Comparaison des résultats des greffes artérielles simples et multiples chez les femmes (ROMA:Women)
Comparaison randomisée des résultats des greffes artérielles simples et multiples chez les femmes (ROMA : femmes)
L'hypothèse centrale de ROMA:Women est que l'utilisation de la greffe artérielle multiple (MAG) améliorera les résultats cliniques et la qualité de vie (QOL) par rapport à la greffe artérielle unique (SAG).
Les objectifs spécifiques de ROMA:Women sont les suivants :
Objectif 1 : Déterminer l'impact de MAG vs SAG sur les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs chez les femmes subissant un pontage aortocoronarien (CABG). Les chercheurs compareront les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non procédural, revascularisation répétée et réadmission à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque) dans une cohorte de 2 000 femmes randomisées 1: 1 pour MAG ou SAG ( 690 de l'essai parent ROMA + 1 310 de ROMA : femmes). Les différences par sous-groupes cliniques et chirurgicaux importants (patients de moins ou de plus de 70 ans, diabétiques, minorités raciales et ethniques, CABG avec ou sans pompe, type de greffes artérielles utilisées) seront également évaluées. Les femmes inscrites à l'essai ROMA en cours (qui devrait être environ 690) seront incluses dans ROMA: Women, ce qui augmentera l'efficacité et réduira le temps d'inscription.
Hypothèse 1.0. MAG réduira l'incidence des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs.
Hypothèse 1.1. L'amélioration avec MAG sera cohérente dans tous les sous-groupes clés.
Objectif 2 : Déterminer l'impact de MAG vs SAG sur la qualité de vie générique et spécifique à la maladie, les symptômes de santé physique et mentale chez les femmes subissant un pontage coronarien. Les enquêteurs compareront la qualité de vie générique (SF-12, EQ-5D) et spécifique à la maladie (Seattle Angina Questionnaire) et les symptômes de santé physique et mentale (PROMIS-29) dans une sous-cohorte de 500 femmes randomisées 1: 1 pour MAG ou SAG (y compris ceux inscrits à ROMA:QOL). Les différences par sous-groupes importants (tels que définis ci-dessus) seront également évaluées.
Hypothèse 2.0. Le MAG améliorera la qualité de vie générique et spécifique à la maladie par rapport au SAG.
Hypothèse 2.1. MAG améliorera les symptômes de santé physique et mentale par rapport au SAG.
Hypothèse 2.2. L'amélioration avec MAG sera cohérente dans tous les sous-groupes clés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ROMA : les femmes tireront parti de l'infrastructure et de la population féminine existante de l'essai ROMA. ROMA:Les femmes ont deux objectifs principaux. Dans l'objectif 1, les chercheurs compareront les événements cardiaques et vasculaires cérébraux indésirables majeurs (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non procédural, revascularisation répétée et réadmission à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque) dans une cohorte de 2 000 femmes randomisées 1 : 1 pour MAG ou SAG (690 de l'essai parent ROMA + 1 310 de ROMA: Women). Dans l'objectif 2, les chercheurs compareront la qualité de vie générique (SF-12, EQ-5D) et spécifique à la maladie (Seattle Angina Questionnaire) et les symptômes de santé physique et mentale (PROMIS-29) dans une sous-cohorte de 500 femmes randomisées 1 : 1 à MAG ou SAG. Les différences par sous-groupes importants (patients de moins ou de plus de 70 ans, diabétiques, minorités raciales et ethniques, CABG avec ou sans pompe, type de greffes artérielles utilisées) seront également évaluées.
ROMA: Women est un essai clinique international, multicentrique et randomisé à deux bras niché dans l'essai ROMA. ROMA :Les femmes comprendront toutes les femmes inscrites à l'essai ROMA parent et tireront parti de l'infrastructure ROMA existante, y compris l'unité d'essai clinique, la base de données, les formulaires de rapport de cas (CRF), le système de randomisation, les ressources de formation sur le site, les formulaires de consentement éclairé (ICF), les réglementations les approbations, les processus/le personnel du Comité central d'examen des événements (CEC), le réseau des sites participants, les PI des sites et les coordinateurs des études. La procédure de randomisation prévue, les interventions et les bras de traitement, les évaluations des résultats et le protocole de suivi de ROMA : les femmes sont identiques à ceux de l'essai parent ROMA actuellement en cours. Les sites participant à ROMA poursuivront le recrutement des femmes après la fin de l'essai ROMA et des sites supplémentaires seront également ouverts pour atteindre la taille d'échantillon cible de ROMA:Femmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Numéro de téléphone: 212.746.1812
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephen Fremes, Prof/MD
- Numéro de téléphone: 1 416 480 6073
- E-mail: stephen.fremes@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
-
Contact:
- Marcus-Andre Deutsch, MD
-
Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contact:
- Stephan Jacobs, MD
-
Duisburg, Allemagne, 47137
- Pas encore de recrutement
- Duisburg Heart Center
-
Contact:
- Jochen Börgermann, MD
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Düsseldorf University
-
Contact:
- Alexander Assmann, MD
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Complété
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Essen University
-
Contact:
- Matthias K Thielmann, MD
-
Frankfurt, Allemagne, 60323
- Pas encore de recrutement
- Frankfurt University
-
Contact:
- Thomas Holubec, MD
-
Giessen, Allemagne, 35385
- Recrutement
- University Hospital of Giessen and Marburg
-
Contact:
- Andreas Boening, MD
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- University Medical Center of Göttingen
-
Contact:
- Bernd Danner, MD
-
Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Heidelberg University
-
Contact:
- Rawa Arif, MD
-
Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Jena University Hospital
-
Contact:
- Torsten Doenst, MD
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Recrutement
- Heart Center Herzzentrum, Leipzig
-
Contact:
- Michael Borger, MD
-
Munich, Allemagne
- Recrutement
- TUM University Hospital German Heart Center
-
Contact:
- Keti Vitanova, MD
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Pas encore de recrutement
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
-
Contact:
- Marc Albert, MD
-
Trier, Allemagne, 54292
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Contact:
- Terrence J Donovan, MD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79189
- Recrutement
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
-
Contact:
- Martin Czerny, MD
-
-
-
-
-
Clayton, Australie, 3168
- Recrutement
- Victorian Heart Hospital
-
Contact:
- Jayme Bennetts, MD
-
Melbourne, Australie
- Recrutement
- The University of Melbourne
-
Contact:
- Alistair Royse, MD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brésil, 9062000
- Pas encore de recrutement
- Institute of Cardiology Porto Alegre
-
Contact:
- Renato Kalil, MD
-
São Paulo, Brésil, 05508
- Recrutement
- Heart Institute University of São Paulo
-
Contact:
- Fabio B Jatene, MD
-
Vila Mariana, Brésil, 04012-909
- Pas encore de recrutement
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contact:
- Renato T Arnoni, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Recrutement
- Hopital Sacre-Coeur
-
Contact:
- Hugues Jeanmart, MD
-
New Westminster, Canada
- Recrutement
- Fraser Clinical Trials
-
Contact:
- Hossein Shayan, MD
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Contact:
- Steven Meyer, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Recrutement
- St. Boniface General Hospital
-
Contact:
- Nitin Ghorpade, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Recrutement
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
Contact:
- Craig Brown, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3R4
- Recrutement
- Newfoundland and Labrador Health Services
-
Contact:
- Janet Ngu, MD
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Recrutement
- Health Sciences North
-
Contact:
- Bindu Bittira, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Andre Lamy, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- London Health Sciences
-
Contact:
- David Nagpal, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Marc Ruel, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Pas encore de recrutement
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Vivek Rao, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences
-
Contact:
- Stephen E Fremes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Recrutement
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- University Hospital of Montreal
-
Contact:
- Jessica Forcillo, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Kevin Lachapelle, MD
-
Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Mohamed Marzouk, MD
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- Complété
- Fuwai Hospital China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130052
- Complété
- Jilin Heart Hospital China
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Complété
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300456
- Complété
- Teda Hospital Tianjin China
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ho Younh Hwang, MD
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Pas encore de recrutement
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Kyung-Jong Yoo, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Dubrava
-
Contact:
- Igor Rudez, MD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Gennady V Atroshchenko, MD
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christian Carranza, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Jorge Alcocer, MD
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Contact:
- Paula Campelos, MD
-
Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Navarrabiomed
-
Contact:
- Javier De Diego Candela, MD
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03293
- Recrutement
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Contact:
- Jose Albors Martin, MD
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641037
- Complété
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Complété
- Star Hospitals - Hyderabad, India
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Complété
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Anthea Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Speziale, MD
-
Bergamo, Italie, 24125
- Recrutement
- Humanitas Gavazzeni of Bergamo
-
Contact:
- Alfonso Agnino, MD
-
Brescia, Italie, 25124
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Poliambulanza
-
Contact:
- Gianni Troise, MD
-
Cotignola, Italie, 48033
- Pas encore de recrutement
- Maria Cecilia Hospital GVM
-
Contact:
- Alberto Albertini, MD
-
Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Careggi University Hospital
-
Contact:
- Massimo Bonacchi, MD
-
Roma, Italie, 00149
- Recrutement
- European Hospital
-
Contact:
- Ruggero De Paulis, MD
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Contact:
- Massimo Massetti, MD
-
Torino, Italie, 10126
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Le Molinette, Torino
-
Contact:
- Mauro Rinaldi, MD
-
-
-
-
-
Saitama, Japon, 350-0451
- Pas encore de recrutement
- Saitama Medical University Japan
-
Contact:
- Hiroyuki Nakajima, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8510
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Medical and Dental University
-
Contact:
- Hirokuni Arai, MD
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Igor Knez, MD
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Innsbruck Medical University
-
Contact:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
-
Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Kepler University Hospital
-
Contact:
- Andreas F Zierer, MD
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, L'Autriche, 1210
- Recrutement
- Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
-
Contact:
- Berhard Winkler, MD
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Recrutement
- University Hospital Coimbra
-
Contact:
- Manuel Antunes, MD
-
Lisbon, Le Portugal, 1300-598
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Contact:
- Miguel Sousa Uva, MD
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Centro Hospitalar e Universitário São João
-
Contact:
- Adelino Leite-Moreira, MD
-
-
-
-
-
Skopje, Macédoine du Nord
- Recrutement
- Acibadem-Sistina Hospital
-
Contact:
- Aleksandar Nikolikj, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Roberto Lorusso, MD
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Arend de Weger, MD
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Sabrine Siregar, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-210
- Recrutement
- Medical University Gdansk
-
Contact:
- Andrezj Łoś, MD
-
Katowice, Pologne, 40-055
- Recrutement
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Radosław Gocol, MD
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Recrutement
- Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
-
Contact:
- Romuald Cichon, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0A
- Recrutement
- Royal Papworth NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ravi De Silva, MD
-
Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
- Recrutement
- NHS Golden Jubilee
-
Contact:
- Nawwar Al-Attar, MD
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Vipin Zamvar, MD
-
Hull, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hull University Hospitals
-
Contact:
- Mahmoud Loubani, MD
-
Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester
-
Contact:
- Mustafa Zakkar, MD
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Recrutement
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
Contact:
- Bil Kirmani, MD
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Prakash Punjabi, MD
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Cesare Quarto, MD
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St George's University Hospitals
-
Contact:
- Marjan Jahangiri, MD
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Gianluca Lucchese, MD
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Trust
-
Contact:
- Nnamdi Nwaejike, MD
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Recrutement
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Ralph White, MD
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Govind Chetty, MBBS
-
Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni
- Recrutement
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Arvind Singh
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Contact:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Recrutement
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Grzegorz Laskawski, MD
-
-
Oxford
-
Multiple Locations, Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Antonios Kourliouros, MD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Recrutement
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contact:
- Longnathen Balacumaraswami, MD
-
-
-
-
-
Tomsk, Russie
- Complété
- National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Milan Milojevic, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119077
- Pas encore de recrutement
- National University of Singapore
-
Contact:
- Theodoros Kofidis, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Anders Jeppsson, MD
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karonlinska University Hospital
-
Contact:
- Janice Kallonen, MD
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taïwan, 100229
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yih-Sharng Chen, MD
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
- Recrutement
- University Hradec Králové
-
Contact:
- Jan Vojacek, MD
-
New Town, Tchéquie, 128 08
- Pas encore de recrutement
- General University Hospital, Prague
-
Contact:
- Tomas Prskavec, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Joanna Chikwe, MD
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Recrutement
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Contact:
- Christine Montesa, MD
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Elaine Tseng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
-
Contact:
- Jessica Rove, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Hartford Hospital
-
Contact:
- David Yaffee, MD
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University Hospital
-
Contact:
- Roland Assi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
Contact:
- John Puskas, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
Contact:
- Hasam Balkhy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Lola Chabtini, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Mohammad Bashir, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Jennifer Lawton, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Recrutement
- Baystate Health
-
Contact:
- Daniel Engelman, MD
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Complété
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Robert Hawkins, MD
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contact:
- Thomas Schwann, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
-
Contact:
- Puja Kachroo, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Pas encore de recrutement
- Nebraska Heart Hospital
-
Contact:
- Omar Nass
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Aleem Siddique, MD
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Recrutement
- Methodist Physicians Health
-
Contact:
- HelenMari Merritt-Genore, DO
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Recrutement
- Englewood Health
-
Contact:
- Molly Schultheis, MD
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Recrutement
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Arash Salemi, MD
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Recrutement
- The Valley Hospital
-
Contact:
- Juan B Grau, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Recrutement
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Contact:
- Sandhya Balaram, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Numéro de téléphone: 212-746-1812
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Koji Takeda, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Pas encore de recrutement
- Lenox Hill Hospital
-
Contact:
- Nirav Patel, MD
-
Queens, New York, États-Unis, 11355
- Recrutement
- New York Presbyterian Queens
-
Contact:
- Charles Mack, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
-
Contact:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Recrutement
- East Carolina University
-
Contact:
- Benjamin Degner, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
- Recrutement
- Wake Forest University
-
Contact:
- Bart Imielski, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Faisal Bakaeen, MD
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
-
Contact:
- Jovan Bozinovski, MD
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Recrutement
- Genesis HealthCare System
-
Contact:
- Surender Neravetla, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Marisa Cevasco, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Pas encore de recrutement
- Allegheny General Hospital
-
Contact:
- Scott Halbreiner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Lankenau Medical Center
-
Contact:
- Gianluca Torregrossa, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Neel Sodha, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Recrutement
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contact:
- Michael DiMaio, MD
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Recrutement
- The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
-
Contact:
- Andre Son, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Lauren Barron, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- UT Health San Antonio
-
Contact:
- Dawn Hui, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
-
Contact:
- Matthew Goodwin, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans.
- Pontage aortocoronarien isolé.
- Chirurgie cardiaque primaire (première fois).
- Maladie significative de l'artère coronaire principale gauche ou de l'artère interventriculaire antérieure gauche et du système coronaire circonflexe avec ou sans atteinte de l'artère coronaire droite.
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Greffe unique
- Opération d'urgence
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Toute intervention cardiaque ou non cardiaque concomitante
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Dysfonctionnement préopératoire sévère des organes cibles (dialyse, insuffisance hépatique, insuffisance respiratoire), cancer ou toute comorbidité réduisant l'espérance de vie à moins de 5 ans.
- Incapacité d'utiliser la veine saphène ou d'utiliser à la fois les artères thoraciques internes radiales et droites
- Nécessité anticipée d'une thrombo-endartériectomie coronarienne
- Revascularisation hybride planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de greffe artérielle unique (SAG)
Les patients de ce groupe recevront une seule greffe artérielle qui sera l'artère thoracique interne gauche.
Les greffons supplémentaires utilisés dans ce groupe seront tous des greffons veineux.
|
Cette intervention consiste en des patients recevant l'artère thoracique interne gauche à l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche du cœur.
En plus de l'artère thoracique interne gauche, les patients recevront des greffes veineuses pour toute greffe supplémentaire.
|
|
Expérimental: Groupe de greffes artérielles multiples (MAG)
Les patients du groupe recevront plusieurs greffes artérielles.
Tous les patients recevront au moins deux greffons artériels, l'artère thoracique interne gauche avec l'ajout de l'artère thoracique interne droite ou de l'artère radiale comme deuxième conduit.
Certains patients peuvent recevoir des greffons artériels supplémentaires constitués de l'artère radiale, de l'artère thoracique interne droite ou de l'artère gastro-épiploïque droite.
|
Cette intervention consiste pour le patient à recevoir l'artère thoracique interne gauche sur l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche du cœur.
Le deuxième greffon artériel (artère thoracique interne droite ou artère radiale) sera dirigé vers la branche majeure du circonflexe.
Les greffes supplémentaires comprendront des veines saphènes ou des conduits artériels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat principal pour l'objectif 1 : Décès de toute cause, tout AVC, infarctus du myocarde non procédural, revascularisation répétée et réadmission à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque.
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Le critère de jugement principal pour l'objectif 1 sera un composite du premier décès toutes causes confondues, d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde non procédural (> 48 heures après la chirurgie), d'une revascularisation répétée et d'une réadmission à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque.
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Résultat principal pour l'objectif 2 : qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Évalué à l'aide du Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un questionnaire validé de 19 items qui mesure cinq domaines liés à la maladie coronarienne : la fréquence de l'angine de poitrine, les limitations physiques, la qualité de vie, la stabilité de l'angine de poitrine et la satisfaction du traitement. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de symptômes et un meilleur état de santé. La différence minimale cliniquement importante au SAQ est de 5 points. Le critère d'évaluation principal pour l'objectif 2 est le changement absolu dans le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) à 12 mois par rapport à la valeur initiale. |
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès quelle qu'en soit la cause, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non procédural et revascularisation répétée.
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
L'un des critères de jugement secondaires pour l'objectif 1 : il s'agira d'un composite du premier décès quelle qu'en soit la cause, de tout accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde non procédural (> 48 heures après la chirurgie) et d'une revascularisation répétée. C'est le principal résultat de l'essai parent ROMA. |
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Décès de cause cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non procédural, revascularisation répétée et réadmission à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque.
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Un autre résultat secondaire pour l'objectif 1 : il s'agira d'un composite du premier décès d'origine cardiaque, de tout accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde non procédural (> 48 heures après la chirurgie), d'une revascularisation répétée et d'une réadmission à l'hôpital pour syndrome coronarien aigu ou maladie cardiaque. échec.
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Autre critère de jugement secondaire pour l'objectif 1 : le décès sera considéré comme cardiaque à moins qu'une cause non cardiaque précise ne soit identifiée.
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Un autre critère de jugement secondaire pour l'objectif 1 : sur la base de la définition d'AVC de l'American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus, l'AVC sera identifié en cas :
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Infarctus du myocarde non procédural
Délai: > 48 heures postopératoires, suivi minimum de 2,5 ans
|
Un autre résultat secondaire pour l'objectif 1 : sur la base de la 4e définition universelle, l'infarctus du myocarde non péri-procédural sera identifié en cas de détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des biomarqueurs cardiaques avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite supérieure de référence. présentant des signes d'ischémie myocardique avec au moins un des éléments suivants :
|
> 48 heures postopératoires, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Répéter la revascularisation
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Autre critère de jugement secondaire pour l'objectif 1 : la revascularisation répétée comprendra toute revascularisation percutanée ou chirurgicale sur une artère coronaire greffée après l'opération initiale.
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Réadmission pour syndrome coronarien aigu
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Autre critère de jugement secondaire pour l'objectif 1 : symptômes ischémiques prolongés au repos (généralement d'une durée ≥ 10 minutes) ou schéma d'accélération de la douleur thoracique qui survient avec un seuil d'activité inférieur (CCS de classe III ou IV) considéré comme une ischémie myocardique au moment du diagnostic final résultant lors d'une visite imprévue dans un établissement de santé entraînant une nuitée généralement dans les 24 heures suivant les symptômes les plus récents, des biomarqueurs cardiaques ne répondant pas aux critères d'IM et des preuves ECG ou angiographiques d'ischémie.
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Autre critère de jugement secondaire pour l'objectif 1 : alors que les patients peuvent avoir plusieurs processus morbides simultanés, pour l'événement de résultat de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, le diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive devrait être le processus principal. L'insuffisance cardiaque (IC) nécessitant une hospitalisation est définie comme un événement répondant aux critères suivants : je. Nécessite une hospitalisation ET ii. Symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque ET iii. Signes physiques d'insuffisance cardiaque ET iv. Nécessité d'un traitement supplémentaire/accru ET v. Aucune autre étiologie non cardiaque (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une cirrhose hépatique, une insuffisance rénale aiguë ou une insuffisance veineuse) et aucune autre étiologie cardiaque (telle qu'une embolie pulmonaire, un cœur pulmonaire, une hypertension pulmonaire primitive ou une cardiopathie congénitale) pour les signes ou des symptômes sont identifiés. |
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Qualité de vie générique selon le Short Form Health Survey (SF-12v2)
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Résultats secondaires pour l'objectif 2 : le SF-12v12 mesure huit dimensions de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle, la vitalité, la perception générale de la santé, la fonction sociale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Le SF-12v2 comporte deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale auto-évaluée avec des méthodes basées sur des normes qui standardisent le score à une moyenne de 50 et un écart type de 10. |
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Qualité de vie générique selon EuroQuol-5D (EQ-5D)
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Résultats secondaires pour l'objectif 2 : l'EQ-5D est un instrument à cinq éléments permettant d'évaluer l'état de santé dans les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression.
Les scores des domaines individuels seront convertis en un indice récapitulatif représentant les pondérations d'utilité, ce qui permettra de mener des analyses coût-efficacité.
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
|
Symptômes de santé mentale et physique selon les instruments PROMIS
Délai: Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Résultats secondaires pour l'objectif 2 : les symptômes de santé physique et mentale et le fonctionnement physique seront mesurés à l'aide d'instruments PROMIS standardisés, notamment : l'interférence de la douleur, la douleur neuropathique, la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété et la fonction physique.
Une moyenne de 50 et un écart type de 10 représentent la population générale aux États-Unis.
|
Postopératoire, suivi minimum de 2,5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres résultats enregistrés (critères de sécurité)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie ou pendant l'hospitalisation index, selon la période la plus longue.
|
Mortalité à 30 jours et complications postopératoires majeures (révision pour saignement, IM périopératoire (<48 heures après la chirurgie), nécessité de dialyse, nécessité de trachéotomie et complications du site opératoire).
|
Dans les 30 jours suivant la chirurgie ou pendant l'hospitalisation index, selon la période la plus longue.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
- Chercheur principal: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
- Chercheur principal: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Sean O'Brien, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Tatoulis J, Buxton BF, Fuller JA. Patencies of 2127 arterial to coronary conduits over 15 years. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):93-101. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01331-6.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Taggart DP, D'Amico R, Altman DG. Effect of arterial revascularisation on survival: a systematic review of studies comparing bilateral and single internal mammary arteries. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):870-5. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06069-X.
- Yi G, Shine B, Rehman SM, Altman DG, Taggart DP. Effect of bilateral internal mammary artery grafts on long-term survival: a meta-analysis approach. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):539-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004255. Epub 2014 Jun 10.
- Aldea GS, Bakaeen FG, Pal J, Fremes S, Head SJ, Sabik J, Rosengart T, Kappetein AP, Thourani VH, Firestone S, Mitchell JD; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Clinical Practice Guidelines on Arterial Conduits for Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):801-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.09.100. Epub 2015 Dec 8.
- Benedetto U, Raja SG, Albanese A, Amrani M, Biondi-Zoccai G, Frati G. Searching for the second best graft for coronary artery bypass surgery: a network meta-analysis of randomized controlled trialsdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jan;47(1):59-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezu111. Epub 2014 Mar 30.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e123-210. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.009. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1703018094-ROMA-Women
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .