BE-studie av Gaster®D Tab 20mg (endret produsent)

Inklusjonskriterier:

1. En person som var 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
2. Ingen medfødte eller kroniske sykdommer eller patologiske symptomer ved screening
3. En person som vurderes å være egnet for studien av utrederen basert på den kliniske laboratorieundersøkelsen
4. BMI på 18 til 30 (BMI-beregning: kg/m2)
5. Ingen historie med gastrointestinal reseksjon som kan påvirke absorpsjonen av legemidler
6. Ingen sykehistorie med psykiske lidelser innen fem år før screening
7. En person som fullt ut har forstått innholdet i samtykkeskjemaet for studien og signert samtykkeskjemaet frivillig og registrert datoen for underskrift
8. En person som er villig og i stand til å følge alle planlagte sykehusinnleggelser og polikliniske besøk, medisiner, klinisk laboratorieundersøkelse og vilkårene for samsvar
9. Kvinnelige pasienter som ble bekreftet ikke gravide ved legeundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har tatt et medikament som signifikant induserer (f.eks. barbital) eller hemmer det metabolske enzymet innen 30 dager før første administrasjon av IP
2. En person som bruker medisiner som kan påvirke studien innen 10 dager før første administrasjon av IP
3. En person som av etterforskeren anses som uegnet til å delta i studien
4. En person som har deltatt i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjon av IP
5. En person som har hatt fullblodtransfusjon innen 2 måneder eller aferesen innen 2 uker før første administrasjon av IP
6. En person som er overfølsom for venepunktur

7. En person med en historie med regelmessig alkoholinntak innen seks måneder før screening:

   • Kvinner: Mer enn 14 glass/uke
   • Menn: Mer enn 21 glass/uke (1 shot: 50 ml soju, 30 ml brennevin, 250 ml øl)
8. Blod AST (GOT) eller ALT (GPT) nivåer overskrider øvre referanseområdegrense med 2 ganger eller γ-GTP nivåer overskrider øvre referanseområde grense med 1,5 ganger
9. Overfølsom overfor noen av IP-komponentene
10. Pasient med arvelig sykdom Fenylketonuri som trenger å regulere inntaket av fenylalanin
11. Ammende kvinner
12. En person som ikke godtar å utelukke muligheten for graviditet ved bruk av prevensjon fra datoen for første administrasjon av IP til den 7. dagen etter siste administrasjon.