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Comparación de los resultados de injertos arteriales únicos versus múltiples en mujeres (ROMA:Women)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo de comparación aleatoria de los resultados de injertos arteriales únicos frente a múltiples en mujeres (ROMA:Mujeres)

La hipótesis central de ROMA:Mujeres es que el uso de injertos arteriales múltiples (MAG) mejorará los resultados clínicos y la calidad de vida (QOL) en comparación con el injerto arterial único (SAG).

Los objetivos específicos de ROMA:Mujeres son:

Objetivo 1: Determinar el impacto de MAG frente a SAG en los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos en mujeres que se someten a cirugía de revascularización miocárdica (CABG). Los investigadores compararán los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento, revascularización repetida y reingreso hospitalario por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca) en una cohorte de 2000 mujeres asignadas al azar 1:1 a MAG o SAG ( 690 del ensayo ROMA principal + 1310 de ROMA:Mujeres). También se evaluarán las diferencias por subgrupos clínicos y quirúrgicos importantes (pacientes menores o mayores de 70 años, diabéticos, minorías raciales y étnicas, CABG con bomba versus sin bomba, tipo de injertos arteriales utilizados). Las mujeres inscritas en el ensayo ROMA en curso (se prevé que sean aproximadamente 690) se incluirán en ROMA:Mujeres, lo que aumentará la eficiencia y reducirá el tiempo de inscripción.

Hipótesis 1.0. MAG reducirá la incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores.

Hipótesis 1.1. La mejora con MAG será consistente en todos los subgrupos clave.

Objetivo 2: Determinar el impacto de MAG vs SAG en la calidad de vida genérica y específica de la enfermedad, los síntomas de salud física y mental en mujeres que se someten a CABG. Los investigadores compararán la CDV genérica (SF-12, EQ-5D) y específica de la enfermedad (Cuestionario de angina de Seattle) y los síntomas de salud física y mental (PROMIS-29) en una subcohorte de 500 mujeres asignadas al azar 1:1 a MAG o SAG (incluidos los inscritos en ROMA:QOL). También se evaluarán las diferencias por subgrupos importantes (como se define anteriormente).

Hipótesis 2.0. MAG mejorará la calidad de vida genérica y específica de la enfermedad en comparación con SAG.

Hipótesis 2.1. MAG mejorará los síntomas de salud física y mental en comparación con SAG.

Hipótesis 2.2. La mejora con MAG será consistente en todos los subgrupos clave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ROMA: Las mujeres aprovecharán la infraestructura y la población de mujeres existente del ensayo ROMA. ROMA: La mujer tiene dos objetivos fundamentales. En el Objetivo 1, los investigadores compararán los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento, revascularización repetida y reingreso hospitalario por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca) en una cohorte de 2000 mujeres aleatorizadas 1:1 a MAG o SAG (690 del ensayo ROMA principal + 1310 de ROMA:Mujeres). En el Objetivo 2, los investigadores compararán la CDV genérica (SF-12, EQ-5D) y específica de la enfermedad (Cuestionario de angina de Seattle) y los síntomas de salud física y mental (PROMIS-29) en una subcohorte de 500 mujeres aleatorizadas 1: 1 a MAG o SAG. También se evaluarán las diferencias por subgrupos importantes (pacientes menores o mayores de 70 años, diabéticos, minorías raciales y étnicas, CABG con bomba versus sin bomba, tipo de injertos arteriales utilizados).

ROMA:Mujeres es un ensayo clínico aleatorizado, internacional, multicéntrico y de dos brazos anidado en el ensayo ROMA. ROMA:Mujeres incluirá a todas las mujeres inscritas en el ensayo ROMA principal y aprovechará la infraestructura ROMA existente, incluida la unidad de ensayos clínicos, la base de datos, los formularios de informe de casos (CRF), el sistema de aleatorización, los recursos de capacitación en el sitio, los formularios de consentimiento informado (ICF), los aprobaciones, procesos/personal del Comité Central de Revisión de Eventos (CEC), red de sitios participantes, IP del sitio y coordinadores del estudio. El procedimiento de aleatorización planificado, las intervenciones y los brazos de tratamiento, las evaluaciones de resultados y el protocolo de seguimiento de ROMA:Mujeres son idénticos a los del ensayo principal ROMA actualmente en curso. Los sitios que participan en ROMA continuarán con la inscripción de mujeres después de la finalización del ensayo ROMA y también se abrirán sitios adicionales para alcanzar el tamaño de muestra objetivo de ROMA:Mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
  • Número de teléfono: 212.746.1812
  • Correo electrónico: mfg9004@med.cornell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Aún no reclutando
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Contacto:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contacto:
          • Stephan Jacobs
      • Duisburg, Alemania, 47057
        • Aún no reclutando
        • Essen University
        • Contacto:
          • Mathias Thielmann, MD
      • Duisburg, Alemania, 47137
        • Aún no reclutando
        • Duisburg Heart Center
        • Contacto:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Dusseldorf University
        • Contacto:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
          • Ehab Nooh, MD
      • Frankfurt, Alemania, 60323
        • Aún no reclutando
        • Frankfurt University
        • Contacto:
          • Thomas Holubec, MD
      • Gießen, Alemania, 35385
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Contacto:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center of Göttingen
        • Contacto:
          • Bernd Danner, MD
      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • Jena University Hospital
        • Contacto:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Contacto:
          • Michael Borger, MD
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Aún no reclutando
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Contacto:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Alemania, 54292
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contacto:
          • John D Terrence, MD
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79189
        • Aún no reclutando
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Contacto:
          • Martin Czerny, MD
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • The University of Melbourne
        • Contacto:
          • Alistair Royse, MD
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
          • Daniel Zimpfer, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Innsbruck Medical University
        • Contacto:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Kepler University Hospital
        • Contacto:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Contacto:
          • Berhard Winkler, MD
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 9062000
        • Aún no reclutando
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Contacto:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brasil, 05508
        • Aún no reclutando
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Contacto:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brasil, 04012-909
        • Aún no reclutando
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contacto:
          • Renato T Arnoni, MD
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Contacto:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Canadá
        • Reclutamiento
        • Fraser Clinical Trials
        • Contacto:
          • Daniel Wong, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contacto:
          • Rakesh Arora, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Contacto:
          • Craig Brown, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences
        • Contacto:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Marc Ruel, MD
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Aún no reclutando
        • Health Sciences North
        • Contacto:
          • Bindu Bittira, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Contacto:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
          • Philippe Demers, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montreal
        • Contacto:
          • Nicolas Noiseux, MD
      • Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contacto:
          • Pierre Voisine, MD
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 03
        • Aún no reclutando
        • University Hradec Králové
        • Contacto:
          • Jan Vojacek, MD
      • Nové Město, Chequia, 128 08
        • Aún no reclutando
        • General University Hospital, Prague
        • Contacto:
          • Tomas Prskavec, MD
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seúl, Corea, república de, 03722
        • Aún no reclutando
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Dubrava
        • Contacto:
          • Igor Rudez, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Contacto:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • NavarraBiomed
        • Contacto:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elx, Alicante, España, 03293
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contacto:
          • Jose Albors Martin, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Joanna Chikwe, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University Hospital
        • Contacto:
          • Roland Assi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Health
        • Contacto:
          • Daniel Engelman, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Aún no reclutando
        • Nebraska Heart Hospital
        • Contacto:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Aleem Siddique, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Reclutamiento
        • Englewood Health
        • Contacto:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
        • Contacto:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aún no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
          • Nirav Patel, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Contacto:
          • John Puskas, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Queens
        • Contacto:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Brittany Zwischenberger, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
          • Jovan Bozinovski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Aún no reclutando
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center
        • Contacto:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Afshin Efsan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contacto:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Sara Pereira, MD
  • Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
        • Contacto:
          • Yuri Vechersky, MD
  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Reclutamiento
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Contacto:
          • Chandra Padmanabhan, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamiento
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
        • Contacto:
          • Gopichand Mannam, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Gil Bolotin, MD
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Anthea Hospital
        • Contacto:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Brescia, Italia, 25124
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contacto:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Aún no reclutando
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Contacto:
          • Alberto Albertini, MD
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamiento
        • European Hospital
        • Contacto:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Contacto:
          • Mauro Rinaldi, MD
  • Japón
      • Saitama, Japón, 350-0451
        • Aún no reclutando
        • Saitama Medical University Japan
        • Contacto:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Contacto:
          • Hirokuni Arai, MD
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte
        • Reclutamiento
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Contacto:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contacto:
          • Roberto Lorusso, MD
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-055
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
          • Marek Deja, MD
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Contacto:
          • Romuald Cichon, MD
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Hospital China
        • Contacto:
          • Zhe Zheng, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130052
        • Reclutamiento
        • Jilin Heart Hospital China
        • Contacto:
          • Massimo Lemma, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qiang Zhao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300456
        • Aún no reclutando
        • Teda Hospital Tianjin China
        • Contacto:
          • Guo-Wei He, MD
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coimbra
        • Contacto:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisboa, Portugal, 1300-598
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Contacto:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Contacto:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hull University Hospitals
        • Contacto:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contacto:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals
        • Contacto:
          • Marjan Jahangiri, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contacto:
          • Milan Milojevic, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Aún no reclutando
        • National University of Singapore
        • Contacto:
          • Theodoros Kofidis, MD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Anders Jeppsson, MD
  • Taiwán
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwán, 100229
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yih-Sharng Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres ≥18 años.
  2. Injerto de derivación de arteria coronaria aislada.
  3. Procedimiento de cirugía cardíaca primaria (primera vez).
  4. Enfermedad significativa de la arteria coronaria principal izquierda o de la descendente anterior izquierda y del sistema coronario circunflejo con o sin enfermedad de la arteria coronaria derecha.

Criterio de exclusión:

  • Género masculino
  • injerto único
  • Operación de emergencia
  • Infarto de miocardio dentro de las 72 horas de la cirugía
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Cualquier procedimiento cardíaco o no cardíaco concomitante
  • Cirugía cardiaca previa
  • Disfunción preoperatoria grave de órganos diana (diálisis, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria), cáncer o cualquier comorbilidad que reduzca la esperanza de vida a menos de 5 años.
  • Incapacidad para usar la vena safena o las arterias torácica interna radial y derecha
  • Necesidad anticipada de tromboendarterectomía coronaria
  • Revascularización híbrida planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de injerto arterial único (SAG)
Los pacientes de este grupo recibirán un único injerto arterial que será la arteria torácica interna izquierda. Los injertos adicionales usados ​​en este grupo serán todos injertos venosos.
Procedimiento: Injerto arterial único
Estas intervenciones consisten en pacientes que reciben la arteria torácica interna izquierda a la arteria coronaria descendente anterior izquierda del corazón. Además de la arteria torácica interna izquierda, los pacientes recibirán injertos venosos para todos los injertos adicionales.
Experimental: Grupo de Injerto Arterial Múltiple (MAG)
Los pacientes del grupo recibirán múltiples injertos arteriales. Todos los pacientes recibirán al menos dos injertos arteriales, la arteria torácica interna izquierda con la adición de la arteria torácica interna derecha o la arteria radial como segundo conducto. Algunos pacientes pueden recibir injertos arteriales adicionales que consisten en la arteria radial, la arteria torácica interna derecha o la arteria gastroepiploica derecha.
Procedimiento: Injerto arterial múltiple
Esta intervención consiste en que el paciente recibe la arteria torácica interna izquierda a la arteria coronaria descendente anterior izquierda del corazón. El segundo injerto arterial (arteria torácica interna derecha o arteria radial) se dirigirá a la rama principal de la circunfleja. Los injertos adicionales incluirán venas safenas o conductos arteriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario para el objetivo 1: muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento, revascularización repetida y reingreso hospitalario por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
El resultado primario para el objetivo 1 será una combinación de la primera aparición de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento (>48 horas después de la cirugía), revascularización repetida y reingreso hospitalario por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Resultado primario para el objetivo 2: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Evaluado mediante el Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un cuestionario validado de 19 ítems que mide cinco dominios relacionados con la enfermedad coronaria: frecuencia de angina, limitaciones físicas, calidad de vida, estabilidad de la angina y satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican menos síntomas y un mejor estado de salud. La diferencia mínima clínicamente importante en el SAQ es de 5 puntos.

El criterio principal de valoración para el objetivo 2 es el cambio absoluto en el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento y revascularización repetida.
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Uno de los resultados secundarios para el objetivo 1: será una combinación de la primera aparición de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento (>48 horas después de la cirugía) y revascularización repetida.

Este es el resultado principal del ensayo ROMA principal.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Muerte por causa cardiaca, cualquier ictus, infarto de miocardio no procedimental, revascularización repetida y reingreso hospitalario por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Otro resultado secundario para el objetivo 1: será una combinación de la primera ocurrencia de muerte por causa cardíaca, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento (> 48 horas después de la cirugía), revascularización repetida y reingreso hospitalario por síndrome coronario agudo o infarto de miocardio. falla.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Otro resultado secundario para el objetivo 1: la muerte se considerará cardíaca a menos que se identifique una causa no cardíaca definida.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Ataque
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Otro resultado secundario para el objetivo 1: según la definición de accidente cerebrovascular del consenso de expertos de la American Heart Association/American Stroke Association, el accidente cerebrovascular se identificará en caso de:

  1. evidencia patológica, de imagen u otra evidencia objetiva de lesión isquémica cerebral en una distribución vascular definida; O
  2. evidencia clínica de lesión isquémica cerebral basada en síntomas que persisten ≥24 horas o hasta la muerte, y otras etiologías excluidas.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Infarto de miocardio no procedimental
Periodo de tiempo: > 48 horas después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Otro resultado secundario para el objetivo 1: según la 4.ª definición universal, el infarto de miocardio no periprocedimiento se identificará en caso de detección de aumento y/o disminución de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia junto con evidencia de isquemia miocárdica con al menos uno de los siguientes:

  1. sintomas de isquemia
  2. cambios en el electrocardiograma indicativos de nueva isquemia (nuevos cambios ST-T o nuevo bloqueo de rama izquierda)
  3. desarrollo de ondas Q patológicas en el electrocardiograma
  4. evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.
> 48 horas después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Otro resultado secundario para el objetivo 1: la revascularización repetida incluirá cualquier revascularización percutánea o quirúrgica en una arteria coronaria injertada después de la operación inicial.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Reingreso por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Otro resultado secundario para el objetivo 1: Síntomas isquémicos prolongados en reposo (generalmente ≥10 minutos de duración), o patrón acelerado de dolor torácico que ocurre con un umbral de actividad más bajo (CCS clase III o IV) considerado isquemia miocárdica en el diagnóstico final resultante en una visita no programada a un centro de atención médica que resulta en una estadía de una noche generalmente dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas más recientes, biomarcadores cardíacos que no cumplen con los criterios de IM y ECG o evidencia angiográfica de isquemia.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Readmisión por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Otro resultado secundario para el objetivo 1: si bien los pacientes pueden tener múltiples procesos patológicos simultáneos, para el evento de resultado de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, el diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva debería ser el proceso primario. La insuficiencia cardíaca (IC) que requiere hospitalización se define como un evento que cumple con los siguientes criterios:

i. Requiere hospitalización Y ii. Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca Y iii. Signos físicos de insuficiencia cardíaca Y iv. Necesidad de terapia adicional/aumentada Y v. Ninguna otra etiología no cardiaca (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis hepática, insuficiencia renal aguda o insuficiencia venosa) y ninguna otra etiología cardiaca (como embolia pulmonar, cor pulmonale, hipertensión pulmonar primaria o cardiopatía congénita) para signos o se identifican los síntomas.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Calidad de vida genérica según la Encuesta de Salud Short Form (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Resultados secundarios para el objetivo 2: El SF-12v12 mide ocho dimensiones de la salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, vitalidad, percepción general de la salud, función social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.

El SF-12v2 tiene dos medidas de resumen: salud física y mental autopercibida con métodos basados ​​en normas que estandarizan la puntuación a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Calidad de vida genérica según EuroQuol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Resultados secundarios para el objetivo 2: EQ-5D es un instrumento de cinco elementos para evaluar el estado de salud en las siguientes cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividad habitual, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Las puntuaciones de los dominios individuales se convertirán en un índice resumido que representa los pesos de utilidad, lo que permite realizar análisis de rentabilidad.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Síntomas de salud mental y física según instrumentos PROMIS
Periodo de tiempo: Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años
Resultados secundarios para el objetivo 2: los síntomas de salud física y mental y el funcionamiento físico se medirán con instrumentos PROMIS estandarizados, que incluyen: interferencia del dolor, dolor neuropático, fatiga, trastornos del sueño, depresión, ansiedad y función física. Una media de 50 y una desviación estándar de 10 representan la población general de los EE. UU.
Después de la operación, seguimiento mínimo de 2,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros resultados registrados (puntos finales de seguridad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o durante la hospitalización inicial, lo que sea más largo.
Mortalidad a los 30 días y complicaciones posoperatorias mayores (revisión por sangrado, infarto de miocardio perioperatorio (<48 horas después de la cirugía), necesidad de diálisis, necesidad de traqueotomía y complicaciones del sitio quirúrgico).
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o durante la hospitalización inicial, lo que sea más largo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
Duke University
Cedars-Sinai Medical Center
New York Presbyterian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Investigador principal: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703018094-ROMA-Women

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de resultados primarios bajo petición

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la publicación hasta el tercer año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Alcance de la investigación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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