Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků jednotlivých a vícečetných arteriálních štěpů u žen (ROMA:Women)

31. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizované srovnání výsledků studie jednoho a více arteriálních štěpů u žen (ROMA:Women)

Ústřední hypotézou ROMA:Women je, že použití vícečetného arteriálního štěpu (MAG) zlepší klinické výsledky a kvalitu života (QOL) ve srovnání s jedním arteriálním graftem (SAG).

Konkrétní cíle ROMA:Women jsou:

Cíl 1: Stanovit dopad MAG vs SAG na závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody u žen podstupujících bypass koronární artérie (CABG). Výzkumníci budou porovnávat hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (smrt, cévní mozková příhoda, neprocedurální infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace a opětovné přijetí do nemocnice pro akutní koronární syndrom nebo srdeční selhání) v kohortě 2 000 žen randomizovaných 1:1 k MAG nebo SAG ( 690 z rodičovské zkoušky ROMA + 1 310 z ROMA:Women). Budou také hodnoceny rozdíly podle důležitých klinických a chirurgických podskupin (pacienti mladší nebo starší 70 let, diabetici, rasové a etnické menšiny, CABG se zapnutou vs. vypnutou pumpou, typ použitých arteriálních štěpů). Ženy zapsané do probíhající studie ROMA (předpokládaný počet přibližně 690) budou zahrnuty do ROMA:Women, což zvýší efektivitu a zkrátí dobu zápisu.

Hypotéza 1.0. MAG sníží výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod.

Hypotéza 1.1. Zlepšení s MAG bude konzistentní napříč klíčovými podskupinami.

Cíl 2: Určit dopad MAG vs. SAG na generickou a chorobně specifickou QOL, symptomy fyzického a duševního zdraví u žen podstupujících CABG. Vyšetřovatelé budou porovnávat generickou (SF-12, EQ-5D) a nemoc-specifickou (Seattle Angina Questionnaire) QOL a symptomy fyzického a duševního zdraví (PROMIS-29) v podskupině 500 žen randomizovaných 1:1 k MAG nebo SAG (včetně těch, kteří jsou zapsáni v ROMA:QOL). Budou také vyhodnoceny rozdíly podle důležitých podskupin (jak je definováno výše).

Hypotéza 2.0. MAG zlepší generickou a pro onemocnění specifickou QOL ve srovnání s SAG.

Hypotéza 2.1. MAG zlepší symptomy fyzického a duševního zdraví ve srovnání s SAG.

Hypotéza 2.2. Zlepšení s MAG bude konzistentní napříč klíčovými podskupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ROMA: Ženy využijí infrastrukturu a stávající ženskou populaci studie ROMA. ROMA: Ženy mají dva klíčové cíle. V cíli 1 budou vyšetřovatelé porovnávat hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (smrt, cévní mozková příhoda, neprocedurální infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace a hospitalizace pro akutní koronární syndrom nebo srdeční selhání) v kohortě 2 000 žen randomizovaných 1:1 k MAG nebo SAG (690 z rodičovské studie ROMA + 1 310 z ROMA:Women). V cíli 2 budou vyšetřovatelé porovnávat generickou (SF-12, EQ-5D) a chorobu specifickou (dotazník Seattle Angina Questionnaire) a symptomy fyzického a duševního zdraví (PROMIS-29) v podskupině 500 randomizovaných žen 1: 1 až MAG nebo SAG. Posouzeny budou i rozdíly podle důležitých podskupin (pacienti mladší nebo starší 70 let, diabetici, rasové a etnické menšiny, CABG se zapnutou vs. vypnutou pumpou, typ použitých arteriálních štěpů).

ROMA:Women je dvouramenná, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná klinická studie vnořená do studie ROMA. ROMA: Ženy budou zahrnovat všechny ženy zařazené do rodičovské studie ROMA a využijí stávající infrastrukturu ROMA včetně jednotky klinické studie, databáze, formulářů kazuistik (CRF), systému randomizace, školicích zdrojů na místě, formulářů informovaného souhlasu (ICF), regulačních schvalování, procesy/personál centrálního výboru pro hodnocení událostí (CEC), síť zúčastněných míst, PI místa a koordinátoři studií. Plánovaná randomizační procedura, intervence a léčebné větve, hodnocení výsledků a protokol sledování ROMA:Women jsou totožné s těmi v aktuálně probíhající rodičovské studii ROMA. Místa účastnící se ROMA budou pokračovat v zařazování žen po dokončení studie ROMA a budou také otevřena další místa, aby dosáhla cílové velikosti vzorku ROMA:Women.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • The University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 9062000
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Brazílie, 05508
        • Nábor
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Brazílie, 04012-909
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
          • Renato T Arnoni, MD
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez, MD
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Christian Carranza, MD
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Sabrine Siregar, MD
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Dokončeno
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Dokončeno
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • Kontakt:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Itálie, 48033
        • Zatím nenabíráme
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma, Itálie, 00149
        • Nábor
        • European Hospital
        • Kontakt:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi, MD
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Dokončeno
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 350-0451
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Medical University Japan
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Kontakt:
          • Hirokuni Arai, MD
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Kanada
        • Nábor
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Nábor
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3R4
        • Nábor
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Kontakt:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Nábor
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences
        • Kontakt:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • University Hospital of Montreal
        • Kontakt:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Mohamed Marzouk, MD
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Kontakt:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg, Německo, 47137
        • Zatím nenabíráme
        • Duisburg Heart Center
        • Kontakt:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Düsseldorf University
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Dokončeno
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Essen University
        • Kontakt:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt, Německo, 60323
        • Zatím nenabíráme
        • Frankfurt University
        • Kontakt:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen, Německo, 35385
        • Nábor
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • University Medical Center of Göttingen
        • Kontakt:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena, Německo, 07743
        • Nábor
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, MD
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • Kontakt:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Zatím nenabíráme
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Kontakt:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Německo, 54292
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 79189
        • Nábor
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, MD
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • Nábor
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice, Polsko, 40-055
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Kontakt:
          • Romuald Cichon, MD
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Nábor
        • University Hospital Coimbra
        • Kontakt:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon, Portugalsko, 1300-598
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Kontakt:
          • Berhard Winkler, MD
  • Rusko
      • Tomsk, Rusko
        • Dokončeno
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Nábor
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Kontakt:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Zatím nenabíráme
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Theodoros Kofidis, MD
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0A
        • Nábor
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Nábor
        • NHS Golden Jubilee
        • Kontakt:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Hull University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Nábor
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bil Kirmani, MD
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Cesare Quarto, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SB
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království
        • Nábor
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations, Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University Hospital
        • Kontakt:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Dokončeno
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Zatím nenabíráme
        • Nebraska Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Methodist Physicians Health
        • Kontakt:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Englewood Health
        • Kontakt:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Zatím nenabíráme
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Presbyterian Queens
        • Kontakt:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Zatím nenabíráme
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Nábor
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • Kontakt:
          • Andre Son, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Matthew Goodwin, MD
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Milan Milojevic, MD
  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yih-Sharng Chen, MD
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
        • Nábor
        • University Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town, Česko, 128 08
        • Zatím nenabíráme
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Tomas Prskavec, MD
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Dokončeno
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130052
        • Dokončeno
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Dokončeno
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300456
        • Dokončeno
        • Teda Hospital Tianjin China
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Kontakt:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Navarrabiomed
        • Kontakt:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Nábor
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin, MD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karonlinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Janice Kallonen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  2. Izolovaný bypass koronární tepny.
  3. Primární (poprvé) kardiochirurgický výkon.
  4. Významné onemocnění levé hlavní koronární tepny nebo levé přední sestupné a cirkumflexního koronárního systému s nebo bez onemocnění pravé věnčité tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví
  • Jediný štěp
  • Nouzový provoz
  • Infarkt myokardu do 72 hodin po operaci
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Jakýkoli souběžný srdeční nebo nekardiální výkon
  • Předchozí operace srdce
  • Předoperační těžká dysfunkce koncových orgánů (dialýza, selhání jater, respirační selhání), rakovina nebo jakákoli komorbidita, která snižuje očekávanou délku života na méně než 5 let.
  • Neschopnost použít safénu nebo použít jak radiální, tak pravou vnitřní hrudní tepnu
  • Předpokládaná potřeba koronární tromboendarterektomie
  • Plánovaná hybridní revaskularizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Single Arterial Graft (SAG).
Pacienti v této skupině dostanou jeden arteriální štěp, kterým bude levá vnitřní hrudní tepna. Další štěpy použité v této skupině budou všechny žilní štěpy.
Postup: Jediný arteriální štěp
Tato intervence spočívá v tom, že pacienti dostávají levou vnitřní hrudní tepnu až levou přední sestupnou koronární tepnu srdce. Kromě levé vnitřní hrudní tepny dostanou pacienti žilní štěpy pro všechna další transplantace.
Experimentální: Skupina vícečetných arteriálních štěpů (MAG).
Pacienti ve skupině dostanou více arteriálních štěpů. Všichni pacienti dostanou alespoň dva arteriální štěpy, levou vnitřní hrudní tepnu s přidáním pravé vnitřní hrudní tepny nebo radiální tepny jako druhého konduitu. Někteří pacienti mohou dostat další arteriální štěpy sestávající z a. radialis, pravé vnitřní hrudní tepny nebo pravé gastroepiploické tepny.
Postup: Vícenásobné arteriální štěpování
Tato intervence spočívá v tom, že pacient dostane levou vnitřní hrudní tepnu do levé přední sestupné koronární tepny srdce. Druhý arteriální štěp (pravá vnitřní hrudní tepna nebo radiální tepna) bude směrován do hlavní větve cirkumflexu. Další štěpy budou zahrnovat safény nebo arteriální konduity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek pro cíl 1: Smrt z jakékoli příčiny, jakákoli cévní mozková příhoda, neprocedurální infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace a hospitalizace pro akutní koronární syndrom nebo srdeční selhání.
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Primární výsledek pro cíl 1 bude složený z prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, jakékoli cévní mozkové příhody, neprocedurálního infarktu myokardu (>48 hodin po operaci), opakované revaskularizace a opětovného přijetí do nemocnice pro akutní koronární syndrom nebo srdeční selhání.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Primární výstup pro cíl 2: Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování

Hodnoceno pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ), validovaného 19položkového dotazníku, který měří pět domén souvisejících s koronárním onemocněním: frekvence anginy pectoris, fyzická omezení, kvalita života, stabilita anginy pectoris a spokojenost s léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší zdravotní stav. Minimální klinicky důležitý rozdíl v SAQ je 5 bodů.

Primárním cílovým parametrem pro cíl 2 je absolutní změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny, jakákoli mrtvice, neprocedurální infarkt myokardu a opakovaná revaskularizace.
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování

Jeden ze sekundárních výsledků pro cíl 1: Bude složen z prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, jakékoli cévní mozkové příhody, neprocedurálního infarktu myokardu (>48 hodin po operaci) a opakované revaskularizace.

Toto je primární výsledek rodičovské studie ROMA.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Smrt ze srdeční příčiny, jakákoli cévní mozková příhoda, neprocedurální infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace a hospitalizace pro akutní koronární syndrom nebo srdeční selhání.
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Další sekundární výsledek pro cíl 1: Bude složen z prvního výskytu úmrtí ze srdeční příčiny, jakékoli cévní mozkové příhody, neprocedurálního infarktu myokardu (>48 hodin po operaci), opakované revaskularizace a hospitalizace pro akutní koronární syndrom nebo srdce selhání.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Další sekundární výsledek pro cíl 1: Smrt bude považována za kardiální, pokud nebude identifikována definitivní nekardiální příčina.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Mrtvice
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování

Další sekundární výsledek pro cíl 1: Na základě definice mrtvice Americké srdeční asociace/Americké asociace pro mrtvici Expert Consensus bude mrtvice identifikována v případě:

  1. patologický, zobrazovací nebo jiný objektivní důkaz cerebrálního ischemického poškození v definované vaskulární distribuci; NEBO
  2. klinický důkaz cerebrálního ischemického poškození na základě symptomů přetrvávajících ≥ 24 hodin nebo do smrti a jiné etiologie jsou vyloučeny.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Neprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: > 48 hodin po operaci, minimálně 2,5 roku sledování

Další sekundární výsledek pro cíl 1: Na základě 4. univerzální definice bude identifikován neperiprocedurální infarkt myokardu v případě detekce vzestupu a/nebo poklesu srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice dohromady se známkami ischemie myokardu s alespoň jedním z následujících:

  1. příznaky ischemie
  2. změny na elektrokardiogramu svědčící pro novou ischemii (nové změny ST-T nebo nová blokáda levého raménka)
  3. rozvoj patologických Q vln na elektrokardiogramu
  4. zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.
> 48 hodin po operaci, minimálně 2,5 roku sledování
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Další sekundární výsledek pro cíl 1: Opakovaná revaskularizace bude zahrnovat jakoukoli perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci na transplantované koronární tepně po úvodní operaci.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Readmise pro akutní koronární syndrom
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Další sekundární výsledek pro cíl 1: Prodloužené ischemické symptomy v klidu (obvykle ≥ 10 minut v trvání) nebo zrychlující se vzorec bolesti na hrudi, který se vyskytuje s nižším prahem aktivity (CCS třída III nebo IV), který je po konečné diagnóze považován za ischemii myokardu. při neplánované návštěvě zdravotnického zařízení vedoucí k přenocování obvykle do 24 hodin od nejnovějších příznaků, srdečních biomarkerech nesplňujících kritéria IM a EKG nebo angiografických důkazech ischemie.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Readmise pro srdeční selhání
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování

Další sekundární výsledek pro cíl 1: Zatímco pacienti mohou mít více současných chorobných procesů, pro výsledný případ srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci by primárním procesem musela být diagnóza městnavého srdečního selhání. Srdeční selhání (HF) vyžadující hospitalizaci je definováno jako událost, která splňuje následující kritéria:

i. Vyžaduje hospitalizaci A ii. Klinické příznaky srdečního selhání A iii. Fyzické známky srdečního selhání A iv. Potřeba další/zvýšené terapie A v. Žádná jiná nekardiální etiologie (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní cirhóza, akutní selhání ledvin nebo žilní insuficience) a žádná jiná srdeční etiologie (jako je plicní embolie, cor pulmonale, primární plicní hypertenze nebo vrozená srdeční choroba) pro příznaky nebo jsou identifikovány příznaky.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Obecná kvalita života podle Short Form Health Survey (SF-12v2)
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování

Sekundární výsledky pro cíl 2: SF-12v12 měří osm dimenzí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesnou bolest, vitalitu, celkové vnímání zdraví, sociální funkce, omezení rolí kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

SF-12v2 má dvě souhrnná měřítka: fyzické a mentální sebepociťované zdraví s metodami založenými na normách, které standardizují skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Obecná kvalita života podle EuroQuol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Sekundární výsledky pro cíl 2: EQ-5D je pětipoložkový nástroj pro hodnocení zdravotního stavu v následujících pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Skóre jednotlivých domén budou převedeny na souhrnný index představující váhy užitku, který umožňuje provádět analýzy efektivnosti nákladů.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Symptomy duševního a fyzického zdraví podle nástrojů PROMIS
Časové okno: Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování
Sekundární výsledky pro cíl 2: Symptomy fyzického a duševního zdraví a fyzické fungování budou měřeny pomocí standardizovaných nástrojů PROMIS, včetně: Rušení bolesti, Neuropatické bolesti, Únava, Poruchy spánku, Deprese, Úzkost a Tělesné funkce. Průměr 50 a standardní odchylka 10 představují obecnou populaci v USA.
Pooperačně, minimálně 2,5 roku sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další zaznamenané výsledky (koncové body bezpečnosti)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo během indexové hospitalizace, podle toho, co je delší.
30denní mortalita a velké pooperační komplikace (revize pro krvácení, peroperační IM (<48 hodin po operaci), nutnost dialýzy, nutnost tracheostomie a komplikace v místě operace).
Do 30 dnů po operaci nebo během indexové hospitalizace, podle toho, co je delší.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
Duke University
Cedars-Sinai Medical Center
New York Presbyterian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703018094-ROMA-Women

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Primární výstupní data na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Od vydání do třetího roku po vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozsah výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Jediný arteriální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit