BE Исследование Gaster®D Tab 20 мг (производитель изменен)
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности «Gaster®D Tab20mg (фамотидин) (измененный производитель)» и «Gaster®D Tab 20mg (измененный производитель)» в двух последовательных, двухпериодных условиях натощак, с однократной пероральной дозой. фамотидин) (производитель без изменений, объявленный эталонный препарат)» у здоровых, взрослых и людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, двухпоследовательное, двухпериодное, состояние натощак, однократная пероральная доза, перекрестное исследование.
Способ администрирования:
Субъект должен оставаться на пустом желудке не менее 10 часов перед введением и проглотить пероральную дозу 1 таблетки (фамотидин 20 мг) после увлажнения рта 20 мл воды и полного растворения со слюной на языке без воды около 8 часов утра. в день испытания при комнатной температуре. Субъект не должен разжевывать препарат или разламывать его, а должен проглатывать целиком, запивая водой. Разница во времени введения между испытуемыми составляет около одной минуты, учитывая время сбора.
- Период вымывания: 7 дней
- Время забора крови: до введения, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ч после введения (всего 13 раз)
- Анализ: измерение концентрации неизменяемого вещества фамотидина в плазме
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которому на момент скрининга исполнилось 19 лет и старше.
- Отсутствие врожденных или хронических заболеваний или патологических симптомов при скрининге
- Лицо, признанное исследователем пригодным для исследования на основании клинико-лабораторного обследования.
- ИМТ от 18 до 30 (расчет ИМТ: кг/м2)
- Отсутствие в анамнезе резекций желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Отсутствие в анамнезе психических заболеваний в течение пяти лет до скрининга
- Лицо, полностью ознакомившееся с содержанием формы согласия на исследование и добровольно подписавшее форму согласия и зафиксировавшее дату подписания
- Лицо, готовое и способное соблюдать все плановые госпитализации и амбулаторные визиты, прием лекарств, клинико-лабораторное обследование и сроки соблюдения
- Пациентки женского пола, у которых при медицинском осмотре было подтверждено, что они не беременны
Критерий исключения:
- Человек, принимавший лекарство, которое значительно индуцирует (например, барбитал) или ингибирует фермент, метаболизирующий лекарство, в течение 30 дней до первого введения IP.
- Лицо, употребляющее наркотики, которые могут повлиять на исследование, в течение 10 дней до первого введения ИП.
- Лицо, признанное исследователем непригодным для участия в исследовании
- Лицо, принимавшее участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев до первого введения ИП
- Человек, которому было проведено переливание цельной крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 2 недель до первого введения IP
- Человек с повышенной чувствительностью к венепункции
Человек с историей регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до скрининга:
- Женщины: более 14 стаканов в неделю.
- Мужчины: более 21 стакана в неделю (1 шот: 50 мл соджу, 30 мл спиртных напитков, 250 мл пива)
- Уровни АСТ (GOT) или ALT (GPT) в крови превышают верхнюю границу референтного диапазона в 2 раза или уровни γ-GTP превышают верхнюю границу референтного диапазона в 1,5 раза
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов IP
- Пациент с наследственным заболеванием фенилкетонурия, которому необходимо регулировать потребление фенилаланина.
- Кормящая женщина
- Лица, не согласные исключить возможность наступления беременности с помощью средств контрацепции с даты первого введения ИП до 7-го дня после последнего введения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИГАД→ГСТД
IGAD: «Gaster®D Tab 20 мг (фамотидин) (производитель без изменений, заявленный эталонный препарат)» GSTD: «Gaster®D Tab20 мг (фамотидин) (производитель изменен)»
|
Лекарственное средство: IGAD Первый период: однократное пероральное введение 1 таблетки «Gaster®D Tab 20 мг (фамотидин) (производитель без изменений, заявленный эталонный препарат)» Другое: период вымывания 7 дней Лекарственное средство: GSTD Второй период: Однократное пероральное введение 1 таблетки «Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (измененный производитель)» |
|
Экспериментальный: GSTD→ИГАД
IGAD: «Gaster®D Tab 20 мг (фамотидин) (производитель без изменений, заявленный эталонный препарат)» GSTD: «Gaster®D Tab20 мг (фамотидин) (производитель изменен)»
|
Лекарственное средство: GSTD Первый период: однократное пероральное введение 1 таблетки «Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (измененный производитель)» Другое: период вымывания 7 дней Лекарственное средство: IGAD Второй период: однократное пероральное введение 1 таблетки «Gaster®D Tab 20 мг (фамотидин) (производитель без изменений, заявленный эталонный препарат)» |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: До введения ~ 24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) фамотидина
|
До введения ~ 24 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: До введения ~ 24 часа
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) фамотидина
|
До введения ~ 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIBE2019-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .