Gaster®D Tab 20mgのBE試験（メーカー変更）
2019年10月10日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
「Gaster®D Tab20mg（ファモチジン）（メーカー変更）」と「Gaster®D Tab20mg」の生物学的同等性に関する非盲検、無作為化、2 系列、2 期間、絶食状態、単回経口投与、クロスオーバー試験（ファモチジン) (変更されていない製造元、発表された参考薬)」を健康な成人のヒト被験者で
「Gaster®D Tab 20mg（ファモチジン）（メーカー変更）」と「Gaster®D Tab 20mg」の生物学的同等性に関する非盲検、無作為化、2 系列、2 期間、絶食状態、単回経口投与、クロスオーバー試験（ファモチジン) (変更されていない製造業者、発表された参考薬)」を、健康な成人のヒト被験者に投与しました。
調査の概要
詳細な説明
- 試験デザイン：非盲検、無作為化、2 系列、2 期間、絶食状態、単回経口投与、クロスオーバー試験
投与方法：
投与前に最低 10 時間は空腹状態を保ち、午前 8 時頃に水 20 mL で口を湿らせ、舌の上で唾液で完全に溶解させた後、1 錠 (ファモチジン 20 mg) を経口摂取する必要があります。室温での試験当日。 被験者は薬を噛んだり、壊したりしてはいけませんが、水で丸ごと飲み込む必要があります。 被験者間の投与時間の差は、採取時間を考慮すると約 1 分です。
- ウォッシュアウト期間：7日間
- 採血時間：投与前、投与0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24時間後（計13回）
- 分析：血漿中の不変物質ファモチジン濃度の測定
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時に19歳以上の方
- スクリーニング時に先天性または慢性疾患または病的症状がないこと
- 臨床検査結果に基づき、治験責任医師が本研究に適していると判断した者
- BMI18～30（BMI計算：kg/m2）
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化管切除の既往がない
- スクリーニング前の5年以内に精神疾患の病歴がない
- 研究同意書の内容を十分に理解し、自発的に同意書に署名し、署名日を記録した者
- 予定されたすべての入院および外来患者の訪問、投薬、臨床検査およびコンプライアンス条件に従う意思があり、従うことができる人
- 健康診断で妊娠していないことが確認された女性患者
除外基準:
- -IPの最初の投与前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導する（例えば、バルビタール）または阻害する薬物を服用した人
- -IPの最初の投与前10日以内に研究に影響を与える可能性のある薬物を使用する人
- 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者
- 初回IP投与前6ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- 初回IP投与前2ヶ月以内に全血輸血または2週間以内にアフェレーシスを受けた者
- 静脈穿刺に過敏な人
スクリーニング前6ヶ月以内に定期的にアルコール摂取歴のある人：
- 女性：週に14杯以上
- 男性：週に21杯以上（1ショット：焼酎50ml、スピリッツ30ml、ビール250ml）
- 血中 AST (GOT) または ALT (GPT) レベルが基準範囲の上限を 2 倍超えるか、または γ-GTP レベルが基準範囲の上限を 1.5 倍超える
- IPコンポーネントのいずれかに過敏
- フェニルアラニンの摂取量を調整する必要がある遺伝性疾患フェニルケトン尿症の患者
- 授乳中の女性
- IPの最初の投与日から最後の投与の7日後まで避妊を使用して妊娠の可能性を排除することに同意しない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IGAD→GSTD
IGAD：「Gaster®D Tab 20mg（ファモチジン）（製造元変更なし、参考薬発表）」 GSTD：「Gaster®D Tab20mg（ファモチジン）（製造元変更）」
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薬剤：IGAD 第1期：「ガスター®Dタブ20mg（ファモチジン）（製造元変更なし、公表参考薬）」1錠を単回経口投与 その他：ウォッシュアウト期間7日間 薬剤：GSTD 第2期：「ガスター®D Tab20mg（ファモチジン）（メーカー変更）」1錠を単回経口投与 |
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実験的：GSTD→IGAD
IGAD：「Gaster®D Tab 20mg（ファモチジン）（製造元変更なし、参考薬発表）」 GSTD：「Gaster®D Tab20mg（ファモチジン）（製造元変更）」
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薬剤：GSTD 第1期：「ガスター®D Tab20mg（ファモチジン）（製造元変更）」1錠を単回経口投与 その他：ウォッシュアウト期間7日間 薬剤：IGAD 第2期：「ガスター®Dタブ20mg（ファモチジン）（製造元変更なし、公表参考薬）」1錠を単回経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClast
時間枠：投与前～24時間
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ファモチジンの血漿濃度対時間曲線（AUClast）の下の面積
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投与前～24時間
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Cmax
時間枠：投与前～24時間
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ファモチジンのピーク血漿濃度(Cmax)
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投与前～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月11日
一次修了 (予想される)
2019年11月21日
研究の完了 (予想される)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。