BE Studie van Gaster®D Tab 20 mg (fabrikant gewijzigd)

Inclusiecriteria:

1. Een persoon die ten tijde van de screening 19 jaar of ouder is
2. Geen aangeboren of chronische ziekten of pathologische symptomen bij screening
3. Een persoon die door de onderzoeker op basis van het klinisch laboratoriumonderzoek geschikt wordt bevonden voor het onderzoek
4. BMI van 18 tot 30 (BMI berekening: kg/m2)
5. Geen geschiedenis van gastro-intestinale resectie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
6. Geen medische voorgeschiedenis van psychische aandoeningen binnen vijf jaar voorafgaand aan screening
7. Een persoon die de inhoud van het toestemmingsformulier voor het onderzoek volledig heeft begrepen en het toestemmingsformulier vrijwillig heeft ondertekend en de datum van ondertekening heeft genoteerd
8. Een persoon die bereid en in staat is om alle geplande ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken, medicijnen, klinisch laboratoriumonderzoek en nalevingsvoorwaarden op te volgen
9. Vrouwelijke patiënten bij wie bij medisch onderzoek werd bevestigd dat ze niet zwanger waren

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het IP een geneesmiddel heeft ingenomen dat het metabolische enzym van het geneesmiddel aanzienlijk induceert (bijv. Barbital) of remt
2. Een persoon die medicijnen gebruikt die het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van het IP
3. Een persoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
4. Een persoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het IP
5. Een persoon die binnen 2 maanden volbloedtransfusie heeft gehad of de aferese binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IP
6. Een persoon die overgevoelig is voor venapunctie

7. Een persoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de screening:

   • Vrouwen: Meer dan 14 glazen/week
   • Mannen: Meer dan 21 glazen/week (1 shot: 50 ml soju, 30 ml sterke drank, 250 ml bier)
8. Bloed AST (GOT) of ALT (GPT) niveaus overschrijden de bovenste referentiebereiklimiet met 2 keer of γ-GTP-niveaus overschrijden de bovenste referentiebereiklimiet met 1,5 keer
9. Overgevoelig voor een van de IP-componenten
10. Patiënt met erfelijke ziekte Fenylketonurie die hun inname van fenylalanine moet reguleren
11. Vrouwen die melk produceren
12. Een persoon die niet akkoord gaat met het uitsluiten van de mogelijkheid van zwangerschap met behulp van anticonceptie vanaf de datum van de eerste toediening van het IP tot de 7e dag na de laatste toediening.