Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultaterne af enkelt- vs multiple arterielle transplantater hos kvinder (ROMA:Women)

19. december 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret sammenligning af resultaterne af enkelt- vs multiple arterielle transplantater hos kvinder (ROMA:Women)-forsøg

Den centrale hypotese for ROMA:Women er, at brugen af ​​multipel arteriel grafting (MAG) vil forbedre kliniske resultater og livskvalitet (QOL) sammenlignet med enkelt arteriel grafting (SAG).

De specifikke mål for ROMA:Women er:

Mål 1: Bestem indvirkningen af ​​MAG vs SAG på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser hos kvinder, der gennemgår koronararterie bypass grfating (CABG). Efterforskerne vil sammenligne alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (død, slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og hospitalsgenindlæggelse for akut koronar syndrom eller hjertesvigt) i en kohorte på 2.000 kvinder randomiseret 1:1 til MAG eller SAG ( 690 fra forældre-ROMA-forsøget + 1.310 fra ROMA:Women). Forskelle mellem vigtige kliniske og kirurgiske undergrupper (patienter yngre eller ældre end 70 år, diabetikere, racemæssige og etniske minoriteter, tændt og slukket pumpe CABG, typen af ​​anvendte arterielle transplantater) vil også blive evalueret. De kvinder, der er tilmeldt det igangværende ROMA-forsøg (forventet at være ca. 690) vil blive inkluderet i ROMA:Women, hvilket øger effektiviteten og reducerer tilmeldingstiden.

Hypotese 1.0. MAG vil reducere forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.

Hypotese 1.1. Forbedringen med MAG vil være konsistent på tværs af nøgleundergrupper.

Mål 2: Bestem virkningen af ​​MAG vs SAG på generiske og sygdomsspecifikke QOL, fysiske og mentale helbredssymptomer hos kvinder, der gennemgår CABG. Efterforskerne vil sammenligne generiske (SF-12, EQ-5D) og sygdomsspecifikke (Seattle Angina Questionnaire) QOL og fysiske og mentale helbredssymptomer (PROMIS-29) i en underkohorte på 500 kvinder randomiseret 1:1 til MAG eller SAG (inklusive dem, der er tilmeldt ROMA:QOL). Forskelle mellem vigtige undergrupper (som defineret ovenfor) vil også blive evalueret.

Hypotese 2.0. MAG vil forbedre generisk og sygdomsspecifik QOL sammenlignet med SAG.

Hypotese 2.1. MAG vil forbedre fysiske og mentale helbredssymptomer sammenlignet med SAG.

Hypotese 2.2. Forbedringen med MAG vil være konsistent på tværs af nøgleundergrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROMA: Kvinder vil udnytte infrastrukturen og den eksisterende kvindepopulation i ROMA-forsøget. ROMA: Kvinder har to hovedmål. I mål 1 vil efterforskerne sammenligne større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (død, slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og hospitalsgenindlæggelse for akut koronarsyndrom eller hjertesvigt) i en kohorte på 2.000 kvinder randomiseret 1:1 til MAG eller SAG (690 fra forældre-ROMA-forsøget + 1.310 fra ROMA:Women). I mål 2 vil efterforskerne sammenligne generiske (SF-12, EQ-5D) og sygdomsspecifikke (Seattle Angina Questionnaire) QOL og fysiske og mentale helbredssymptomer (PROMIS-29) i en underkohorte på 500 kvinder randomiseret 1: 1 til MAG eller SAG. Forskelle mellem vigtige undergrupper (patienter yngre eller ældre end 70 år, diabetikere, racemæssige og etniske minoriteter, tændt og slukket pumpe CABG, typen af ​​anvendte arterielle transplantater) vil også blive evalueret.

ROMA:Women er et to-arms, internationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg indlejret i ROMA-studiet. ROMA:Kvinder vil inkludere alle de kvinder, der er tilmeldt ROMA-forælderforsøget og vil udnytte den eksisterende ROMA-infrastruktur, herunder klinisk forsøgsenhed, database, case-rapportformularer (CRF), randomiseringssystem, webstedstræningsressourcer, informerede samtykkeformularer (ICF), regulatoriske godkendelser, Central Events Review Committee (CEC) processer/personale, netværk af deltagende steder, site PI'er og studiekoordinatorer. Den planlagte randomiseringsprocedure, interventioner og behandlingsarme, resultatvurderinger og opfølgningsprotokol for ROMA:Women er identiske med dem i det igangværende forældre-ROMA-forsøg. De websteder, der deltager i ROMA, vil fortsætte med at tilmelde kvinder efter afslutningen af ​​ROMA-forsøget, og yderligere websteder vil også blive åbnet for at nå målprøvestørrelsen for ROMA:Women.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 9062000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brasilien, 04012-909
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
          • Renato T Arnoni, MD
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Canada
        • Rekruttering
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Daniel Wong, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Brown, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences
        • Kontakt:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Marc Ruel, MD
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Bindu Bittira, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Demers, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montreal
        • Kontakt:
          • Nicolas Noiseux, MD
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
          • Pierre Voisine, MD
  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
        • Kontakt:
          • Yuri Vechersky, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Marjan Jahangiri, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanna Chikwe, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University Hospital
        • Kontakt:
          • Roland Assi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Daniel Engelman, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nebraska Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Aleem Siddique, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Englewood Health
        • Kontakt:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Kontakt:
          • John Puskas, MD
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Kontakt:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Brittany Zwischenberger, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jovan Bozinovski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Afshin Efsan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Sara Pereira, MD
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Roberto Lorusso, MD
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Rekruttering
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Kontakt:
          • Chandra Padmanabhan, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekruttering
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
        • Kontakt:
          • Gopichand Mannam, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Gil Bolotin, MD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Brescia, Italien, 25124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini, MD
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekruttering
        • European Hospital
        • Kontakt:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi, MD
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saitama Medical University Japan
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Kontakt:
          • Hirokuni Arai, MD
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Hospital China
        • Kontakt:
          • Zhe Zheng, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130052
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital China
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300456
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teda Hospital Tianjin China
        • Kontakt:
          • Guo-Wei He, MD
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seúl, Korea, Republikken, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez, MD
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekruttering
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Kontakt:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Marek Deja, MD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Kontakt:
          • Romuald Cichon, MD
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • University Hospital Coimbra
        • Kontakt:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisboa, Portugal, 1300-598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Milan Milojevic, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Theodoros Kofidis, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Kontakt:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • NavarraBiomed
        • Kontakt:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elx, Alicante, Spanien, 03293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin, MD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Jeppsson, MD
  • Taiwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yih-Sharng Chen, MD
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Jan Vojacek, MD
      • Nové Město, Tjekkiet, 128 08
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Tomas Prskavec, MD
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Kontakt:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charite
        • Kontakt:
          • Stephan Jacobs
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Essen University
        • Kontakt:
          • Mathias Thielmann, MD
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duisburg Heart Center
        • Kontakt:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Dusseldorf University
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Ehab Nooh, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frankfurt University
        • Kontakt:
          • Thomas Holubec, MD
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Rekruttering
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center of Göttingen
        • Kontakt:
          • Bernd Danner, MD
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Kontakt:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • John D Terrence, MD
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, MD
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Zimpfer, MD
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Kontakt:
          • Berhard Winkler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥18 år.
  2. Isoleret koronararterie bypass-transplantation.
  3. Primær (første gang) hjertekirurgi.
  4. Signifikant sygdom i venstre hovedkranspulsåre eller i venstre anterior nedadgående og det cirkumfleksiske koronarsystem med eller uden sygdom i højre kranspulsåre.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Enkelt graft
  • Nødoperation
  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer efter operationen
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • Enhver samtidig hjerte- eller ikke-kardiel procedure
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Præoperativ svær end-organ dysfunktion (dialyse, leversvigt, respirationssvigt), cancer eller enhver anden komorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 5 år.
  • Manglende evne til at bruge venen saphenus eller til at bruge både radiale og højre indre thoraxarterier
  • Forventet behov for koronar trombo-endarterektomi
  • Planlagt hybrid revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arterial Graft (SAG) gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage et enkelt arterielt transplantat, som vil være den venstre indre thoraxarterie. Yderligere transplantater anvendt i denne gruppe vil alle være venøse transplantater.
Procedure: Enkelt arterielt transplantat
Denne intervention består af patienter, der modtager den venstre indre thoraxarterie til den venstre forreste nedadgående kranspulsåre i hjertet. Ud over den venstre indre thoraxarterie vil patienter modtage venøse transplantater til al yderligere transplantation.
Eksperimentel: Multiple Arterial Graft (MAG) gruppe
Patienter i gruppen vil modtage flere arterielle transplantater. Alle patienter vil modtage mindst to arterielle transplantater, den venstre indre thoraxarterie med tilføjelse af enten den højre indre thoraxarterie eller den radiale arterie som den anden ledning. Nogle patienter kan modtage yderligere arterielle grafts bestående af den radiale arterie, den højre indre thoraxarterie eller den højre gastroepiploiske arterie.
Procedure: Multipel arteriel podning
Denne intervention består i, at patienten modtager den venstre indre thoraxarterie til den venstre forreste nedadgående kranspulsåre i hjertet. Det andet arterielle transplantat (højre indre thoraxarterie eller radialarterie) vil blive rettet til hovedgrenen af ​​circumflex. Yderligere transplantater vil omfatte saphenøse vener eller arterielle ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat for mål 1: Død af enhver årsag, ethvert slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og hospitalsgenindlæggelse for akut koronarsyndrom eller hjertesvigt.
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Det primære resultat for mål 1 vil være en sammensætning af den første forekomst af død af enhver årsag, ethvert slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt (>48 timer efter operationen), gentagen revaskularisering og hospitalsgenindlæggelse for akut koronarsyndrom eller hjertesvigt.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Primært resultat for mål 2: Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning

Vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ), et valideret spørgeskema med 19 punkter, der måler fem domæner relateret til koronar sygdom: angina frekvens, fysiske begrænsninger, livskvalitet, angina stabilitet og behandlingstilfredshed. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer færre symptomer og bedre helbredstilstand. Den mindste klinisk vigtige forskel på SAQ er 5 point.

Det primære endepunkt for mål 2 er den absolutte ændring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag, ethvert slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering.
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning

Et af de sekundære resultater for mål 1: Det vil være en sammensætning af den første forekomst af død af enhver årsag, ethvert slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt (>48 timer efter operationen) og gentagen revaskularisering.

Dette er det primære resultat af forældre-ROMA-forsøget.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Død som følge af hjerteårsag, ethvert slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og hospitalsgenindlæggelse for akut koronarsyndrom eller hjertesvigt.
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Et andet sekundært resultat for mål 1: Det vil være en sammensætning af den første forekomst af død som følge af hjerteårsag, ethvert slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt (>48 timer efter operationen), gentagen revaskularisering og hospitalsgenindlæggelse for akut koronar syndrom eller hjerte fiasko.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Død af enhver årsag
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Et andet sekundært resultat for mål 1: Død vil blive betragtet som hjertesygdom, medmindre der identificeres en sikker ikke-kardiel årsag.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Slag
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning

Et andet sekundært resultat for mål 1: Baseret på American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus slagtilfælde definition, vil slagtilfælde blive identificeret i tilfælde af:

  1. patologiske, billeddannende eller andre objektive beviser for cerebral iskæmisk skade i en defineret vaskulær fordeling; ELLER
  2. kliniske tegn på cerebral iskæmisk skade baseret på symptomer, der varer ved ≥24 timer eller indtil døden, og andre ætiologier udelukket.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt
Tidsramme: > 48 timer postoperativt, minimum 2,5 års opfølgning

Et andet sekundært resultat for mål 1: Baseret på den 4. universelle definition vil ikke-periprocedurelt myokardieinfarkt blive identificeret i tilfælde af påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse tilsammen med tegn på myokardieiskæmi med mindst én af følgende:

  1. symptomer på iskæmi
  2. elektrokardiogramændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok)
  3. udvikling af patologiske Q-bølger i elektrokardiogrammet
  4. billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.
> 48 timer postoperativt, minimum 2,5 års opfølgning
Gentag revaskularisering
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Et andet sekundært resultat for mål 1: Gentagen revaskularisering vil omfatte enhver perkutan eller kirurgisk revaskularisering på en transplanteret koronararterie efter den indledende operation.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Genindlæggelse for akut koronarsyndrom
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Et andet sekundært resultat for mål 1: Langvarige iskæmiske symptomer i hvile (sædvanligvis ≥10 minutter i varighed), eller accelererende mønster af brystsmerter, der opstår med en lavere aktivitetstærskel (CCS klasse III eller IV), der anses for at være myokardieiskæmi ved endelig diagnose i et uplanlagt besøg på et sundhedscenter, der resulterer i en overnatning generelt inden for 24 timer efter de seneste symptomer, hjertebiomarkører, der ikke opfylder MI-kriterier, og EKG eller angiografiske tegn på iskæmi.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning

Et andet sekundært resultat for mål 1: Mens patienter kan have flere samtidige sygdomsprocesser, skal diagnosen kongestiv hjertesvigt være den primære proces i tilfælde af hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse. Hjertesvigt (HF), der kræver hospitalsindlæggelse, defineres som en hændelse, der opfylder følgende kriterier:

jeg. Kræver indlæggelse OG ii. Kliniske symptomer på hjertesvigt OG iii. Fysiske tegn på hjertesvigt OG iv. Behov for yderligere/øget terapi OG v. Ingen anden ikke-kardial ætiologi (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, levercirrhose, akut nyresvigt eller venøs insufficiens) og ingen anden hjerteætiologi (såsom lungeemboli, cor pulmonale, primær pulmonal hypertension eller medfødt hjertesygdom) for tegn eller symptomer er identificeret.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Generisk livskvalitet ifølge Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning

Sekundære resultater for mål 2: SF-12v12 måler otte dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, vitalitet, generel sundhedsopfattelse, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.

SF-12v2 har to opsummerende mål: fysisk og mental selvopfattet sundhed med normbaserede metoder, der standardiserer scoren til et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Generisk livskvalitet ifølge EuroQuol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Sekundære resultater for mål 2: EQ-5D er et fem-element instrument til at vurdere sundhedsstatus i følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte eller ubehag og angst eller depression. Individuelle domænescores vil blive konverteret til et sammenfattende indeks, der repræsenterer brugsvægte, som gør det muligt at udføre omkostningseffektivitetsanalyser.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Psykiske og fysiske helbredssymptomer i henhold til PROMIS instrumenter
Tidsramme: Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning
Sekundære resultater for mål 2: Fysiske og mentale helbredssymptomer og fysisk funktion vil blive målt med standardiserede PROMIS-instrumenter, herunder: Smerteinterferens, Neuropatisk smerte, træthed, søvnforstyrrelser, depression, angst og fysisk funktion. Et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 repræsenterer den generelle befolkning i USA.
Postoperativt minimum 2,5 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre registrerede resultater (sikkerhedsendepunkter)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen eller under indeksindlæggelse, alt efter hvad der er længst.
30-dages mortalitet og større postoperative komplikationer (revision for blødning, perioperativt MI (<48 timer efter operationen), behov for dialyse, behov for trakeostomi og komplikationer på operationsstedet).
Inden for 30 dage efter operationen eller under indeksindlæggelse, alt efter hvad der er længst.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
Duke University
Cedars-Sinai Medical Center
New York Presbyterian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Ledende efterforsker: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703018094-ROMA-Women

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primære resultatdata efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Fra udgivelse til tredje år efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsomfang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Enkelt arterielt transplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner