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여성의 단일 동맥 이식편 대 다중 동맥 이식편의 결과 비교 (ROMA:Women)

2026년 3월 31일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

여성의 단일 동맥 이식 대 다중 동맥 이식 결과의 무작위 비교(ROMA:Women) 시험

ROMA:Women의 중심 가설은 다중 동맥 이식(MAG)의 사용이 단일 동맥 이식(SAG)에 비해 임상 결과와 삶의 질(QOL)을 향상시킬 것이라는 것입니다.

ROMA:Women의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 관상동맥우회술(CABG)을 받는 여성의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용에 대한 MAG 대 SAG의 영향을 결정합니다. 연구자들은 MAG 또는 SAG에 1:1로 무작위 배정된 2,000명의 여성 코호트에서 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(사망, 뇌졸중, 비절차적 심근경색, 반복 혈관재생술, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 병원 재입원)을 비교할 것입니다. 상위 ROMA 시험에서 690 + ROMA:Women에서 1,310). 중요한 임상 및 외과적 하위 그룹(70세 미만 또는 그 이상의 환자, 당뇨병 환자, 소수 인종 및 소수 민족, 온/오프 펌프 CABG, 사용된 동맥 이식 유형)에 의한 차이도 평가됩니다. 진행 중인 ROMA 시험에 등록한 여성(약 690명으로 예상)은 ROMA:Women에 포함되어 효율성을 높이고 등록 시간을 단축할 것입니다.

가설 1.0. MAG는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용 발생률을 감소시킵니다.

가설 1.1. MAG를 통한 개선은 주요 하위 그룹 전체에서 일관되게 나타납니다.

목표 2: CABG를 받는 여성의 일반 및 질병별 QOL, 신체 및 정신 건강 증상에 대한 MAG 대 SAG의 영향을 결정합니다. 연구자들은 500명의 여성 하위 코호트에서 MAG 또는 SAG(ROMA:QOL에 등록된 것을 포함). 중요한 하위 그룹(위에 정의된 대로)의 차이도 평가됩니다.

가설 2.0. MAG는 SAG에 비해 일반 및 질병별 QOL을 개선합니다.

가설 2.1. MAG는 SAG에 비해 신체 및 정신 건강 증상을 개선합니다.

가설 2.2. MAG를 통한 개선은 주요 하위 그룹 전체에서 일관되게 나타납니다.

연구 개요

상세 설명

ROMA: 여성은 ROMA 시험의 인프라와 기존 여성 인구를 활용할 것입니다. ROMA:여성에게는 두 가지 핵심 목표가 있습니다. 목표 1에서 조사관은 MAG에 1:1로 무작위 배정된 2,000명의 여성 코호트에서 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(사망, 뇌졸중, 비절차적 심근경색, 반복 혈관재생술 및 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 병원 재입원)을 비교합니다. 또는 SAG(부모 ROMA 시험에서 690 + ROMA:Women에서 1,310). 목표 2에서 조사관은 무작위로 선정된 500명의 여성 하위 코호트에서 일반(SF-12, EQ-5D) 및 질병별(Seattle Angina Questionnaire) QOL과 신체 및 정신 건강 증상(PROMIS-29)을 비교합니다. 1은 MAG 또는 SAG입니다. 중요한 하위 그룹(70세 이하의 환자, 당뇨병 환자, 인종 및 소수 민족, 온/오프 펌프 CABG, 사용된 동맥 이식 유형)에 의한 차이도 평가됩니다.

ROMA:Women은 ROMA 시험에 내포된 2군, 국제, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. ROMA:여성은 모 ROMA 시험에 등록된 모든 여성을 포함하고 임상 시험 단위, 데이터베이스, 증례 보고서 양식(CRF), 무작위배정 시스템, 현장 교육 리소스, 사전 동의 양식(ICF), 규제 기관을 포함한 기존 ROMA 인프라를 활용합니다. 승인, CEC(Central Events Review Committee) 프로세스/인력, 참여 사이트 네트워크, 사이트 PI 및 연구 코디네이터. ROMA:Women의 계획된 무작위화 절차, 개입 및 치료 부문, 결과 평가 및 후속 프로토콜은 현재 진행 중인 부모 ROMA 시험과 동일합니다. ROMA에 참여하는 사이트는 ROMA 시험 완료 후 여성 등록을 계속할 것이며 ROMA:Women의 목표 샘플 크기에 도달하기 위해 추가 사이트도 열릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • 모병
        • Maastricht University Medical Centre
        • 연락하다:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
          • Sabrine Siregar, MD
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, 대만, 100229
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Yih-Sharng Chen, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Christian Carranza, MD
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • 모병
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • 연락하다:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 연락하다:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg, 독일, 47137
        • 아직 모집하지 않음
        • Duisburg Heart Center
        • 연락하다:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모병
        • Düsseldorf University
        • 연락하다:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 완전한
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Essen University
        • 연락하다:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt, 독일, 60323
        • 아직 모집하지 않음
        • Frankfurt University
        • 연락하다:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen, 독일, 35385
        • 모병
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • 연락하다:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 모병
        • University Medical Center of Göttingen
        • 연락하다:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • Heidelberg University
        • 연락하다:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena, 독일, 07743
        • 모병
        • Jena University Hospital
        • 연락하다:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, 독일, 04289
        • 모병
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • 연락하다:
          • Michael Borger, MD
      • Munich, 독일
        • 모병
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • 연락하다:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • 아직 모집하지 않음
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • 연락하다:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, 독일, 54292
        • 모병
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • 연락하다:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 79189
        • 모병
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • 연락하다:
          • Martin Czerny, MD
      • Tomsk, 러시아 제국
        • 완전한
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • 모병
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • 연락하다:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University Of Colorado
        • 연락하다:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Hartford Hospital
        • 연락하다:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University Hospital
        • 연락하다:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University Of Chicago
        • 연락하다:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • 모병
        • Baystate Health
        • 연락하다:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 완전한
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • 연락하다:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • 아직 모집하지 않음
        • Nebraska Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Methodist Physicians Health
        • 연락하다:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • 모병
        • Englewood Health
        • 연락하다:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • 모병
        • The Valley Hospital
        • 연락하다:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical center
        • 연락하다:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 아직 모집하지 않음
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • New York Presbyterian Queens
        • 연락하다:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • 모병
        • Wake Forest University
        • 연락하다:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • 모병
        • Genesis HealthCare System
        • 연락하다:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 아직 모집하지 않음
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Medical Center
        • 연락하다:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 연락하다:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • 모병
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • 연락하다:
          • Andre Son, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Matthew Goodwin, MD
      • Skopje, 북 마케도니아
        • 모병
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • 연락하다:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
      • Porto Alegre, 브라질, 9062000
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • 연락하다:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, 브라질, 05508
        • 모병
        • Heart Institute University of São Paulo
        • 연락하다:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, 브라질, 04012-909
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 연락하다:
          • Renato T Arnoni, MD
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • 연락하다:
          • Milan Milojevic, MD
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karonlinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Janice Kallonen, MD
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • 연락하다:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Navarrabiomed
        • 연락하다:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03293
        • 모병
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • 연락하다:
          • Jose Albors Martin, MD
      • Singapore, 싱가포르, 119077
        • 아직 모집하지 않음
        • National University of Singapore
        • 연락하다:
          • Theodoros Kofidis, MD
      • Cambridge, 영국, CB2 0A
        • 모병
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • 모병
        • NHS Golden Jubilee
        • 연락하다:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • 모병
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • 연락하다:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull, 영국
        • 모병
        • Hull University Hospitals
        • 연락하다:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester
        • 연락하다:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • 모병
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Bil Kirmani, MD
      • London, 영국, W2 1NY
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Cesare Quarto, MD
      • London, 영국
        • 모병
        • St George's University Hospitals
        • 연락하다:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • 연락하다:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Manchester University NHS Trust
        • 연락하다:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield, 영국, S10 2SB
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea, 영국
        • 모병
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • 모병
        • Royal Wolverhampton NHS Trust
        • 연락하다:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
        • 모병
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations, Oxford, 영국
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • 모병
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • 연락하다:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • 모병
        • Medical University of Graz
        • 연락하다:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Innsbruck Medical University
        • 연락하다:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • Kepler University Hospital
        • 연락하다:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • 모병
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • 연락하다:
          • Berhard Winkler, MD
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 완전한
        • Rambam Health Care Campus
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • Anthea Hospital
        • 연락하다:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo, 이탈리아, 24125
        • 모병
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • 연락하다:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Poliambulanza
        • 연락하다:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, 이탈리아, 48033
        • 아직 모집하지 않음
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • 연락하다:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Careggi University Hospital
        • 연락하다:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • 모병
        • European Hospital
        • 연락하다:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • 연락하다:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • 연락하다:
          • Mauro Rinaldi, MD
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641037
        • 완전한
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • 완전한
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
      • Saitama, 일본, 350-0451
        • 아직 모집하지 않음
        • Saitama Medical University Japan
        • 연락하다:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokyo Medical and Dental University
        • 연락하다:
          • Hirokuni Arai, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
        • 완전한
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130052
        • 완전한
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 완전한
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300456
        • 완전한
        • Teda Hospital Tianjin China
      • Hradec Králové, 체코, 500 03
        • 모병
        • University Hradec Králové
        • 연락하다:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town, 체코, 128 08
        • 아직 모집하지 않음
        • General University Hospital, Prague
        • 연락하다:
          • Tomas Prskavec, MD
      • Montreal, 캐나다
        • 모병
        • Hopital Sacre-Coeur
        • 연락하다:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, 캐나다
        • 모병
        • Fraser Clinical Trials
        • 연락하다:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • 연락하다:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • 모병
        • St. Boniface General Hospital
        • 연락하다:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 모병
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3R4
        • 모병
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • 연락하다:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • 모병
        • Health Sciences North
        • 연락하다:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences
        • 연락하다:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences
        • 연락하다:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • University Hospital of Montreal
        • 연락하다:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Royal Victoria Hospital
        • 연락하다:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • 연락하다:
          • Mohamed Marzouk, MD
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • University Hospital Dubrava
        • 연락하다:
          • Igor Rudez, MD
      • Coimbra, 포르투갈, 3004-561
        • 모병
        • University Hospital Coimbra
        • 연락하다:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon, 포르투갈, 1300-598
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • 연락하다:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • 연락하다:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
      • Gdansk, 폴란드, 80-210
        • 모병
        • Medical University Gdansk
        • 연락하다:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice, 폴란드, 40-055
        • 모병
        • Medical University of Silesia
        • 연락하다:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • 연락하다:
          • Romuald Cichon, MD
      • Clayton, 호주, 3168
        • 모병
        • Victorian Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • The University of Melbourne
        • 연락하다:
          • Alistair Royse, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자.
  2. 격리된 관상동맥 우회술.
  3. 1차(처음) 심장 수술 절차.
  4. 우관상동맥의 질환을 동반하거나 동반하지 않는 좌주관상동맥 또는 좌전하행 및 회선관상동맥의 중대한 질환.

제외 기준:

  • 남성 성별
  • 단일 이식편
  • 비상 작동
  • 수술 후 72시간 이내의 심근경색
  • 좌심실 박출률 < 35%
  • 수반되는 모든 심장 또는 비심장 시술
  • 이전 심장 수술
  • 수술 전 중증 말단 기관 기능 장애(투석, 간부전, 호흡 부전), 암 또는 기대 수명을 5년 미만으로 단축시키는 동반 질환.
  • 복재정맥을 사용할 수 없거나 요골동맥과 우측내흉동맥을 모두 사용할 수 없는 경우
  • 관상 동맥 혈전-내막 절제술의 예상 필요성
  • 계획된 하이브리드 재혈관화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 동맥 이식(SAG) 그룹
이 그룹의 환자는 왼쪽 내부 흉부 동맥이 될 단일 동맥 이식편을 받게 됩니다. 이 그룹에 사용되는 추가 이식편은 모두 정맥 이식편입니다.
이 개입은 심장의 좌전 하행 관상 동맥에 대한 좌 내부 흉부 동맥을받는 환자로 구성됩니다. 왼쪽 내부 흉부 동맥 외에도 환자는 모든 추가 이식을 위해 정맥 이식을 받게 됩니다.
실험적: 다중 동맥 이식(MAG) 그룹
그룹의 환자는 여러 동맥 이식편을 받게 됩니다. 모든 환자는 적어도 두 개의 동맥 이식편을 받게 되며, 왼쪽 내부 흉부 동맥과 오른쪽 내부 흉부 동맥 또는 요골 동맥이 두 번째 도관으로 추가됩니다. 일부 환자는 요골 동맥, 오른쪽 내부 흉부 동맥 또는 오른쪽 위팔동맥으로 구성된 추가 동맥 이식편을 받을 수 있습니다.
이 개입은 심장의 좌전 하행 관상 동맥에 대한 왼쪽 내부 흉부 동맥을받는 환자로 구성됩니다. 두 번째 동맥 이식편(오른쪽 내부 흉부 동맥 또는 요골 동맥)은 곡절의 주요 가지로 향하게 됩니다. 추가 이식에는 복재 정맥 또는 동맥 도관이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1의 주요 결과: 모든 원인, 뇌졸중, 비절차적 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 반복 혈관재생술 및 병원 재입원으로 인한 사망.
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 1의 주요 결과는 모든 원인, 뇌졸중, 비절차적 심근경색(수술 후 > 48시간), 반복적인 혈관재생술 및 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 병원 재입원으로 인한 최초 사망의 복합입니다.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 2의 주요 결과: 질병별 삶의 질
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰

관상 동맥 질환과 관련된 5가지 영역(협심증 빈도, 신체적 한계, 삶의 질, 협심증 안정성 및 치료 만족도)을 측정하는 검증된 19개 항목 설문지인 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 사용하여 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SAQ에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 5점입니다.

목표 2의 1차 종점은 기준선과 비교하여 12개월에서 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 절대적인 변화입니다.

수술 후 최소 2.5년 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 비수술적 심근경색, 반복적인 혈관재생술.
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰

목표 1에 대한 2차 결과 중 하나: 모든 원인, 뇌졸중, 비절차적 심근경색(수술 후 > 48시간) 및 반복적인 혈관재생술로 인한 첫 사망의 복합입니다.

이것은 부모 ROMA 시험의 주요 결과입니다.

수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
심장 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 비절차적 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 반복적인 혈관재생술 및 병원 재입원.
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 1의 또 다른 2차 결과: 심장 원인으로 인한 첫 번째 사망, 모든 뇌졸중, 비절차적 심근 경색(수술 후 > 48시간), 반복 혈관재생술, 급성 관상동맥 증후군 또는 심장으로 인한 병원 재입원의 복합입니다. 실패.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 1에 대한 또 다른 이차 결과: 명확한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 사망은 심장성으로 간주됩니다.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
뇌졸중
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰

목표 1에 대한 또 다른 2차 결과: 미국심장협회/미국뇌졸중협회 전문가 합의 뇌졸중 정의에 따라 뇌졸중은 다음과 같은 경우에 식별됩니다.

  1. 정의된 혈관 분포에서 대뇌 허혈 손상의 병리학적, 영상 또는 기타 객관적인 증거; 또는
  2. 24시간 이상 또는 사망할 때까지 지속되는 증상에 근거한 뇌 허혈성 손상의 임상적 증거 및 기타 병인은 제외.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
비절차적 심근경색
기간: > 수술 후 48시간, 최소 2.5년 추적

목적 1에 대한 또 다른 2차 결과: 4번째 보편적 정의에 따라, 참조 상한의 99번째 백분위수보다 하나 이상의 값이 함께 있는 심장 바이오마커의 상승 및/또는 하강이 감지된 경우 비시술적 심근경색이 식별됩니다. 다음 중 적어도 하나와 함께 심근 허혈의 증거가 있는 경우:

  1. 허혈의 증상
  2. 새로운 허혈을 나타내는 심전도 변화(새로운 ST-T 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 차단)
  3. 심전도에서 병리학적 Q파의 발달
  4. 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
> 수술 후 48시간, 최소 2.5년 추적
혈관재생술을 반복한다
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 1에 대한 또 다른 이차 결과: 반복 혈관재생술은 초기 수술 후 이식된 관상동맥에 대한 경피적 또는 외과적 혈관재생술을 포함합니다.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
급성관상동맥증후군 재입원
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 1에 대한 또 다른 2차 결과: 휴식 시 지속되는 허혈 증상(일반적으로 ≥10분 지속) 또는 최종 진단 시 심근 허혈로 간주되는 낮은 활동 역치(CCS 클래스 III 또는 IV)에서 발생하는 흉통의 가속화 패턴 일반적으로 가장 최근의 증상, MI 기준을 충족하지 않는 심장 바이오마커, 허혈의 ECG 또는 혈관조영 증거가 나타난 후 24시간 이내에 하룻밤을 지내야 하는 의료 시설의 예정되지 않은 방문.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
심부전 재입원
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰

목표 1에 대한 또 다른 2차 결과: 환자는 여러 동시 질병 과정을 가질 수 있지만 입원이 필요한 심부전의 결과 사건의 경우 울혈성 심부전 진단이 1차 과정이 되어야 합니다. 입원이 필요한 심부전(HF)은 다음 기준을 충족하는 사건으로 정의됩니다.

나. 입원이 필요하고 ii. 심부전의 임상 증상 및 iii. 심부전의 신체적 징후 AND iv. 추가/증가된 요법의 필요성 AND v. 징후에 대한 다른 비심장성 병인(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 간경변증, 급성 신부전 또는 정맥 부전) 및 다른 심장 병인(예: 폐색전증, 폐심장, 원발성 폐고혈압 또는 선천성 심장병) 없음 또는 증상이 확인됩니다.

수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
Short Form Health Survey(SF-12v2)에 따른 일반적인 삶의 질
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰

목표 2의 2차 결과: SF-12v12는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 활력, 일반적인 건강 인식, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8가지 건강 차원을 측정합니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

SF-12v2에는 점수를 평균 50, 표준편차 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용한 신체적 및 정신적 자가 인식 건강의 두 가지 요약 측정이 있습니다.

수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
EuroQuol-5D(EQ-5D)에 따른 일반적인 삶의 질
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 2에 대한 이차 결과: EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원에서 건강 상태를 평가하는 5개 항목 도구입니다. 개별 도메인 점수는 비용 효율성 분석을 수행할 수 있는 유틸리티 가중치를 나타내는 요약 인덱스로 변환됩니다.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
PROMIS 기기에 따른 정신 및 신체 건강 증상
기간: 수술 후 최소 2.5년 추적 관찰
목표 2에 대한 이차 결과: 통증 간섭, 신경병성 통증, 피로, 수면 장애, 우울증, 불안 및 신체 기능을 포함하여 표준화된 PROMIS 도구로 신체적, 정신적 건강 증상 및 신체 기능을 측정합니다. 평균 50과 표준 편차 10은 미국의 일반 인구를 나타냅니다.
수술 후 최소 2.5년 추적 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 기록된 결과(안전 종료점)
기간: 수술 후 30일 이내 또는 입원 기간 중 더 긴 기간.
30일 사망 및 주요 수술 후 합병증(출혈, 수술 전후 MI(수술 후 48시간 미만), 투석 필요, 기관절개술 필요, 수술 부위 합병증에 대한 교정).
수술 후 30일 이내 또는 입원 기간 중 더 긴 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • 수석 연구원: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • 수석 연구원: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • 수석 연구원: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청 중인 기본 결과 데이터

IPD 공유 기간

발행일부터 발행 후 3년차까지

IPD 공유 액세스 기준

연구 범위

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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