daglig i 28 dager BMS-986253 (anti-IL-8) 2400mg én gang
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NSCLC eller HCC
- Villig til å gi blodprøver
- Villig til å gjennomgå leukaferese ved Mount Sinai Hospital eller New York Blood Bank
- Villig til å ta eksisjons- eller kjernenålsbiopsier
- Minst 18 år
- ECOG 0-1
- Kirurgisk kandidat for reseksjon av svulsten deres
- Godta å bruke adekvat prevensjon
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 måneder for en annen primærtumor, eller pasienter som har mottatt lokoregional terapi for mållesjonen
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med metastatisk sykdom der intensjonen med operasjonen ikke ville være helbredende
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Gravid eller ammende
- Har en diagnose av primær immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling det siste året
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg og/eller krever aktiv behandling
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta
- HIV-positiv med påvisbar viral belastning eller noen som ikke er på stabil antiviral kur
- Har kjent aktiv hepatitt B
- Historie med allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
- Dokumentert allergisk eller overfølsomhetsrespons på alle proteiner
- Pasienter kan ikke ha forlenget QRS eller QTc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
|
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
300 mg oral to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
|
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
2400mg en gang ved injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C
HCC: Nivolumab
|
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
|
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
300 mg oral to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
|
q4w, dosert to ganger før operasjon og tre ganger etter restitusjon etter operasjon ved injeksjon
2400mg en gang ved injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Patologic Response (MPR)
Tidsramme: 2 år
|
MPR er definert som <10 % levedyktig svulst innen reseksjon, ved operasjonstidspunktet.
|
2 år
|
|
Signifikant tumornekrose (STN)
Tidsramme: 2 år
|
STN er definert som nekrose på >70 % av tumorbasen på patologisk analyse av grov tumorreseksjon ved operasjonstidspunktet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for kirurgi
Tidsramme: 2 år
|
Målt som tiden i dager som går mellom første dose neoadjuvant terapi og kirurgisk reseksjon.
|
2 år
|
|
Prosent av individer som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet definert av prosentandelen av individer som opplever uønskede hendelser på et hvilket som helst tidspunkt i den neoadjuvante perioden, eller innen 30 dager etter den siste dosen av nivolumab mottatt.
|
2 år
|
|
Prosent av individer som opplever radiografisk respons
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til RECIST v1.1 som bestemt ved pre-kirurgisk bildediagnostikk, etter mottak av neoadjuvant terapi.
For NSCLC vil dette være basert på CT-avbildning, mens for HCC vil denne avbildningen være basert på MR-radiografisk subtraksjon etter kontrakt.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden, i dager, mellom behandlingsstart og når pasienten viser seg å ha tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom ved bildediagnostikk, eller død av en eller annen grunn.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden, i dager, mellom behandlingsstart og når pasienten dør uansett årsak uavhengig av etiologi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Humax-il8
- BMS-813160
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-1754
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .