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Confronto dei risultati di innesti arteriosi singoli e multipli nelle donne (ROMA:Women)

31 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Confronto randomizzato dei risultati di innesti arteriosi singoli e multipli nelle donne (ROMA: Women)

L'ipotesi centrale di ROMA:Women è che l'uso di più innesti arteriosi (MAG) migliorerà i risultati clinici e la qualità della vita (QOL) rispetto al singolo innesto arterioso (SAG).

Gli obiettivi specifici di ROMA:Women sono:

Obiettivo 1: Determinare l'impatto di MAG vs SAG sui principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari nelle donne sottoposte a bypass coronarico (CABG). I ricercatori confronteranno i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (morte, ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca) in una coorte di 2.000 donne randomizzate 1:1 a MAG o SAG ( 690 dallo studio madre ROMA + 1.310 da ROMA:Donne). Verranno inoltre valutate le differenze per importanti sottogruppi clinici e chirurgici (pazienti di età inferiore o superiore a 70 anni, diabetici, minoranze razziali ed etniche, CABG on vs off pump, tipo di innesti arteriosi utilizzati). Le donne arruolate nello studio ROMA in corso (si prevede che siano circa 690) saranno incluse in ROMA:Women, aumentando l'efficienza e riducendo i tempi di arruolamento.

Ipotesi 1.0. MAG ridurrà l'incidenza dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari.

Ipotesi 1.1. Il miglioramento con MAG sarà coerente tra i principali sottogruppi.

Obiettivo 2: Determinare l'impatto di MAG vs SAG sulla qualità della vita generica e specifica della malattia, sui sintomi di salute fisica e mentale nelle donne sottoposte a CABG. Gli investigatori confronteranno la QOL generica (SF-12, EQ-5D) e specifica per la malattia (Seattle Angina Questionnaire) e i sintomi di salute fisica e mentale (PROMIS-29) in una sottocoorte di 500 donne randomizzate 1:1 a MAG o SAG (compresi gli iscritti a ROMA:QOL). Verranno inoltre valutate le differenze per sottogruppi importanti (come sopra definiti).

Ipotesi 2.0. MAG migliorerà la QOL generica e specifica per malattia rispetto a SAG.

Ipotesi 2.1. MAG migliorerà i sintomi della salute fisica e mentale rispetto a SAG.

Ipotesi 2.2. Il miglioramento con MAG sarà coerente tra i principali sottogruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ROMA:Le donne sfrutteranno l'infrastruttura e la popolazione femminile esistente dello studio ROMA. ROMA: Le donne hanno due obiettivi fondamentali. Nell'obiettivo 1, i ricercatori confronteranno i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (morte, ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca) in una coorte di 2.000 donne randomizzate 1: 1 a MAG o SAG (690 dallo studio genitore ROMA + 1.310 da ROMA:Donne). Nell'obiettivo 2, i ricercatori confronteranno la QOL generica (SF-12, EQ-5D) e specifica per la malattia (Seattle Angina Questionnaire) e i sintomi di salute fisica e mentale (PROMIS-29) in una sottocoorte di 500 donne randomizzate 1: 1 a MAG o SAG. Verranno inoltre valutate le differenze per sottogruppi importanti (pazienti di età inferiore o superiore a 70 anni, diabetici, minoranze razziali ed etniche, CABG on vs off pump, tipo di innesti arteriosi utilizzati).

ROMA:Women è uno studio clinico a due bracci, internazionale, multicentrico, randomizzato inserito nello studio ROMA. ROMA:Le donne includeranno tutte le donne arruolate nello studio genitore ROMA e sfrutteranno l'infrastruttura ROMA esistente tra cui unità di sperimentazione clinica, database, moduli di segnalazione dei casi (CRF), sistema di randomizzazione, risorse di formazione del sito, moduli di consenso informato (ICF), approvazioni, processi/personale del Comitato centrale di revisione degli eventi (CEC), rete di siti partecipanti, PI del sito e coordinatori dello studio. La procedura di randomizzazione pianificata, gli interventi e i bracci di trattamento, le valutazioni dei risultati e il protocollo di follow-up di ROMA: Women sono identici a quelli dello studio genitore ROMA attualmente in corso. I siti che partecipano a ROMA continueranno l'arruolamento delle donne dopo il completamento della sperimentazione ROMA e verranno aperti anche altri siti per raggiungere la dimensione target del campione di ROMA:Women.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contatto:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The University of Melbourne
        • Contatto:
          • Alistair Royse, MD
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Innsbruck Medical University
        • Contatto:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Kepler University Hospital
        • Contatto:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Contatto:
          • Berhard Winkler, MD
      • Porto Alegre, Brasile, 9062000
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Contatto:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brasile, 05508
        • Reclutamento
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Contatto:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brasile, 04012-909
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:
          • Renato T Arnoni, MD
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Contatto:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Canada
        • Reclutamento
        • Fraser Clinical Trials
        • Contatto:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contatto:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Contatto:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3R4
        • Reclutamento
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Contatto:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North
        • Contatto:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences
        • Contatto:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Contatto:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montreal
        • Contatto:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contatto:
          • Mohamed Marzouk, MD
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • Reclutamento
        • University Hradec Králové
        • Contatto:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town, Cechia, 128 08
        • Non ancora reclutamento
        • General University Hospital, Prague
        • Contatto:
          • Tomas Prskavec, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Completato
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130052
        • Completato
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Completato
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300456
        • Completato
        • Teda Hospital Tianjin China
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contatto:
          • Igor Rudez, MD
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Christian Carranza, MD
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Contatto:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contatto:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg, Germania, 47137
        • Non ancora reclutamento
        • Duisburg Heart Center
        • Contatto:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Düsseldorf University
        • Contatto:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Completato
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Essen University
        • Contatto:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt, Germania, 60323
        • Non ancora reclutamento
        • Frankfurt University
        • Contatto:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen, Germania, 35385
        • Reclutamento
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Contatto:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Göttingen
        • Contatto:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Heidelberg University
        • Contatto:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Jena University Hospital
        • Contatto:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Contatto:
          • Michael Borger, MD
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • Contatto:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Non ancora reclutamento
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Contatto:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Germania, 54292
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contatto:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Contatto:
          • Martin Czerny, MD
      • Saitama, Giappone, 350-0451
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical University Japan
        • Contatto:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Contatto:
          • Hirokuni Arai, MD
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Completato
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Completato
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Completato
        • Rambam Health Care Campus
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Anthea Hospital
        • Contatto:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • Contatto:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia, Italia, 25124
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contatto:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Non ancora reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Contatto:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi University Hospital
        • Contatto:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamento
        • European Hospital
        • Contatto:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Contatto:
          • Mauro Rinaldi, MD
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Reclutamento
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Contatto:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Sabrine Siregar, MD
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Reclutamento
        • Medical University Gdansk
        • Contatto:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice, Polonia, 40-055
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Contatto:
          • Romuald Cichon, MD
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • University Hospital Coimbra
        • Contatto:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon, Portogallo, 1300-598
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Contatto:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Contatto:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0A
        • Reclutamento
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Reclutamento
        • NHS Golden Jubilee
        • Contatto:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull University Hospitals
        • Contatto:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contatto:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • Contatto:
          • Bil Kirmani, MD
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Cesare Quarto, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals
        • Contatto:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • Contatto:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Trust
        • Contatto:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Contatto:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations, Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contatto:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
      • Tomsk, Russia
        • Completato
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Milan Milojevic, MD
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Non ancora reclutamento
        • National University of Singapore
        • Contatto:
          • Theodoros Kofidis, MD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Contatto:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Navarrabiomed
        • Contatto:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contatto:
          • Jose Albors Martin, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • Contatto:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University Hospital
        • Contatto:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Health
        • Contatto:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Completato
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Non ancora reclutamento
        • Nebraska Heart Hospital
        • Contatto:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Methodist Physicians Health
        • Contatto:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Health
        • Contatto:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Contatto:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Non ancora reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Queens
        • Contatto:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis HealthCare System
        • Contatto:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Non ancora reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Reclutamento
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • Contatto:
          • Andre Son, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contatto:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Matthew Goodwin, MD
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karonlinska University Hospital
        • Contatto:
          • Janice Kallonen, MD
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan, 100229
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yih-Sharng Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti donne ≥18 anni.
  2. Bypass coronarico isolato.
  3. Procedura di cardiochirurgia primaria (prima volta).
  4. Malattia significativa dell'arteria coronaria principale sinistra o della discendente anteriore sinistra e del sistema coronarico circonflesso con o senza malattia dell'arteria coronaria destra.

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile
  • Innesto singolo
  • Operazione di emergenza
  • Infarto del miocardio entro 72 ore dall'intervento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Qualsiasi procedura cardiaca o non cardiaca concomitante
  • Precedente cardiochirurgia
  • Preoperatoria grave disfunzione d'organo (dialisi, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria), cancro o qualsiasi comorbilità che riduca l'aspettativa di vita a meno di 5 anni.
  • Incapacità di utilizzare la vena safena o di utilizzare sia l'arteria toracica interna radiale che quella destra
  • Prevista necessità di tromboendoarterectomia coronarica
  • Rivascolarizzazione ibrida pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di innesto arterioso singolo (SAG).
I pazienti in questo gruppo riceveranno un singolo innesto arterioso che sarà l'arteria toracica interna sinistra. Gli innesti aggiuntivi utilizzati in questo gruppo saranno tutti innesti venosi.
Questo intervento consiste in pazienti che ricevono l'arteria toracica interna sinistra all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra del cuore. Oltre all'arteria toracica interna sinistra, i pazienti riceveranno innesti venosi per tutti gli innesti aggiuntivi.
Sperimentale: Gruppo di innesti arteriosi multipli (MAG).
I pazienti nel gruppo riceveranno più innesti arteriosi. Tutti i pazienti riceveranno almeno due innesti arteriosi, l'arteria toracica interna sinistra con l'aggiunta dell'arteria toracica interna destra o dell'arteria radiale come secondo condotto. Alcuni pazienti possono ricevere innesti arteriosi aggiuntivi costituiti dall'arteria radiale, dall'arteria toracica interna destra o dall'arteria gastroepiploica destra.
Questo intervento consiste nel paziente che riceve l'arteria toracica interna sinistra all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra del cuore. Il secondo innesto arterioso (arteria toracica interna destra o arteria radiale) sarà diretto al ramo maggiore della circonflessa. Ulteriori innesti includeranno vene safene o condotti arteriosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario per l'obiettivo 1: morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
L'esito primario per l'obiettivo 1 sarà un composito della prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale (> 48 ore dopo l'intervento), rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Esito primario per l'obiettivo 2: qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni

Valutato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un questionario convalidato di 19 voci che misura cinque domini correlati alla malattia coronarica: frequenza dell'angina, limitazioni fisiche, qualità della vita, stabilità dell'angina e soddisfazione del trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno sintomi e un migliore stato di salute. La minima differenza clinicamente importante sul SAQ è di 5 punti.

L'endpoint primario per l'obiettivo 2 è la variazione assoluta del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a 12 mesi rispetto al basale.

Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa, ictus, infarto miocardico non procedurale e rivascolarizzazione ripetuta.
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni

Uno degli esiti secondari per l'obiettivo 1: sarà un composito della prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale (> 48 ore dopo l'intervento chirurgico) e rivascolarizzazione ripetuta.

Questo è l'esito primario dello studio genitore ROMA.

Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Morte per cause cardiache, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sarà un composito della prima occorrenza di morte per causa cardiaca, qualsiasi ictus, infarto miocardico non procedurale (> 48 ore dopo l'intervento), rivascolarizzazione ripetuta e riammissione ospedaliera per sindrome coronarica acuta o cardiopatia fallimento.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: la morte sarà considerata cardiaca a meno che non venga identificata una causa non cardiaca definita.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Colpo
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni

Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: Sulla base della definizione di ictus dell'American Heart Association/American Stroke Association Expert Consensus, l'ictus sarà identificato in caso di:

  1. patologia, imaging o altra evidenza oggettiva di danno ischemico cerebrale in una distribuzione vascolare definita; O
  2. evidenza clinica di danno ischemico cerebrale basato su sintomi che persistono ≥24 ore o fino alla morte, e altre eziologie escluse.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Infarto miocardico non procedurale
Lasso di tempo: > 48 ore dopo l'intervento, follow-up minimo di 2,5 anni

Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sulla base della 4a definizione universale, l'infarto miocardico non periprocedurale sarà identificato in caso di rilevamento di aumento e/o diminuzione di biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore insieme con evidenza di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti:

  1. sintomi di ischemia
  2. alterazioni dell'elettrocardiogramma indicative di nuova ischemia (nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra)
  3. sviluppo di onde Q patologiche nell'elettrocardiogramma
  4. evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
> 48 ore dopo l'intervento, follow-up minimo di 2,5 anni
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: la rivascolarizzazione ripetuta includerà qualsiasi rivascolarizzazione percutanea o chirurgica su un'arteria coronarica innestata dopo l'operazione iniziale.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Riammissione per sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sintomi ischemici prolungati a riposo (di solito ≥10 minuti di durata) o pattern accelerato di dolore toracico che si verifica con una soglia di attività inferiore (classe CCS III o IV) considerata come ischemia miocardica alla diagnosi finale risultante in una visita non programmata presso una struttura sanitaria che comporta un pernottamento generalmente entro 24 ore dai sintomi più recenti, biomarcatori cardiaci che non soddisfano i criteri di infarto miocardico ed ECG o evidenza angiografica di ischemia.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni

Un altro risultato secondario per l'obiettivo 1: sebbene i pazienti possano avere più processi patologici simultanei, per l'evento di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale, la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia dovrebbe essere il processo primario. L'insufficienza cardiaca (HF) che richiede l'ospedalizzazione è definita come un evento che soddisfa i seguenti criteri:

io. Richiede il ricovero in ospedale E ii. Sintomi clinici di scompenso cardiaco E iii. Segni fisici di scompenso cardiaco E iv. Necessità di terapia aggiuntiva/aumentata E v. Nessun'altra eziologia non cardiaca (come broncopneumopatia cronica ostruttiva, cirrosi epatica, insufficienza renale acuta o insufficienza venosa) e nessun'altra eziologia cardiaca (come embolia polmonare, cuore polmonare, ipertensione polmonare primaria o cardiopatia congenita) per i segni o i sintomi sono identificati.

Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Qualità della vita generica secondo la Short Form Health Survey (SF-12v2)
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni

Risultati secondari per l'obiettivo 2: SF-12v12 misura otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, vitalità, percezione generale della salute, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.

L'SF-12v2 ha due misure riassuntive: salute fisica e mentale auto-percepita con metodi basati su norme che standardizzano il punteggio a una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Qualità della vita generica secondo EuroQuol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Risultati secondari per l'obiettivo 2: EQ-5D è uno strumento a cinque elementi per valutare lo stato di salute nelle seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore o disagio e ansia o depressione. I singoli punteggi di dominio saranno convertiti in un indice riassuntivo che rappresenta i pesi di utilità, che consentono di condurre analisi di costo-efficacia.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Sintomi di salute mentale e fisica secondo gli strumenti PROMIS
Lasso di tempo: Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni
Risultati secondari per l'obiettivo 2: i sintomi di salute fisica e mentale e il funzionamento fisico saranno misurati con strumenti PROMIS standardizzati, tra cui: interferenza del dolore, dolore neuropatico, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, ansia e funzione fisica. Una media di 50 e una deviazione standard di 10 rappresentano la popolazione generale negli Stati Uniti.
Postoperatorio, follow-up minimo di 2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati registrati (endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o durante il ricovero indice, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Mortalità a 30 giorni e complicanze postoperatorie maggiori (revisione per sanguinamento, infarto del miocardio perioperatorio (<48 ore dopo l'intervento), necessità di dialisi, necessità di tracheostomia e complicanze del sito chirurgico).
Entro 30 giorni dall'intervento o durante il ricovero indice, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Investigatore principale: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati sugli esiti primari su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione fino al terzo anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ambito di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su Innesto arterioso singolo

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