Vergelijking van de uitkomsten van enkelvoudige versus meervoudige arteriële grafts bij vrouwen (ROMA:Women)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Gerandomiseerde vergelijking van de uitkomsten van enkelvoudige versus meervoudige arteriële grafts bij vrouwen (ROMA:Women) Trial
De centrale hypothese van ROMA:Women is dat het gebruik van meervoudige arteriële transplantatie (MAG) de klinische uitkomsten en kwaliteit van leven (QOL) zal verbeteren in vergelijking met enkelvoudige arteriële transplantatie (SAG).
De specifieke doelstellingen van ROMA:Women zijn:
Doel 1: Bepaal de impact van MAG versus SAG op belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij vrouwen die coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan. De onderzoekers zullen belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (overlijden, beroerte, niet-procedureel myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en heropname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom of hartfalen) vergelijken in een cohort van 2.000 vrouwen die 1:1 gerandomiseerd zijn naar MAG of SAG ( 690 van de oorspronkelijke ROMA-studie + 1.310 van ROMA:Women). Verschillen per belangrijke klinische en chirurgische subgroepen (patiënten jonger of ouder dan 70 jaar, diabetici, raciale en etnische minderheden, on- en off-pump CABG, type gebruikte arteriële grafts) zullen ook worden geëvalueerd. De vrouwen die deelnemen aan de lopende ROMA-studie (naar verwachting ongeveer 690) zullen worden opgenomen in ROMA:Women, waardoor de efficiëntie toeneemt en de inschrijvingstijd wordt verkort.
Hypothese 1.0. MAG zal de incidentie van belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen verminderen.
Hypothese 1.1. De verbetering met MAG zal consistent zijn in de belangrijkste subgroepen.
Doel 2: Bepaal de impact van MAG versus SAG op generieke en ziektespecifieke QOL, fysieke en mentale gezondheidssymptomen bij vrouwen die CABG ondergaan. De onderzoekers zullen generieke (SF-12, EQ-5D) en ziektespecifieke (Seattle Angina Questionnaire) QOL en fysieke en mentale gezondheidssymptomen (PROMIS-29) vergelijken in een subcohort van 500 vrouwen die 1:1 gerandomiseerd zijn naar MAG of SAG (inclusief degenen die zijn ingeschreven in ROMA:QOL). Verschillen per belangrijke subgroep (zoals hierboven gedefinieerd) zullen ook worden geëvalueerd.
Hypothese 2.0. MAG zal de generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met SAG.
Hypothese 2.1. MAG zal fysieke en mentale gezondheidssymptomen verbeteren in vergelijking met SAG.
Hypothese 2.2. De verbetering met MAG zal consistent zijn in de belangrijkste subgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ROMA:Women zal gebruikmaken van de infrastructuur en de bestaande vrouwelijke populatie van de ROMA-studie. ROMA:Women heeft twee hoofddoelen. In Aim 1 zullen de onderzoekers belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (overlijden, beroerte, niet-procedureel myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en heropname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom of hartfalen) vergelijken in een cohort van 2.000 vrouwen gerandomiseerd 1:1 naar MAG of SAG (690 van de oorspronkelijke ROMA-studie + 1.310 van ROMA:Women). In Aim 2 vergelijken de onderzoekers generieke (SF-12, EQ-5D) en ziektespecifieke (Seattle Angina Questionnaire) QOL en fysieke en mentale gezondheidssymptomen (PROMIS-29) in een subcohort van 500 gerandomiseerde vrouwen 1: 1 naar MAG of SAG. Verschillen per belangrijke subgroep (patiënten jonger of ouder dan 70 jaar, diabetici, raciale en etnische minderheden, CABG met of zonder pomp, type gebruikte arteriële grafts) zullen ook worden geëvalueerd.
ROMA:Women is een tweearmige, internationale, multicenter, gerandomiseerde klinische studie die is genest in de ROMA-studie. ROMA:Women zal alle vrouwen omvatten die zijn ingeschreven in de ouder-ROMA-studie en zal gebruikmaken van de bestaande ROMA-infrastructuur, waaronder klinische proefeenheid, database, case report-formulieren (CRF), randomisatiesysteem, trainingsbronnen op locatie, formulieren voor geïnformeerde toestemming (ICF), regelgevende goedkeuringen, Central Events Review Committee (CEC) processen/personeel, netwerk van deelnemende locaties, site PI's en studiecoördinatoren. De geplande randomisatieprocedure, interventies en behandelingsarmen, uitkomstbeoordelingen en follow-upprotocol van ROMA:Women zijn identiek aan die van de momenteel lopende ouder-ROMA-studie. De sites die deelnemen aan ROMA zullen doorgaan met de inschrijving van vrouwen na voltooiing van de ROMA-studie en er zullen ook extra sites worden geopend om de beoogde steekproefomvang van ROMA:Women te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Telefoonnummer: 212.746.1812
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephen Fremes, Prof/MD
- Telefoonnummer: 1 416 480 6073
- E-mail: stephen.fremes@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Victorian Heart Hospital
-
Contact:
- Jayme Bennetts, MD
-
Melbourne, Australië
- Werving
- The University of Melbourne
-
Contact:
- Alistair Royse, MD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 9062000
- Nog niet aan het werven
- Institute of Cardiology Porto Alegre
-
Contact:
- Renato Kalil, MD
-
São Paulo, Brazilië, 05508
- Werving
- Heart Institute University of São Paulo
-
Contact:
- Fabio B Jatene, MD
-
Vila Mariana, Brazilië, 04012-909
- Nog niet aan het werven
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contact:
- Renato T Arnoni, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Werving
- Hopital Sacre-Coeur
-
Contact:
- Hugues Jeanmart, MD
-
New Westminster, Canada
- Werving
- Fraser Clinical Trials
-
Contact:
- Hossein Shayan, MD
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Contact:
- Steven Meyer, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Werving
- St. Boniface General Hospital
-
Contact:
- Nitin Ghorpade, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Werving
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
Contact:
- Craig Brown, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3R4
- Werving
- Newfoundland and Labrador Health Services
-
Contact:
- Janet Ngu, MD
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Werving
- Health Sciences North
-
Contact:
- Bindu Bittira, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Andre Lamy, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences
-
Contact:
- David Nagpal, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Marc Ruel, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Nog niet aan het werven
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Vivek Rao, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences
-
Contact:
- Stephen E Fremes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Werving
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- University Hospital of Montreal
-
Contact:
- Jessica Forcillo, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Kevin Lachapelle, MD
-
Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Mohamed Marzouk, MD
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Voltooid
- Fuwai Hospital China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130052
- Voltooid
- Jilin Heart Hospital China
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Voltooid
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300456
- Voltooid
- Teda Hospital Tianjin China
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Gennady V Atroshchenko, MD
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christian Carranza, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
-
Contact:
- Marcus-Andre Deutsch, MD
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contact:
- Stephan Jacobs, MD
-
Duisburg, Duitsland, 47137
- Nog niet aan het werven
- Duisburg Heart Center
-
Contact:
- Jochen Börgermann, MD
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Düsseldorf University
-
Contact:
- Alexander Assmann, MD
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Voltooid
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Essen University
-
Contact:
- Matthias K Thielmann, MD
-
Frankfurt, Duitsland, 60323
- Nog niet aan het werven
- Frankfurt University
-
Contact:
- Thomas Holubec, MD
-
Giessen, Duitsland, 35385
- Werving
- University Hospital of Giessen and Marburg
-
Contact:
- Andreas Boening, MD
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- University Medical Center of Göttingen
-
Contact:
- Bernd Danner, MD
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Heidelberg University
-
Contact:
- Rawa Arif, MD
-
Jena, Duitsland, 07743
- Werving
- Jena University Hospital
-
Contact:
- Torsten Doenst, MD
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Werving
- Heart Center Herzzentrum, Leipzig
-
Contact:
- Michael Borger, MD
-
Munich, Duitsland
- Werving
- TUM University Hospital German Heart Center
-
Contact:
- Keti Vitanova, MD
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Nog niet aan het werven
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
-
Contact:
- Marc Albert, MD
-
Trier, Duitsland, 54292
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Contact:
- Terrence J Donovan, MD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79189
- Werving
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
-
Contact:
- Martin Czerny, MD
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641037
- Voltooid
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Voltooid
- Star Hospitals - Hyderabad, India
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Voltooid
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Anthea Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Speziale, MD
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Humanitas Gavazzeni of Bergamo
-
Contact:
- Alfonso Agnino, MD
-
Brescia, Italië, 25124
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Poliambulanza
-
Contact:
- Gianni Troise, MD
-
Cotignola, Italië, 48033
- Nog niet aan het werven
- Maria Cecilia Hospital GVM
-
Contact:
- Alberto Albertini, MD
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Careggi University Hospital
-
Contact:
- Massimo Bonacchi, MD
-
Roma, Italië, 00149
- Werving
- European Hospital
-
Contact:
- Ruggero De Paulis, MD
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Contact:
- Massimo Massetti, MD
-
Torino, Italië, 10126
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Le Molinette, Torino
-
Contact:
- Mauro Rinaldi, MD
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 350-0451
- Nog niet aan het werven
- Saitama Medical University Japan
-
Contact:
- Hiroyuki Nakajima, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
- Nog niet aan het werven
- Tokyo Medical and Dental University
-
Contact:
- Hirokuni Arai, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Dubrava
-
Contact:
- Igor Rudez, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Werving
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Roberto Lorusso, MD
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Arend de Weger, MD
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Sabrine Siregar, MD
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Werving
- Acibadem-Sistina Hospital
-
Contact:
- Aleksandar Nikolikj, MD
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Igor Knez, MD
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Innsbruck Medical University
-
Contact:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Kepler University Hospital
-
Contact:
- Andreas F Zierer, MD
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
-
Contact:
- Berhard Winkler, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Werving
- Medical University Gdansk
-
Contact:
- Andrezj Łoś, MD
-
Katowice, Polen, 40-055
- Werving
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Radosław Gocol, MD
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Werving
- Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
-
Contact:
- Romuald Cichon, MD
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Werving
- University Hospital Coimbra
-
Contact:
- Manuel Antunes, MD
-
Lisbon, Portugal, 1300-598
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Contact:
- Miguel Sousa Uva, MD
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Centro Hospitalar e Universitário São João
-
Contact:
- Adelino Leite-Moreira, MD
-
-
-
-
-
Tomsk, Rusland
- Voltooid
- National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Milan Milojevic, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Nog niet aan het werven
- National University of Singapore
-
Contact:
- Theodoros Kofidis, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Jorge Alcocer, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Contact:
- Paula Campelos, MD
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Navarrabiomed
-
Contact:
- Javier De Diego Candela, MD
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03293
- Werving
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Contact:
- Jose Albors Martin, MD
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yih-Sharng Chen, MD
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
- Werving
- University Hradec Králové
-
Contact:
- Jan Vojacek, MD
-
New Town, Tsjechië, 128 08
- Nog niet aan het werven
- General University Hospital, Prague
-
Contact:
- Tomas Prskavec, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0A
- Werving
- Royal Papworth NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ravi De Silva, MD
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Werving
- NHS Golden Jubilee
-
Contact:
- Nawwar Al-Attar, MD
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Vipin Zamvar, MD
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hull University Hospitals
-
Contact:
- Mahmoud Loubani, MD
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester
-
Contact:
- Mustafa Zakkar, MD
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Werving
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
Contact:
- Bil Kirmani, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Prakash Punjabi, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Cesare Quarto, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St George's University Hospitals
-
Contact:
- Marjan Jahangiri, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Gianluca Lucchese, MD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Trust
-
Contact:
- Nnamdi Nwaejike, MD
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Ralph White, MD
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SB
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Govind Chetty, MBBS
-
Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Arvind Singh
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Contact:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Werving
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Grzegorz Laskawski, MD
-
-
Oxford
-
Multiple Locations, Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Antonios Kourliouros, MD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Werving
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contact:
- Longnathen Balacumaraswami, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Joanna Chikwe, MD
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Werving
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Contact:
- Christine Montesa, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Elaine Tseng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Jessica Rove, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Hartford Hospital
-
Contact:
- David Yaffee, MD
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University Hospital
-
Contact:
- Roland Assi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- John Puskas, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Hasam Balkhy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
Contact:
- Lola Chabtini, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Mohammad Bashir, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Jennifer Lawton, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Werving
- Baystate Health
-
Contact:
- Daniel Engelman, MD
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Voltooid
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Robert Hawkins, MD
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contact:
- Thomas Schwann, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University in St. Louis
-
Contact:
- Puja Kachroo, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nog niet aan het werven
- Nebraska Heart Hospital
-
Contact:
- Omar Nass
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Aleem Siddique, MD
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
- Werving
- Methodist Physicians Health
-
Contact:
- HelenMari Merritt-Genore, DO
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Werving
- Englewood Health
-
Contact:
- Molly Schultheis, MD
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Werving
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Arash Salemi, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Werving
- The Valley Hospital
-
Contact:
- Juan B Grau, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Werving
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Contact:
- Sandhya Balaram, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Telefoonnummer: 212-746-1812
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Koji Takeda, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Nog niet aan het werven
- Lenox Hill Hospital
-
Contact:
- Nirav Patel, MD
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11355
- Werving
- New York Presbyterian Queens
-
Contact:
- Charles Mack, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Werving
- East Carolina University
-
Contact:
- Benjamin Degner, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
- Werving
- Wake Forest University
-
Contact:
- Bart Imielski, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Faisal Bakaeen, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- Jovan Bozinovski, MD
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Werving
- Genesis HealthCare System
-
Contact:
- Surender Neravetla, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Marisa Cevasco, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Nog niet aan het werven
- Allegheny General Hospital
-
Contact:
- Scott Halbreiner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Medical Center
-
Contact:
- Gianluca Torregrossa, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Neel Sodha, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contact:
- Michael DiMaio, MD
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Werving
- The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
-
Contact:
- Andre Son, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Lauren Barron, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- UT Health San Antonio
-
Contact:
- Dawn Hui, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Matthew Goodwin, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ho Younh Hwang, MD
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Nog niet aan het werven
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Kyung-Jong Yoo, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Anders Jeppsson, MD
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Werving
- Karonlinska University Hospital
-
Contact:
- Janice Kallonen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud.
- Geïsoleerde coronaire bypassoperatie.
- Primaire (eerste) hartoperatieprocedure.
- Significante ziekte van de linker hoofdkransslagader of van de linker anterieure dalende en het circumflex coronaire systeem met of zonder ziekte van de rechter kransslagader.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- Enkel transplantaat
- Nood operatie
- Myocardinfarct binnen 72 uur na de operatie
- Linkerventrikelejectiefractie < 35%
- Elke gelijktijdige cardiale of niet-cardiale procedure
- Eerdere hartoperatie
- Preoperatieve ernstige disfunctie van eindorganen (dialyse, leverfalen, ademhalingsfalen), kanker of een comorbiditeit die de levensverwachting verkort tot minder dan 5 jaar.
- Onvermogen om de vena saphena te gebruiken of om zowel radiale als rechter interne thoracale slagaders te gebruiken
- Verwachte behoefte aan coronaire trombo-endarteriëctomie
- Geplande hybride revascularisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arteriële graft (SAG) groep
Patiënten in deze groep krijgen een enkel arterieel transplantaat dat de linker interne thoracale slagader zal zijn.
Extra transplantaten die in deze groep worden gebruikt, zijn allemaal veneuze transplantaten.
|
Deze interventie bestaat uit patiënten die de linker interne thoracale slagader naar de linker voorste dalende kransslagader van het hart ontvangen.
Naast de linker interne thoracale slagader zullen patiënten veneuze transplantaten ontvangen voor alle aanvullende transplantaten.
|
|
Experimenteel: Groep met meerdere arteriële grafts (MAG).
Patiënten in de groep krijgen meerdere arteriële transplantaten.
Alle patiënten krijgen ten minste twee arteriële transplantaten, de linker interne thoracale slagader met de toevoeging van ofwel de rechter interne thoracale slagader of de radiale slagader als tweede leiding.
Sommige patiënten kunnen aanvullende arteriële transplantaten krijgen, bestaande uit de radiale slagader, de rechter interne thoracale slagader of de rechter gastro-epiploïsche slagader.
|
Deze interventie bestaat erin dat de patiënt de linker interne thoracale slagader naar de linker anterieure dalende kransslagader van het hart brengt.
Het tweede arteriële transplantaat (rechter interne thoracale slagader of radiale slagader) wordt naar de hoofdtak van de circumflex geleid.
Bijkomende transplantaten omvatten vena saphena of arteriële leidingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst voor doel 1: overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, niet-procedureel myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en heropname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom of hartfalen.
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
De primaire uitkomst voor doel 1 is een samenstelling van het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, een beroerte, niet-procedureel myocardinfarct (>48 uur na de operatie), herhaalde revascularisatie en heropname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom of hartfalen.
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Primaire uitkomst voor doel 2: Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ), een gevalideerde vragenlijst met 19 items die vijf domeinen meet die verband houden met coronaire aandoeningen: anginafrequentie, fysieke beperkingen, kwaliteit van leven, anginastabiliteit en tevredenheid over de behandeling. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidstoestand. Het minimale klinisch belangrijke verschil op de SAQ is 5 punten. Het primaire eindpunt voor doelstelling 2 is de absolute verandering in de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. |
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook, elke beroerte, niet-procedureel myocardinfarct en herhaalde revascularisatie.
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een van de secundaire uitkomsten voor doel 1: het zal een samenstelling zijn van het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, een beroerte, niet-procedureel myocardinfarct (>48 uur na de operatie) en herhaalde revascularisatie. Dit is de primaire uitkomst van de ouder-ROMA-studie. |
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Overlijden door cardiale oorzaak, elke beroerte, niet-procedureel myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en heropname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom of hartfalen.
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een ander secundair resultaat voor doel 1: het zal een samenstelling zijn van het eerste optreden van overlijden door cardiale oorzaak, een beroerte, niet-procedureel myocardinfarct (>48 uur na de operatie), herhaalde revascularisatie en heropname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom of hartfalen. mislukking.
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een ander secundair resultaat voor doel 1: de dood wordt als cardiaal beschouwd, tenzij een duidelijke niet-cardiale oorzaak wordt geïdentificeerd.
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een ander secundair resultaat voor doel 1: Op basis van de American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus beroerte-definitie wordt een beroerte geïdentificeerd in het geval van:
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Niet-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: > 48 uur postoperatief, minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een ander secundair resultaat voor doel 1: Op basis van de 4e Universele Definitie wordt een niet-periprocedureel myocardinfarct geïdentificeerd bij detectie van stijging en/of daling van cardiale biomarkers met samen ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens met bewijs van myocardischemie met ten minste een van de volgende:
|
> 48 uur postoperatief, minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een ander secundair resultaat voor doel 1: herhaalde revascularisatie omvat elke percutane of chirurgische revascularisatie op een getransplanteerde kransslagader na de eerste operatie.
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Heropname voor acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een ander secundair resultaat voor doel 1: langdurige ischemische symptomen in rust (gewoonlijk ≥10 minuten), of een versnellend patroon van pijn op de borst dat optreedt bij een lagere activiteitsdrempel (CCS-klasse III of IV) die na de uiteindelijke diagnose wordt beschouwd als myocardischemie. bij een ongepland bezoek aan een zorginstelling resulterend in een overnachting in het algemeen binnen 24 uur na de meest recente symptomen, cardiale biomarkers die niet voldoen aan de MI-criteria, en ECG of angiografisch bewijs van ischemie.
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Een ander secundair resultaat voor doel 1: hoewel patiënten meerdere gelijktijdige ziekteprocessen kunnen hebben, zou voor de uitkomst van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, de diagnose van congestief hartfalen het primaire proces moeten zijn. Hartfalen (HF) waarvoor ziekenhuisopname nodig is, wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die aan de volgende criteria voldoet: i. Vereist ziekenhuisopname EN ii. Klinische symptomen van hartfalen EN iii. Lichamelijke tekenen van hartfalen EN iv. Behoefte aan aanvullende/verhoogde therapie EN v. Geen andere niet-cardiale etiologie (zoals chronische obstructieve longziekte, levercirrose, acuut nierfalen of veneuze insufficiëntie) en geen andere cardiale etiologie (zoals longembolie, cor pulmonale, primaire pulmonale hypertensie of aangeboren hartaandoening) voor tekenen of symptomen worden vastgesteld. |
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Generieke kwaliteit van leven volgens de Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomsten voor doel 2: De SF-12v12 meet acht dimensies van gezondheid: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. De SF-12v2 heeft twee samenvattende metingen: fysieke en mentale zelf ervaren gezondheid met op normen gebaseerde methoden die de score standaardiseren tot een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. |
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Generieke kwaliteit van leven volgens EuroQuol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomsten voor doel 2: EQ-5D is een instrument met vijf items om de gezondheidstoestand te beoordelen op de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Individuele domeinscores worden omgezet in een samenvattende index die nutsgewichten vertegenwoordigt, die het uitvoeren van kosteneffectiviteitsanalyses mogelijk maken.
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
|
Geestelijke en lichamelijke gezondheidsklachten volgens PROMIS instrumenten
Tijdsspanne: Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomsten voor doel 2: Fysieke en mentale gezondheidssymptomen en fysiek functioneren zullen worden gemeten met gestandaardiseerde PROMIS-instrumenten, waaronder: pijninterferentie, neuropathische pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, angst en fysiek functioneren.
Een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 vertegenwoordigen de algemene bevolking in de VS.
|
Postoperatief minimaal 2,5 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere geregistreerde resultaten (veiligheidseindpunten)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of tijdens indexhospitaalopname, afhankelijk van welke langer is.
|
Sterfte na 30 dagen en belangrijke postoperatieve complicaties (revisie voor bloeding, perioperatief MI (<48 uur na operatie), noodzaak van dialyse, noodzaak van tracheostomie en complicaties op de plaats van de operatie).
|
Binnen 30 dagen na de operatie of tijdens indexhospitaalopname, afhankelijk van welke langer is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
- Hoofdonderzoeker: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Sean O'Brien, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Tatoulis J, Buxton BF, Fuller JA. Patencies of 2127 arterial to coronary conduits over 15 years. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):93-101. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01331-6.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Taggart DP, D'Amico R, Altman DG. Effect of arterial revascularisation on survival: a systematic review of studies comparing bilateral and single internal mammary arteries. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):870-5. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06069-X.
- Yi G, Shine B, Rehman SM, Altman DG, Taggart DP. Effect of bilateral internal mammary artery grafts on long-term survival: a meta-analysis approach. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):539-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004255. Epub 2014 Jun 10.
- Aldea GS, Bakaeen FG, Pal J, Fremes S, Head SJ, Sabik J, Rosengart T, Kappetein AP, Thourani VH, Firestone S, Mitchell JD; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Clinical Practice Guidelines on Arterial Conduits for Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):801-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.09.100. Epub 2015 Dec 8.
- Benedetto U, Raja SG, Albanese A, Amrani M, Biondi-Zoccai G, Frati G. Searching for the second best graft for coronary artery bypass surgery: a network meta-analysis of randomized controlled trialsdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jan;47(1):59-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezu111. Epub 2014 Mar 30.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e123-210. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.009. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1703018094-ROMA-Women
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Primaire uitkomstgegevens op aanvraag
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf publicatie tot het derde jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeksbereik
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .