BE Study of Gaster®D Tab 20mg (fabricant modifié)
Une étude ouverte, randomisée, à deux séquences, à deux périodes, à jeun, à dose orale unique, étude croisée de la bioéquivalence de "Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (changement de fabricant)" et "Gaster®D Tab 20mg ( Famotidine) (fabricant inchangé, médicament de référence annoncé) » chez des sujets humains adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : une étude ouverte, randomisée, à deux séquences, à deux périodes, à jeun, à dose orale unique, étude croisée
Mode d'administration :
Le sujet doit maintenir un minimum de 10 heures à jeun avant l'administration et avaler une dose orale de 1 comprimé (famotidine 20 mg) après avoir humidifié la bouche avec 20 ml d'eau et se dissoudre complètement avec de la salive sur la langue sans eau vers 8 heures du matin. le jour du test à température ambiante. Le sujet ne doit pas mâcher le médicament ou le casser, mais doit l'avaler en entier avec de l'eau. La différence de temps d'administration entre les sujets de test est d'environ une minute d'intervalle, compte tenu du temps de collecte.
- Période de lavage : 7 jours
- Temps de prélèvement sanguin : Avant l'administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h après l'administration (total 13 fois)
- Analyse : Mesure de la concentration d'une substance invariable de Famotidine dans le plasma
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une personne âgée de 19 ans ou plus au moment du dépistage
- Pas de maladies congénitales ou chroniques ou de symptômes pathologiques lors du dépistage
- Une personne jugée apte à l'étude par l'investigateur sur la base de l'examen de laboratoire clinique
- IMC de 18 à 30 (calcul IMC : kg/m2)
- Aucun antécédent de résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments
- Aucun antécédent médical de maladie mentale dans les cinq ans précédant le dépistage
- Une personne qui a pleinement compris le contenu du formulaire de consentement pour l'étude et a signé le formulaire de consentement volontairement et a enregistré la date de signature
- Une personne qui est disposée et capable de suivre toutes les hospitalisations et visites ambulatoires prévues, les médicaments, les examens de laboratoire clinique et les conditions de conformité
- Patientes qui ont été confirmées comme n'étant pas enceintes lors d'un examen médical
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a pris un médicament qui induit de manière significative (par exemple, le barbital) ou inhibe l'enzyme métabolique du médicament dans les 30 jours précédant la première administration de l'IP
- Une personne qui utilise des médicaments qui peuvent affecter l'étude dans les 10 jours précédant la première administration de l'IP
- Une personne jugée inapte à participer à l'étude par l'investigateur
- Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant la première administration de l'IP
- Une personne qui a eu une transfusion de sang total dans les 2 mois ou l'aphérèse dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP
- Une personne hypersensible à la ponction veineuse
Une personne ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant le dépistage :
- Femmes : Plus de 14 verres/semaine
- Hommes : Plus de 21 verres/semaine (1 dose : 50 ml de soju, 30 ml de spiritueux, 250 ml de bière)
- Les niveaux sanguins d'AST (GOT) ou d'ALT (GPT) dépassent la limite supérieure de la plage de référence de 2 fois ou les niveaux de γ-GTP dépassent la limite supérieure de la plage de référence de 1,5 fois
- Hypersensible à l'un des composants IP
- Patient atteint d'une maladie héréditaire Phénylcétonurie qui doit réguler sa consommation de phénylalanine
- Femmes allaitantes
- Une personne qui n'accepte pas d'exclure la possibilité d'une grossesse en utilisant la contraception à partir de la date de la première administration de l'IP jusqu'au 7ème jour après la dernière administration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IGAD→GSTD
IGAD : "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (Fabricant inchangé, médicament de référence annoncé)" GSTD : "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (Fabricant modifié)"
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Médicament : IGAD Première Période : Administration orale unique de 1 comprimé de "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (Fabricant inchangé, Médicament de référence annoncé)" Autre : Période de sevrage 7 jours Médicament : GSTD Deuxième Période : Administration orale unique de 1 comprimé de « Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (Changed Manufacturer) » |
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Expérimental: GSTD→IGAD
IGAD : "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (Fabricant inchangé, médicament de référence annoncé)" GSTD : "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (Fabricant modifié)"
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Médicament : GSTD Première Période : Administration orale unique de 1 comprimé de « Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (Changed Manufacturer) » Autre : Période de sevrage 7 jours Médicament : Deuxième période de l'IGAD : administration orale unique de 1 comprimé de "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (Fabricant inchangé, Médicament de référence annoncé)" |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASCdernière
Délai: Avant administration ~ 24h
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de la famotidine
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Avant administration ~ 24h
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Cmax
Délai: Avant administration ~ 24h
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la famotidine
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Avant administration ~ 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIBE2019-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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