Gaster®D Tab 20mg（制造商已更改）的 BE 研究
2019年10月10日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
“Gaster®D Tab20mg（法莫替丁）（更换制造商）”和“Gaster®D Tab 20mg（法莫替丁 (Famotidine)（制造商不变，已公布参考药物）”在健康成人受试者中的应用
“Gaster®D Tab20mg（法莫替丁）（更换制造商）”和“Gaster®D Tab 20mg（法莫替丁（Famotidine）（制造商不变，公布的参考药物）”在健康的成人人类受试者中。
研究概览
详细说明
- 研究设计：一项开放标签、随机、两个序列、两个周期、禁食条件、单次口服剂量、交叉研究
给药方法：
给药前受试者应至少保持空腹10小时，于上午8时左右用20毫升水润湿口腔，舌上唾液完全溶解后吞服1片（法莫替丁20毫克），无水。在室温下测试当天。 受试者不应咀嚼或掰开药物，而应用水将其整个吞服。 考虑到收集时间，测试对象之间的给药时间差异约为一分钟。
- 洗脱期：7天
- 采血时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24小时（共13次）
- 分析：测定血浆中法莫替丁不变物质的浓度
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁的人
- 筛选时无先天性或慢性疾病或病理症状
- 研究者根据临床实验室检查判断适合研究的人
- BMI 为 18 至 30（BMI 计算：kg/m2）
- 无影响药物吸收的消化道切除史
- 筛选前五年内无精神病史
- 充分理解研究同意书内容并自愿签署同意书并记录签字日期者
- 愿意并能够遵守所有预定的住院和门诊就诊、药物治疗、临床实验室检查和遵守条款的人
- 经医学检查确认未怀孕的女性患者
排除标准：
- 在首次使用 IP 前 30 天内服用过显着诱导（例如巴比妥）或抑制药物代谢酶的药物的人
- 在 IP 首次给药前 10 天内使用可能影响研究的药物的人
- 被研究者认为不适合参加研究的人
- 首次给予 IP 前 6 个月内参加过其他临床试验者
- 在 2 个月内进行过全血输注或在首次 IP 给药前 2 周内进行过单采术的人
- 对静脉穿刺过敏的人
筛选前六个月内有规律饮酒史的人：
- 女性：每周超过 14 副眼镜
- 男士：超过 21 杯/周（1 次：50 毫升烧酒、30 毫升烈酒、250 毫升啤酒）
- 血AST（GOT）或ALT（GPT）水平超过参考范围上限2倍或γ-GTP水平超过参考范围上限1.5倍
- 对任何 IP 组件都非常敏感
- 需要调节苯丙氨酸摄入量的遗传性苯丙酮尿症患者
- 哺乳期妇女
- 从第一次使用 IP 之日起至最后一次使用后第 7 天，不同意使用避孕方法排除怀孕可能性的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊加特→商品及服务贸易协定
IGAD：“Gaster®D Tab 20mg（法莫替丁）（制造商未更改，已公布参考药物）” GSTD：“Gaster®D Tab20mg（法莫替丁）（制造商已更改）”
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药物：IGAD 第一期：单次口服1片“Gaster®D Tab 20mg（法莫替丁）（制造商不变，已公布参考药物）” 其他：洗脱期7天 药物：GSTD 第二期：单次口服 1 片“Gaster®D Tab20mg（法莫替丁）（已更改制造商）” |
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实验性的：GSTD→伊加特
IGAD：“Gaster®D Tab 20mg（法莫替丁）（制造商未更改，已公布参考药物）” GSTD：“Gaster®D Tab20mg（法莫替丁）（制造商已更改）”
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药物：GSTD第一期：单次口服1片“Gaster®D Tab20mg（法莫替丁）（已更改制造商）” 其他：洗脱期7天 药物：IGAD 第二期：单次口服1片“Gaster®D Tab 20mg（法莫替丁）（制造商不变，已公布参考药物）” |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUClast
大体时间：给药前～24hr
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法莫替丁的血浆浓度与时间曲线下面积（AUClast）
|
给药前～24hr
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最高潮
大体时间：给药前～24hr
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法莫替丁的血浆峰浓度（Cmax）
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给药前～24hr
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月11日
初级完成 (预期的)
2019年11月21日
研究完成 (预期的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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