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女性单动脉移植与多动脉移植的结果比较 (ROMA:Women)

2026年3月31日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

女性单动脉移植与多动脉移植结果的随机比较(ROMA:女性)试验

ROMA:Women 的中心假设是,与单动脉移植 (SAG) 相比,使用多动脉移植 (MAG) 将改善临床结果和生活质量 (QOL)。

ROMA:Women 的具体目标是:

目标 1:确定 MAG 与 SAG 对接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的女性主要不良心脑血管事件的影响。 研究人员将在 2,000 名按 1:1 随机分配至 MAG 或 SAG 的女性队列中比较主要不良心脑血管事件(死亡、中风、非程序性心肌梗死、再次血运重建和因急性冠状动脉综合征或心力衰竭再次入院)。 690 来自父 ROMA 试验 + 1,310 来自 ROMA:女性)。 还将评估重要的临床和手术亚组(70 岁以下或 70 岁以上的患者、糖尿病患者、种族和少数民族、使用或关闭泵 CABG、使用的动脉移植物类型)之间的差异。 参加正在进行的 ROMA 试验的女性(预计约有 690 名)将被纳入 ROMA:女性,提高效率并减少注册时间。

假设 1.0。 MAG将降低主要不良心脑血管事件的发生率。

假设 1.1。 MAG 的改进将在关键子组中保持一致。

目标 2:确定 MAG 与 SAG 对接受 CABG 的女性的一般和疾病特异性 QOL、身心健康症状的影响。 研究人员将比较一般(SF-12、EQ-5D)和特定疾病(西雅图心绞痛问卷)的 QOL 以及身心健康症状 (PROMIS-29),其中 500 名女性按 1:1 随机分配至 MAG 或SAG(包括参加 ROMA:QOL 的人)。 还将评估重要子组(如上定义)的差异。

假设 2.0。 与 SAG 相比,MAG 将改善一般和特定疾病的 QOL。

假设 2.1。 与 SAG 相比,MAG 将改善身心健康症状。

假设 2.2。 MAG 的改进将在关键子组中保持一致。

研究概览

详细说明

ROMA:女性将利用 ROMA 试验的基础设施和现有女性人口。 罗马:女性有两个关键目标。 在目标 1 中,研究人员将比较 2,000 名随机分配给 MAG 的 2,000 名女性的主要不良心脑血管事件(死亡、中风、非程序性心肌梗死、重复血运重建和因急性冠状动脉综合征或心力衰竭再次入院)或 SAG(来自父 ROMA 试验的 690 + 来自 ROMA:女性的 1,310)。 在目标 2 中,研究人员将在 500 名女性随机分组 1 中比较一般(SF-12、EQ-5D)和特定疾病(西雅图心绞痛问卷)QOL 以及身心健康症状 (PROMIS-29): 1 至 MAG 或 SAG。 还将评估重要亚组(小于 70 岁或大于 70 岁的患者、糖尿病患者、种族和少数族裔、开与关泵 CABG、使用的动脉移植物类型)之间的差异。

ROMA:Women 是嵌套在 ROMA 试验中的双臂、国际、多中心、随机临床试验。 ROMA:女性将包括所有参加母体 ROMA 试验的女性,并将利用现有的 ROMA 基础设施,包括临床试验单位、数据库、病例报告表 (CRF)、随机化系统、现场培训资源、知情同意书 (ICF)、监管批准、中央事件审查委员会 (CEC) 流程/人员、参与站点网络、站点 PI 和研究协调员。 计划的随机化程序、干预和治疗组、结果评估和 ROMA 的后续方案:女性与目前正在进行的母体 ROMA 试验相同。 参与 ROMA 的站点将在 ROMA 试验完成后继续招募女性,并且还将开放其他站点以达到 ROMA:Women 的目标样本量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 完全的
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130052
        • 完全的
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 完全的
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300456
        • 完全的
        • Teda Hospital Tianjin China
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触:
          • Christian Carranza, MD
      • Haifa、以色列、3109601
        • 完全的
        • Rambam Health Care Campus
      • Tomsk、俄罗斯
        • 完全的
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • University Hospital Dubrava
        • 接触:
          • Igor Rudez, MD
      • Montreal、加拿大
        • 招聘中
        • Hopital Sacre-Coeur
        • 接触:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster、加拿大
        • 招聘中
        • Fraser Clinical Trials
        • 接触:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • 接触:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • 招聘中
        • St. Boniface General Hospital
        • 接触:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • 招聘中
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • 接触:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3R4
        • 招聘中
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • 接触:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • 招聘中
        • Health Sciences North
        • 接触:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触:
          • Andre Lamy, MD
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences
        • 接触:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 尚未招聘
        • Toronto General Hospital
        • 接触:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences
        • 接触:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • University Hospital of Montreal
        • 接触:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Royal Victoria Hospital
        • 接触:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • 接触:
          • Mohamed Marzouk, MD
      • Skopje、北马其顿
        • 招聘中
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • 接触:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641037
        • 完全的
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • 完全的
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
    • Taipei
      • Zhongzheng、Taipei、台湾、100229
        • 尚未招聘
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:
          • Yih-Sharng Chen, MD
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • 接触:
          • Milan Milojevic, MD
      • Graz、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medical University of Graz
        • 接触:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Innsbruck Medical University
        • 接触:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • Kepler University Hospital
        • 接触:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna
        • 接触:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna、奥地利、1210
        • 招聘中
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • 接触:
          • Berhard Winkler, MD
      • Porto Alegre、巴西、9062000
        • 尚未招聘
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • 接触:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo、巴西、05508
        • 招聘中
        • Heart Institute University of São Paulo
        • 接触:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana、巴西、04012-909
        • 尚未招聘
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 接触:
          • Renato T Arnoni, MD
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • 招聘中
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • 接触:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 接触:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg、德国、47137
        • 尚未招聘
        • Duisburg Heart Center
        • 接触:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Düsseldorf University
        • 接触:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen、德国、91054
        • 完全的
        • University Hospital Erlangen
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Essen University
        • 接触:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt、德国、60323
        • 尚未招聘
        • Frankfurt University
        • 接触:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen、德国、35385
        • 招聘中
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • 接触:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • University Medical Center of Göttingen
        • 接触:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg、德国
        • 招聘中
        • Heidelberg University
        • 接触:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena、德国、07743
        • 招聘中
        • Jena University Hospital
        • 接触:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig、德国、04289
        • 招聘中
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • 接触:
          • Michael Borger, MD
      • Munich、德国
        • 招聘中
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • 接触:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart、德国、70376
        • 尚未招聘
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • 接触:
          • Marc Albert, MD
      • Trier、德国、54292
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • 接触:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Wurttemberg、德国、79189
        • 招聘中
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • 接触:
          • Martin Czerny, MD
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Anthea Hospital
        • 接触:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo、意大利、24125
        • 招聘中
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • 接触:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia、意大利、25124
        • 尚未招聘
        • Fondazione Poliambulanza
        • 接触:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola、意大利、48033
        • 尚未招聘
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • 接触:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Careggi University Hospital
        • 接触:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma、意大利、00149
        • 招聘中
        • European Hospital
        • 接触:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • 接触:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • 接触:
          • Mauro Rinaldi, MD
      • Hradec Králové、捷克语、500 03
        • 招聘中
        • University Hradec Králové
        • 接触:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town、捷克语、128 08
        • 尚未招聘
        • General University Hospital, Prague
        • 接触:
          • Tomas Prskavec, MD
      • Singapore、新加坡、119077
        • 尚未招聘
        • National University of Singapore
        • 接触:
          • Theodoros Kofidis, MD
      • Saitama、日本、350-0451
        • 尚未招聘
        • Saitama Medical University Japan
        • 接触:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • 尚未招聘
        • Tokyo Medical and Dental University
        • 接触:
          • Hirokuni Arai, MD
      • Gdansk、波兰、80-210
        • 招聘中
        • Medical University Gdansk
        • 接触:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice、波兰、40-055
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
        • 接触:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze、波兰、41-800
        • 招聘中
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • 接触:
          • Romuald Cichon, MD
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Victorian Heart Hospital
        • 接触:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • The University of Melbourne
        • 接触:
          • Alistair Royse, MD
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Karonlinska University Hospital
        • 接触:
          • Janice Kallonen, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona、California、美国、91767
        • 招聘中
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • 接触:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 接触:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University Hospital
        • 接触:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Health
        • 接触:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 完全的
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • 接触:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 尚未招聘
        • Nebraska Heart Hospital
        • 接触:
          • Omar Nass
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Methodist Physicians Health
        • 接触:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • 招聘中
        • Englewood Health
        • 接触:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • 招聘中
        • The Valley Hospital
        • 接触:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 接触:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触:
          • Koji Takeda, MD
      • New York、New York、美国、10075
        • 尚未招聘
        • Lenox Hill Hospital
        • 接触:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens、New York、美国、11355
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Queens
        • 接触:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
        • 招聘中
        • Wake Forest University
        • 接触:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • 招聘中
        • Genesis HealthCare System
        • 接触:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 尚未招聘
        • Allegheny General Hospital
        • 接触:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Medical Center
        • 接触:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 接触:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • 招聘中
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • 接触:
          • Andre Son, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • UT Health San Antonio
        • 接触:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触:
          • Matthew Goodwin, MD
      • Cambridge、英国、CB2 0A
        • 招聘中
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank、英国、G81 4DY
        • 招聘中
        • NHS Golden Jubilee
        • 接触:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • 招聘中
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • 接触:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull、英国
        • 招聘中
        • Hull University Hospitals
        • 接触:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester
        • 接触:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • 招聘中
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • 接触:
          • Bil Kirmani, MD
      • London、英国、W2 1NY
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Cesare Quarto, MD
      • London、英国
        • 招聘中
        • St George's University Hospitals
        • 接触:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London、英国
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • 接触:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Trust
        • 接触:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • 接触:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield、英国、S10 2SB
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea、英国
        • 招聘中
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • 招聘中
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • 接触:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
        • 招聘中
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations、Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • 接触:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • 招聘中
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • 接触:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
      • Maastricht、荷兰、6229
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Centre
        • 接触:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触:
          • Sabrine Siregar, MD
      • Coimbra、葡萄牙、3004-561
        • 招聘中
        • University Hospital Coimbra
        • 接触:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon、葡萄牙、1300-598
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • 接触:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • 接触:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • 接触:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona、西班牙
        • 招聘中
        • Navarrabiomed
        • 接触:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03293
        • 招聘中
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • 接触:
          • Jose Albors Martin, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul、韩国、03722
        • 尚未招聘
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 接触:
          • Kyung-Jong Yoo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的女性患者。
  2. 孤立的冠状动脉旁路移植术。
  3. 主要(第一次)心脏手术程序。
  4. 左冠状动脉主干或左前降支和回旋支冠状动脉系统有或无右冠状动脉疾病的重大疾病。

排除标准:

  • 男性
  • 单根移植
  • 紧急操作
  • 手术后72小时内心肌梗死
  • 左心室射血分数 < 35%
  • 任何伴随的心脏或非心脏手术
  • 既往心脏手术
  • 术前严重的终末器官功能障碍(透析、肝衰竭、呼吸衰竭)、癌症或任何可使预期寿命缩短至不足 5 年的合并症。
  • 无法使用隐静脉或同时使用桡动脉和右胸廓内动脉
  • 预期需要冠状动脉血栓内膜切除术
  • 计划混合血运重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单动脉移植 (SAG) 组
该组患者将接受单个动脉移植物,即左侧胸廓内动脉。 该组中使用的其他移植物都是静脉移植物。
这种干预包括接受左胸廓内动脉至心脏左冠状动脉前降支的患者。 除了左胸廓内动脉,患者还将接受静脉移植以进行所有额外的移植。
实验性的:多动脉移植 (MAG) 组
该组患者将接受多处动脉移植。 所有患者将接受至少两个动脉移植物,左侧胸廓内动脉加上右侧胸廓内动脉或桡动脉作为第二导管。 一些患者可能会接受额外的动脉移植物,包括桡动脉、右胸廓内动脉或右胃网膜动脉。
该干预包括患者接受左胸廓内动脉至心脏左冠状动脉前降支。 第二根动脉移植物(右胸廓内动脉或桡动脉)将被引导至回旋支的主要分支。 额外的移植物将包括隐静脉或动脉导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1 的主要结果:全因死亡、中风、非手术性心肌梗死、再次血运重建和因急性冠状动脉综合征或心力衰竭再次入院。
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访
目标 1 的主要结果将是首次发生任何原因死亡、任何中风、非程序性心肌梗死(手术后 > 48 小时)、再次血运重建和因急性冠状动脉综合征或心力衰竭再次入院的复合结果。
术后,至少 2.5 年的随访
目标 2 的主要结果:特定疾病的生活质量
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访

使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 进行评估,这是一份经过验证的 19 项问卷,可测量与冠心病相关的五个领域:心绞痛频率、身体限制、生活质量、心绞痛稳定性和治疗满意度。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示症状越少,健康状况越好。 SAQ 的最低临床重要差异为 5 分。

目标 2 的主要终点是 12 个月时西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 与基线相比的绝对变化。

术后,至少 2.5 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何原因导致的死亡、任何中风、非程序性心肌梗死和重复血运重建。
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访

目标 1 的次要结局之一:它将是首次发生任何原因死亡、任何卒中、非程序性心肌梗死(手术后 > 48 小时)和再次血运重建的复合结果。

这是母体 ROMA 试验的主要结果。

术后,至少 2.5 年的随访
心脏病死亡、任何中风、非程序性心肌梗塞、重复血运重建和因急性冠脉综合征或心力衰竭再次入院。
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访
目标 1 的另一个次要结果:它将是首次发生心源性死亡、任何中风、非程序性心肌梗死(手术后 > 48 小时)、再次血运重建以及因急性冠状动脉综合征或心脏病再次入院的复合结果失败。
术后,至少 2.5 年的随访
因任何原因死亡
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访
目标 1 的另一个次要结果:死亡将被视为心脏原因,除非确定了明确的非心脏原因。
术后,至少 2.5 年的随访
中风
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访

目标 1 的另一个次要结果:根据美国心脏协会/美国中风协会专家共识中风定义,在以下情况下将确定中风:

  1. 在确定的血管分布中存在脑缺血损伤的病理学、影像学或其他客观证据;或者
  2. 基于症状持续≥24 小时或直至死亡的脑缺血性损伤临床证据,排除其他病因。
术后,至少 2.5 年的随访
非手术性心肌梗死
大体时间:> 术后 48 小时,至少 2.5 年的随访

目标 1 的另一个次要结果:根据第 4 个通用定义,如果检测到心脏生物标志物的上升和/或下降至少有一个值超过参考上限的第 99 个百分位数,则将确定为非围手术期心肌梗死有心肌缺血的证据,至少有以下一项:

  1. 缺血症状
  2. 心电图变化表明新的缺血(新的 ST-T 改变或新的左束支传导阻滞)
  3. 心电图中病理性Q波的发展
  4. 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。
> 术后 48 小时,至少 2.5 年的随访
重复血运重建
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访
目标 1 的另一个次要结果:重复血运重建将包括初次手术后对移植冠状动脉进行的任何经皮或手术血运重建。
术后,至少 2.5 年的随访
因急性冠脉综合征再入院
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访
目标 1 的另一个次要结果:长时间的静息缺血症状(通常持续时间≥10 分钟),或在较低的活动阈值(CCS III 级或 IV 级)下发生的胸痛加速模式在最终诊断时被认为是心肌缺血在最近出现症状、心脏生物标志物不符合 MI 标准以及 ECG 或血管造影证据显示缺血的情况下,计划外访问医疗机构导致通常在 24 小时内过夜。
术后,至少 2.5 年的随访
因心力衰竭再入院
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访

目标 1 的另一个次要结果:虽然患者可能同时患有多个疾病过程,但对于需要住院治疗的心力衰竭结果事件,充血性心力衰竭的诊断需要成为主要过程。 需要住院治疗的心力衰竭 (HF) 定义为满足以下标准的事件:

我。需要住院治疗并且 ii. 心力衰竭的临床症状和 iii. 心力衰竭的体征和 iv。 需要额外/增加治疗 AND v. 无其他非心脏病因(如慢性阻塞性肺疾病、肝硬化、急性肾功能衰竭或静脉功能不全)且无其他心脏病因(如肺栓塞、肺心病、原发性肺动脉高压或先天性心脏病)的体征或发现症状。

术后,至少 2.5 年的随访
根据短期健康调查 (SF-12v2) 得出的一般生活质量
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访

目标 2 的次要结果:SF-12v12 衡量健康的八个维度:身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、活力、一般健康感知、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康。 每个领域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康状况越好。

SF-12v2 有两个总结指标:身体和心理自我感知健康,采用基于常模的方法,将分数标准化为平均值 50 和标准差 10。

术后,至少 2.5 年的随访
根据 EuroQuol-5D (EQ-5D) 的一般生活质量
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访
目标 2 的次要结果:EQ-5D 是一个五项工具,用于评估以下五个维度的健康状况:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。 各个领域的分数将转换为代表效用权重的汇总指数,从而可以进行成本效益分析。
术后,至少 2.5 年的随访
根据 PROMIS 仪器的心理和身体健康症状
大体时间:术后,至少 2.5 年的随访
目标 2 的次要结果:将使用标准化的 PROMIS 仪器测量身心健康症状和身体机能,包括:疼痛干扰、神经性疼痛、疲劳、睡眠障碍、抑郁、焦虑和身体机能。 平均值 50 和标准差 10 代表美国的总人口。
术后,至少 2.5 年的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他记录的结果(安全终点)
大体时间:手术后 30 天内或指数住院期间,以较长者为准。
30 天死亡率和主要术后并发症(出血修复、围手术期 MI(手术后 <48 小时)、需要透析、需要气管切开术和手术部位并发症)。
手术后 30 天内或指数住院期间,以较长者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario Gaudino, Prof/PhD/MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员:Ruth Masterson Creber, RN, PhD、Columbia University
  • 首席研究员:C. Noel Bairey Merz, MD、Cedars-Sinai
  • 首席研究员:Karla Ballman, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员:Sean O'Brien, PhD、Duke University
  • 首席研究员:Stephen Fremes, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (估计的)

2030年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月10日

首次发布 (实际的)

2019年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1703018094-ROMA-Women

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

请求的主要结果数据

IPD 共享时间框架

从发表到发表后的第三年

IPD 共享访问标准

研究范围

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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