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Comparação dos resultados de enxertos arteriais únicos e múltiplos em mulheres (ROMA:Women)

31 de março de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Comparação Randomizada dos Resultados do Ensaio de Enxertos Arteriais Únicos vs Múltiplos em Mulheres (ROMA:Mulheres)

A hipótese central do ROMA:Women é que o uso de enxerto arterial múltiplo (MAG) melhorará os resultados clínicos e a qualidade de vida (QOL) em comparação com o enxerto arterial único (SAG).

Os objetivos específicos do ROMA:Women são:

Objetivo 1: Determinar o impacto de MAG vs SAG em eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores em mulheres submetidas a revascularização miocárdica (CABG). Os investigadores irão comparar os principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual, revascularização repetida e readmissão hospitalar por síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca) em uma coorte de 2.000 mulheres randomizadas 1:1 para MAG ou SAG ( 690 do estudo ROMA parental + 1.310 do ROMA:Women). Também serão avaliadas as diferenças por subgrupos clínicos e cirúrgicos importantes (pacientes com menos ou mais de 70 anos, diabéticos, minorias raciais e étnicas, CABG com bomba versus sem bomba, tipo de enxerto arterial usado). As mulheres inscritas no estudo ROMA em andamento (estimado em aproximadamente 690) serão incluídas no ROMA:Women, aumentando a eficiência e reduzindo o tempo de inscrição.

Hipótese 1.0. O MAG reduzirá a incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves.

Hipótese 1.1. A melhoria com o MAG será consistente nos principais subgrupos.

Objetivo 2: Determinar o impacto do MAG vs SAG na qualidade de vida genérica e específica da doença, sintomas de saúde física e mental em mulheres submetidas a CABG. Os investigadores irão comparar a QV genérica (SF-12, EQ-5D) e específica da doença (Questionário de Angina de Seattle) e os sintomas de saúde física e mental (PROMIS-29) em uma sub-coorte de 500 mulheres randomizadas 1:1 para MAG ou SAG (incluindo os inscritos no ROMA:QOL). Diferenças por subgrupos importantes (conforme definido acima) também serão avaliadas.

Hipótese 2.0. O MAG melhorará a qualidade de vida genérica e específica da doença em comparação com o SAG.

Hipótese 2.1. O MAG melhorará os sintomas de saúde física e mental em comparação com o SAG.

Hipótese 2.2. A melhoria com o MAG será consistente nos principais subgrupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ROMA:Women alavancará a infraestrutura e a população feminina existente do estudo ROMA. ROMA:Women tem dois objetivos principais. No Objetivo 1, os investigadores irão comparar eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual, revascularização repetida e readmissão hospitalar por síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca) em uma coorte de 2.000 mulheres randomizadas 1:1 para MAG ou SAG (690 do estudo ROMA parental + 1.310 do ROMA:Women). No Objetivo 2, os investigadores irão comparar a QV genérica (SF-12, EQ-5D) e específica da doença (Questionário de Angina de Seattle) e os sintomas de saúde física e mental (PROMIS-29) em uma sub-coorte de 500 mulheres randomizadas 1: 1 para MAG ou SAG. Também serão avaliadas as diferenças por subgrupos importantes (pacientes com menos ou mais de 70 anos, diabéticos, minorias raciais e étnicas, CABG com bomba versus sem bomba, tipo de enxerto arterial usado).

ROMA:Women é um ensaio clínico randomizado, internacional, multicêntrico e de dois braços aninhado no estudo ROMA. ROMA:Women incluirá todas as mulheres inscritas no estudo ROMA principal e alavancará a infraestrutura ROMA existente, incluindo unidade de estudo clínico, banco de dados, formulários de relato de caso (CRF), sistema de randomização, recursos de treinamento do local, formulários de consentimento informado (ICF), regulamentação aprovações, processos/pessoal do Comitê Central de Revisão de Eventos (CEC), rede de sites participantes, PIs do site e coordenadores de estudo. O procedimento de randomização planejado, intervenções e braços de tratamento, avaliações de resultados e protocolo de acompanhamento do ROMA:Women são idênticos aos do estudo ROMA atualmente em andamento. Os locais participantes do ROMA continuarão a inscrever mulheres após a conclusão do estudo ROMA e locais adicionais também serão abertos para atingir o tamanho de amostra alvo de ROMA:Mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Contato:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contato:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg, Alemanha, 47137
        • Ainda não está recrutando
        • Duisburg Heart Center
        • Contato:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Düsseldorf University
        • Contato:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Concluído
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Essen University
        • Contato:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt, Alemanha, 60323
        • Ainda não está recrutando
        • Frankfurt University
        • Contato:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Recrutamento
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Contato:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • University Medical Center of Göttingen
        • Contato:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Heidelberg University
        • Contato:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Recrutamento
        • Jena University Hospital
        • Contato:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Recrutamento
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Contato:
          • Michael Borger, MD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • Contato:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Ainda não está recrutando
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Contato:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contato:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79189
        • Recrutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Contato:
          • Martin Czerny, MD
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contato:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • The University of Melbourne
        • Contato:
          • Alistair Royse, MD
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 9062000
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Contato:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brasil, 05508
        • Recrutamento
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Contato:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brasil, 04012-909
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contato:
          • Renato T Arnoni, MD
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Contato:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Canadá
        • Recrutamento
        • Fraser Clinical Trials
        • Contato:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contato:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Recrutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contato:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Contato:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3R4
        • Recrutamento
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Contato:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North
        • Contato:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences
        • Contato:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Contato:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • University Hospital of Montreal
        • Contato:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contato:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contato:
          • Mohamed Marzouk, MD
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Concluído
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130052
        • Concluído
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Concluído
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300456
        • Concluído
        • Teda Hospital Tianjin China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119077
        • Ainda não está recrutando
        • National University of Singapore
        • Contato:
          • Theodoros Kofidis, MD
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contato:
          • Igor Rudez, MD
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Christian Carranza, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Contato:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Navarrabiomed
        • Contato:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03293
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contato:
          • Jose Albors Martin, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Contato:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University Hospital
        • Contato:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Recrutamento
        • Baystate Health
        • Contato:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Concluído
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Ainda não está recrutando
        • Nebraska Heart Hospital
        • Contato:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Methodist Physicians Health
        • Contato:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Recrutamento
        • Englewood Health
        • Contato:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital
        • Contato:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contato:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ainda não está recrutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Queens
        • Contato:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Contato:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Recrutamento
        • Genesis HealthCare System
        • Contato:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Ainda não está recrutando
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contato:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contato:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Recrutamento
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • Contato:
          • Andre Son, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contato:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Matthew Goodwin, MD
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contato:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Sabrine Siregar, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Concluído
        • Rambam Health Care Campus
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Anthea Hospital
        • Contato:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Recrutamento
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • Contato:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia, Itália, 25124
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contato:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Itália, 48033
        • Ainda não está recrutando
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Contato:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Careggi University Hospital
        • Contato:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma, Itália, 00149
        • Recrutamento
        • European Hospital
        • Contato:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Contato:
          • Mauro Rinaldi, MD
  • Japão
      • Saitama, Japão, 350-0451
        • Ainda não está recrutando
        • Saitama Medical University Japan
        • Contato:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
        • Ainda não está recrutando
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Contato:
          • Hirokuni Arai, MD
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Recrutamento
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Contato:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-210
        • Recrutamento
        • Medical University Gdansk
        • Contato:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice, Polônia, 40-055
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contato:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Contato:
          • Romuald Cichon, MD
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • University Hospital Coimbra
        • Contato:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon, Portugal, 1300-598
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Contato:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Contato:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0A
        • Recrutamento
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Recrutamento
        • NHS Golden Jubilee
        • Contato:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Recrutamento
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contato:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hull University Hospitals
        • Contato:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contato:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • Contato:
          • Bil Kirmani, MD
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Cesare Quarto, MD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St George's University Hospitals
        • Contato:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • Contato:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Trust
        • Contato:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Contato:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations, Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contato:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
  • Rússia
      • Tomsk, Rússia
        • Concluído
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karonlinska University Hospital
        • Contato:
          • Janice Kallonen, MD
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contato:
          • Milan Milojevic, MD
  • Taiwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Yih-Sharng Chen, MD
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 03
        • Recrutamento
        • University Hradec Králové
        • Contato:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town, Tcheca, 128 08
        • Ainda não está recrutando
        • General University Hospital, Prague
        • Contato:
          • Tomas Prskavec, MD
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Innsbruck Medical University
        • Contato:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Kepler University Hospital
        • Contato:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Contato:
          • Berhard Winkler, MD
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641037
        • Concluído
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Concluído
        • Star Hospitals - Hyderabad, India

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes mulheres ≥18 anos de idade.
  2. Cirurgia de revascularização do miocárdio isolada.
  3. Procedimento de cirurgia cardíaca primária (primeira vez).
  4. Doença significativa do tronco da coronária esquerda ou da descendente anterior esquerda e do sistema coronário circunflexo com ou sem doença da coronária direita.

Critério de exclusão:

  • Sexo masculino
  • Enxerto único
  • Operação de emergência
  • Infarto do miocárdio dentro de 72 horas após a cirurgia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  • Qualquer procedimento cardíaco ou não cardíaco concomitante
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Disfunção grave pré-operatória de órgãos-alvo (diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória), câncer ou qualquer comorbidade que reduza a expectativa de vida para menos de 5 anos.
  • Incapacidade de usar a veia safena ou de usar as artérias torácica interna radial e direita
  • Necessidade antecipada de tromboendarterectomia coronária
  • Revascularização híbrida planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Enxerto Arterial Único (SAG)
Os pacientes deste grupo receberão um único enxerto arterial que será a artéria torácica interna esquerda. Enxertos adicionais usados ​​neste grupo serão todos enxertos venosos.
Procedimento: Enxerto arterial único
Esta intervenção consiste em pacientes que recebem a artéria torácica interna esquerda para a artéria coronária descendente anterior esquerda do coração. Além da artéria torácica interna esquerda, os pacientes receberão enxertos venosos para todos os enxertos adicionais.
Experimental: Grupo de Enxerto Arterial Múltiplo (MAG)
Os pacientes do grupo receberão múltiplos enxertos arteriais. Todos os pacientes receberão pelo menos dois enxertos arteriais, a artéria torácica interna esquerda com a adição da artéria torácica interna direita ou a artéria radial como segundo conduto. Alguns pacientes podem receber enxertos arteriais adicionais que consistem na artéria radial, na artéria torácica interna direita ou na artéria gastroepiplóica direita.
Procedimento: Enxerto arterial múltiplo
Esta intervenção consiste no paciente recebendo a artéria torácica interna esquerda para a artéria coronária descendente anterior esquerda do coração. O segundo enxerto arterial (artéria torácica interna direita ou artéria radial) será direcionado para o ramo maior da circunflexa. Enxertos adicionais incluirão veias safenas ou condutos arteriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário para o objetivo 1: Morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual, revascularização repetida e readmissão hospitalar por síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca.
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
O desfecho primário para o objetivo 1 será um composto da primeira ocorrência de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual (>48 horas após a cirurgia), revascularização repetida e readmissão hospitalar por síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Resultado primário para o objetivo 2: qualidade de vida específica da doença
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Avaliado por meio do Seattle Angina Questionnaire (SAQ), um questionário validado de 19 itens que mede cinco domínios relacionados à doença coronariana: frequência da angina, limitações físicas, qualidade de vida, estabilidade da angina e satisfação com o tratamento. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas e melhor estado de saúde. A diferença clinicamente importante mínima no SAQ é de 5 pontos.

O endpoint primário para o objetivo 2 é a mudança absoluta no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) em 12 meses em comparação com a linha de base.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual e revascularização repetida.
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Um dos resultados secundários para o objetivo 1: será um composto da primeira ocorrência de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual (>48 horas após a cirurgia) e revascularização repetida.

Este é o resultado primário do estudo ROMA principal.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Morte por causa cardíaca, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual, revascularização repetida e readmissão hospitalar por síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca.
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Outro resultado secundário para o objetivo 1: será um composto da primeira ocorrência de morte por causa cardíaca, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual (>48 horas após a cirurgia), revascularização repetida e readmissão hospitalar por síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca falha.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Morte por qualquer causa
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Outro resultado secundário para o objetivo 1: a morte será considerada cardíaca, a menos que uma causa não cardíaca definida seja identificada.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
AVC
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Outro resultado secundário para o objetivo 1: Com base na definição de AVC do Consenso de Especialistas da American Heart Association/American Stroke Association, o AVC será identificado em caso de:

  1. patológica, por imagem ou outra evidência objetiva de lesão isquêmica cerebral em uma distribuição vascular definida; OU
  2. evidência clínica de lesão isquêmica cerebral baseada em sintomas persistentes ≥24 horas ou até a morte, e outras etiologias excluídas.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Infarto do miocárdio não processual
Prazo: > 48 horas de pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Outro resultado secundário para o objetivo 1: Com base na 4ª Definição Universal, o infarto do miocárdio não periprocedimento será identificado em caso de detecção de aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência juntos com evidência de isquemia miocárdica com pelo menos um dos seguintes:

  1. sintomas de isquemia
  2. alterações eletrocardiográficas indicativas de nova isquemia (novas alterações ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo)
  3. desenvolvimento de ondas Q patológicas no eletrocardiograma
  4. evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional.
> 48 horas de pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Repetir revascularização
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Outro resultado secundário para o objetivo 1: A revascularização repetida incluirá qualquer revascularização percutânea ou cirúrgica em uma artéria coronária enxertada após a operação inicial.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Readmissão por síndrome coronariana aguda
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Outro resultado secundário para o objetivo 1: Sintomas isquêmicos prolongados em repouso (geralmente ≥10 minutos de duração) ou padrão acelerado de dor torácica que ocorre com um limiar de atividade mais baixo (CCS classe III ou IV) considerado como isquemia miocárdica após o diagnóstico final resultante em uma visita não programada a uma unidade de saúde resultando em pernoite geralmente dentro de 24 horas após os sintomas mais recentes, biomarcadores cardíacos que não atendem aos critérios de infarto do miocárdio e ECG ou evidência angiográfica de isquemia.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Outro resultado secundário para o objetivo 1: embora os pacientes possam ter vários processos de doença simultâneos, para o evento de resultado de insuficiência cardíaca que requer hospitalização, o diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva precisaria ser o processo primário. A insuficiência cardíaca (IC) que requer hospitalização é definida como um evento que atende aos seguintes critérios:

eu. Requer hospitalização E ii. Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca E iii. Sinais físicos de insuficiência cardíaca E iv. Necessidade de terapia adicional/aumentada E v. Nenhuma outra etiologia não cardíaca (como doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose hepática, insuficiência renal aguda ou insuficiência venosa) e nenhuma outra etiologia cardíaca (como embolia pulmonar, cor pulmonale, hipertensão pulmonar primária ou doença cardíaca congênita) para sinais ou sintomas são identificados.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Qualidade de vida genérica de acordo com o Short Form Health Survey (SF-12v2)
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Resultados secundários para o objetivo 2: O SF-12v12 mede oito dimensões de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, vitalidade, percepção geral de saúde, função social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.

O SF-12v2 tem duas medidas resumidas: autopercepção de saúde física e mental com métodos baseados em normas que padronizam a pontuação para uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Qualidade de vida genérica de acordo com EuroQuol-5D (EQ-5D)
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Resultados secundários para o objetivo 2: EQ-5D é um instrumento de cinco itens para avaliar o estado de saúde nas cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. As pontuações de domínios individuais serão convertidas em um índice resumido representando pesos de utilidade, que permitem a realização de análises de custo-efetividade.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Sintomas de saúde mental e física de acordo com os instrumentos PROMIS
Prazo: Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos
Resultados secundários para o objetivo 2: Os sintomas de saúde física e mental e o funcionamento físico serão medidos com instrumentos PROMIS padronizados, incluindo: interferência da dor, dor neuropática, fadiga, distúrbios do sono, depressão, ansiedade e função física. Uma média de 50 e um desvio padrão de 10 representam a população geral nos EUA.
Pós-operatório, seguimento mínimo de 2,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros resultados registrados (pontos finais de segurança)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia ou durante a internação inicial, o que for mais longo.
Mortalidade em 30 dias e principais complicações pós-operatórias (revisão de sangramento, IM perioperatório (<48 horas após a cirurgia), necessidade de diálise, necessidade de traqueostomia e complicações do sítio cirúrgico).
Dentro de 30 dias após a cirurgia ou durante a internação inicial, o que for mais longo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
Duke University
Cedars-Sinai Medical Center
New York Presbyterian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Investigador principal: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1703018094-ROMA-Women

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados primários sob solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Da publicação até o terceiro ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Escopo da pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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