Estudio BE de Gaster®D Tab 20mg (cambio de fabricante)

Criterios de inclusión:

1. Una persona que tenía 19 años o más en el momento de la selección
2. Ausencia de enfermedades congénitas o crónicas o síntomas patológicos en el cribado
3. Una persona que el investigador considera adecuada para el estudio en función del examen de laboratorio clínico.
4. IMC de 18 a 30 (Cálculo del IMC: kg/m2)
5. Sin antecedentes de resección gastrointestinal que pueda afectar la absorción de fármacos
6. Sin antecedentes médicos de enfermedad mental dentro de los cinco años anteriores a la selección
7. Una persona que ha entendido completamente el contenido del formulario de consentimiento para el estudio y firmó el formulario de consentimiento voluntariamente y registró la fecha de la firma.
8. Una persona que está dispuesta y es capaz de seguir todas las hospitalizaciones programadas y visitas ambulatorias, medicamentos, exámenes de laboratorio clínico y los términos de cumplimiento.
9. Pacientes de sexo femenino que se confirmó que no estaban embarazadas en el examen médico

Criterio de exclusión:

1. Una persona que ha tomado un fármaco que induce significativamente (p. ej., barbital) o inhibe la enzima metabólica del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración de la IP
2. Una persona que usa drogas que pueden afectar el estudio dentro de los 10 días antes de la primera administración de la IP
3. Una persona que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.
4. Una persona que ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la IP
5. Una persona que ha tenido una transfusión de sangre completa dentro de los 2 meses o la aféresis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IP
6. Una persona que es hipersensible a la venopunción.

7. Una persona con antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la selección:

   • Mujeres: Más de 14 vasos/semana
   • Hombres: Más de 21 vasos/semana (1 chupito: 50 ml de soju, 30 ml de licor, 250 ml de cerveza)
8. Los niveles de AST (GOT) o ALT (GPT) en sangre superan el límite superior del intervalo de referencia en 2 veces o los niveles de γ-GTP superan el límite superior del intervalo de referencia en 1,5 veces
9. Hipersensible a cualquiera de los componentes de IP
10. Paciente con enfermedad hereditaria Fenilcetonuria que necesita regular su ingesta de fenilalanina
11. Las mujeres en período de lactancia
12. Una persona que no acepta excluir la posibilidad de embarazo utilizando el anticonceptivo desde la fecha de la primera administración de la IP hasta el 7º día después de la última administración.