Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nivolumab néoadjuvant avec inhibiteur du CCR2/5 ou anti-IL-8) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou le carcinome hépatocellulaire (CHC)

18 mai 2026 mis à jour par: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - Étude BMS # CA027-005 : Nivolumab néoadjuvant + BMS-813160 (inhibiteur du CCR2/5) ou BMS-986253 (anti-IL-8) pour le NSCLC ou le CHC

Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'effet de l'administration de nivolumab avec un inhibiteur du CCR2/5 ou un anti-IL-8 avant la chirurgie et après la chirurgie, dans le but de déterminer si ce médicament entraîne :

  1. Une réponse immunitaire significative contre leur tumeur (que l'équipe d'étude verra dans la tumeur retirée au moment de la chirurgie)
  2. Amélioration des taux de survie à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Cohortes A, B (NSCLC) :

Objectif principal : réponse pathologique majeure (MPR) Objectifs secondaires : délai avant la chirurgie, tolérabilité et sécurité, réponse radiographique

Cohortes C, D, E (HCC) :

Objectif principal : Nécrose tumorale significative (NST) Objectifs secondaires : Délai avant l'intervention chirurgicale, tolérance et sécurité, réponse radiographique

Diagnostic et principaux critères d'inclusion :

Les patients doivent avoir une maladie jugée résécable avant l'inscription.

Produit de l'étude :

Nivolumab 480 mg (q4w, administré deux fois avant la chirurgie et trois fois après la récupération de la chirurgie) BMS-813160 (inhibiteur du CCR2/5) 300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg une fois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NSCLC ou HCC
  • Disposé à fournir des échantillons de sang
  • Disposé à subir une leucaphérèse au Mount Sinai Hospital ou à la New York Blood Bank
  • Disposé à subir des biopsies excisionnelles ou au trocart
  • Au moins 18 ans
  • ECOG 0-1
  • Candidat chirurgical pour la résection de sa tumeur
  • Accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 mois pour une autre tumeur primaire ou patients ayant reçu une thérapie locorégionale pour la lésion cible
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Patients atteints d'une maladie métastatique pour lesquels l'intention de la chirurgie ne serait pas curative
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Enceinte ou allaitante
  • A un diagnostic d'immunodéficience primaire ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
  • A une malignité supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer
  • Séropositif avec une charge virale détectable ou toute personne ne suivant pas de régime antiviral stable
  • A connu une hépatite B active
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide
  • Réponse allergique ou d'hypersensibilité documentée à toute protéine thérapeutique
  • Les patients peuvent ne pas avoir de QRS ou QTc prolongés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
CBNPC : Nivolumab + BMS-813160
Médicament: Nivolumab
q4w, dosé deux fois avant la chirurgie et trois fois après la récupération de la chirurgie par injection
Médicament: BMS-813160
300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Inhibiteur CCR2/5
Expérimental: Cohorte B
CBNPC : Nivolumab + BMS-986253
Médicament: Nivolumab
q4w, dosé deux fois avant la chirurgie et trois fois après la récupération de la chirurgie par injection
Médicament: BMS-986253
2400 mg une fois par injection
Autres noms:
  • anti-IL-8
Expérimental: Cohorte C
CHC : Nivolumab
Médicament: Nivolumab
q4w, dosé deux fois avant la chirurgie et trois fois après la récupération de la chirurgie par injection
Expérimental: Cohorte D
CHC : Nivolumab + BMS-813160
Médicament: Nivolumab
q4w, dosé deux fois avant la chirurgie et trois fois après la récupération de la chirurgie par injection
Médicament: BMS-813160
300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Inhibiteur CCR2/5
Expérimental: Cohorte E
CHC : Nivolumab + BMS-986253
Médicament: Nivolumab
q4w, dosé deux fois avant la chirurgie et trois fois après la récupération de la chirurgie par injection
Médicament: BMS-986253
2400 mg une fois par injection
Autres noms:
  • anti-IL-8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 2 années
Le MPR est défini comme <10 % de tumeur viable dans la résection, au moment de la chirurgie.
2 années
Nécrose tumorale significative (STN)
Délai: 2 années
Le STN est défini comme une nécrose de > 70 % de la base de la tumeur sur l'analyse pathologique de la résection tumorale brute au moment de la chirurgie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de chirurgie
Délai: 2 années
Mesuré comme le temps en jours qui s'écoule entre la première dose de traitement néoadjuvant et la résection chirurgicale.
2 années
Pourcentage de personnes qui subissent des événements indésirables
Délai: 2 années
L'innocuité et la tolérance sont définies par le pourcentage de personnes qui présentent des événements indésirables à tout moment de la période néoadjuvante ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de nivolumab reçue.
2 années
Pourcentage de personnes qui subissent une réponse radiographique
Délai: 2 années
Selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'imagerie pré-chirurgicale, après la réception du traitement néoadjuvant. Pour le NSCLC, cela sera basé sur l'imagerie CT, tandis que pour le HCC, cette imagerie sera basée sur la soustraction post-contractuelle radiographique IRM.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Défini comme le temps, en jours, entre le début du traitement et le moment où le patient présente une maladie récurrente et/ou métastatique à l'imagerie, ou le décès pour une raison quelconque.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Défini comme le temps, en jours, entre le début du traitement et le décès du patient, quelle qu'en soit l'étiologie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 19-1754

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner