Gaster®D 정제 20mg의 BE 연구(제조업체 변경)
2019년 10월 10일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
"Gaster®D Tab20mg(파모티딘)(제조업체 변경)" 및 "Gaster®D Tab 20mg( Famotidine) (변경되지 않은 제조업체, 발표된 참조 약물)" in 건강한, 성인, 인간 피험자
"Gaster®D Tab20mg(파모티딘)(제조업체 변경)" 및 "Gaster®D Tab 20mg( Famotidine)(변경되지 않은 제조업체, 발표된 참조 약물)" in 건강한, 성인, 인간 피험자.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계: 오픈 라벨, 무작위, 2순서, 2주기, 공복 상태, 단일 경구 투여, 교차 연구
관리 방법:
피험자는 투여 전 최소 10시간의 공복을 유지하고, 오전 8시경 물 20mL로 입을 적신 후 물 없이 혀에서 타액으로 완전히 녹인 후 1정(파모티딘 20mg)을 경구 투여한다. 시험 당일 상온에서 피험자는 이 약을 씹거나 깨뜨리지 말고 통째로 물과 함께 삼켜야 한다. 피험자 간의 투여 시간 차이는 채집 시간을 고려하여 약 1분 간격이다.
- 세척 기간: 7일
- 채혈시간 : 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(총 13회)
- 분석 : 혈장 내 Famotidine의 불변물질 농도 측정
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 19세 이상인 자
- 선별검사에서 선천성 또는 만성질환이나 병리학적 증상이 없을 것
- 임상병리검사 결과 시험자가 연구에 적합하다고 판단한 자
- BMI 18~30(BMI 계산: kg/m2)
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술의 병력 없음
- 스크리닝 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없을 것
- 연구동의서의 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 서명일자를 기록한 자
- 예정된 모든 입원 및 외래 방문, 약물, 임상 실험실 검사 및 준수 조건을 따를 의지와 능력이 있는 사람
- 건강검진에서 임신이 아닌 것으로 확인된 여성 환자
제외 기준:
- IP 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도(예: 바르비탈)하거나 억제하는 약물을 복용한 자
- IP 최초 투여 전 10일 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 자
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자
- IP 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- IP 초회 투여 전 2개월 이내 전혈 수혈 또는 2주 이내 성분채집술을 받은 자
- 정맥주사에 과민한 사람
스크리닝 전 6개월 이내 정기적인 음주 이력이 있는 자:
- 여성: 주당 14잔 이상
- 남성 : 주당 21잔 이상(1샷 : 소주 50ml, 소주 30ml, 맥주 250ml)
- 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 기준 범위 상한을 2배 초과하거나 γ-GTP 수치가 기준 범위 상한을 1.5배 초과
- 모든 IP 구성 요소에 과민
- 페닐알라닌 섭취 조절이 필요한 유전병인 페닐케톤뇨증 환자
- 수유 여성
- IP 최초 투여일로부터 마지막 투여 후 7일까지 피임법에 의한 임신 가능성 배제에 동의하지 않는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IGAD→GSTD
IGAD: "Gaster®D Tab 20mg(파모티딘)(제조업체 변경 안 됨, 대조약 발표)" GSTD: "Gaster®D Tab20mg(파모티딘)(제조업체 변경)"
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약물: IGAD 초기: "가스터®디정 20mg(파모티딘)(제조원 변경, 대조약 발표)" 1정을 단회 경구 투여 기타: 워시아웃 기간 7일 약물: GSTD 제2기: "Gaster®D Tab20mg(파모티딘)(제조원 변경)" 1정을 단회 경구 투여 |
|
실험적: GSTD→IGAD
IGAD: "Gaster®D Tab 20mg(파모티딘)(제조업체 변경 안 됨, 대조약 발표)" GSTD: "Gaster®D Tab20mg(파모티딘)(제조업체 변경)"
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약물: GSTD 초기: "Gaster®D Tab20mg(파모티딘)(제조원 변경)" 1정을 단회 경구 투여 기타: 워시아웃 기간 7일 약물: IGAD 2기: "가스터®디정 20mg(파모티딘)(제조원 변경, 대조약 발표)" 1정을 단회 경구 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUClast
기간: 투여 전 ~ 24시간
|
Famotidine의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
|
투여 전 ~ 24시간
|
|
시맥스
기간: 투여 전 ~ 24시간
|
파모티딘의 최고 혈장 농도(Cmax)
|
투여 전 ~ 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 21일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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