Jämförelse av resultaten av enstaka vs multipla arteriella transplantat hos kvinnor (ROMA:Women)
31 mars 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Randomiserad jämförelse av resultaten av enstaka vs multipla artärtransplantat hos kvinnor (ROMA:Women)
Den centrala hypotesen för ROMA:Women är att användningen av multipel arteriell transplantation (MAG) kommer att förbättra kliniska resultat och livskvalitet (QOL) jämfört med enkel arteriell transplantation (SAG).
De specifika målen för ROMA:Women är:
Syfte 1: Bestäm effekten av MAG vs SAG på allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser hos kvinnor som genomgår kranskärlsbypass-grfating (CABG). Utredarna kommer att jämföra allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser (död, stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering och återinläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom eller hjärtsvikt) i en kohort av 2 000 kvinnor randomiserade 1:1 till MAG eller SAG ( 690 från föräldra-ROMA-försöket + 1 310 från ROMA:Women). Skillnader mellan viktiga kliniska och kirurgiska undergrupper (patienter yngre eller äldre än 70 år, diabetiker, ras och etniska minoriteter, CABG på kontra av pump, typ av artärtransplantat som används) kommer också att utvärderas. Kvinnorna som är inskrivna i den pågående ROMA-studien (förväntas vara cirka 690) kommer att inkluderas i ROMA:Women, vilket ökar effektiviteten och minskar inskrivningstiden.
Hypotes 1.0. MAG kommer att minska förekomsten av allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser.
Hypotes 1.1. Förbättringen med MAG kommer att vara konsekvent över nyckelundergrupper.
Mål 2: Bestäm effekten av MAG vs SAG på generiska och sjukdomsspecifika QOL, fysiska och mentala hälsosymtom hos kvinnor som genomgår CABG. Utredarna kommer att jämföra generiska (SF-12, EQ-5D) och sjukdomsspecifika (Seattle Angina Questionnaire) QOL och fysiska och psykiska hälsosymptom (PROMIS-29) i en underkohort av 500 kvinnor randomiserade 1:1 till MAG eller SAG (inklusive de som är inskrivna i ROMA:QOL). Skillnader mellan viktiga undergrupper (enligt definitionen ovan) kommer också att utvärderas.
Hypotes 2.0. MAG kommer att förbättra generisk och sjukdomsspecifik QOL jämfört med SAG.
Hypotes 2.1. MAG kommer att förbättra fysiska och psykiska symtom jämfört med SAG.
Hypotes 2.2. Förbättringen med MAG kommer att vara konsekvent över nyckelundergrupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ROMA:Kvinnor kommer att utnyttja infrastrukturen och den befintliga kvinnliga befolkningen i ROMA-försöket. ROMA: Kvinnor har två viktiga mål. I mål 1 kommer utredarna att jämföra allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser (död, stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering och återinläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom eller hjärtsvikt) i en kohort av 2 000 kvinnor randomiserade 1:1 till MAG eller SAG (690 från moderförsöket ROMA + 1 310 från ROMA:Women). I mål 2 kommer utredarna att jämföra generiska (SF-12, EQ-5D) och sjukdomsspecifika (Seattle Angina Questionnaire) QOL och fysiska och psykiska hälsosymptom (PROMIS-29) i en underkohort av 500 kvinnor randomiserade 1: 1 till MAG eller SAG. Skillnader mellan viktiga undergrupper (patienter yngre eller äldre än 70 år, diabetiker, ras och etniska minoriteter, CABG på kontra av pump, typ av artärtransplantat som används) kommer också att utvärderas.
ROMA:Women är en tvåarmad, internationell, multicenter, randomiserad klinisk prövning inbäddad i ROMA-studien. ROMA:Kvinnor kommer att inkludera alla kvinnor som är inskrivna i förälder-ROMA-studien och kommer att utnyttja den befintliga ROMA-infrastrukturen inklusive klinisk prövningsenhet, databas, fallrapportformulär (CRF), randomiseringssystem, utbildningsresurser på plats, formulär för informerat samtycke (ICF), regulatoriska godkännanden, processer/personal för Central Event Review Committee (CEC), nätverk av deltagande platser, plats-PI:er och studiekoordinatorer. Det planerade randomiseringsförfarandet, interventioner och behandlingsarmar, resultatbedömningar och uppföljningsprotokoll för ROMA:Women är identiska med dem i den för närvarande pågående ROMA-studien. Webbplatserna som deltar i ROMA kommer att fortsätta att registrera kvinnor efter att ROMA-studien har slutförts och ytterligare webbplatser kommer också att öppnas för att nå målprovstorleken för ROMA:Women.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Telefonnummer: 212.746.1812
- E-post: mfg9004@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephen Fremes, Prof/MD
- Telefonnummer: 1 416 480 6073
- E-post: stephen.fremes@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Rekrytering
- Victorian Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jayme Bennetts, MD
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- The University of Melbourne
-
Kontakt:
- Alistair Royse, MD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 9062000
- Har inte rekryterat ännu
- Institute of Cardiology Porto Alegre
-
Kontakt:
- Renato Kalil, MD
-
São Paulo, Brasilien, 05508
- Rekrytering
- Heart Institute University of São Paulo
-
Kontakt:
- Fabio B Jatene, MD
-
Vila Mariana, Brasilien, 04012-909
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Renato T Arnoni, MD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Gennady V Atroshchenko, MD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christian Carranza, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Joanna Chikwe, MD
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Rekrytering
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Montesa, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Elaine Tseng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Jessica Rove, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- David Yaffee, MD
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University Hospital
-
Kontakt:
- Roland Assi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- John Puskas, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Hasam Balkhy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Lola Chabtini, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Mohammad Bashir, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Jennifer Lawton, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Rekrytering
- Baystate Health
-
Kontakt:
- Daniel Engelman, MD
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Avslutad
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Robert Hawkins, MD
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Schwann, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Puja Kachroo, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Har inte rekryterat ännu
- Nebraska Heart Hospital
-
Kontakt:
- Omar Nass
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Aleem Siddique, MD
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Rekrytering
- Methodist Physicians Health
-
Kontakt:
- HelenMari Merritt-Genore, DO
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Rekrytering
- Englewood Health
-
Kontakt:
- Molly Schultheis, MD
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Rekrytering
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Arash Salemi, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Rekrytering
- The Valley Hospital
-
Kontakt:
- Juan B Grau, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Rekrytering
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Sandhya Balaram, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Telefonnummer: 212-746-1812
- E-post: mfg9004@med.cornell.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Koji Takeda, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Har inte rekryterat ännu
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Nirav Patel, MD
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11355
- Rekrytering
- New York Presbyterian Queens
-
Kontakt:
- Charles Mack, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Rekrytering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Benjamin Degner, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
- Rekrytering
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Bart Imielski, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Faisal Bakaeen, MD
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Jovan Bozinovski, MD
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Rekrytering
- Genesis HealthCare System
-
Kontakt:
- Surender Neravetla, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Marisa Cevasco, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Har inte rekryterat ännu
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Scott Halbreiner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Lankenau Medical Center
-
Kontakt:
- Gianluca Torregrossa, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Neel Sodha, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Michael DiMaio, MD
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Rekrytering
- The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
-
Kontakt:
- Andre Son, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Lauren Barron, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Dawn Hui, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Matthew Goodwin, MD
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
- Avslutad
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Avslutad
- Star Hospitals - Hyderabad, India
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Avslutad
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Anthea Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Speziale, MD
-
Bergamo, Italien, 24125
- Rekrytering
- Humanitas Gavazzeni of Bergamo
-
Kontakt:
- Alfonso Agnino, MD
-
Brescia, Italien, 25124
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Gianni Troise, MD
-
Cotignola, Italien, 48033
- Har inte rekryterat ännu
- Maria Cecilia Hospital GVM
-
Kontakt:
- Alberto Albertini, MD
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Bonacchi, MD
-
Roma, Italien, 00149
- Rekrytering
- European Hospital
-
Kontakt:
- Ruggero De Paulis, MD
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Massimo Massetti, MD
-
Torino, Italien, 10126
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Le Molinette, Torino
-
Kontakt:
- Mauro Rinaldi, MD
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 350-0451
- Har inte rekryterat ännu
- Saitama Medical University Japan
-
Kontakt:
- Hiroyuki Nakajima, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
- Har inte rekryterat ännu
- Tokyo Medical and Dental University
-
Kontakt:
- Hirokuni Arai, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrytering
- Hopital Sacre-Coeur
-
Kontakt:
- Hugues Jeanmart, MD
-
New Westminster, Kanada
- Rekrytering
- Fraser Clinical Trials
-
Kontakt:
- Hossein Shayan, MD
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Kontakt:
- Steven Meyer, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytering
- St. Boniface General Hospital
-
Kontakt:
- Nitin Ghorpade, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytering
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
Kontakt:
- Craig Brown, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3R4
- Rekrytering
- Newfoundland and Labrador Health Services
-
Kontakt:
- Janet Ngu, MD
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrytering
- Health Sciences North
-
Kontakt:
- Bindu Bittira, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytering
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Andre Lamy, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences
-
Kontakt:
- David Nagpal, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Marc Ruel, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Har inte rekryterat ännu
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Vivek Rao, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences
-
Kontakt:
- Stephen E Fremes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytering
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- University Hospital of Montreal
-
Kontakt:
- Jessica Forcillo, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Lachapelle, MD
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Mohamed Marzouk, MD
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Avslutad
- Fuwai Hospital China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130052
- Avslutad
- Jilin Heart Hospital China
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Avslutad
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300456
- Avslutad
- Teda Hospital Tianjin China
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- University Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Igor Rudez, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Roberto Lorusso, MD
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Arend de Weger, MD
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Sabrine Siregar, MD
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- Rekrytering
- Acibadem-Sistina Hospital
-
Kontakt:
- Aleksandar Nikolikj, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Rekrytering
- Medical University Gdansk
-
Kontakt:
- Andrezj Łoś, MD
-
Katowice, Polen, 40-055
- Rekrytering
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Radosław Gocol, MD
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
-
Kontakt:
- Romuald Cichon, MD
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekrytering
- University Hospital Coimbra
-
Kontakt:
- Manuel Antunes, MD
-
Lisbon, Portugal, 1300-598
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Miguel Sousa Uva, MD
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Centro Hospitalar e Universitário São João
-
Kontakt:
- Adelino Leite-Moreira, MD
-
-
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- Avslutad
- National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Milan Milojevic, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Har inte rekryterat ännu
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Theodoros Kofidis, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Jorge Alcocer, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Kontakt:
- Paula Campelos, MD
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Navarrabiomed
-
Kontakt:
- Javier De Diego Candela, MD
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Rekrytering
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Kontakt:
- Jose Albors Martin, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0A
- Rekrytering
- Royal Papworth NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ravi De Silva, MD
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Rekrytering
- NHS Golden Jubilee
-
Kontakt:
- Nawwar Al-Attar, MD
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Vipin Zamvar, MD
-
Hull, Storbritannien
- Rekrytering
- Hull University Hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud Loubani, MD
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Mustafa Zakkar, MD
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Rekrytering
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bil Kirmani, MD
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Prakash Punjabi, MD
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cesare Quarto, MD
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St George's University Hospitals
-
Kontakt:
- Marjan Jahangiri, MD
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Lucchese, MD
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester University NHS Trust
-
Kontakt:
- Nnamdi Nwaejike, MD
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- Rekrytering
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ralph White, MD
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SB
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Govind Chetty, MBBS
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannien
- Rekrytering
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Arvind Singh
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Kontakt:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
- Rekrytering
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Grzegorz Laskawski, MD
-
-
Oxford
-
Multiple Locations, Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Antonios Kourliouros, MD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Rekrytering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Longnathen Balacumaraswami, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Jeppsson, MD
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Karonlinska University Hospital
-
Kontakt:
- Janice Kallonen, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Younh Hwang, MD
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Har inte rekryterat ännu
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Kyung-Jong Yoo, MD
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yih-Sharng Chen, MD
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
- Rekrytering
- University Hradec Králové
-
Kontakt:
- Jan Vojacek, MD
-
New Town, Tjeckien, 128 08
- Har inte rekryterat ännu
- General University Hospital, Prague
-
Kontakt:
- Tomas Prskavec, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekrytering
- HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
-
Kontakt:
- Marcus-Andre Deutsch, MD
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Stephan Jacobs, MD
-
Duisburg, Tyskland, 47137
- Har inte rekryterat ännu
- Duisburg Heart Center
-
Kontakt:
- Jochen Börgermann, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Düsseldorf University
-
Kontakt:
- Alexander Assmann, MD
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Avslutad
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Essen University
-
Kontakt:
- Matthias K Thielmann, MD
-
Frankfurt, Tyskland, 60323
- Har inte rekryterat ännu
- Frankfurt University
-
Kontakt:
- Thomas Holubec, MD
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Rekrytering
- University Hospital of Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Andreas Boening, MD
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- University Medical Center of Göttingen
-
Kontakt:
- Bernd Danner, MD
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- Heidelberg University
-
Kontakt:
- Rawa Arif, MD
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekrytering
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Torsten Doenst, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Heart Center Herzzentrum, Leipzig
-
Kontakt:
- Michael Borger, MD
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- TUM University Hospital German Heart Center
-
Kontakt:
- Keti Vitanova, MD
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Har inte rekryterat ännu
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
-
Kontakt:
- Marc Albert, MD
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Kontakt:
- Terrence J Donovan, MD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
- Rekrytering
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
-
Kontakt:
- Martin Czerny, MD
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Igor Knez, MD
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Innsbruck Medical University
-
Kontakt:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
-
Linz, Österrike
- Rekrytering
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Andreas F Zierer, MD
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, Österrike, 1210
- Rekrytering
- Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
-
Kontakt:
- Berhard Winkler, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter ≥18 år.
- Isolerad kranskärlsbypasstransplantation.
- Primär (första gången) hjärtkirurgi.
- Betydande sjukdom i den vänstra huvudkransartären eller i den vänstra främre nedåtgående och det cirkumflexa kranssystemet med eller utan sjukdom i den högra kransartären.
Exklusions kriterier:
- Manligt kön
- Enkelt transplantat
- Nödoperation
- Hjärtinfarkt inom 72 timmar efter operationen
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 %
- Alla samtidiga hjärt- eller icke-kardiella ingrepp
- Tidigare hjärtkirurgi
- Preoperativ allvarlig end-organ dysfunktion (dialys, leversvikt, andningssvikt), cancer eller någon annan samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till mindre än 5 år.
- Oförmåga att använda venen saphena eller att använda både radiella och högra inre bröstartärer
- Förväntat behov av koronar trombo-endarterektomi
- Planerad hybridrevaskularisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arterial Graft (SAG) grupp
Patienter i denna grupp kommer att få ett enda arteriellt transplantat som kommer att vara den vänstra inre bröstartären.
Ytterligare transplantat som används i denna grupp kommer alla att vara venösa transplantat.
|
Denna intervention består av att patienter får den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående kransartären i hjärtat.
Utöver den vänstra inre bröstartären kommer patienter att få venöst transplantat för all ytterligare transplantation.
|
|
Experimentell: Multipel arteriell graft (MAG) grupp
Patienter i gruppen kommer att få flera artärtransplantat.
Alla patienter kommer att få minst två artärtransplantat, den vänstra inre bröstartären med tillägg av antingen den högra inre bröstartären eller den radiella artären som den andra ledningen.
Vissa patienter kan få ytterligare artärtransplantat bestående av den radiella artären, den högra inre bröstartären eller den högra gasroepiploiska artären.
|
Denna intervention består av att patienten får den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående kransartären i hjärtat.
Det andra artärtransplantatet (höger inre bröstartär eller radialartär) kommer att riktas till huvudgrenen av cirkumflexen.
Ytterligare transplantat kommer att innefatta saphenösa vener eller arteriella ledningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall för mål 1: Död av vilken orsak som helst, någon stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering och återinläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom eller hjärtsvikt.
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Det primära resultatet för mål 1 kommer att vara en sammansättning av den första förekomsten av dödsfall av någon orsak, någon stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt (>48 timmar efter operation), upprepad revaskularisering och återinläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom eller hjärtsvikt.
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Primärt utfall för mål 2: Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Bedömd med hjälp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ), ett validerat frågeformulär med 19 punkter som mäter fem domäner relaterade till kranskärlssjukdom: anginafrekvens, fysiska begränsningar, livskvalitet, anginastabilitet och behandlingstillfredsställelse. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar färre symtom och bättre hälsotillstånd. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden på SAQ är 5 poäng. Det primära effektmåttet för mål 2 är den absoluta förändringen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid 12 månader jämfört med baslinjen. |
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av vilken orsak som helst, någon stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering.
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett av de sekundära resultaten för mål 1: Det kommer att vara en sammansättning av den första förekomsten av dödsfall av vilken orsak som helst, någon stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt (>48 timmar efter operation) och upprepad revaskularisering. Detta är det primära resultatet av föräldra-ROMA-försöket. |
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Död till följd av hjärtorsak, stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering och återinläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom eller hjärtsvikt.
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett annat sekundärt resultat för mål 1: Det kommer att vara en sammansättning av den första förekomsten av dödsfall av hjärtorsak, eventuell stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt (>48 timmar efter operation), upprepad revaskularisering och återinläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom eller hjärta fel.
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett annat sekundärt resultat för mål 1: Döden kommer att anses vara hjärtinfarkt om inte en säker icke-kardiell orsak identifieras.
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Stroke
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett annat sekundärt resultat för mål 1: Baserat på American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus stroke definition, kommer stroke att identifieras i fall av:
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Icke-procedurell hjärtinfarkt
Tidsram: > 48 timmar postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett annat sekundärt resultat för mål 1: Baserat på den 4:e universella definitionen kommer icke-periprocedurell hjärtinfarkt att identifieras vid upptäckt av ökning och/eller fall av hjärtbiomarkörer med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen tillsammans med tecken på myokardischemi med minst ett av följande:
|
> 48 timmar postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Upprepa revaskularisering
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett annat sekundärt resultat för mål 1: Upprepad revaskularisering kommer att inkludera eventuell perkutan eller kirurgisk revaskularisering på en transplanterad kransartär efter den initiala operationen.
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Återinläggning för akut kranskärlssyndrom
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett annat sekundärt resultat för mål 1: Långvariga ischemiska symtom i vila (vanligtvis ≥10 minuter), eller accelererande mönster av bröstsmärtor som uppstår med en lägre aktivitetströskel (CCS klass III eller IV) som anses vara myokardischemi vid slutlig diagnos. vid ett oplanerat besök på en vårdinrättning som resulterar i en övernattning i allmänhet inom 24 timmar efter de senaste symtomen, hjärtbiomarkörer som inte uppfyller MI-kriterierna och EKG eller angiografiska tecken på ischemi.
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Ett annat sekundärt resultat för mål 1: Även om patienter kan ha flera samtidiga sjukdomsprocesser, för utfallet av hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, skulle diagnosen kongestiv hjärtsvikt behöva vara den primära processen. Hjärtsvikt (HF) som kräver sjukhusvård definieras som en händelse som uppfyller följande kriterier: i. Kräver sjukhusvistelse OCH ii. Kliniska symtom på hjärtsvikt OCH iii. Fysiska tecken på hjärtsvikt OCH iv. Behov av ytterligare/ökad terapi OCH v. Ingen annan icke-kardiell etiologi (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, levercirros, akut njursvikt eller venös insufficiens) och ingen annan hjärtetiologi (såsom lungemboli, cor pulmonale, primär pulmonell hypertoni eller medfödd hjärtsjukdom) för tecken eller symtom identifieras. |
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Generisk livskvalitet enligt Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Sekundära resultat för mål 2: SF-12v12 mäter åtta dimensioner av hälsa: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, vitalitet, allmän hälsouppfattning, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus. SF-12v2 har två sammanfattande mått: fysisk och psykisk självupplevd hälsa med normbaserade metoder som standardiserar poängen till ett medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10. |
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Generisk livskvalitet enligt EuroQuol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Sekundära resultat för mål 2: EQ-5D är ett fem-elements instrument för att bedöma hälsotillstånd i följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta eller obehag, och ångest eller depression.
Individuella domänpoäng kommer att omvandlas till ett sammanfattande index som representerar nyttovikter, vilket möjliggör kostnadseffektivitetsanalyser.
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
|
Psykiska och fysiska hälsosymptom enligt PROMIS instrument
Tidsram: Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Sekundära resultat för mål 2: Fysiska och psykiska hälsosymtom och fysisk funktion kommer att mätas med standardiserade PROMIS-instrument, inklusive: Smärtinterferens, Neuropatisk smärta, trötthet, sömnstörningar, depression, ångest och fysisk funktion.
Ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 representerar den allmänna befolkningen i USA.
|
Postoperativt, minst 2,5 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra registrerade utfall (säkerhetsslutpunkter)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller under index sjukhusvistelse, beroende på vilket som är längst.
|
30-dagars mortalitet och större postoperativa komplikationer (revision för blödning, perioperativt hjärtinfarkt (<48 timmar efter operation), behov av dialys, behov av trakeostomi och komplikationer på operationsstället).
|
Inom 30 dagar efter operation eller under index sjukhusvistelse, beroende på vilket som är längst.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
- Huvudutredare: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
- Huvudutredare: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Sean O'Brien, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Tatoulis J, Buxton BF, Fuller JA. Patencies of 2127 arterial to coronary conduits over 15 years. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):93-101. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01331-6.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Taggart DP, D'Amico R, Altman DG. Effect of arterial revascularisation on survival: a systematic review of studies comparing bilateral and single internal mammary arteries. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):870-5. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06069-X.
- Yi G, Shine B, Rehman SM, Altman DG, Taggart DP. Effect of bilateral internal mammary artery grafts on long-term survival: a meta-analysis approach. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):539-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004255. Epub 2014 Jun 10.
- Aldea GS, Bakaeen FG, Pal J, Fremes S, Head SJ, Sabik J, Rosengart T, Kappetein AP, Thourani VH, Firestone S, Mitchell JD; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Clinical Practice Guidelines on Arterial Conduits for Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):801-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.09.100. Epub 2015 Dec 8.
- Benedetto U, Raja SG, Albanese A, Amrani M, Biondi-Zoccai G, Frati G. Searching for the second best graft for coronary artery bypass surgery: a network meta-analysis of randomized controlled trialsdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jan;47(1):59-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezu111. Epub 2014 Mar 30.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e123-210. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.009. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1703018094-ROMA-Women
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Primär resultatdata på begäran
Tidsram för IPD-delning
Från publicering till tredje året efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskningens omfattning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .