Badanie BE dotyczące Gaster®D Tab 20mg (zmiana producenta)
Otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie na czczo, z pojedynczą dawką doustną, krzyżowe badanie biorównoważności „Gaster®D Tab 20mg (famotydyna) (zmieniony producent)” i „Gaster®D Tab 20mg ( Famotydyna) (niezmieniony producent, ogłoszony lek referencyjny)” u zdrowych dorosłych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania: Otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe, na czczo, pojedyncza dawka doustna, badanie krzyżowe
Sposób podawania:
Przed podaniem pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej 10 godzin i połknąć doustnie dawkę 1 tabletki (Famotydyna 20 mg) po zwilżeniu ust 20 ml wody i całkowitym rozpuszczeniu ze śliną na języku bez wody około godziny 8:00. w dniu badania w temperaturze pokojowej. Pacjent nie powinien żuć leku ani go łamać, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Różnica w czasie podawania między osobnikami testowymi wynosi około jednej minuty, biorąc pod uwagę czas pobierania.
- Okres wymywania: 7 dni
- Czas pobrania krwi: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podaniu (łącznie 13 razy)
- Analiza: Pomiar stężenia niezmiennej substancji famotydyny w osoczu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która w momencie badania przesiewowego miała ukończone 19 lat
- Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób lub objawów patologicznych w badaniu przesiewowym
- Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do badania na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego
- BMI od 18 do 30 (wyliczenie BMI: kg/m2)
- Brak historii resekcji przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków
- Brak historii choroby psychicznej w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
- Osoba, która w pełni zrozumiała treść formularza zgody na badanie i dobrowolnie podpisała formularz zgody oraz odnotowała datę podpisania
- Osoba, która chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich planowych hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych, przyjmowanych leków, klinicznych badań laboratoryjnych i warunków przestrzegania
- Pacjentki, u których podczas badania lekarskiego potwierdzono, że nie są w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która zażyła lek znacząco indukujący (np. barbital) lub hamujący enzym metaboliczny leku w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która używa leków, które mogą mieć wpływ na badanie w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która zostanie uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu
- Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która miała transfuzję krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Osoba z nadwrażliwością na wkłucie do żyły
Osoba z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Kobiety: więcej niż 14 szklanek/tydzień
- Mężczyźni: ponad 21 kieliszków/tydzień (1 shot: 50 ml soju, 30 ml spirytusu, 250 ml piwa)
- Poziomy AST (GOT) lub ALT (GPT) we krwi przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego o 2 razy lub poziomy γ-GTP przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego o 1,5 raza
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP
- Pacjenci z dziedziczną chorobą fenyloketonurią, którzy muszą regulować spożycie fenyloalaniny
- Kobiety karmiące
- Osoba, która nie zgadza się na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę stosując antykoncepcję od daty pierwszego podania IP do 7 dnia po ostatnim podaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IGAD→GSTD
IGAD: „Gaster®D Tab 20mg (famotydyna) (niezmieniony producent, ogłoszony lek referencyjny)” GSTD: „Gaster®D Tab20mg (famotydyna) (zmieniony producent)”
|
Lek: IGAD Pierwszy okres: Pojedyncze podanie doustne 1 tabletki „Gaster®D Tab 20mg (famotydyna) (niezmieniony producent, ogłoszony lek referencyjny)” Inne: Okres wypłukiwania 7 dni Lek: GSTD Drugi okres: Pojedyncze podanie doustne 1 tabletki „Gaster®D Tab20mg (famotydyna) (zmieniony producent)” |
|
Eksperymentalny: GSTD→IGAD
IGAD: „Gaster®D Tab 20mg (famotydyna) (niezmieniony producent, ogłoszony lek referencyjny)” GSTD: „Gaster®D Tab20mg (famotydyna) (zmieniony producent)”
|
Lek: GSTD Pierwszy okres: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „Gaster®D Tab20mg (famotydyna) (zmieniony producent)” Inne: Okres wypłukiwania 7 dni Lek: IGAD Drugi okres: Pojedyncze podanie doustne 1 tabletki „Gaster®D Tab 20mg (famotydyna) (niezmieniony producent, ogłoszony lek referencyjny)” |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 24 godz
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) dla famotydyny
|
Przed podaniem ~ 24 godz
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 24 godz
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) famotydyny
|
Przed podaniem ~ 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIBE2019-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .