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女性における単一の動脈グラフトと複数の動脈グラフトの結果の比較 (ROMA:Women)

2026年3月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

女性（ROMA：Women）試験における単一の動脈グラフトと複数の動脈グラフトの結果の無作為化比較

ROMA:Women の中心的な仮説は、複数の動脈移植 (MAG) の使用が、単一の動脈移植 (SAG) と比較して、臨床転帰と生活の質 (QOL) を改善するというものです。

ROMA:Women の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 冠動脈バイパス術 (CABG) を受けている女性の主要な心臓および脳血管イベントに対する MAG と SAG の影響を判断します。 治験責任医師は、MAG または SAG に 1:1 で無作為化された 2,000 人の女性のコホートで、主要な心臓および脳血管イベント (死亡、脳卒中、無処置の心筋梗塞、繰り返しの血行再建術、および急性冠症候群または心不全による再入院) を比較します (親 ROMA トライアルから 690 + ROMA:Women から 1,310)。 重要な臨床的および外科的サブグループ（70歳以上の患者、糖尿病患者、人種的および民族的少数派、ポンプCABGのオンとオフ、使用される動脈グラフトのタイプ）による違いも評価されます。 進行中の ROMA 試験に登録された女性 (約 690 人と予想される) は、ROMA:Women に含まれ、効率が向上し、登録時間が短縮されます。

仮説1.0。 MAG は、重大な有害な心臓および脳血管イベントの発生率を低下させます。

仮説1.1。 MAG による改善は、主要なサブグループ全体で一貫しています。

目的 2: CABG を受けている女性の一般的および疾患固有の QOL、身体的および精神的健康症状に対する MAG と SAG の影響を判断します。 治験責任医師は、500 人の女性のサブコホートで、MAG または MAG またはSAG（ROMA:QOLに在籍しているものを含む）。 重要なサブグループ (上記で定義) による差異も評価されます。

仮説 2.0。 MAGは、SAGと比較して、一般的および疾患固有のQOLを改善します。

仮説 2.1. MAG は、SAG と比較して身体的および精神的な健康症状を改善します。

仮説 2.2. MAG による改善は、主要なサブグループ全体で一貫しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ROMA: 女性は、ROMA 試験のインフラストラクチャと既存の女性人口を活用します。 ROMA:Women には 2 つの主要な目的があります。 目的 1 では、治験責任医師は、MAG に 1:1 で無作為化された 2,000 人の女性のコホートで、心臓および脳血管の主要な有害事象 (死亡、脳卒中、無処置の心筋梗塞、急性冠症候群または心不全による血行再建術の繰り返しおよび再入院) を比較します。または SAG (親 ROMA 試験から 690 + ROMA:Women から 1,310)。 目的 2 では、研究者は一般的な (SF-12、EQ-5D) と疾患固有 (Seattle Angina Questionnaire) QOL および身体的および精神的健康症状 (PROMIS-29) を無作為化された 500 人の女性のサブコホートで比較します。 MAGまたはSAGに1。 重要なサブグループによる違い (70 歳以上の患者、糖尿病患者、人種的および民族的少数派、ポンプ CABG のオンとオフ、使用される動脈グラフトの種類) も評価されます。

ROMA:Women は、ROMA 試験に組み込まれた 2 群の国際的な多施設無作為化臨床試験です。 ROMA:女性には、親 ROMA 試験に登録されたすべての女性が含まれ、臨床試験ユニット、データベース、症例報告フォーム (CRF)、無作為化システム、サイト トレーニング リソース、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、規制当局などの既存の ROMA インフラストラクチャを活用します。承認、中央イベント審査委員会 (CEC) プロセス/人員、参加サイトのネットワーク、サイト PI、および研究コーディネーター。 ROMA:Women の計画された無作為化手順、介入および治療アーム、結果評価、フォローアップ プロトコルは、現在進行中の親 ROMA 試験のものと同じです。 ROMA に参加している施設は、ROMA 試験の完了後も女性の登録を継続し、ROMA:Women の目標サンプル数に到達するために追加の施設も開設されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • コンタクト：
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト：
          • David Yaffee, MD
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University Hospital
        • コンタクト：
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Health
        • コンタクト：
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 完了
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • コンタクト：
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • まだ募集していません
        • Nebraska Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Omar Nass
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Methodist Physicians Health
        • コンタクト：
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • 募集
        • Englewood Health
        • コンタクト：
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • The Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
          • Koji Takeda, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • まだ募集していません
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Nirav Patel, MD
      • Queens、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • New York Presbyterian Queens
        • コンタクト：
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • 募集
        • Wake Forest University
        • コンタクト：
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • 募集
        • Genesis HealthCare System
        • コンタクト：
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • まだ募集していません
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Medical Center
        • コンタクト：
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • コンタクト：
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • 募集
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • コンタクト：
          • Andre Son, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
        • コンタクト：
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Matthew Goodwin, MD
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0A
        • 募集
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • 募集
        • NHS Golden Jubilee
        • コンタクト：
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • 募集
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • コンタクト：
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull、イギリス
        • 募集
        • Hull University Hospitals
        • コンタクト：
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester
        • コンタクト：
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • 募集
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Bil Kirmani, MD
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
          • Prakash Punjabi, MD
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Cesare Quarto, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • St George's University Hospitals
        • コンタクト：
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • コンタクト：
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester University NHS Trust
        • コンタクト：
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Ralph White, MD
      • Sheffield、イギリス、S10 2SB
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea、イギリス
        • 募集
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • コンタクト：
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
        • 募集
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations、Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • 募集
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • コンタクト：
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 完了
        • Rambam Health Care Campus
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Anthea Hospital
        • コンタクト：
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • コンタクト：
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia、イタリア、25124
        • まだ募集していません
        • Fondazione Poliambulanza
        • コンタクト：
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola、イタリア、48033
        • まだ募集していません
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • コンタクト：
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi University Hospital
        • コンタクト：
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma、イタリア、00149
        • 募集
        • European Hospital
        • コンタクト：
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • コンタクト：
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • コンタクト：
          • Mauro Rinaldi, MD
  • インド
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • 完了
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • 完了
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229
        • 募集
        • Maastricht University Medical Centre
        • コンタクト：
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
          • Sabrine Siregar, MD
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Victorian Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • The University of Melbourne
        • コンタクト：
          • Alistair Royse, MD
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Innsbruck Medical University
        • コンタクト：
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Kepler University Hospital
        • コンタクト：
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna、オーストリア、1210
        • 募集
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • コンタクト：
          • Berhard Winkler, MD
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • Hopital Sacre-Coeur
        • コンタクト：
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster、カナダ
        • 募集
        • Fraser Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • コンタクト：
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface General Hospital
        • コンタクト：
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3R4
        • 募集
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • コンタクト：
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • 募集
        • Health Sciences North
        • コンタクト：
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
          • Andre Lamy, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences
        • コンタクト：
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • まだ募集していません
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences
        • コンタクト：
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • University Hospital of Montreal
        • コンタクト：
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital
        • コンタクト：
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • コンタクト：
          • Mohamed Marzouk, MD
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Dubrava
        • コンタクト：
          • Igor Rudez, MD
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119077
        • まだ募集していません
        • National University of Singapore
        • コンタクト：
          • Theodoros Kofidis, MD
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karonlinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Janice Kallonen, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • コンタクト：
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Navarrabiomed
        • コンタクト：
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03293
        • 募集
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • コンタクト：
          • Jose Albors Martin, MD
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
          • Milan Milojevic, MD
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 03
        • 募集
        • University Hradec Králové
        • コンタクト：
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town、チェコ、128 08
        • まだ募集していません
        • General University Hospital, Prague
        • コンタクト：
          • Tomas Prskavec, MD
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Christian Carranza, MD
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 募集
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • コンタクト：
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • コンタクト：
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg、ドイツ、47137
        • まだ募集していません
        • Duisburg Heart Center
        • コンタクト：
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Düsseldorf University
        • コンタクト：
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 完了
        • University Hospital Erlangen
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Essen University
        • コンタクト：
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt、ドイツ、60323
        • まだ募集していません
        • Frankfurt University
        • コンタクト：
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen、ドイツ、35385
        • 募集
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • コンタクト：
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • University Medical Center of Göttingen
        • コンタクト：
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • Heidelberg University
        • コンタクト：
          • Rawa Arif, MD
      • Jena、ドイツ、07743
        • 募集
        • Jena University Hospital
        • コンタクト：
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 募集
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • コンタクト：
          • Michael Borger, MD
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • コンタクト：
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • まだ募集していません
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • コンタクト：
          • Marc Albert, MD
      • Trier、ドイツ、54292
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • コンタクト：
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79189
        • 募集
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • コンタクト：
          • Martin Czerny, MD
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、9062000
        • まだ募集していません
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo、ブラジル、05508
        • 募集
        • Heart Institute University of São Paulo
        • コンタクト：
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana、ブラジル、04012-909
        • まだ募集していません
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • コンタクト：
          • Renato T Arnoni, MD
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • 募集
        • University Hospital Coimbra
        • コンタクト：
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon、ポルトガル、1300-598
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • コンタクト：
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • コンタクト：
          • Adelino Leite-Moreira, MD
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • 募集
        • Medical University Gdansk
        • コンタクト：
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice、ポーランド、40-055
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト：
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • コンタクト：
          • Romuald Cichon, MD
  • ロシア
      • Tomsk、ロシア
        • 完了
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 完了
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130052
        • 完了
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 完了
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300456
        • 完了
        • Teda Hospital Tianjin China
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア
        • 募集
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • コンタクト：
          • Aleksandar Nikolikj, MD
  • 台湾
    • Taipei
      • Zhongzheng、Taipei、台湾、100229
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Yih-Sharng Chen, MD
  • 日本
      • Saitama、日本、350-0451
        • まだ募集していません
        • Saitama Medical University Japan
        • コンタクト：
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • まだ募集していません
        • Tokyo Medical and Dental University
        • コンタクト：
          • Hirokuni Arai, MD
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul、韓国、03722
        • まだ募集していません
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Kyung-Jong Yoo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の女性患者。
  2. 孤立冠動脈バイパス術。
  3. 初回（初回）の心臓手術。
  4. 右冠動脈の疾患を伴うまたは伴わない、左主冠動脈または左前下行および回旋冠動脈系の重大な疾患。

除外基準:

  • 男性の性別
  • シングルグラフト
  • 緊急操作
  • 手術後72時間以内の心筋梗塞
  • 左室駆出率 < 35%
  • -付随する心臓または心臓以外の処置
  • 以前の心臓手術
  • -術前の重度の末端器官機能障害（透析、肝不全、呼吸不全）、癌、または平均余命を5年未満に短縮する併存疾患。
  • 伏在静脈を使用できない、または橈骨動脈と右内胸動脈の両方を使用できない
  • 冠動脈血栓内膜切除術の必要性が予想される
  • 計画されたハイブリッド血行再建術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一動脈グラフト (SAG) グループ
このグループの患者は、左内胸動脈となる単一の動脈移植片を受け取ります。 このグループで使用される追加のグラフトはすべて静脈グラフトになります。
手順：単一動脈グラフト
この介入は、左内胸動脈から心臓の左前下行枝を受ける患者からなる。 左内胸動脈に加えて、患者はすべての追加移植のために静脈移植を受けます。
実験的：複数の動脈移植 (MAG) グループ
グループ内の患者は、複数の動脈移植を受けます。 すべての患者は、少なくとも 2 つの動脈グラフトを受け取ります。左内胸動脈に、右内胸動脈または橈骨動脈を 2 番目の導管として追加します。 一部の患者は、橈骨動脈、右内胸動脈、または右胃大網動脈からなる追加の動脈グラフトを受ける場合があります。
手順：複数の動脈移植
この介入は、左内胸動脈から心臓の左前下行枝を受ける患者からなる。 2 番目の動脈グラフト (右内胸動脈または橈骨動脈) は、回旋枝の主要な分岐に向けられます。 追加のグラフトには、伏在静脈または動脈導管が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1 の主要転帰: あらゆる原因による死亡、あらゆる脳卒中、無処置の心筋梗塞、急性冠症候群または心不全による再血行再建術および再入院。
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ
目標 1 の主要な結果は、あらゆる原因による死亡、あらゆる脳卒中、無処置の心筋梗塞 (手術後 48 時間以上)、繰り返しの血行再建術、および急性冠症候群または心不全による再入院の複合です。
術後、最低2.5年のフォローアップ
目標 2 の主要な結果: 疾患固有の生活の質
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ

狭心症の頻度、身体的制限、生活の質、狭心症の安定性、治療の満足度など、冠動脈疾患に関連する 5 つの領域を測定する検証済みの 19 項目の質問票である、シアトル狭心症質問票 (SAQ) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、健康状態が良好であることを示します。 SAQ の臨床的に重要な差の最小値は 5 ポイントです。

目標 2 の主要評価項目は、ベースラインと比較した 12 か月時点でのシアトル狭心症アンケート (SAQ) の絶対変化です。
術後、最低2.5年のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡、あらゆる脳卒中、無処置の心筋梗塞、および血行再建術の繰り返し。
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ

目的 1 の副次的転帰の 1 つ: 何らかの原因による死亡、脳卒中、非処置型心筋梗塞 (手術後 48 時間以上)、および血行再建術の繰り返しの最初の発生の複合になります。

これは、親 ROMA 試験の主要な結果です。
術後、最低2.5年のフォローアップ
心因による死亡、何らかの脳卒中、無処置の心筋梗塞、繰り返しの血行再建術、および急性冠症候群または心不全による再入院。
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ
目的 1 のもう 1 つの副次的結果: 心因による死亡の最初の発生、脳卒中、非処置型心筋梗塞 (手術後 48 時間以上)、再血行再建術、および急性冠症候群または心臓による再入院の複合となります。失敗。
術後、最低2.5年のフォローアップ
あらゆる原因による死亡
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ
目的 1 のもう 1 つの副次的結果: 心臓以外の明確な原因が特定されない限り、死は心臓によるものと見なされます。
術後、最低2.5年のフォローアップ
脳卒中
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ

目的 1 のもう 1 つの二次的結果: 米国心臓協会/米国脳卒中協会のエキスパート コンセンサスによる脳卒中の定義に基づいて、次の場合に脳卒中が特定されます。

  1. 定義された血管分布における脳虚血性損傷の病理学的、画像的、またはその他の客観的証拠;また
  2. 24 時間以上または死亡するまで持続する症状に基づく脳虚血性損傷の臨床的証拠、およびその他の病因は除外されます。
術後、最低2.5年のフォローアップ
無処置心筋梗塞
時間枠：> 術後 48 時間、最低 2.5 年のフォローアップ

目的 1 のもう 1 つの副次的結果: 第 4 の普遍的定義に基づいて、基準上限の 99 パーセンタイルを超える少なくとも 1 つの値を持つ心臓バイオマーカーの上昇および/または下降が検出された場合、非周術期心筋梗塞が特定されます。以下の少なくとも1つを伴う心筋虚血の証拠を伴う：

  1. 虚血の症状
  2. 新しい虚血を示す心電図の変化 (新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック)
  3. 心電図における病理学的Q波の発生
  4. 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
> 術後 48 時間、最低 2.5 年のフォローアップ
血行再建を繰り返す
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ
目的 1 のもう 1 つの副次的結果: 血行再建術の繰り返しには、最初の手術後の移植冠動脈に対する経皮的または外科的血行再建術が含まれます。
術後、最低2.5年のフォローアップ
急性冠症候群による再入院
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ
目的 1 のもう 1 つの副次的結果: 安静時の虚血症状の長期化 (通常、持続時間は 10 分以上)、または活動閾値の低下 (CCS クラス III または IV) で発生する胸痛のパターンの加速は、最終診断時に心筋虚血と見なされるヘルスケア施設への予定外の訪問で、通常は最新の症状から 24 時間以内に一晩滞在することになり、心筋バイオマーカーが MI 基準を満たさず、心電図または血管造影による虚血の証拠。
術後、最低2.5年のフォローアップ
心不全による再入院
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ

目的 1 のもう 1 つの副次的アウトカム: 患者は複数の疾患プロセスを同時に有する可能性がありますが、入院が必要な心不全のアウトカム イベントでは、うっ血性心不全の診断が主要なプロセスである必要があります。 入院が必要な心不全 (HF) は、次の基準を満たすイベントとして定義されます。

私。入院が必要であり、かつ ii. 心不全の臨床症状 ｉｉｉ． 心不全の身体的徴候および iv. 追加/増加した治療の必要性および v. 他の非心臓病因（慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、急性腎不全、または静脈不全など）および他の心臓病因（肺塞栓症、肺性心、原発性肺高血圧症、または先天性心疾患など）がないことまたは症状が確認された。
術後、最低2.5年のフォローアップ
Short Form Health Survey (SF-12v2) による一般的な生活の質
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ

目的 2 の副次的結果: SF-12v12 は、健康の 8 つの側面を測定します: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、活力、一般的な健康認識、社会的機能、感情的問題による役割の制限、精神​​的健康。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

SF-12v2 には 2 つの要約測定値があります。スコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化する規範ベースの方法による身体的および精神的な自己認識の健康です。
術後、最低2.5年のフォローアップ
EuroQuol-5D (EQ-5D) による一般的な生活の質
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ
目的 2 の副次的結果: EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの次元で健康状態を評価するための 5 項目の手段です。 個々のドメインのスコアは、効用の重みを表す要約指数に変換され、費用対効果の分析を行うことができます。
術後、最低2.5年のフォローアップ
PROMIS計測器による精神的および身体的健康症状
時間枠：術後、最低2.5年のフォローアップ
目的 2 の副次的アウトカム: 身体的および精神的健康の症状と身体機能は、標準化された PROMIS 機器を使用して測定されます。これには、疼痛障害、神経因性疼痛、疲労、睡眠障害、うつ病、不安、および身体機能が含まれます。 平均 50 と標準偏差 10 は、米国の一般人口を表しています。
術後、最低2.5年のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の記録された結果 (安全性エンドポイント)
時間枠：手術後30日以内または初発入院中のいずれか長い方。
30 日死亡率および主要な術後合併症 (出血の修正、周術期 MI (手術後 48 時間未満)、透析の必要性、気管切開の必要性、および手術部位の合併症)。
手術後30日以内または初発入院中のいずれか長い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
Duke University
Cedars-Sinai Medical Center
New York Presbyterian Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mario Gaudino, Prof/PhD/MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Ruth Masterson Creber, RN, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：C. Noel Bairey Merz, MD、Cedars-Sinai
  • 主任研究者：Karla Ballman, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Sean O'Brien, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Stephen Fremes, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1703018094-ROMA-Women

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求中の一次結果データ

IPD 共有時間枠

発行から発行後3年目まで

IPD 共有アクセス基準

研究範囲

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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