BE-Studie zu Gaster®D Tab 20 mg (Hersteller geändert)

Einschlusskriterien:

1. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt ist
2. Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten oder pathologischen Symptome beim Screening
3. Eine Person, die vom Prüfarzt aufgrund der klinischen Laboruntersuchung als für die Studie geeignet beurteilt wird
4. BMI von 18 bis 30 (BMI-Berechnung: kg/m2)
5. Keine Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
6. Keine Anamnese einer psychischen Erkrankung innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening
7. Eine Person, die den Inhalt der Einwilligungserklärung für die Studie vollständig verstanden und die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben und das Datum der Unterschrift festgehalten hat
8. Eine Person, die bereit und in der Lage ist, alle geplanten Krankenhausaufenthalte und ambulanten Besuche, Medikamente, klinischen Laboruntersuchungen und die Einhaltungsbedingungen einzuhalten
9. Patientinnen, bei denen bei der ärztlichen Untersuchung bestätigt wurde, dass sie nicht schwanger sind

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des IP ein Medikament eingenommen hat, das das metabolische Enzym des Arzneimittels signifikant induziert (z. B. Barbital) oder hemmt
2. Eine Person, die Medikamente einnimmt, die die Studie innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des IP beeinflussen können
3. Eine Person, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird
4. Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des IP an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
5. Eine Person, die innerhalb von 2 Monaten eine Vollbluttransfusion oder eine Apherese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP hatte
6. Eine Person, die auf eine Venenpunktion überempfindlich reagiert

7. Eine Person mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening:

   • Frauen: Mehr als 14 Gläser/Woche
   • Männer: Mehr als 21 Gläser/Woche (1 Shot: 50 ml Soju, 30 ml Spirituosen, 250 ml Bier)
8. Die AST (GOT)- oder ALT (GPT)-Spiegel im Blut überschreiten die obere Referenzbereichsgrenze um das 2-fache oder die γ-GTP-Spiegel überschreiten die obere Referenzbereichsgrenze um das 1,5-fache
9. Überempfindlich gegenüber einer der IP-Komponenten
10. Patienten mit der Erbkrankheit Phenylketonurie, die ihre Aufnahme von Phenylalanin regulieren müssen
11. Stillende Frauen
12. Eine Person, die nicht damit einverstanden ist, die Möglichkeit einer Schwangerschaft mit der Empfängnisverhütung vom Datum der ersten Verabreichung des IP bis zum 7. Tag nach der letzten Verabreichung auszuschließen.