- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124120
Confronto dei risultati di innesti arteriosi singoli e multipli nelle donne (ROMA:Women)
Confronto randomizzato dei risultati di innesti arteriosi singoli e multipli nelle donne (ROMA: Women)
L'ipotesi centrale di ROMA:Women è che l'uso di più innesti arteriosi (MAG) migliorerà i risultati clinici e la qualità della vita (QOL) rispetto al singolo innesto arterioso (SAG).
Gli obiettivi specifici di ROMA:Women sono:
Obiettivo 1: Determinare l'impatto di MAG vs SAG sui principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari nelle donne sottoposte a bypass coronarico (CABG). I ricercatori confronteranno i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (morte, ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca) in una coorte di 2.000 donne randomizzate 1:1 a MAG o SAG ( 690 dallo studio madre ROMA + 1.310 da ROMA:Donne). Verranno inoltre valutate le differenze per importanti sottogruppi clinici e chirurgici (pazienti di età inferiore o superiore a 70 anni, diabetici, minoranze razziali ed etniche, CABG on vs off pump, tipo di innesti arteriosi utilizzati). Le donne arruolate nello studio ROMA in corso (si prevede che siano circa 690) saranno incluse in ROMA:Women, aumentando l'efficienza e riducendo i tempi di arruolamento.
Ipotesi 1.0. MAG ridurrà l'incidenza dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari.
Ipotesi 1.1. Il miglioramento con MAG sarà coerente tra i principali sottogruppi.
Obiettivo 2: Determinare l'impatto di MAG vs SAG sulla qualità della vita generica e specifica della malattia, sui sintomi di salute fisica e mentale nelle donne sottoposte a CABG. Gli investigatori confronteranno la QOL generica (SF-12, EQ-5D) e specifica per la malattia (Seattle Angina Questionnaire) e i sintomi di salute fisica e mentale (PROMIS-29) in una sottocoorte di 500 donne randomizzate 1:1 a MAG o SAG (compresi gli iscritti a ROMA:QOL). Verranno inoltre valutate le differenze per sottogruppi importanti (come sopra definiti).
Ipotesi 2.0. MAG migliorerà la QOL generica e specifica per malattia rispetto a SAG.
Ipotesi 2.1. MAG migliorerà i sintomi della salute fisica e mentale rispetto a SAG.
Ipotesi 2.2. Il miglioramento con MAG sarà coerente tra i principali sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ROMA:Le donne sfrutteranno l'infrastruttura e la popolazione femminile esistente dello studio ROMA. ROMA: Le donne hanno due obiettivi fondamentali. Nell'obiettivo 1, i ricercatori confronteranno i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (morte, ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca) in una coorte di 2.000 donne randomizzate 1: 1 a MAG o SAG (690 dallo studio genitore ROMA + 1.310 da ROMA:Donne). Nell'obiettivo 2, i ricercatori confronteranno la QOL generica (SF-12, EQ-5D) e specifica per la malattia (Seattle Angina Questionnaire) e i sintomi di salute fisica e mentale (PROMIS-29) in una sottocoorte di 500 donne randomizzate 1: 1 a MAG o SAG. Verranno inoltre valutate le differenze per sottogruppi importanti (pazienti di età inferiore o superiore a 70 anni, diabetici, minoranze razziali ed etniche, CABG on vs off pump, tipo di innesti arteriosi utilizzati).
ROMA:Women è uno studio clinico a due bracci, internazionale, multicentrico, randomizzato inserito nello studio ROMA. ROMA:Le donne includeranno tutte le donne arruolate nello studio genitore ROMA e sfrutteranno l'infrastruttura ROMA esistente tra cui unità di sperimentazione clinica, database, moduli di segnalazione dei casi (CRF), sistema di randomizzazione, risorse di formazione del sito, moduli di consenso informato (ICF), approvazioni, processi/personale del Comitato centrale di revisione degli eventi (CEC), rete di siti partecipanti, PI del sito e coordinatori dello studio. La procedura di randomizzazione pianificata, gli interventi e i bracci di trattamento, le valutazioni dei risultati e il protocollo di follow-up di ROMA: Women sono identici a quelli dello studio genitore ROMA attualmente in corso. I siti che partecipano a ROMA continueranno l'arruolamento delle donne dopo il completamento della sperimentazione ROMA e verranno aperti anche altri siti per raggiungere la dimensione target del campione di ROMA:Women.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Numero di telefono: 212.746.1812
- Email: mfg9004@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Fremes, Prof/MD
- Numero di telefono: 1 416 480 6073
- Email: stephen.fremes@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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-
-
Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Victorian Heart Hospital
-
Contatto:
- Jayme Bennetts, MD
-
Melbourne, Australia
- Reclutamento
- The University of Melbourne
-
Contatto:
- Alistair Royse, MD
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
Contatto:
- Igor Knez, MD
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Innsbruck Medical University
-
Contatto:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
-
Linz, Austria
- Reclutamento
- Kepler University Hospital
-
Contatto:
- Andreas F Zierer, MD
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, Austria, 1210
- Reclutamento
- Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
-
Contatto:
- Berhard Winkler, MD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasile, 9062000
- Non ancora reclutamento
- Institute of Cardiology Porto Alegre
-
Contatto:
- Renato Kalil, MD
-
São Paulo, Brasile, 05508
- Reclutamento
- Heart Institute University of São Paulo
-
Contatto:
- Fabio B Jatene, MD
-
Vila Mariana, Brasile, 04012-909
- Non ancora reclutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contatto:
- Renato T Arnoni, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Reclutamento
- Hopital Sacre-Coeur
-
Contatto:
- Hugues Jeanmart, MD
-
New Westminster, Canada
- Reclutamento
- Fraser Clinical Trials
-
Contatto:
- Hossein Shayan, MD
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Contatto:
- Steven Meyer, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Reclutamento
- St. Boniface General Hospital
-
Contatto:
- Nitin Ghorpade, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Reclutamento
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
Contatto:
- Craig Brown, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3R4
- Reclutamento
- Newfoundland and Labrador Health Services
-
Contatto:
- Janet Ngu, MD
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Reclutamento
- Health Sciences North
-
Contatto:
- Bindu Bittira, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Hamilton General Hospital
-
Contatto:
- Andre Lamy, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences
-
Contatto:
- David Nagpal, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contatto:
- Marc Ruel, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Non ancora reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Vivek Rao, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences
-
Contatto:
- Stephen E Fremes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Reclutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contatto:
- Philippe Demers, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- University Hospital of Montreal
-
Contatto:
- Jessica Forcillo, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Contatto:
- Kevin Lachapelle, MD
-
Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Contatto:
- Mohamed Marzouk, MD
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cechia, 500 03
- Reclutamento
- University Hradec Králové
-
Contatto:
- Jan Vojacek, MD
-
New Town, Cechia, 128 08
- Non ancora reclutamento
- General University Hospital, Prague
-
Contatto:
- Tomas Prskavec, MD
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Completato
- Fuwai Hospital China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130052
- Completato
- Jilin Heart Hospital China
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Completato
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300456
- Completato
- Teda Hospital Tianjin China
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Ho Younh Hwang, MD
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Non ancora reclutamento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Kyung-Jong Yoo, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University Hospital Dubrava
-
Contatto:
- Igor Rudez, MD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Gennady V Atroshchenko, MD
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Christian Carranza, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Reclutamento
- HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
-
Contatto:
- Marcus-Andre Deutsch, MD
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contatto:
- Stephan Jacobs, MD
-
Duisburg, Germania, 47137
- Non ancora reclutamento
- Duisburg Heart Center
-
Contatto:
- Jochen Börgermann, MD
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Düsseldorf University
-
Contatto:
- Alexander Assmann, MD
-
Erlangen, Germania, 91054
- Completato
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Essen University
-
Contatto:
- Matthias K Thielmann, MD
-
Frankfurt, Germania, 60323
- Non ancora reclutamento
- Frankfurt University
-
Contatto:
- Thomas Holubec, MD
-
Giessen, Germania, 35385
- Reclutamento
- University Hospital of Giessen and Marburg
-
Contatto:
- Andreas Boening, MD
-
Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- University Medical Center of Göttingen
-
Contatto:
- Bernd Danner, MD
-
Heidelberg, Germania
- Reclutamento
- Heidelberg University
-
Contatto:
- Rawa Arif, MD
-
Jena, Germania, 07743
- Reclutamento
- Jena University Hospital
-
Contatto:
- Torsten Doenst, MD
-
Leipzig, Germania, 04289
- Reclutamento
- Heart Center Herzzentrum, Leipzig
-
Contatto:
- Michael Borger, MD
-
Munich, Germania
- Reclutamento
- TUM University Hospital German Heart Center
-
Contatto:
- Keti Vitanova, MD
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Non ancora reclutamento
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
-
Contatto:
- Marc Albert, MD
-
Trier, Germania, 54292
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Contatto:
- Terrence J Donovan, MD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 79189
- Reclutamento
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
-
Contatto:
- Martin Czerny, MD
-
-
-
-
-
Saitama, Giappone, 350-0451
- Non ancora reclutamento
- Saitama Medical University Japan
-
Contatto:
- Hiroyuki Nakajima, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
- Non ancora reclutamento
- Tokyo Medical and Dental University
-
Contatto:
- Hirokuni Arai, MD
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
- Completato
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Completato
- Star Hospitals - Hyderabad, India
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Completato
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Anthea Hospital
-
Contatto:
- Giuseppe Speziale, MD
-
Bergamo, Italia, 24125
- Reclutamento
- Humanitas Gavazzeni of Bergamo
-
Contatto:
- Alfonso Agnino, MD
-
Brescia, Italia, 25124
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Poliambulanza
-
Contatto:
- Gianni Troise, MD
-
Cotignola, Italia, 48033
- Non ancora reclutamento
- Maria Cecilia Hospital GVM
-
Contatto:
- Alberto Albertini, MD
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Careggi University Hospital
-
Contatto:
- Massimo Bonacchi, MD
-
Roma, Italia, 00149
- Reclutamento
- European Hospital
-
Contatto:
- Ruggero De Paulis, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Contatto:
- Massimo Massetti, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Le Molinette, Torino
-
Contatto:
- Mauro Rinaldi, MD
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del Nord
- Reclutamento
- Acibadem-Sistina Hospital
-
Contatto:
- Aleksandar Nikolikj, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contatto:
- Roberto Lorusso, MD
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Arend de Weger, MD
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Sabrine Siregar, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-210
- Reclutamento
- Medical University Gdansk
-
Contatto:
- Andrezj Łoś, MD
-
Katowice, Polonia, 40-055
- Reclutamento
- Medical University of Silesia
-
Contatto:
- Radosław Gocol, MD
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
-
Contatto:
- Romuald Cichon, MD
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3004-561
- Reclutamento
- University Hospital Coimbra
-
Contatto:
- Manuel Antunes, MD
-
Lisbon, Portogallo, 1300-598
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Contatto:
- Miguel Sousa Uva, MD
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Centro Hospitalar e Universitário Sao João
-
Contatto:
- Adelino Leite-Moreira, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0A
- Reclutamento
- Royal Papworth NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Ravi De Silva, MD
-
Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
- Reclutamento
- NHS Golden Jubilee
-
Contatto:
- Nawwar Al-Attar, MD
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Reclutamento
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contatto:
- Vipin Zamvar, MD
-
Hull, Regno Unito
- Reclutamento
- Hull University Hospitals
-
Contatto:
- Mahmoud Loubani, MD
-
Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester
-
Contatto:
- Mustafa Zakkar, MD
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Reclutamento
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
Contatto:
- Bil Kirmani, MD
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Prakash Punjabi, MD
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Cesare Quarto, MD
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St George's University Hospitals
-
Contatto:
- Marjan Jahangiri, MD
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
Contatto:
- Gianluca Lucchese, MD
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Trust
-
Contatto:
- Nnamdi Nwaejike, MD
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- Reclutamento
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Ralph White, MD
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Govind Chetty, MBBS
-
Westcliff-on-Sea, Regno Unito
- Reclutamento
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Arvind Singh
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Contatto:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
- Reclutamento
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Grzegorz Laskawski, MD
-
-
Oxford
-
Multiple Locations, Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Antonios Kourliouros, MD
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Reclutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contatto:
- Longnathen Balacumaraswami, MD
-
-
-
-
-
Tomsk, Russia
- Completato
- National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Contatto:
- Milan Milojevic, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Non ancora reclutamento
- National University of Singapore
-
Contatto:
- Theodoros Kofidis, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contatto:
- Jorge Alcocer, MD
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Contatto:
- Paula Campelos, MD
-
Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Navarrabiomed
-
Contatto:
- Javier De Diego Candela, MD
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03293
- Reclutamento
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Contatto:
- Jose Albors Martin, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Joanna Chikwe, MD
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Reclutamento
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Christine Montesa, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Elaine Tseng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
Contatto:
- Jessica Rove, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
Contatto:
- David Yaffee, MD
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University Hospital
-
Contatto:
- Roland Assi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
Contatto:
- John Puskas, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Hasam Balkhy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
-
Contatto:
- Lola Chabtini, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Mohammad Bashir, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Jennifer Lawton, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Reclutamento
- Baystate Health
-
Contatto:
- Daniel Engelman, MD
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Completato
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Robert Hawkins, MD
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contatto:
- Thomas Schwann, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
Contatto:
- Puja Kachroo, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Non ancora reclutamento
- Nebraska Heart Hospital
-
Contatto:
- Omar Nass
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Aleem Siddique, MD
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
- Reclutamento
- Methodist Physicians Health
-
Contatto:
- HelenMari Merritt-Genore, DO
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Reclutamento
- Englewood Health
-
Contatto:
- Molly Schultheis, MD
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Reclutamento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contatto:
- Arash Salemi, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Reclutamento
- The Valley Hospital
-
Contatto:
- Juan B Grau, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Reclutamento
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Contatto:
- Sandhya Balaram, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contatto:
- Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
- Numero di telefono: 212-746-1812
- Email: mfg9004@med.cornell.edu
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
-
Contatto:
- Koji Takeda, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Non ancora reclutamento
- Lenox Hill Hospital
-
Contatto:
- Nirav Patel, MD
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- New York Presbyterian Queens
-
Contatto:
- Charles Mack, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- Reclutamento
- East Carolina University
-
Contatto:
- Benjamin Degner, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
- Reclutamento
- Wake Forest University
-
Contatto:
- Bart Imielski, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Faisal Bakaeen, MD
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Contatto:
- Jovan Bozinovski, MD
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Reclutamento
- Genesis HealthCare System
-
Contatto:
- Surender Neravetla, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Marisa Cevasco, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Non ancora reclutamento
- Allegheny General Hospital
-
Contatto:
- Scott Halbreiner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Reclutamento
- Lankenau Medical Center
-
Contatto:
- Gianluca Torregrossa, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Neel Sodha, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contatto:
- Michael DiMaio, MD
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Reclutamento
- The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
-
Contatto:
- Andre Son, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Lauren Barron, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- UT Health San Antonio
-
Contatto:
- Dawn Hui, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Matthew Goodwin, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Anders Jeppsson, MD
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karonlinska University Hospital
-
Contatto:
- Janice Kallonen, MD
-
-
-
-
Taipei
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yih-Sharng Chen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donne ≥18 anni.
- Bypass coronarico isolato.
- Procedura di cardiochirurgia primaria (prima volta).
- Malattia significativa dell'arteria coronaria principale sinistra o della discendente anteriore sinistra e del sistema coronarico circonflesso con o senza malattia dell'arteria coronaria destra.
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- Innesto singolo
- Operazione di emergenza
- Infarto del miocardio entro 72 ore dall'intervento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Qualsiasi procedura cardiaca o non cardiaca concomitante
- Precedente cardiochirurgia
- Preoperatoria grave disfunzione d'organo (dialisi, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria), cancro o qualsiasi comorbilità che riduca l'aspettativa di vita a meno di 5 anni.
- Incapacità di utilizzare la vena safena o di utilizzare sia l'arteria toracica interna radiale che quella destra
- Prevista necessità di tromboendoarterectomia coronarica
- Rivascolarizzazione ibrida pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di innesto arterioso singolo (SAG).
I pazienti in questo gruppo riceveranno un singolo innesto arterioso che sarà l'arteria toracica interna sinistra.
Gli innesti aggiuntivi utilizzati in questo gruppo saranno tutti innesti venosi.
|
Questo intervento consiste in pazienti che ricevono l'arteria toracica interna sinistra all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra del cuore.
Oltre all'arteria toracica interna sinistra, i pazienti riceveranno innesti venosi per tutti gli innesti aggiuntivi.
|
|
Sperimentale: Gruppo di innesti arteriosi multipli (MAG).
I pazienti nel gruppo riceveranno più innesti arteriosi.
Tutti i pazienti riceveranno almeno due innesti arteriosi, l'arteria toracica interna sinistra con l'aggiunta dell'arteria toracica interna destra o dell'arteria radiale come secondo condotto.
Alcuni pazienti possono ricevere innesti arteriosi aggiuntivi costituiti dall'arteria radiale, dall'arteria toracica interna destra o dall'arteria gastroepiploica destra.
|
Questo intervento consiste nel paziente che riceve l'arteria toracica interna sinistra all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra del cuore.
Il secondo innesto arterioso (arteria toracica interna destra o arteria radiale) sarà diretto al ramo maggiore della circonflessa.
Ulteriori innesti includeranno vene safene o condotti arteriosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito primario per l'obiettivo 1: morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
L'esito primario per l'obiettivo 1 sarà un composito della prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale (> 48 ore dopo l'intervento), rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca.
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Esito primario per l'obiettivo 2: qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Valutato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un questionario convalidato di 19 voci che misura cinque domini correlati alla malattia coronarica: frequenza dell'angina, limitazioni fisiche, qualità della vita, stabilità dell'angina e soddisfazione del trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno sintomi e un migliore stato di salute. La minima differenza clinicamente importante sul SAQ è di 5 punti. L'endpoint primario per l'obiettivo 2 è la variazione assoluta del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a 12 mesi rispetto al basale. |
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per qualsiasi causa, ictus, infarto miocardico non procedurale e rivascolarizzazione ripetuta.
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Uno degli esiti secondari per l'obiettivo 1: sarà un composito della prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale (> 48 ore dopo l'intervento chirurgico) e rivascolarizzazione ripetuta. Questo è l'esito primario dello studio genitore ROMA. |
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Morte per cause cardiache, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sarà un composito della prima occorrenza di morte per causa cardiaca, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale (> 48 ore dopo l'intervento), rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o cardiopatia fallimento.
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: la morte sarà considerata cardiaca a meno che non venga identificata una causa non cardiaca definita.
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Colpo
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: Sulla base della definizione di ictus dell'American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus, l'ictus sarà identificato in caso di:
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Infarto miocardico non procedurale
Lasso di tempo: > 48 ore dopo l'intervento, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sulla base della 4a definizione universale, l'infarto miocardico non periprocedurale sarà identificato in caso di rilevamento di aumento e/o diminuzione di biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore insieme con evidenza di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti:
|
> 48 ore dopo l'intervento, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: la rivascolarizzazione ripetuta includerà qualsiasi rivascolarizzazione percutanea o chirurgica su un'arteria coronarica innestata dopo l'operazione iniziale.
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Riammissione per sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sintomi ischemici prolungati a riposo (di solito ≥10 minuti di durata) o pattern accelerato di dolore toracico che si verifica con una soglia di attività inferiore (classe CCS III o IV) considerata come ischemia miocardica alla diagnosi finale risultante in una visita non programmata presso una struttura sanitaria che comporta un pernottamento generalmente entro 24 ore dai sintomi più recenti, biomarcatori cardiaci che non soddisfano i criteri di infarto miocardico ed ECG o evidenza angiografica di ischemia.
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sebbene i pazienti possano avere più processi patologici simultanei, per l'evento di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale, la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia dovrebbe essere il processo primario. L'insufficienza cardiaca (HF) che richiede l'ospedalizzazione è definita come un evento che soddisfa i seguenti criteri: io. Richiede il ricovero in ospedale E ii. Sintomi clinici di scompenso cardiaco E iii. Segni fisici di scompenso cardiaco E iv. Necessità di terapia aggiuntiva/aumentata E v. Nessun'altra eziologia non cardiaca (come broncopneumopatia cronica ostruttiva, cirrosi epatica, insufficienza renale acuta o insufficienza venosa) e nessun'altra eziologia cardiaca (come embolia polmonare, cuore polmonare, ipertensione polmonare primaria o cardiopatia congenita) per i segni o i sintomi sono identificati. |
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Qualità della vita generica secondo la Short Form Health Survey (SF-12v2)
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Risultati secondari per l'obiettivo 2: SF-12v12 misura otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, vitalità, percezione generale della salute, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. L'SF-12v2 ha due misure riassuntive: salute fisica e mentale auto-percepita con metodi basati su norme che standardizzano il punteggio a una media di 50 e una deviazione standard di 10. |
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Qualità della vita generica secondo EuroQuol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Risultati secondari per l'obiettivo 2: EQ-5D è uno strumento a cinque elementi per valutare lo stato di salute nelle seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore o disagio e ansia o depressione.
I singoli punteggi di dominio saranno convertiti in un indice riassuntivo che rappresenta i pesi di utilità, che consentono di condurre analisi di costo-efficacia.
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
|
Sintomi di salute mentale e fisica secondo gli strumenti PROMIS
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Risultati secondari per l'obiettivo 2: i sintomi di salute fisica e mentale e il funzionamento fisico saranno misurati con strumenti PROMIS standardizzati, tra cui: interferenza del dolore, dolore neuropatico, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, ansia e funzione fisica.
Una media di 50 e una deviazione standard di 10 rappresentano la popolazione generale negli Stati Uniti.
|
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri risultati registrati (endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o durante il ricovero indice, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
|
Mortalità a 30 giorni e complicanze postoperatorie maggiori (revisione per sanguinamento, infarto del miocardio perioperatorio (<48 ore dopo l'intervento), necessità di dialisi, necessità di tracheostomia e complicanze del sito chirurgico).
|
Entro 30 giorni dall'intervento o durante il ricovero indice, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
- Investigatore principale: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
- Investigatore principale: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Sean O'Brien, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Tatoulis J, Buxton BF, Fuller JA. Patencies of 2127 arterial to coronary conduits over 15 years. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):93-101. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01331-6.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Taggart DP, D'Amico R, Altman DG. Effect of arterial revascularisation on survival: a systematic review of studies comparing bilateral and single internal mammary arteries. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):870-5. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06069-X.
- Yi G, Shine B, Rehman SM, Altman DG, Taggart DP. Effect of bilateral internal mammary artery grafts on long-term survival: a meta-analysis approach. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):539-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004255. Epub 2014 Jun 10.
- Aldea GS, Bakaeen FG, Pal J, Fremes S, Head SJ, Sabik J, Rosengart T, Kappetein AP, Thourani VH, Firestone S, Mitchell JD; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Clinical Practice Guidelines on Arterial Conduits for Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):801-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.09.100. Epub 2015 Dec 8.
- Benedetto U, Raja SG, Albanese A, Amrani M, Biondi-Zoccai G, Frati G. Searching for the second best graft for coronary artery bypass surgery: a network meta-analysis of randomized controlled trialsdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jan;47(1):59-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezu111. Epub 2014 Mar 30.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e123-210. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.009. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1703018094-ROMA-Women
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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