BE-studie av Gaster®D Tab 20mg (Ändrad tillverkare)

Inklusionskriterier:

1. En person som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för screening
2. Inga medfödda eller kroniska sjukdomar eller patologiska symtom vid screening
3. En person som av utredaren bedöms vara lämplig för studien utifrån den kliniska laboratorieundersökningen
4. BMI på 18 till 30 (BMI-beräkning: kg/m2)
5. Ingen historia av gastrointestinal resektion som kan påverka absorptionen av läkemedel
6. Ingen medicinsk historia av psykisk sjukdom inom fem år före screening
7. En person som till fullo har förstått innehållet i samtyckesformuläret för studien och undertecknat samtyckesformuläret frivilligt och antecknat datumet för underskrift
8. En person som är villig och kan följa alla schemalagda sjukhusinläggningar och polikliniska besök, mediciner, klinisk laboratorieundersökning och villkoren för efterlevnad
9. Kvinnliga patienter som vid läkarundersökning bekräftats inte vara gravida

Exklusions kriterier:

1. En person som har tagit ett läkemedel som signifikant inducerar (t.ex. barbital) eller hämmar läkemedlets metaboliska enzym inom 30 dagar före första administreringen av IP
2. En person som använder läkemedel som kan påverka studien inom 10 dagar före första administrering av IP
3. En person som av utredaren anses olämplig att delta i studien
4. En person som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 6 månader före den första administreringen av IP
5. En person som har fått helblodtransfusion inom 2 månader eller aferes inom 2 veckor före första administreringen av IP
6. En person som är överkänslig mot venpunktion

7. En person med en historia av regelbundet alkoholintag inom sex månader före screening:

   • Kvinnor: Mer än 14 glas/vecka
   • Män: Mer än 21 glas/vecka (1 shot: 50 ml soju, 30 ml sprit, 250 ml öl)
8. Blod AST (GOT) eller ALT (GPT)-nivåer överskrider den övre referensintervallsgränsen med 2 gånger eller γ-GTP-nivåer överstiger den övre referensintervallsgränsen med 1,5 gånger
9. Överkänslig mot någon av IP-komponenterna
10. Patient med ärftlig sjukdom Fenylketonuri som behöver reglera sitt intag av fenylalanin
11. Ammande kvinnor
12. En person som inte går med på att utesluta möjligheten till graviditet med hjälp av preventivmedel från datumet för den första administreringen av IP till den sjunde dagen efter den sista administreringen.