Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultatene av enkelt- vs multiple arterielle grafts hos kvinner (ROMA:Women)

31. mars 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Randomisert sammenligning av resultatene av enkelt- vs multiple arterielle grafts hos kvinner (ROMA:Women)-forsøk

Den sentrale hypotesen til ROMA:Women er at bruk av multippel arteriell grafting (MAG) vil forbedre kliniske resultater og livskvalitet (QOL) sammenlignet med enkelt arteriell grafting (SAG).

De spesifikke målene til ROMA:Women er:

Mål 1: Bestem virkningen av MAG vs SAG på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser hos kvinner som gjennomgår koronararterie-bypass-grfating (CABG). Etterforskerne vil sammenligne alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (død, hjerneslag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering og sykehusreinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt) i en kohort på 2000 kvinner randomisert 1:1 til MAG eller SAG ( 690 fra foreldre-ROMA-forsøket + 1 310 fra ROMA:Women). Forskjeller mellom viktige kliniske og kirurgiske undergrupper (pasienter yngre eller eldre enn 70 år, diabetikere, rasemessige og etniske minoriteter, på og av pumpe CABG, type arterielle transplantater som brukes) vil også bli evaluert. Kvinnene som er registrert i den pågående ROMA-utprøvingen (forventet å være ca. 690) vil bli inkludert i ROMA:Women, noe som øker effektiviteten og reduserer påmeldingstiden.

Hypotese 1.0. MAG vil redusere forekomsten av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser.

Hypotese 1.1. Forbedringen med MAG vil være konsistent på tvers av sentrale undergrupper.

Mål 2: Bestem virkningen av MAG vs SAG på generiske og sykdomsspesifikke QOL, fysiske og mentale helsesymptomer hos kvinner som gjennomgår CABG. Etterforskerne vil sammenligne generiske (SF-12, EQ-5D) og sykdomsspesifikke (Seattle Angina Questionnaire) QOL og fysiske og mentale helsesymptomer (PROMIS-29) i en underkohort på 500 kvinner randomisert 1:1 til MAG eller SAG (inkludert de som er registrert i ROMA:QOL). Forskjeller mellom viktige undergrupper (som definert ovenfor) vil også bli evaluert.

Hypotese 2.0. MAG vil forbedre generisk og sykdomsspesifikk QOL sammenlignet med SAG.

Hypotese 2.1. MAG vil forbedre fysiske og psykiske helsesymptomer sammenlignet med SAG.

Hypotese 2.2. Forbedringen med MAG vil være konsistent på tvers av sentrale undergrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROMA: Kvinner vil utnytte infrastrukturen og den eksisterende kvinnepopulasjonen i ROMA-forsøket. ROMA: Kvinner har to hovedmål. I mål 1 vil etterforskerne sammenligne alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (død, hjerneslag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering og sykehusreinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt) i en kohort på 2000 kvinner randomisert 1:1 til MAG eller SAG (690 fra foreldre-ROMA-forsøket + 1 310 fra ROMA:Women). I mål 2 vil etterforskerne sammenligne generiske (SF-12, EQ-5D) og sykdomsspesifikke (Seattle Angina Questionnaire) QOL og fysiske og mentale helsesymptomer (PROMIS-29) i en underkohort på 500 kvinner randomisert 1: 1 til MAG eller SAG. Forskjeller etter viktige undergrupper (pasienter yngre eller eldre enn 70 år, diabetikere, rasemessige og etniske minoriteter, på og av pumpe CABG, type arterielle transplantater som brukes) vil også bli evaluert.

ROMA:Women er en to-arms, internasjonal, multisenter, randomisert klinisk studie som ligger i ROMA-studien. ROMA:Kvinner vil inkludere alle kvinnene som er påmeldt ROMA-forsøket og vil utnytte den eksisterende ROMA-infrastrukturen, inkludert enhet for klinisk utprøving, database, skjemaer for saksrapporter (CRF), randomiseringssystem, opplæringsressurser på stedet, skjemaer for informert samtykke (ICF), regulatorisk godkjenninger, prosesser/personell i Central Events Review Committee (CEC), nettverk av deltakende nettsteder, steds-PIer og studiekoordinatorer. Den planlagte randomiseringsprosedyren, intervensjoner og behandlingsarmer, utfallsvurderinger og oppfølgingsprotokollen til ROMA:Women er identiske med de i den pågående foreldre-ROMA-studien. Nettstedene som deltar i ROMA vil fortsette registreringen av kvinner etter at ROMA-prøven er fullført, og flere nettsteder vil også bli åpnet for å nå målprøvestørrelsen ROMA:Women.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2300

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
Telefonnummer: 212.746.1812
E-post: mfg9004@med.cornell.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Stephen Fremes, Prof/MD
Telefonnummer: 1 416 480 6073
E-post: stephen.fremes@sunnybrook.ca

Studiesteder

Australia
- - Clayton, Australia, 3168
    - Rekruttering
    - Victorian Heart Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jayme Bennetts, MD
  - Melbourne, Australia
    - Rekruttering
    - The University of Melbourne
    - Ta kontakt med:
      
      Alistair Royse, MD
Brasil
- - Porto Alegre, Brasil, 9062000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institute of Cardiology Porto Alegre
    - Ta kontakt med:
      
      Renato Kalil, MD
  - São Paulo, Brasil, 05508
    - Rekruttering
    - Heart Institute University of São Paulo
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio B Jatene, MD
  - Vila Mariana, Brasil, 04012-909
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    - Ta kontakt med:
      
      Renato T Arnoni, MD
Canada
- - Montreal, Canada
    - Rekruttering
    - Hopital Sacre-Coeur
    - Ta kontakt med:
      
      Hugues Jeanmart, MD
  - New Westminster, Canada
    - Rekruttering
    - Fraser Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Hossein Shayan, MD
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - Mazankowski Alberta Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Meyer, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - Rekruttering
    - St. Boniface General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nitin Ghorpade, MD
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Rekruttering
    - Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Craig Brown, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3R4
    - Rekruttering
    - Newfoundland and Labrador Health Services
    - Ta kontakt med:
      
      Janet Ngu, MD
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Rekruttering
    - Health Sciences North
    - Ta kontakt med:
      
      Bindu Bittira, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Andre Lamy, MD
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Rekruttering
    - London Health Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      David Nagpal, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Rekruttering
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Ruel, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Toronto General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vivek Rao, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen E Fremes, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Rekruttering
    - Montreal Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Demers, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Rekruttering
    - University Hospital of Montreal
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Forcillo, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Lachapelle, MD
  - Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    - Ta kontakt med:
      
      Mohamed Marzouk, MD
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Aalborg University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gennady V Atroshchenko, MD
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Carranza, MD
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Joanna Chikwe, MD
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Rekruttering
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Montesa, MD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Rekruttering
    - University of California, San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Elaine Tseng, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Rove, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Yaffee, MD
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Roland Assi, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ta kontakt med:
      
      John Puskas, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Hasam Balkhy, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Indiana University
    - Ta kontakt med:
      
      Lola Chabtini, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa
    - Ta kontakt med:
      
      Mohammad Bashir, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins University
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Lawton, MD
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Rekruttering
    - Baystate Health
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Engelman, MD
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Fullført
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Hawkins, MD
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Rekruttering
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Schwann, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University in St. Louis
    - Ta kontakt med:
      
      Puja Kachroo, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Nebraska Heart Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Omar Nass
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Aleem Siddique, MD
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
    - Rekruttering
    - Methodist Physicians Health
    - Ta kontakt med:
      
      HelenMari Merritt-Genore, DO
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
    - Rekruttering
    - Englewood Health
    - Ta kontakt med:
      
      Molly Schultheis, MD
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Rekruttering
    - Newark Beth Israel Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Arash Salemi, MD
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Rekruttering
    - The Valley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juan B Grau, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
    - Rekruttering
    - NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sandhya Balaram, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Rekruttering
    - Weill Cornell Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
      
      Telefonnummer: 212-746-1812
      
      E-post: mfg9004@med.cornell.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Koji Takeda, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10075
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lenox Hill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nirav Patel, MD
  - Queens, New York, Forente stater, 11355
    - Rekruttering
    - New York Presbyterian Queens
    - Ta kontakt med:
      
      Charles Mack, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Ta kontakt med:
      
      Brittany Zwischenberger, MD
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - Rekruttering
    - East Carolina University
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Degner, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
    - Rekruttering
    - Wake Forest University
    - Ta kontakt med:
      
      Bart Imielski, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Faisal Bakaeen, MD
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University
    - Ta kontakt med:
      
      Jovan Bozinovski, MD
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Rekruttering
    - Genesis HealthCare System
    - Ta kontakt med:
      
      Surender Neravetla, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ta kontakt med:
      
      Marisa Cevasco, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Allegheny General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Scott Halbreiner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Rekruttering
    - Lankenau Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluca Torregrossa, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Neel Sodha, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75204
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Michael DiMaio, MD
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77550
    - Rekruttering
    - The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
    - Ta kontakt med:
      
      Andre Son, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Barron, MD
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - UT Health San Antonio
    - Ta kontakt med:
      
      Dawn Hui, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Goodwin, MD
India
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
    - Fullført
    - G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500034
    - Fullført
    - Star Hospitals - Hyderabad, India
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Fullført
    - Rambam Health Care Campus
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Rekruttering
    - Anthea Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Speziale, MD
  - Bergamo, Italia, 24125
    - Rekruttering
    - Humanitas Gavazzeni of Bergamo
    - Ta kontakt med:
      
      Alfonso Agnino, MD
  - Brescia, Italia, 25124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione Poliambulanza
    - Ta kontakt med:
      
      Gianni Troise, MD
  - Cotignola, Italia, 48033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Maria Cecilia Hospital GVM
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Albertini, MD
  - Florence, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Careggi University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Bonacchi, MD
  - Roma, Italia, 00149
    - Rekruttering
    - European Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ruggero De Paulis, MD
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Massetti, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Le Molinette, Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Mauro Rinaldi, MD
Japan
- - Saitama, Japan, 350-0451
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Saitama Medical University Japan
    - Ta kontakt med:
      
      Hiroyuki Nakajima, MD
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Tokyo Medical and Dental University
    - Ta kontakt med:
      
      Hirokuni Arai, MD
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
    - Fullført
    - Fuwai Hospital China
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130052
    - Fullført
    - Jilin Heart Hospital China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
    - Fullført
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300456
    - Fullført
    - Teda Hospital Tianjin China
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Rekruttering
    - University Hospital Dubrava
    - Ta kontakt med:
      
      Igor Rudez, MD
Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229
    - Rekruttering
    - Maastricht University Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Lorusso, MD
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Nederland, 2333
    - Rekruttering
    - Leiden University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Arend de Weger, MD
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
    - Rekruttering
    - Erasmus Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sabrine Siregar, MD
Nord-Makedonia
- - Skopje, Nord-Makedonia
    - Rekruttering
    - Acibadem-Sistina Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Aleksandar Nikolikj, MD
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-210
    - Rekruttering
    - Medical University Gdansk
    - Ta kontakt med:
      
      Andrezj Łoś, MD
  - Katowice, Polen, 40-055
    - Rekruttering
    - Medical University of Silesia
    - Ta kontakt med:
      
      Radosław Gocol, MD
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Rekruttering
    - Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Romuald Cichon, MD
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Rekruttering
    - University Hospital Coimbra
    - Ta kontakt med:
      
      Manuel Antunes, MD
  - Lisbon, Portugal, 1300-598
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
    - Ta kontakt med:
      
      Miguel Sousa Uva, MD
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Rekruttering
    - Centro Hospitalar e Universitário São João
    - Ta kontakt med:
      
      Adelino Leite-Moreira, MD
Russland
- - Tomsk, Russland
    - Fullført
    - National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekruttering
    - Dedinje Cardiovascular Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Milan Milojevic, MD
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119077
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National University of Singapore
    - Ta kontakt med:
      
      Theodoros Kofidis, MD
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Jorge Alcocer, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico de San Carlos
    - Ta kontakt med:
      
      Paula Campelos, MD
  - Pamplona, Spania
    - Rekruttering
    - Navarrabiomed
    - Ta kontakt med:
      
      Javier De Diego Candela, MD
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spania, 03293
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario del Vinalopó
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Albors Martin, MD
Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia, CB2 0A
    - Rekruttering
    - Royal Papworth NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Ravi De Silva, MD
  - Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
    - Rekruttering
    - NHS Golden Jubilee
    - Ta kontakt med:
      
      Nawwar Al-Attar, MD
  - Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
    - Rekruttering
    - The Royal Infirmary of Edinburgh
    - Ta kontakt med:
      
      Vipin Zamvar, MD
  - Hull, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hull University Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Mahmoud Loubani, MD
  - Leicester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Leicester
    - Ta kontakt med:
      
      Mustafa Zakkar, MD
  - Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
    - Rekruttering
    - Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Bil Kirmani, MD
  - London, Storbritannia, W2 1NY
    - Rekruttering
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Prakash Punjabi, MD
  - London, Storbritannia, SE1 7EH
    - Rekruttering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Cesare Quarto, MD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St George's University Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Marjan Jahangiri, MD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluca Lucchese, MD
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Rekruttering
    - Manchester University NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Nnamdi Nwaejike, MD
  - Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
    - Rekruttering
    - South Tees Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Ralph White, MD
  - Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
    - Rekruttering
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Govind Chetty, MBBS
  - Westcliff-on-Sea, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Arvind Singh
  - Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
    - Rekruttering
    - Royal Wolverhampton Nhs Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Rescigno, MD
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
    - Rekruttering
    - Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Grzegorz Laskawski, MD
- Oxford
  - Multiple Locations, Oxford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Antonios Kourliouros, MD
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
    - Rekruttering
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Longnathen Balacumaraswami, MD
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anders Jeppsson, MD
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Rekruttering
    - Karonlinska University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Janice Kallonen, MD
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ho Younh Hwang, MD
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kyung-Jong Yoo, MD
Taiwan
- Taipei
  - Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National Taiwan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yih-Sharng Chen, MD
Tsjekkia
- - Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
    - Rekruttering
    - University Hradec Králové
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Vojacek, MD
  - New Town, Tsjekkia, 128 08
    - Har ikke rekruttert ennå
    - General University Hospital, Prague
    - Ta kontakt med:
      
      Tomas Prskavec, MD
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Rekruttering
    - HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus-Andre Deutsch, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Deutsches Herzzentrum der Charité
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan Jacobs, MD
  - Duisburg, Tyskland, 47137
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Duisburg Heart Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jochen Börgermann, MD
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Düsseldorf University
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Assmann, MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Fullført
    - University Hospital Erlangen
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Essen University
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias K Thielmann, MD
  - Frankfurt, Tyskland, 60323
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Frankfurt University
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Holubec, MD
  - Giessen, Tyskland, 35385
    - Rekruttering
    - University Hospital of Giessen and Marburg
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Boening, MD
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - University Medical Center of Göttingen
    - Ta kontakt med:
      
      Bernd Danner, MD
  - Heidelberg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heidelberg University
    - Ta kontakt med:
      
      Rawa Arif, MD
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Rekruttering
    - Jena University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Torsten Doenst, MD
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Rekruttering
    - Heart Center Herzzentrum, Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Borger, MD
  - Munich, Tyskland
    - Rekruttering
    - TUM University Hospital German Heart Center
    - Ta kontakt med:
      
      Keti Vitanova, MD
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Albert, MD
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Rekruttering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Ta kontakt med:
      
      Terrence J Donovan, MD
- Baden-Wurttemberg
  - Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
    - Rekruttering
    - Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Czerny, MD
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8010
    - Rekruttering
    - Medical University of Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Igor Knez, MD
  - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Rekruttering
    - Innsbruck Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
  - Linz, Østerrike
    - Rekruttering
    - Kepler University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas F Zierer, MD
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna
    - Ta kontakt med:
      
      Sigrid Sandner, MD
  - Vienna, Østerrike, 1210
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Berhard Winkler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter ≥18 år.
Isolert koronar bypass-transplantasjon.
Primær (første gang) hjertekirurgisprosedyre.
Betydelig sykdom i venstre hovedkranspulsåre eller i venstre fremre nedadgående og det sirkumfleksiske koronarsystemet med eller uten sykdom i høyre koronararterie.

Ekskluderingskriterier:

Mannlig kjønn
Enkelt graft
Nødoperasjon
Hjerteinfarkt innen 72 timer etter operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
Enhver samtidig hjerte- eller ikke-hjerteprosedyre
Tidligere hjertekirurgi
Preoperativ alvorlig endeorgandysfunksjon (dialyse, leversvikt, respirasjonssvikt), kreft eller annen komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 5 år.
Manglende evne til å bruke venen saphenus eller til å bruke både radiale og høyre indre thoraxarterier
Forventet behov for koronar trombo-endarterektomi
Planlagt hybrid revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arterial Graft (SAG) gruppe Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt arteriell graft som vil være venstre indre thoraxarterie. Ytterligere transplantater som brukes i denne gruppen vil alle være venøse transplantater.	Fremgangsmåte: Enkelt arteriell graft Denne intervensjonen består av pasienter som mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet. I tillegg til venstre indre thoraxarterie vil pasienter få venøse grafts for all tilleggstransplantasjon.
Eksperimentell: Multippel arteriell graft (MAG) gruppe Pasienter i gruppen vil motta flere arterielle grafts. Alle pasienter vil motta minst to arterielle transplantater, venstre indre thoraxarterie med tillegg av enten høyre indre thoraxarterie eller radialarterie som andre kanal. Noen pasienter kan få ekstra arterielle grafts som består av den radiale arterien, den høyre indre thoraxarterie eller den høyre gastroepiploiske arterie.	Fremgangsmåte: Multippel arteriell poding Denne intervensjonen består av at pasienten mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet. Det andre arterielle transplantatet (høyre indre thoraxarterie eller radialarterie) vil bli rettet til hovedgrenen av circumflex. Ytterligere transplantater vil inkludere saphenøse vener eller arterielle kanaler.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Single Arterial Graft (SAG) gruppe

Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt arteriell graft som vil være venstre indre thoraxarterie. Ytterligere transplantater som brukes i denne gruppen vil alle være venøse transplantater.

Fremgangsmåte: Enkelt arteriell graft

Denne intervensjonen består av pasienter som mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet. I tillegg til venstre indre thoraxarterie vil pasienter få venøse grafts for all tilleggstransplantasjon.

Eksperimentell: Multippel arteriell graft (MAG) gruppe

Pasienter i gruppen vil motta flere arterielle grafts. Alle pasienter vil motta minst to arterielle transplantater, venstre indre thoraxarterie med tillegg av enten høyre indre thoraxarterie eller radialarterie som andre kanal. Noen pasienter kan få ekstra arterielle grafts som består av den radiale arterien, den høyre indre thoraxarterie eller den høyre gastroepiploiske arterie.

Fremgangsmåte: Multippel arteriell poding

Denne intervensjonen består av at pasienten mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet. Det andre arterielle transplantatet (høyre indre thoraxarterie eller radialarterie) vil bli rettet til hovedgrenen av circumflex. Ytterligere transplantater vil inkludere saphenøse vener eller arterielle kanaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært utfall for mål 1: Død av enhver årsak, ethvert slag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering og sykehusreinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt. Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Det primære utfallet for mål 1 vil være en sammensetning av den første forekomsten av død uansett årsak, ethvert slag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt (>48 timer etter operasjon), gjentatt revaskularisering og sykehusreinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Primært resultat for mål 2: Sykdomsspesifikk livskvalitet Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ), et validert 19-elements spørreskjema som måler fem domener relatert til koronarsykdom: anginafrekvens, fysiske begrensninger, livskvalitet, anginastabilitet og behandlingstilfredshet. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer færre symptomer og bedre helsetilstand. Minste klinisk viktige forskjell på SAQ er 5 poeng. Det primære endepunktet for mål 2 er den absolutte endringen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) etter 12 måneder sammenlignet med baseline.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død av enhver årsak, ethvert slag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering. Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Et av de sekundære resultatene for mål 1: Det vil være en sammensetning av den første forekomsten av død av enhver årsak, ethvert slag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt (>48 timer etter operasjonen), og gjentatt revaskularisering. Dette er det primære resultatet av foreldre-ROMA-forsøket.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Død av hjerteårsak, ethvert slag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering og reinnleggelse på sykehus for akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt. Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Et annet sekundært resultat for mål 1: Det vil være en sammensetning av den første forekomsten av død av hjerteårsak, ethvert slag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt (>48 timer etter operasjon), gjentatt revaskularisering og sykehusreinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller hjerte feil.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Død uansett årsak Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Et annet sekundært resultat for mål 1: Død vil bli ansett for å være hjertesykdom med mindre en sikker ikke-kardial årsak er identifisert.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Slag Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Et annet sekundært resultat for mål 1: Basert på American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus slagdefinisjon, vil hjerneslag bli identifisert i tilfelle: patologisk, avbildning eller andre objektive bevis på cerebral iskemisk skade i en definert vaskulær fordeling; ELLER kliniske bevis på cerebral iskemisk skade basert på symptomer som vedvarer ≥24 timer eller til døden, og andre etiologier ekskludert.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt Tidsramme: > 48 timer postoperativt, minimum 2,5 års oppfølging	Et annet sekundært resultat for mål 1: Basert på den 4. universelle definisjonen, vil ikke-periprosedurelt hjerteinfarkt bli identifisert i tilfelle påvisning av stigning og/eller fall av hjertebiomarkører med minst én verdi over 99. persentilen av den øvre referansegrensen til sammen med tegn på myokardiskemi med minst ett av følgende: symptomer på iskemi elektrokardiogramendringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-endringer eller ny venstre grenblokk) utvikling av patologiske Q-bølger i elektrokardiogrammet bildediagnostiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.	> 48 timer postoperativt, minimum 2,5 års oppfølging
Gjenta revaskularisering Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Et annet sekundært resultat for mål 1: Gjentatt revaskularisering vil inkludere enhver perkutan eller kirurgisk revaskularisering på en podet koronararterie etter den første operasjonen.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Gjeninnleggelse for akutt koronarsyndrom Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Et annet sekundært resultat for mål 1: Forlengede iskemiske symptomer i hvile (vanligvis ≥10 minutter i varighet), eller akselererende mønster av brystsmerter som oppstår med en lavere aktivitetsterskel (CCS klasse III eller IV) anses å være myokardiskemi ved endelig diagnose som resulterer i i et uplanlagt besøk til et helseinstitusjon som resulterer i en overnatting vanligvis innen 24 timer etter de siste symptomene, hjertebiomarkører som ikke oppfyller MI-kriteriene og EKG eller angiografiske tegn på iskemi.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Gjeninnleggelse for hjertesvikt Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Et annet sekundært resultat for mål 1: Mens pasienter kan ha flere samtidige sykdomsprosesser, for utfallet av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, må diagnosen kongestiv hjertesvikt være den primære prosessen. Hjertesvikt (HF) som krever sykehusinnleggelse er definert som en hendelse som oppfyller følgende kriterier: Jeg. Krever sykehusinnleggelse OG ii. Kliniske symptomer på hjertesvikt OG iii. Fysiske tegn på hjertesvikt OG iv. Behov for tilleggs/økt terapi OG v. Ingen annen ikke-kardial etiologi (som kronisk obstruktiv lungesykdom, levercirrhose, akutt nyresvikt eller venøs insuffisiens) og ingen annen hjerteetiologi (som lungeemboli, cor pulmonale, primær pulmonal hypertensjon eller medfødt hjertesykdom) for tegn eller symptomer er identifisert.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Generisk livskvalitet i henhold til Short Form Health Survey (SF-12v2) Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Sekundære utfall for mål 2: SF-12v12 måler åtte dimensjoner av helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, vitalitet, generell helseoppfatning, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. SF-12v2 har to oppsummerende mål: fysisk og mental selvopplevd helse med normbaserte metoder som standardiserer skåren til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Generisk livskvalitet i henhold til EuroQuol-5D (EQ-5D) Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Sekundære utfall for mål 2: EQ-5D er et fem-elements instrument for å vurdere helsestatus i følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Individuelle domenepoeng vil bli konvertert til en sammendragsindeks som representerer nyttevekter, som tillater gjennomføring av kostnadseffektivitetsanalyser.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging
Psykiske og fysiske helsesymptomer i henhold til PROMIS-instrumenter Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging	Sekundære utfall for mål 2: Fysiske og psykiske helsesymptomer og fysisk funksjon vil bli målt med standardiserte PROMIS-instrumenter, inkludert: Smerteforstyrrelser, nevropatiske smerter, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, angst og fysisk funksjon. Et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 representerer den generelle befolkningen i USA.	Postoperativt minimum 2,5 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andre registrerte utfall (sikkerhetsendepunkter) Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen eller under indekssykehusinnleggelse, avhengig av hva som er lengst.	30-dagers mortalitet og større postoperative komplikasjoner (revisjon for blødning, perioperativt MI (<48 timer etter operasjon), behov for dialyse, behov for trakeostomi og komplikasjoner på operasjonsstedet).	Innen 30 dager etter operasjonen eller under indekssykehusinnleggelse, avhengig av hva som er lengst.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Columbia University

Duke University

Cedars-Sinai Medical Center

New York Presbyterian Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
Hovedetterforsker: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
Hovedetterforsker: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
Hovedetterforsker: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Hovedetterforsker: Sean O'Brien, PhD, Duke University
Hovedetterforsker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1703018094-ROMA-Women

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Primære utfallsdata under forespørsel

IPD-delingstidsramme

Fra utgivelse til tredje år etter utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsomfang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Sammenligning av resultatene av enkelt- vs multiple arterielle grafts hos kvinner (ROMA:Women)

Randomisert sammenligning av resultatene av enkelt- vs multiple arterielle grafts hos kvinner (ROMA:Women)-forsøk

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt