Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten yksittäisten ja useiden valtimosiirteiden tulosten vertailu (ROMA:Women)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Naisten yksittäisten ja useiden valtimosiirteiden tulosten satunnaistettu vertailu (ROMA: Naiset)

ROMA:Womenin keskeinen hypoteesi on, että usean valtimosiirteen (MAG) käyttö parantaa kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua (QOL) verrattuna yksittäisten valtimoiden siirtämiseen (SAG).

ROMA:Womenin erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Selvitä MAG vs. SAG vaikutus merkittäviin haitallisiin sydän- ja aivoverisuonitapahtumiin naisilla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG). Tutkijat vertaavat merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (kuolema, aivohalvaus, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio ja takaisinotto sairaalaan akuutin sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 2 000 naisen kohortissa, jotka on satunnaistettu 1:1 MAG- tai SAG-ryhmiin ( 690 ROMA-vanhemman kokeilusta + 1 310 ROMA:Naiset). Erot tärkeiden kliinisten ja kirurgisten alaryhmien välillä (nuoremmat tai yli 70-vuotiaat potilaat, diabeetikot, rodulliset ja etniset vähemmistöt, on vs off pump CABG, käytettyjen valtimosiirteiden tyyppi) arvioidaan myös. Käynnissä olevaan ROMA-tutkimukseen otetut naiset (ennusteen mukaan noin 690) sisällytetään ROMA:Women -ohjelmaan, mikä lisää tehokkuutta ja lyhentää ilmoittautumisaikaa.

Hypoteesi 1.0. MAG vähentää merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta.

Hypoteesi 1.1. MAG:n parannus on johdonmukaista kaikissa keskeisissä alaryhmissä.

Tavoite 2: Selvitä MAG vs. SAG vaikutus geneerisiin ja sairauskohtaisiin elämänlaatuun, fyysisiin ja mielenterveysoireisiin naisilla, joille tehdään CABG. Tutkijat vertaavat geneerisiä (SF-12, EQ-5D) ja sairauskohtaisia ​​(Seattle Angina Questionnaire) elämänlaatua sekä fyysisen ja mielenterveyden oireita (PROMIS-29) 500 naisen alakohortissa, joka on satunnaistettu 1:1 MAG- tai SAG (mukaan lukien ROMA:QOL:iin ilmoittautuneet). Erot tärkeiden alaryhmien mukaan (kuten edellä on määritelty) arvioidaan myös.

Hypoteesi 2.0. MAG parantaa geneeristä ja sairauskohtaista elämänlaatua SAG:hen verrattuna.

Hypoteesi 2.1. MAG parantaa fyysisen ja henkisen terveyden oireita SAG:hen verrattuna.

Hypoteesi 2.2. MAG:n parannus on johdonmukaista kaikissa keskeisissä alaryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ROMA: Naiset hyödyntävät ROMA-tutkimuksen infrastruktuuria ja nykyistä naisväestöä. ROMA: Naisilla on kaksi päätavoitetta. Tavoitteessa 1 tutkijat vertaavat merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (kuolema, aivohalvaus, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio ja takaisinotto sairaalaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 2 000 naisen kohortissa, jotka on satunnaistettu 1:1 MAG:iin. tai SAG (690 ROMA-emäkokeesta + 1 310 ROMA:Womenilta). Tavoitteessa 2 tutkijat vertaavat geneerisiä (SF-12, EQ-5D) ja sairauskohtaisia ​​(Seattle Angina Questionnaire) elämänlaatua sekä fyysisen ja mielenterveyden oireita (PROMIS-29) 500 naisen alakohortissa, joka on satunnaistettu 1: 1 MAG:lle tai SAG:lle. Erot tärkeiden alaryhmien mukaan (nuoremmat tai yli 70-vuotiaat potilaat, diabeetikot, rodulliset ja etniset vähemmistöt, on vs off pump CABG, käytettyjen valtimosiirteiden tyyppi) arvioidaan myös.

ROMA:Women on kaksihaarainen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka sisältyy ROMA-tutkimukseen. ROMA: Naiset ottavat mukaan kaikki naiset, jotka ovat osallistuneet vanhempien ROMA-tutkimukseen ja hyödyntävät olemassa olevaa ROMA-infrastruktuuria, mukaan lukien kliininen tutkimusyksikkö, tietokanta, tapausraporttilomakkeet (CRF), satunnaistusjärjestelmä, koulutusresurssit, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF), sääntely. hyväksynnät, Central Events Review Committeen (CEC) prosessit/henkilöstö, osallistuvien toimipaikkojen verkosto, toimipaikan PI:t ja tutkimuskoordinaattorit. ROMA:Womenin suunniteltu satunnaistaminen, interventiot ja hoitohaarat, tulosarvioinnit ja seurantaprotokolla ovat identtisiä tällä hetkellä meneillään olevan vanhemman ROMA-tutkimuksen kanssa. ROMAan osallistuvat sivustot jatkavat naisten ilmoittautumista ROMA-kokeen päätyttyä, ja myös muita sivustoja avataan ROMA:Naisten tavoiteotoskoon saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrine Siregar, MD
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Victorian Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • The University of Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alistair Royse, MD
      • Porto Alegre, Brasilia, 9062000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brasilia, 05508
        • Rekrytointi
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brasilia, 04012-909
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato T Arnoni, MD
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Navarrabiomed
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03293
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Albors Martin, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641037
        • Valmis
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Valmis
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Valmis
        • Rambam Health Care Campus
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Anthea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Rekrytointi
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia, Italia, 25124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Poliambulanza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Careggi University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma, Italia, 00149
        • Rekrytointi
        • European Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauro Rinaldi, MD
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Innsbruck Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Kepler University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berhard Winkler, MD
      • Saitama, Japani, 350-0451
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saitama Medical University Japan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hirokuni Arai, MD
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Kanada
        • Rekrytointi
        • Fraser Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytointi
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3R4
        • Rekrytointi
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Marzouk, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
        • Valmis
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130052
        • Valmis
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Valmis
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300456
        • Valmis
        • Teda Hospital Tianjin China
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Dubrava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor Rudez, MD
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • Rekrytointi
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Rekrytointi
        • University Hospital Coimbra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon, Portugali, 1300-598
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
      • Gdansk, Puola, 80-210
        • Rekrytointi
        • Medical University Gdansk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice, Puola, 40-055
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Rekrytointi
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romuald Cichon, MD
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karonlinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Kallonen, MD
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg, Saksa, 47137
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duisburg Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Düsseldorf University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Valmis
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Essen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt, Saksa, 60323
        • Ei vielä rekrytointia
        • Frankfurt University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of Göttingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Heidelberg University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena, Saksa, 07743
        • Rekrytointi
        • Jena University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Rekrytointi
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Borger, MD
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Saksa, 54292
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79189
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Czerny, MD
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milan Milojevic, MD
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Ei vielä rekrytointia
        • National University of Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodoros Kofidis, MD
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yih-Sharng Chen, MD
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Carranza, MD
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 03
        • Rekrytointi
        • University Hradec Králové
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town, Tšekki, 128 08
        • Ei vielä rekrytointia
        • General University Hospital, Prague
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas Prskavec, MD
      • Tomsk, Venäjä
        • Valmis
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0A
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Rekrytointi
        • NHS Golden Jubilee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hull University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bil Kirmani, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cesare Quarto, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St George's University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Rekrytointi
        • Baystate Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Valmis
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nebraska Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Methodist Physicians Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Englewood Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Queens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Rekrytointi
        • Genesis HealthCare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andre Son, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Goodwin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat ≥18-vuotiaat.
  2. Eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  3. Ensisijainen (ensimmäinen) sydänkirurginen toimenpide.
  4. Vasemman päävaltimon tai vasemman etummaisen laskeuvan ja sepelvaltimojärjestelmän merkittävä sairaus joko oikean sepelvaltimon sairauden kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies sukupuoli
  • Yksittäinen siirre
  • Hätätoiminta
  • Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • Kaikki samanaikainen sydän- tai ei-sydämellinen toimenpide
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Leikkausta edeltävä vakava loppuelimen toimintahäiriö (dialyysi, maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus), syöpä tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 5 vuoteen.
  • Kyvyttömyys käyttää rintalaskimoa tai käyttää sekä säteittäisiä että oikeanpuoleisia rintakehän sisävaltimoita
  • Odotettu tarve sepelvaltimotromboendarterektomialle
  • Suunniteltu hybridi-revaskularisaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäisen valtimosiirteen (SAG) ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden valtimosiirteen, joka on vasen sisäinen rintavaltimo. Kaikki muut tässä ryhmässä käytetyt siirteet ovat laskimosiirteitä.
Nämä interventiot koostuvat potilaista, jotka saavat vasemman sisäisen rintavaltimon sydämen vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon. Vasemman sisäisen rintavaltimon lisäksi potilaat saavat laskimosiirteet kaikkiin lisäsiirteisiin.
Kokeellinen: Multiple Arterial Graft (MAG) -ryhmä
Ryhmän potilaat saavat useita valtimosiirteitä. Kaikki potilaat saavat vähintään kaksi valtimosiirrettä, vasemman sisäisen rintavaltimon, johon lisätään joko oikea sisäinen rintavaltimo tai säteittäinen valtimo toiseksi kanavaksi. Jotkut potilaat voivat saada lisää valtimosiirteitä, jotka koostuvat säteittäisestä valtimosta, oikeanpuoleisesta sisäisestä rintavaltimosta tai oikeasta gastroepiploisesta valtimosta.
Tämä toimenpide koostuu siitä, että potilas saa vasemman sisäisen rintavaltimon sydämen vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon. Toinen valtimosiirre (oikea sisäinen rintavaltimo tai säteittäinen valtimo) ohjataan sirkumfleksin päähaaraan. Lisäsiirteet sisältävät saphenous laskimot tai valtimotiehyet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen 1 ensisijainen tulos: Kuolema mistä tahansa syystä, mikä tahansa aivohalvaus, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio ja takaisinotto sairaalaan akuutin sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Tavoitteen 1 ensisijainen tulos on yhdistelmä ensimmäisestä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, mistä tahansa aivohalvauksesta, ei-toimenpiteeseen liittyvästä sydäninfarktista (> 48 tuntia leikkauksen jälkeen), toistuvasta revaskularisaatiosta ja takaisin sairaalaan akuutin sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Tavoitteen 2 ensisijainen tulos: Tautikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta

Arvioitu käyttäen Seattle Angina Questionnaire (SAQ), validoitu 19-kohtainen kyselylomake, joka mittaa viittä sepelvaltimotautiin liittyvää aluetta: angina pectoris, fyysiset rajoitukset, elämänlaatu, angina pectoris stabiilisuus ja hoitotyytyväisyys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveydentilaa. Pienin kliinisesti tärkeä ero SAQ:ssa on 5 pistettä.

Tavoitteen 2 ensisijainen päätetapahtuma on absoluuttinen muutos Seattle Angina Questionnairessa (SAQ) 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä, mistä tahansa aivohalvauksesta, ei-toimenpiteeseen liittyvästä sydäninfarktista ja toistuvasta revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta

Yksi tavoitteen 1 toissijaisista tuloksista: Se koostuu ensimmäisestä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, mistä tahansa aivohalvauksesta, ei-toimenpiteeseen liittyvästä sydäninfarktista (> 48 tuntia leikkauksen jälkeen) ja toistuvasta revaskularisaatiosta.

Tämä on vanhempien ROMA-kokeen ensisijainen tulos.

Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Kuolema sydänsyystä, mikä tahansa aivohalvaus, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio ja takaisinotto sairaalaan akuutin sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Toinen tavoitteen 1 toissijainen tulos: Se koostuu ensimmäisestä sydämen aiheuttamasta kuolemasta, mistä tahansa aivohalvauksesta, ei-toimenpiteeseen liittyvästä sydäninfarktista (> 48 tuntia leikkauksen jälkeen), toistuvasta revaskularisaatiosta ja sairaalasta takaisinotto akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai sydämen vuoksi. epäonnistuminen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Toinen tavoitteen 1 toissijainen tulos: Kuoleman katsotaan olevan sydänperäinen, ellei selkeää muuta kuin sydämeen liittyvää syytä tunnisteta.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta

Toinen toissijainen tulos tavoitteelle 1: American Heart Associationin/American Stroke Associationin asiantuntijakonsensuksen aivohalvauksen määritelmän perusteella aivohalvaus tunnistetaan seuraavissa tapauksissa:

  1. patologinen, kuvantaminen tai muu objektiivinen näyttö aivoiskeemisestä vauriosta määritellyssä vaskulaarisessa jakautumisessa; TAI
  2. kliininen näyttö aivoiskeemisestä vauriosta, joka perustuu oireisiin, jotka jatkuvat ≥ 24 tuntia tai kuolemaan asti, ja muut syyt poissuljettu.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Ei-toimenpiteisiin liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: > 48 tuntia leikkauksen jälkeen, vähintään 2,5 vuoden seuranta

Toinen tavoitteen 1 toissijainen tulos: Neljännen yleisen määritelmän mukaan ei-periproseduraalinen sydäninfarkti tunnistetaan, jos havaitaan sydämen biomarkkerien nousu ja/tai lasku vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää ylemmän vertailurajan 99. persentiilin yhdessä. joilla on merkkejä sydänlihasiskemiasta ja vähintään yksi seuraavista:

  1. iskemian oireita
  2. EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos)
  3. patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssa
  4. kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta.
> 48 tuntia leikkauksen jälkeen, vähintään 2,5 vuoden seuranta
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Toinen toissijainen tulos tavoitteelle 1: Toistuva revaskularisaatio sisältää minkä tahansa perkutaanisen tai kirurgisen revaskularisoinnin siirretyssä sepelvaltimossa ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Takaisinotto akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Toinen tavoitteen 1 toissijainen tulos: Pitkittyneet iskeemiset oireet levossa (kesto yleensä ≥10 minuuttia) tai kiihtyvä rintakipu, jota esiintyy alhaisemmalla aktiivisuuskynnyksellä (CCS-luokka III tai IV), jota pidetään sydänlihasiskemiana lopullisen diagnoosin jälkeen. Suunnittelemattomassa käynnissä terveydenhuoltolaitoksessa, joka johtaa yöpymiseen yleensä 24 tunnin sisällä viimeisimmistä oireista, sydämen biomarkkerit, jotka eivät täytä MI-kriteerejä, ja EKG- tai angiografiset todisteet iskemiasta.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta

Toinen tavoitteen 1 toissijainen tulos: Vaikka potilailla voi olla useita samanaikaisia ​​sairausprosesseja, sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan lopputulostapauksessa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin tulisi olla ensisijainen prosessi. Sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta (HF) määritellään tapahtumaksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

i. Vaatii sairaalahoitoa JA ii. Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet JA iii. Sydämen vajaatoiminnan fyysiset merkit JA iv. Lisä-/lisähoidon tarve JA v. Mitään muuta ei-sydämellistä etiologiaa (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksakirroosi, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai laskimoiden vajaatoiminta) eikä mitään muuta sydämen etiologiaa (kuten keuhkoembolia, cor pulmonale, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai synnynnäinen sydänsairaus) tai oireita tunnistetaan.

Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Yleinen elämänlaatu Short Form Health Surveyn (SF-12v2) mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta

Tavoitteen 2 toissijaiset tulokset: SF-12v12 mittaa kahdeksaa terveyden ulottuvuutta: fyysistä toimintaa, fyysisistä ongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, elinvoimaa, yleistä terveyshavaintoa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

SF-12v2:ssa on kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen ja henkinen itsenäinen terveys normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka standardisoivat pistemäärän keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10:een.

Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Yleinen elämänlaatu EuroQuol-5D:n (EQ-5D) mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Tavoitteen 2 toissijaiset tulokset: EQ-5D on viiden kohdan väline terveydentilan arvioimiseksi seuraavilla viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet muunnetaan yhteenvetoindeksiksi, joka edustaa hyödyllisyyspainotuksia, mikä mahdollistaa kustannustehokkuusanalyysien tekemisen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Henkisen ja fyysisen terveyden oireet PROMIS-instrumenttien mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta
Tavoitteen 2 toissijaiset tulokset: Fyysisiä ja mielenterveysoireita ja fyysistä toimintaa mitataan standardoiduilla PROMIS-instrumenteilla, mukaan lukien: kivun häiriöt, neuropaattinen kipu, väsymys, unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus ja fyysinen toiminta. Keskiarvo 50 ja keskihajonta 10 edustavat Yhdysvaltojen yleistä väestöä.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 2,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tallennetut tulokset (turvallisuuspäätepisteet)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
30 päivän kuolleisuus ja suuret postoperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, perioperatiivinen MI (< 48 tuntia leikkauksen jälkeen), dialyysin tarve, trakeostomiatarve ja leikkauskohdan komplikaatiot).
30 päivän sisällä leikkauksesta tai sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Päätutkija: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaiset tulostiedot pyydettäessä

IPD-jaon aikakehys

Julkaisusta kolmanteen vuoteen ilmestymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen laajuus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa