BE-undersøgelse af Gaster®D Tab 20mg (fabrikant ændret)

Inklusionskriterier:

1. En person, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
2. Ingen medfødte eller kroniske sygdomme eller patologiske symptomer ved screening
3. En person, der vurderes at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator på baggrund af den kliniske laboratorieundersøgelse
4. BMI på 18 til 30 (BMI-beregning: kg/m2)
5. Ingen historie med gastrointestinal resektion, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler
6. Ingen sygehistorie med psykisk sygdom inden for fem år før screening
7. En person, der fuldt ud har forstået indholdet af samtykkeerklæringen for undersøgelsen og frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen og registreret datoen for underskrift
8. En person, der er villig og i stand til at følge alle planlagte hospitalsindlæggelser og ambulante besøg, medicin, klinisk laboratorieundersøgelse og betingelserne for overholdelse
9. Kvindelige patienter, der blev bekræftet ikke-gravide ved lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har taget et lægemiddel, der signifikant inducerer (f.eks. barbital) eller hæmmer lægemidlets metaboliske enzym inden for 30 dage før første administration af IP
2. En person, der bruger lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen inden for 10 dage før første administration af IP
3. En person, som af investigator anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen
4. En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder forud for den første administration af IP
5. En person, der har fået fuldblodtransfusion inden for 2 måneder eller aferesen inden for 2 uger før første administration af IP
6. En person, der er overfølsom over for venepunktur

7. En person med en historie med regelmæssigt alkoholindtag inden for seks måneder før screening:

   • Kvinder: Mere end 14 glas/uge
   • Mænd: Mere end 21 glas/uge (1 shot: 50 ml soju, 30 ml spiritus, 250 ml øl)
8. Blod AST (GOT) eller ALT (GPT) niveauer overstiger den øvre referenceområdegrænse med 2 gange, eller γ-GTP niveauer overstiger den øvre referenceområdegrænse med 1,5 gange
9. Overfølsom over for nogen af ​​IP-komponenterne
10. Patient med arvelig sygdom Phenylketonuri, som har behov for at regulere deres indtag af phenylalanin
11. Ammende kvinder
12. En person, der ikke accepterer at udelukke muligheden for graviditet ved brug af prævention fra datoen for den første administration af IP indtil den 7. dag efter den sidste administration.