Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników pojedynczych i wielokrotnych przeszczepów tętniczych u kobiet (ROMA:Women)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane porównanie wyników badania pojedynczego i wielu przeszczepów tętniczych u kobiet (ROMA: kobiety)

Główną hipotezą projektu ROMA:Women jest to, że zastosowanie przeszczepu wielu tętnic (MAG) poprawi wyniki kliniczne i jakość życia (QOL) w porównaniu z przeszczepem pojedynczej tętnicy (SAG).

Szczegółowe cele ROMA:Women to:

Cel 1: Określenie wpływu MAG vs SAG na poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe u kobiet poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG). Badacze porównają poważne zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, ponowną rewaskularyzację i ponowną hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub niewydolności serca) w kohorcie 2000 kobiet przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy MAG lub SAG. 690 z macierzystej próby ROMA + 1310 z ROMA:Kobiety). Ocenione zostaną również różnice w podziale na ważne podgrupy kliniczne i chirurgiczne (pacjenci młodsi lub starsi niż 70 lat, diabetycy, mniejszości rasowe i etniczne, CABG on/off, rodzaj zastosowanych przeszczepów tętniczych). Kobiety włączone do trwającego badania ROMA (przewiduje się, że będzie ich około 690) zostaną włączone do ROMA:Women, co zwiększy wydajność i skróci czas rejestracji.

Hipoteza 1.0. MAG zmniejszy częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych.

Hipoteza 1.1. Poprawa z MAG będzie spójna we wszystkich kluczowych podgrupach.

Cel 2: Określenie wpływu MAG vs SAG na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia, objawy fizyczne i psychiczne u kobiet poddawanych CABG. Badacze porównają ogólną (SF-12, EQ-5D) i specyficzną dla choroby (kwestionariusz Seattle Angina) QOL oraz objawy zdrowia fizycznego i psychicznego (PROMIS-29) w podkohorcie 500 kobiet losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do MAG lub SAG (w tym zarejestrowane w ROMA:QOL). Ocenione zostaną również różnice według ważnych podgrup (zgodnie z powyższą definicją).

Hipoteza 2.0. MAG poprawi ogólną i specyficzną dla choroby QOL w porównaniu z SAG.

Hipoteza 2.1. MAG poprawi objawy zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z SAG.

Hipoteza 2.2. Poprawa z MAG będzie spójna we wszystkich kluczowych podgrupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ROMA:Kobiety wykorzystają infrastrukturę i istniejącą populację kobiet w badaniu ROMA. ROMA:Kobiety mają dwa kluczowe cele. W Celu 1 badacze porównają główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, ponowna rewaskularyzacja i ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub niewydolności serca) w kohorcie 2000 kobiet losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy MAG lub SAG (690 z macierzystej próby ROMA + 1310 z ROMA:Women). W celu 2 badacze porównają QOL ogólną (SF-12, EQ-5D) i specyficzną dla choroby (kwestionariusz Seattle Angina) oraz objawy zdrowia fizycznego i psychicznego (PROMIS-29) w podkohorcie 500 losowo wybranych kobiet 1: 1 do MAG lub SAG. Ocenione zostaną również różnice w podziale na ważne podgrupy (pacjenci młodsi lub starsi niż 70 lat, diabetycy, mniejszości rasowe i etniczne, CABG on/off, rodzaj zastosowanych przeszczepów tętniczych).

ROMA:Women to dwuramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zagnieżdżone w badaniu ROMA. ROMA:Kobiety obejmą wszystkie kobiety włączone do macierzystego badania ROMA i wykorzystają istniejącą infrastrukturę ROMA, w tym jednostkę badań klinicznych, bazę danych, formularze opisów przypadków (CRF), system randomizacji, zasoby szkoleniowe ośrodka, formularze świadomej zgody (ICF), przepisy zatwierdzeń, procesów/personelu Centralnej Komisji ds. Przeglądu Wydarzeń (CEC), sieci uczestniczących ośrodków, PI ośrodka i koordynatorów badań. Planowana procedura randomizacji, interwencje i ramiona leczenia, oceny wyników i protokół obserwacji ROMA:Women są identyczne jak w aktualnie trwającym badaniu nadrzędnym ROMA. Ośrodki biorące udział w badaniu ROMA będą kontynuować rekrutację kobiet po zakończeniu badania ROMA, a także zostaną otwarte dodatkowe ośrodki, aby osiągnąć docelową wielkość próby ROMA:Kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Zimpfer, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Austria, 1210
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Kontakt:
          • Berhard Winkler, MD
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 9062000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brazylia, 05508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brazylia, 04012-909
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
          • Renato T Arnoni, MD
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital China
        • Kontakt:
          • Zhe Zheng, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130052
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Heart Hospital China
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300456
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Teda Hospital Tianjin China
        • Kontakt:
          • Guo-Wei He, MD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez, MD
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Jan Vojacek, MD
      • Nové Město, Czechy, 128 08
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Tomas Prskavec, MD
  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
        • Kontakt:
          • Yuri Vechersky, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Kontakt:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • NavarraBiomed
        • Kontakt:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elx, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin, MD
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Roberto Lorusso, MD
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Rekrutacyjny
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
        • Kontakt:
          • Chandra Padmanabhan, MD
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Rekrutacyjny
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
        • Kontakt:
          • Gopichand Mannam, MD
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Gil Bolotin, MD
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 350-0451
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Medical University Japan
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Kontakt:
          • Hirokuni Arai, MD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Daniel Wong, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Brown, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences
        • Kontakt:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Marc Ruel, MD
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Bindu Bittira, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Demers, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Montreal
        • Kontakt:
          • Nicolas Noiseux, MD
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
          • Pierre Voisine, MD
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Kontakt:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Kontakt:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charite
        • Kontakt:
          • Stephan Jacobs
      • Duisburg, Niemcy, 47057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Essen University
        • Kontakt:
          • Mathias Thielmann, MD
      • Duisburg, Niemcy, 47137
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duisburg Heart Center
        • Kontakt:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Dusseldorf University
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Ehab Nooh, MD
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frankfurt University
        • Kontakt:
          • Thomas Holubec, MD
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center of Göttingen
        • Kontakt:
          • Bernd Danner, MD
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Rekrutacyjny
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, MD
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Kontakt:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • John D Terrence, MD
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, MD
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-055
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Marek Deja, MD
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Kontakt:
          • Romuald Cichon, MD
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coimbra
        • Kontakt:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisboa, Portugalia, 1300-598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seúl, Republika Korei, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Milan Milojevic, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Theodoros Kofidis, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanna Chikwe, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Hospital
        • Kontakt:
          • Roland Assi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Daniel Engelman, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nebraska Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Aleem Siddique, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Health
        • Kontakt:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Kontakt:
          • John Puskas, MD
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Queens
        • Kontakt:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Brittany Zwischenberger, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jovan Bozinovski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Afshin Efsan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Sara Pereira, MD
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Jeppsson, MD
  • Tajwan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Tajwan, 100229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yih-Sharng Chen, MD
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Włochy, 48033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini, MD
      • Roma, Włochy, 00149
        • Rekrutacyjny
        • European Hospital
        • Kontakt:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Marjan Jahangiri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe.
  3. Pierwotny (pierwszy) zabieg kardiochirurgiczny.
  4. Znacząca choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej lub lewej przedniej zstępującej i okalającego układu wieńcowego z lub bez choroby prawej tętnicy wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć
  • Pojedynczy przeszczep
  • Operacja awaryjna
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od operacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Jakakolwiek współistniejąca procedura kardiologiczna lub pozasercowa
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Przedoperacyjna ciężka dysfunkcja narządów końcowych (dializa, niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa), rak lub jakakolwiek choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat.
  • Niemożność użycia żyły odpiszczelowej lub tętnicy piersiowej wewnętrznej promieniowej i prawej
  • Przewidywana potrzeba trombo-endarterektomii wieńcowej
  • Planowana rewaskularyzacja hybrydowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pojedynczego przeszczepu tętniczego (SAG).
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczy przeszczep tętniczy, którym będzie lewa wewnętrzna tętnica piersiowa. Wszystkie dodatkowe przeszczepy stosowane w tej grupie będą przeszczepami żylnymi.
Procedura: Pojedynczy przeszczep tętnicy
Ta interwencja polega na tym, że pacjenci otrzymują lewą tętnicę piersiową wewnętrzną do lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej serca. Oprócz lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej pacjenci otrzymają przeszczepy żylne dla wszystkich dodatkowych przeszczepów.
Eksperymentalny: Grupa wielokrotnych przeszczepów tętniczych (MAG).
Pacjenci w grupie otrzymają wiele przeszczepów tętniczych. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej dwa przeszczepy tętnicze, lewą tętnicę piersiową wewnętrzną z dodatkiem prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej lub tętnicy promieniowej jako drugiego przewodu. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać dodatkowe pomosty tętnicze składające się z tętnicy promieniowej, prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej lub prawej tętnicy żołądkowo-sieciowej.
Procedura: Wielokrotne przeszczepy tętnic
Ta interwencja polega na podaniu pacjentowi lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej do lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej serca. Drugi przeszczep tętniczy (prawa tętnica piersiowa wewnętrzna lub tętnica promieniowa) zostanie skierowany do gałęzi głównej okalającej. Dodatkowe przeszczepy będą obejmować żyły odpiszczelowe lub przewody tętnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik dla celu 1: Zgon z dowolnej przyczyny, dowolny udar, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, ponowna rewaskularyzacja i ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub niewydolności serca.
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Pierwszorzędowym wynikiem dla celu 1 będzie złożenie pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego niezwiązanego z zabiegiem (>48 godzin po operacji), powtórnej rewaskularyzacji i ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub niewydolności serca.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Główny wynik dla celu 2: Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji

Oceniono za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 19 pozycji, który mierzy pięć domen związanych z chorobą wieńcową: częstość dławicy piersiowej, ograniczenia fizyczne, jakość życia, stabilność dławicy piersiowej i zadowolenie z leczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszy stan zdrowia. Minimalna istotna klinicznie różnica w kwestionariuszu SAQ wynosi 5 punktów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celu 2 jest bezwzględna zmiana w kwestionariuszu Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek udar, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem i ponowna rewaskularyzacja.
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji

Jeden z drugorzędnych wyników dla celu 1: Będzie to złożenie pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego niezwiązanego z zabiegiem (> 48 godzin po operacji) i powtórnej rewaskularyzacji.

Jest to główny wynik badania rodzicielskiego ROMA.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Zgon z przyczyn sercowych, jakikolwiek udar, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, ponowna rewaskularyzacja i ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub niewydolności serca.
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Inny drugorzędny wynik dla celu 1: Będzie to połączenie pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyny sercowej, dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego niezwiązanego z zabiegiem (>48 godzin po operacji), powtórnej rewaskularyzacji i ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub choroby serca awaria.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Kolejny wynik drugorzędny dla celu 1: Śmierć zostanie uznana za sercową, chyba że zostanie zidentyfikowana przyczyna niezwiązana z sercem.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Udar
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji

Kolejny drugorzędny wynik dla celu 1: Na podstawie konsensusu definicji udaru opracowanego przez American Heart Association/American Stroke Association Expert, udar zostanie rozpoznany w przypadku:

  1. patologiczne, obrazowe lub inne obiektywne dowody uszkodzenia niedokrwiennego mózgu w określonej dystrybucji naczyniowej; LUB
  2. kliniczne dowody uszkodzenia niedokrwiennego mózgu oparte na objawach utrzymujących się ≥ 24 godzin lub do śmierci i wykluczone inne etiologie.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Niezabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: > 48 godzin po operacji, minimum 2,5 roku obserwacji

Kolejny drugorzędny wynik dla celu 1: Na podstawie 4. uniwersalnej definicji zawał mięśnia sercowego pozazabiegowego zostanie rozpoznany w przypadku wykrycia wzrostu i/lub spadku biomarkerów sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy referencyjnej łącznie z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego z co najmniej jednym z następujących objawów:

  1. objawy niedokrwienia
  2. zmiany elektrokardiogramu wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa)
  3. rozwój patologicznych załamków Q w elektrokardiogramie
  4. obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
> 48 godzin po operacji, minimum 2,5 roku obserwacji
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Inny wynik drugorzędny dla celu 1: powtórna rewaskularyzacja będzie obejmować każdą przezskórną lub chirurgiczną rewaskularyzację przeszczepionej tętnicy wieńcowej po początkowej operacji.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Inny wynik drugorzędny dla celu 1: Przedłużające się spoczynkowe objawy niedokrwienne (zwykle trwające ≥10 minut) lub nasilający się ból w klatce piersiowej występujący z niższym progiem aktywności (klasa III lub IV wg CCS) uznawany w momencie ostatecznego rozpoznania za niedokrwienie mięśnia sercowego w wyniku w przypadku nieplanowanej wizyty w placówce opieki zdrowotnej skutkującej noclegiem na ogół w ciągu 24 godzin od ostatnich objawów, biomarkerów sercowych niespełniających kryteriów zawału mięśnia sercowego oraz EKG lub angiograficznych dowodów niedokrwienia.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Rehabilitacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji

Inny wynik drugorzędny dla celu 1: Podczas gdy pacjenci mogą mieć jednocześnie wiele procesów chorobowych, w przypadku zdarzenia końcowego, jakim jest niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca musiałoby być procesem podstawowym. Niewydolność serca (HF) wymagająca hospitalizacji definiowana jest jako zdarzenie spełniające następujące kryteria:

I. Wymaga hospitalizacji ORAZ ii. Objawy kliniczne niewydolności serca ORAZ iii. Fizyczne objawy niewydolności serca ORAZ iv. Potrzeba dodatkowej/zwiększonej terapii ORAZ v. Brak innej etiologii niezwiązanej z sercem (takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, marskość wątroby, ostra niewydolność nerek lub niewydolność żylna) ani innej etiologii sercowej (takiej jak zatorowość płucna, serce płucne, pierwotne nadciśnienie płucne lub wrodzona wada serca) dla objawów przedmiotowych lub objawy są identyfikowane.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Ogólna jakość życia według kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-12v2)
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji

Wyniki drugorzędne dla celu 2: SF-12v12 mierzy osiem wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

SF-12v2 ma dwie sumaryczne miary: samoocenę zdrowia fizycznego i psychicznego z metodami opartymi na normach, które standaryzują wynik do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Ogólna jakość życia według EuroQuol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Wyniki drugorzędne dla celu 2: EQ-5D to pięciopunktowe narzędzie do oceny stanu zdrowia w następujących pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja. Oceny poszczególnych domen zostaną przeliczone na sumaryczny indeks reprezentujący wagi użyteczności, co pozwoli na przeprowadzenie analiz opłacalności.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Objawy zdrowia psychicznego i fizycznego według instrumentów PROMIS
Ramy czasowe: Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji
Wyniki drugorzędne dla celu 2: Symptomy zdrowia fizycznego i psychicznego oraz funkcjonowanie fizyczne będą mierzone za pomocą standardowych narzędzi PROMIS, w tym: przeszkadzanie bólu, ból neuropatyczny, zmęczenie, zaburzenia snu, depresja, niepokój i sprawność fizyczna. Średnia 50 i odchylenie standardowe 10 reprezentują ogólną populację w USA.
Po operacji minimum 2,5 roku obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne zarejestrowane wyniki (punkty końcowe bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub podczas hospitalizacji wskaźnikowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
30-dniowa śmiertelność i poważne powikłania pooperacyjne (rewizja z powodu krwawienia, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego (<48 godzin po operacji), konieczność dializy, konieczność tracheostomii i powikłania w miejscu operowanym).
W ciągu 30 dni od operacji lub podczas hospitalizacji wskaźnikowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
Duke University
Cedars-Sinai Medical Center
New York Presbyterian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Główny śledczy: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703018094-ROMA-Women

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowe dane wynikowe na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od publikacji do trzeciego roku po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zakres badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Pojedynczy przeszczep tętnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj