Estudo BE de Gaster®D Tab 20mg (fabricante alterado)

Critério de inclusão:

1. Uma pessoa com 19 anos ou mais no momento da triagem
2. Sem doenças congênitas ou crônicas ou sintomas patológicos na triagem
3. Uma pessoa que é considerada adequada para o estudo pelo investigador com base no exame clínico laboratorial
4. IMC de 18 a 30 (cálculo de IMC: kg/m2)
5. Sem história de ressecção gastrointestinal que possa afetar a absorção de drogas
6. Nenhum histórico médico de doença mental nos cinco anos anteriores à triagem
7. Uma pessoa que entendeu completamente o conteúdo do formulário de consentimento para o estudo e assinou o formulário de consentimento voluntariamente e registrou a data da assinatura
8. Uma pessoa que está disposta e capaz de seguir todas as hospitalizações programadas e consultas ambulatoriais, medicamentos, exames laboratoriais clínicos e os termos de conformidade
9. Pacientes do sexo feminino que foram confirmadas como não grávidas no exame médico

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tomou um medicamento que induz significativamente (por exemplo, barbital) ou inibe a enzima metabólica do medicamento dentro de 30 dias antes da primeira administração do IP
2. Uma pessoa que usa drogas que podem afetar o estudo dentro de 10 dias antes da primeira administração do IP
3. Uma pessoa que é considerada inadequada para participar do estudo pelo investigador
4. Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos nos 6 meses anteriores à primeira administração do IP
5. Uma pessoa que teve transfusão de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP
6. Uma pessoa que é hipersensível à punção venosa

7. Uma pessoa com histórico de ingestão regular de álcool nos seis meses anteriores à triagem:

   • Mulheres: Mais de 14 copos/semana
   • Homens: Mais de 21 copos/semana (1 dose: 50 ml de soju, 30 ml de destilado, 250 ml de cerveja)
8. Os níveis sanguíneos de AST (GOT) ou ALT (GPT) excedem o limite superior do intervalo de referência em 2 vezes ou os níveis de γ-GTP excedem o limite superior do intervalo de referência em 1,5 vezes
9. Hipersensível a qualquer um dos componentes IP
10. Paciente com doença hereditária Fenilcetonúria que precisa regular a ingestão de fenilalanina
11. Mulheres lactantes
12. Pessoa que não concorda em excluir a possibilidade de gravidez usando o anticoncepcional desde a data da primeira administração do IP até o 7º dia após a última administração.