Studie BE Gaster®D Tab 20 mg (změněn výrobce)
Otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, dvoudobá, nalačno, jedna perorální dávka, zkřížená studie bioekvivalence „Gaster®D Tab20mg (Famotidin) (změněný výrobce)“ a „Gaster®D Tab 20mg ( Famotidine) (nezměněný výrobce, oznámený referenční lék)" ve zdravých, dospělých, lidských subjektech
Přehled studie
Detailní popis
- Design studie: Otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, dvoudobá, nalačno, zkřížená studie s jednou perorální dávkou
Způsob administrace:
Subjekt by měl před podáním udržovat minimálně 10 hodin prázdný žaludek a polknout perorální dávku 1 tablety (Famotidin 20 mg) po navlhčení úst 20 ml vody a úplném rozpuštění se slinami na jazyku bez vody kolem 8:00. v den testu při pokojové teplotě. Subjekt by neměl drogu žvýkat ani ji lámat, ale měl by ji spolknout vcelku a zapít vodou. Rozdíl v době podávání mezi testovanými osobami je s ohledem na dobu odběru asi jedna minuta.
- Doba vymývání: 7 dní
- Doba odběru krve: Před podáním, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání (celkem 13krát)
- Analýza: Měření koncentrace neměnné látky famotidinu v plazmě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která v době screeningu dosáhla věku 19 let nebo více
- Žádné vrozené nebo chronické nemoci nebo patologické příznaky při screeningu
- Osoba, která je zkoušejícím na základě klinického laboratorního vyšetření posouzena jako vhodná pro studii
- BMI 18 až 30 (výpočet BMI: kg/m2)
- Žádná anamnéza gastrointestinální resekce, která by mohla ovlivnit absorpci léků
- Bez lékařské anamnézy duševního onemocnění během pěti let před screeningem
- Osoba, která plně porozuměla obsahu formuláře souhlasu se studií a souhlas podepsala dobrovolně a zaznamenala datum podpisu
- Osoba, která je ochotná a schopná dodržovat všechny plánované hospitalizace a ambulantní návštěvy, léky, klinické laboratorní vyšetření a podmínky compliance
- Pacientky, u kterých bylo při lékařském vyšetření potvrzeno, že nejsou těhotné
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která užila lék, který významně indukuje (např. barbital) nebo inhibuje metabolický enzym léku během 30 dnů před prvním podáním IP
- Osoba, která užívá léky, které mohou ovlivnit studii do 10 dnů před prvním podáním IP
- Osoba, která je zkoušejícím považována za nevhodnou k účasti ve studii
- Osoba, která se zúčastnila jiných klinických studií během 6 měsíců před prvním podáním IP
- Osoba, která měla transfuzi plné krve do 2 měsíců nebo aferézu do 2 týdnů před prvním podáním IP
- Osoba, která je přecitlivělá na venepunkci
Osoba s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu během šesti měsíců před screeningem:
- Ženy: Více než 14 sklenic/týden
- Muži: Více než 21 sklenic/týden (1 panák: 50 ml soju, 30 ml lihoviny, 250 ml piva)
- Hladiny AST (GOT) nebo ALT (GPT) v krvi překračují 2krát horní limit referenčního rozmezí nebo hladiny γ-GTP překračují horní limit referenčního rozmezí 1,5krát
- Přecitlivělost na kteroukoli z komponent IP
- Pacient s dědičným onemocněním Fenylketonurií, který potřebuje regulovat příjem fenylalaninu
- Kojící ženy
- Osoba, která nesouhlasí s vyloučením možnosti otěhotnění při užívání antikoncepce ode dne prvního podání IP do 7. dne po posledním podání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IGAD→GSTD
IGAD: "Gaster®D Tab 20 mg (Famotidin) (nezměněný výrobce, oznámený referenční lék)" GSTD: "Gaster®D Tab20 mg (Famotidin) (změněný výrobce)"
|
Lék: IGAD První období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Gaster®D Tab 20mg (Famotidin) (nezměněný výrobce, oznámený referenční lék)" Ostatní: Doba vymývání 7 dní Lék: GSTD Druhé období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Gaster®D Tab20mg (Famotidin) (změněný výrobce)" |
|
Experimentální: GSTD → IGAD
IGAD: "Gaster®D Tab 20 mg (Famotidin) (nezměněný výrobce, oznámený referenční lék)" GSTD: "Gaster®D Tab20 mg (Famotidin) (změněný výrobce)"
|
Lék: GSTD První období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Gaster®D Tab20mg (Famotidin) (změněný výrobce)" Ostatní: Doba vymývání 7 dní Lék: IGAD Druhé období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Gaster®D Tab 20mg (Famotidin) (nezměněný výrobce, oznámený referenční lék)" |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast
Časové okno: Před podáním ~ 24 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace famotidinu v plazmě versus čas (AUClast).
|
Před podáním ~ 24 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: Před podáním ~ 24 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) famotidinu
|
Před podáním ~ 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIBE2019-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .