BE Study of Gaster®D Tab 20mg (valmistaja vaihdettu)
torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden jakson, paastotila, kerta-annos suun kautta, "Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (vaihdettu valmistaja)" ja "Gaster®D Tab 20mg () bioekvivalenssitutkimus Famotidiini) (muuttumaton valmistaja, ilmoitettu vertailulääke)" Terveet, aikuiset, ihmiskohteet
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden jakson, paastotila, kerta-annos suun kautta, "Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (vaihdettu valmistaja)" ja "Gaster®D Tab 20mg () bioekvivalenssitutkimus Famotidiini) (muuttumaton valmistaja, ilmoitettu vertailulääke)" julkaisussa Terveet, aikuiset, ihmiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden jakson, paastotila, yksi oraalinen annos, ristikkäinen tutkimus
Hallintotapa:
Potilaan tulee olla vähintään 10 tuntia tyhjänä ennen antoa ja niellä suun kautta 1 tabletti (Famotidine 20 mg) sen jälkeen, kun suu on kostutettu 20 ml:lla vettä ja liuennut kokonaan syljen kanssa kielellä ilman vettä noin klo 8.00. koepäivänä huoneenlämmössä. Lääkettä ei saa pureskella tai rikkoa, vaan se tulee niellä kokonaisena veden kanssa. Ero antoajan välillä koehenkilöiden välillä on noin minuutin ero, kun otetaan huomioon keräysaika.
- Huuhteluaika: 7 päivää
- Verenottoaika: Ennen antoa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annon jälkeen (yhteensä 13 kertaa)
- Analyysi: Famotidiinin muuttumattoman aineen pitoisuuden mittaus plasmassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on seulontahetkellä 19 vuotta täyttänyt
- Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita seulonnassa
- Henkilö, jonka tutkija kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella arvioi tutkimukseen sopivaksi
- BMI 18-30 (BMI-laskenta: kg/m2)
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Ei mielisairaushistoriaa viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Henkilö, joka on täysin ymmärtänyt tutkimuksen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja kirjannut allekirjoituspäivän
- Henkilö, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja sairaala- ja avohoitokäyntejä, lääkkeitä, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja noudattamisehtoja
- Naispotilaat, joille lääkärintarkastuksessa varmistettiin, että he eivät olleet raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on ottanut lääkkeen, joka merkittävästi indusoi (esim. barbitaali) tai estää lääkeaineenvaihduntaentsyymiä 30 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
- Henkilö, joka käyttää tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä 10 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
- Henkilö, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana osallistumaan tutkimukseen
- Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
- Henkilö, jolle on tehty kokoverensiirto 2 kuukauden sisällä tai afereesi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Henkilö, joka on yliherkkä laskimopunktiolle
Henkilö, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa:
- Naiset: Yli 14 lasillista viikossa
- Miehet: Yli 21 lasillista viikossa (1 annos: 50 ml sojua, 30 ml väkeviä alkoholijuomia, 250 ml olutta)
- Veren AST (GOT) tai ALT (GPT) tasot ylittävät viitealueen ylärajan 2 kertaa tai γ-GTP-tasot ylittävät viitealueen ylärajan 1,5 kertaa
- Yliherkkä jollekin IP-komponentille
- Potilas, jolla on perinnöllinen sairaus fenyyliketonuria, jonka on säädeltävä fenyylialaniinin saantiaan
- Imettävät naiset
- Henkilö, joka ei suostu sulkemaan pois raskauden mahdollisuutta käyttämällä ehkäisyä IP:n ensimmäisestä antopäivästä 7. päivään viimeisen annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGAD → GSTD
IGAD: "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (muuttumaton valmistaja, ilmoitettu vertailulääke)" GSTD: "Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (vaihtunut valmistaja)"
|
Lääke: IGAD Ensimmäinen jakso: 1 tabletti "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (muuttumaton valmistaja, ilmoitettu vertailulääke)" kerta-annos suun kautta. Muuta: Huuhteluaika 7 päivää Lääke: GSTD Toinen jakso: 1 tabletti "Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (vaihdettu valmistaja)" suun kautta. |
|
Kokeellinen: GSTD→IGAD
IGAD: "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (muuttumaton valmistaja, ilmoitettu vertailulääke)" GSTD: "Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (vaihtunut valmistaja)"
|
Lääke: GSTD Ensimmäinen jakso: 1 tabletti "Gaster®D Tab20mg (Famotidine) (vaihdettu valmistaja)" suun kautta. Muuta: Huuhteluaika 7 päivää Lääke: IGAD Toinen jakso: 1 tabletti "Gaster®D Tab 20mg (Famotidine) (muuttumaton valmistaja, ilmoitettu vertailulääke)" kerta-annos suun kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 24h
|
Plasman alla oleva alue Famotidiinin pitoisuus/aikakäyrä (AUClast).
|
Ennen antoa ~ 24h
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 24h
|
Famotidiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Ennen antoa ~ 24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIBE2019-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .