Studio BE su Gaster®D Tab 20mg (produttore modificato)

Criterio di inclusione:

1. Una persona di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening
2. Nessuna malattia congenita o cronica o sintomi patologici allo screening
3. Una persona giudicata idonea per lo studio dallo sperimentatore sulla base dell'esame clinico di laboratorio
4. BMI da 18 a 30 (calcolo BMI: kg/m2)
5. Nessuna storia di resezione gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento dei farmaci
6. Nessuna storia medica di malattia mentale nei cinque anni precedenti lo screening
7. Una persona che ha compreso appieno il contenuto del modulo di consenso per lo studio e ha firmato il modulo di consenso volontariamente e ha registrato la data della firma
8. Una persona disponibile e in grado di seguire tutti i ricoveri programmati e le visite ambulatoriali, i farmaci, gli esami clinici di laboratorio e i termini di conformità
9. Pazienti di sesso femminile che hanno confermato di non essere in stato di gravidanza alla visita medica

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha assunto un farmaco che induce in modo significativo (ad es. Barbital) o inibisce l'enzima metabolico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IP
2. Una persona che utilizza farmaci che possono influenzare lo studio entro 10 giorni prima della prima somministrazione dell'IP
3. Una persona considerata inadatta a partecipare allo studio dallo sperimentatore
4. Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IP
5. Una persona che ha avuto una trasfusione di sangue intero entro 2 mesi o l'aferesi entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP
6. Una persona che è ipersensibile alla venipuntura

7. Una persona con una storia di assunzione regolare di alcol entro sei mesi prima dello screening:

   • Donne: più di 14 bicchieri/settimana
   • Uomini: più di 21 bicchieri/settimana (1 bicchierino: 50 ml di soju, 30 ml di superalcolici, 250 ml di birra)
8. I livelli ematici di AST (GOT) o ALT (GPT) superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento di 2 volte o i livelli di γ-GTP superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento di 1,5 volte
9. Ipersensibile a qualsiasi componente IP
10. Paziente con malattia ereditaria Fenilchetonuria che necessita di regolare l'assunzione di fenilalanina
11. Donne che allattano
12. Una persona che non accetta di escludere la possibilità di gravidanza utilizzando la contraccezione dalla data della prima somministrazione dell'IP fino al 7° giorno dopo l'ultima somministrazione.