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Vergleich der Ergebnisse von einzelnen vs. multiplen arteriellen Transplantaten bei Frauen (ROMA:Women)

31. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierter Vergleich der Ergebnisse der Studie „Single vs. Multiple Arterial Grafts in Women“ (ROMA:Women).

Die zentrale Hypothese von ROMA:Women ist, dass die Verwendung von multipler arterieller Transplantation (MAG) die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität (QOL) im Vergleich zur einzelnen arteriellen Transplantation (SAG) verbessert.

Die konkreten Ziele von ROMA:Women sind:

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkung von MAG vs. SAG auf schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Frauen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Die Prüfärzte werden schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (Tod, Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff durchgeführter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz) in einer Kohorte von 2.000 Frauen vergleichen, die 1:1 zu MAG oder SAG randomisiert wurden ( 690 aus der Eltern-ROMA-Studie + 1.310 aus ROMA:Women). Unterschiede nach wichtigen klinischen und chirurgischen Untergruppen (Patienten jünger oder älter als 70 Jahre, Diabetiker, rassische und ethnische Minderheiten, CABG mit oder ohne Pumpe, Art der verwendeten arteriellen Transplantate) werden ebenfalls bewertet. Die in die laufende ROMA-Studie aufgenommenen Frauen (voraussichtlich etwa 690) werden in ROMA:Women aufgenommen, wodurch die Effizienz gesteigert und die Aufnahmezeit verkürzt wird.

Hypothese 1.0. MAG wird die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse verringern.

Hypothese 1.1. Die Verbesserung mit MAG wird in allen wichtigen Untergruppen konsistent sein.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von MAG vs. SAG auf allgemeine und krankheitsspezifische QOL, körperliche und geistige Gesundheitssymptome bei Frauen, die sich einer CABG unterziehen. Die Ermittler werden generische (SF-12, EQ-5D) und krankheitsspezifische (Seattle Angina Questionnaire) QOL und körperliche und geistige Gesundheitssymptome (PROMIS-29) in einer Subkohorte von 500 Frauen vergleichen, die 1:1 zu MAG oder randomisiert wurden SAG (einschließlich derjenigen, die bei ROMA:QOL eingeschrieben sind). Unterschiede nach wichtigen Untergruppen (wie oben definiert) werden ebenfalls bewertet.

Hypothese 2.0. MAG wird die generische und krankheitsspezifische QOL im Vergleich zu SAG verbessern.

Hypothese 2.1. MAG wird im Vergleich zu SAG die körperlichen und geistigen Gesundheitssymptome verbessern.

Hypothese 2.2. Die Verbesserung mit MAG wird in allen wichtigen Untergruppen konsistent sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ROMA:Women wird die Infrastruktur und die bestehende Frauenpopulation der ROMA-Studie nutzen. ROMA:Women hat zwei Hauptziele. In Ziel 1 werden die Forscher schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (Tod, Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff durchgeführter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz) in einer Kohorte von 2.000 Frauen vergleichen, die 1:1 zu MAG randomisiert wurden oder SAG (690 aus der Eltern-ROMA-Studie + 1.310 aus ROMA:Women). In Ziel 2 vergleichen die Forscher die generische (SF-12, EQ-5D) und krankheitsspezifische (Seattle Angina Questionnaire) QOL und körperliche und geistige Gesundheitssymptome (PROMIS-29) in einer Subkohorte von 500 randomisierten Frauen 1: 1 auf MAG oder SAG. Unterschiede nach wichtigen Untergruppen (Patienten jünger oder älter als 70 Jahre, Diabetiker, rassische und ethnische Minderheiten, CABG mit oder ohne Pumpe, Art der verwendeten arteriellen Transplantate) werden ebenfalls bewertet.

ROMA:Women ist eine zweiarmige, internationale, multizentrische, randomisierte klinische Studie, die in die ROMA-Studie eingebettet ist. ROMA:Women umfasst alle Frauen, die in die übergeordnete ROMA-Studie aufgenommen wurden, und nutzt die bestehende ROMA-Infrastruktur, einschließlich klinischer Studieneinheit, Datenbank, Fallberichtsformulare (CRF), Randomisierungssystem, Schulungsressourcen vor Ort, Einverständniserklärungen (ICF) und Regulierung Genehmigungen, Prozesse/Personal des Central Events Review Committee (CEC), Netzwerk der teilnehmenden Zentren, Site PIs und Studienkoordinatoren. Das geplante Randomisierungsverfahren, die Interventionen und Behandlungsarme, die Ergebnisbewertung und das Nachsorgeprotokoll von ROMA:Women sind identisch mit denen der derzeit laufenden Elternstudie ROMA. Die an ROMA teilnehmenden Zentren werden die Rekrutierung von Frauen nach Abschluss der ROMA-Studie fortsetzen, und zusätzliche Zentren werden ebenfalls eröffnet, um die angestrebte Stichprobengröße von ROMA:Women zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 9062000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05508
        • Rekrutierung
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brasilien, 04012-909
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
          • Renato T Arnoni, MD
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Abgeschlossen
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130052
        • Abgeschlossen
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Abgeschlossen
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300456
        • Abgeschlossen
        • Teda Hospital Tianjin China
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Kontakt:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg, Deutschland, 47137
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duisburg Heart Center
        • Kontakt:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Düsseldorf University
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Essen University
        • Kontakt:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt, Deutschland, 60323
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frankfurt University
        • Kontakt:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Göttingen
        • Kontakt:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, MD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • Kontakt:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Kontakt:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79189
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, MD
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Christian Carranza, MD
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Abgeschlossen
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Abgeschlossen
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Abgeschlossen
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • Kontakt:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia, Italien, 25124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekrutierung
        • European Hospital
        • Kontakt:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi, MD
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical University Japan
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Kontakt:
          • Hirokuni Arai, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Kanada
        • Rekrutierung
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3R4
        • Rekrutierung
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Kontakt:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences
        • Kontakt:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montreal
        • Kontakt:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Mohamed Marzouk, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez, MD
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Sabrine Siregar, MD
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Rekrutierung
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Kontakt:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Kontakt:
          • Romuald Cichon, MD
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coimbra
        • Kontakt:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon, Portugal, 1300-598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
  • Russland
      • Tomsk, Russland
        • Abgeschlossen
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karonlinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Janice Kallonen, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Milan Milojevic, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Theodoros Kofidis, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Kontakt:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Navarrabiomed
        • Kontakt:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
  • Taiwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yih-Sharng Chen, MD
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Rekrutierung
        • University Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town, Tschechien, 128 08
        • Noch keine Rekrutierung
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Tomas Prskavec, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University Hospital
        • Kontakt:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Abgeschlossen
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nebraska Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Methodist Physicians Health
        • Kontakt:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Englewood Health
        • Kontakt:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Queens
        • Kontakt:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • Kontakt:
          • Andre Son, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Matthew Goodwin, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0A
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Rekrutierung
        • NHS Golden Jubilee
        • Kontakt:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bil Kirmani, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Cesare Quarto, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations, Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Kontakt:
          • Berhard Winkler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. Isolierte Koronararterien-Bypass-Operation.
  3. Primäres (erstmaliges) herzchirurgisches Verfahren.
  4. Signifikante Erkrankung der linken Hauptkoronararterie oder des linken vorderen absteigenden und des Circumflex-Koronarsystems mit oder ohne Erkrankung der rechten Koronararterie.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Einzelnes Transplantat
  • Notoperation
  • Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  • Jeder begleitende kardiale oder nicht kardiale Eingriff
  • Vorherige Herzoperation
  • Präoperative schwere Funktionsstörung der Endorgane (Dialyse, Leberversagen, Atemversagen), Krebs oder jede Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre reduziert.
  • Unfähigkeit, die Vena saphena oder sowohl die radialen als auch die rechten inneren Brustarterien zu verwenden
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer koronaren Thromboendarteriektomie
  • Geplante hybride Revaskularisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arterial Graft (SAG)-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein einzelnes Arterientransplantat, bei dem es sich um die linke innere Brustarterie handelt. Zusätzliche Transplantate, die in dieser Gruppe verwendet werden, sind alle Venentransplantate.
Verfahren: Einzelnes arterielles Transplantat
Diese Eingriffe bestehen aus Patienten, die die linke A. thoracica interna zur linken vorderen absteigenden Koronararterie des Herzens erhalten. Zusätzlich zur linken A. thoracica interna erhalten die Patienten Venentransplantate für alle zusätzlichen Transplantationen.
Experimental: Multiple Arterial Graft (MAG)-Gruppe
Patienten in der Gruppe erhalten mehrere Arterientransplantate. Alle Patienten erhalten mindestens zwei Arterientransplantate, die linke A. thoracica interna mit entweder der rechten A. thoracica interna oder der Arteria radialis als zweite Leitung. Einige Patienten können zusätzliche arterielle Transplantate erhalten, die aus der Radialarterie, der rechten inneren Brustarterie oder der rechten gastroepiploischen Arterie bestehen.
Verfahren: Multiple arterielle Transplantation
Dieser Eingriff besteht darin, dass der Patient die linke innere Brustarterie zur linken vorderen absteigenden Koronararterie des Herzens erhält. Das zweite arterielle Transplantat (rechte A. thoracica interna oder A. radialis) wird zum Hauptast des Zirkumflexes geleitet. Zusätzliche Transplantate umfassen Stammvenen oder arterielle Leitungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für Ziel 1: Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff bedingter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Das primäre Ergebnis für Ziel 1 ist eine Kombination aus dem ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff durchgeführten Myokardinfarkt (> 48 Stunden nach der Operation), wiederholter Revaskularisierung und erneuter Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Primärer Endpunkt für Ziel 2: Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ), einem validierten Fragebogen mit 19 Punkten, der fünf Bereiche im Zusammenhang mit Koronarerkrankungen misst: Angina-Häufigkeit, körperliche Einschränkungen, Lebensqualität, Angina-Stabilität und Behandlungszufriedenheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Der minimale klinisch relevante Unterschied zum SAQ beträgt 5 Punkte.

Der primäre Endpunkt für Ziel 2 ist die absolute Veränderung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jeglicher Ursache, Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff verursachter Myokardinfarkt und wiederholte Revaskularisierung.
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Eines der sekundären Ergebnisse für Ziel 1: Es ist eine Kombination aus dem ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff durchgeführten Myokardinfarkt (> 48 Stunden nach der Operation) und wiederholter Revaskularisierung.

Dies ist das primäre Ergebnis der Eltern-ROMA-Studie.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Tod durch kardiale Ursache, jeder Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff verursachter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Ein weiteres sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Es ist eine Kombination aus dem ersten Auftreten von kardialem Tod, jedem Schlaganfall, nicht durch einen Eingriff bedingtem Myokardinfarkt (> 48 Stunden nach der Operation), wiederholter Revaskularisierung und erneuter Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom oder Herz Versagen.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Ein weiteres sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Der Tod wird als kardialer Tod angesehen, sofern keine eindeutige nicht kardiale Ursache identifiziert wird.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Schlaganfall
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Ein weiteres sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Basierend auf der Schlaganfalldefinition des American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus wird ein Schlaganfall festgestellt, wenn:

  1. pathologischer, bildgebender oder anderer objektiver Nachweis einer zerebralen ischämischen Verletzung in einer definierten Gefäßverteilung; ODER
  2. klinische Anzeichen einer zerebralen ischämischen Verletzung, basierend auf Symptomen, die ≥24 Stunden oder bis zum Tod andauern, und andere Ätiologien ausgeschlossen.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Nicht prozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: > 48 Stunden postoperativ, mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Ein weiteres sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Basierend auf der 4. universellen Definition wird ein nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt identifiziert, wenn ein Anstieg und/oder Abfall von kardialen Biomarkern mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze zusammen nachgewiesen wird mit Nachweis einer myokardialen Ischämie mit mindestens einem der folgenden Punkte:

  1. Symptome einer Ischämie
  2. Änderungen im Elektrokardiogramm, die auf eine neue Ischämie hindeuten (neue ST-T-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock)
  3. Entwicklung pathologischer Q-Zacken im Elektrokardiogramm
  4. bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
> 48 Stunden postoperativ, mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Ein weiteres sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Wiederholte Revaskularisierung umfasst jede perkutane oder chirurgische Revaskularisierung an einer transplantierten Koronararterie nach der Erstoperation.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Wiederaufnahme wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Ein weiteres sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Anhaltende ischämische Symptome in Ruhe (normalerweise ≥ 10 Minuten Dauer) oder sich beschleunigendes Muster von Brustschmerzen, die bei einer niedrigeren Aktivitätsschwelle (CCS-Klasse III oder IV) auftreten und bei der endgültigen Diagnose als Myokardischämie angesehen werden bei einem außerplanmäßigen Besuch in einer Gesundheitseinrichtung, der zu einer Übernachtung im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach den jüngsten Symptomen, kardialen Biomarkern, die die MI-Kriterien nicht erfüllen, und EKG- oder angiographischen Anzeichen einer Ischämie führt.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Ein weiteres sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Während Patienten mehrere gleichzeitige Krankheitsprozesse haben können, müsste für das Ergebnisereignis Herzinsuffizienz, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, die Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz der primäre Prozess sein. Herzinsuffizienz (HF), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wird als Ereignis definiert, das die folgenden Kriterien erfüllt:

ich. Krankenhausaufenthalt erforderlich UND ii. Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz UND iii. Körperliche Anzeichen einer Herzinsuffizienz UND iv. Notwendigkeit einer zusätzlichen/erhöhten Therapie UND v. Keine andere nicht kardiale Ätiologie (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberzirrhose, akutes Nierenversagen oder venöse Insuffizienz) und keine andere kardiale Ätiologie (wie Lungenembolie, Cor pulmonale, primäre pulmonale Hypertonie oder angeborene Herzerkrankung) für Anzeichen oder Symptome festgestellt werden.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Generische Lebensqualität laut Short Form Health Survey (SF-12v2)
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnisse für Ziel 2: Der SF-12v12 misst acht Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Der SF-12v2 verfügt über zwei zusammenfassende Maße: körperliche und geistige selbst wahrgenommene Gesundheit mit normbasierten Methoden, die die Punktzahl auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisieren.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Generische Lebensqualität nach EuroQuol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Sekundäre Ergebnisse für Ziel 2: EQ-5D ist ein fünf Punkte umfassendes Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands in den folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivität, Schmerz oder Unbehagen und Angst oder Depression. Einzelne Domänenbewertungen werden in einen zusammenfassenden Index umgewandelt, der Nutzengewichte darstellt, die die Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen ermöglichen.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Psychische und körperliche Gesundheitssymptome nach PROMIS-Instrumenten
Zeitfenster: Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung
Sekundäre Ergebnisse für Ziel 2: Körperliche und psychische Gesundheitssymptome und körperliche Funktionsfähigkeit werden mit standardisierten PROMIS-Instrumenten gemessen, darunter: Schmerzinterferenz, neuropathischer Schmerz, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angst und körperliche Funktion. Ein Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 repräsentieren die allgemeine Bevölkerung in den USA.
Postoperativ mindestens 2,5 Jahre Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere aufgezeichnete Ergebnisse (Sicherheitsendpunkte)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des Index-Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
30-Tage-Sterblichkeit und schwerwiegende postoperative Komplikationen (Revision aufgrund von Blutungen, perioperativer Myokardinfarkt (< 48 Stunden nach der Operation), Notwendigkeit einer Dialyse, Notwendigkeit einer Tracheotomie und Komplikationen an der Operationsstelle).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des Index-Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
Duke University
Cedars-Sinai Medical Center
New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Hauptermittler: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1703018094-ROMA-Women

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primäre Ergebnisdaten auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Veröffentlichung bis zum dritten Jahr nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Umfang der Forschung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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