Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов одиночных и множественных артериальных трансплантатов у женщин (ROMA:Women)

31 марта 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное сравнение результатов одиночных и множественных артериальных трансплантатов у женщин (ROMA: Women)

Центральная гипотеза ROMA: Women заключается в том, что использование множественной артериальной пластики (MAG) улучшит клинические исходы и качество жизни (QOL) по сравнению с одиночной артериальной пластикой (SAG).

Конкретными целями ROMA: Women являются:

Цель 1: определить влияние МАГ по сравнению с САГ на основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события у женщин, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ). Исследователи будут сравнивать основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (смерть, инсульт, непроцедурный инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация и повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома или сердечной недостаточности) в когорте из 2000 женщин, рандомизированных в соотношении 1:1 к МАГ или САГ. 690 из родительского исследования ROMA + 1310 из ROMA: Women). Также будут оцениваться различия по важным клиническим и хирургическим подгруппам (пациенты моложе или старше 70 лет, диабетики, расовые и этнические меньшинства, АКШ с помпой и без нее, тип используемых артериальных протезов). Женщины, участвующие в продолжающемся испытании ROMA (ожидается, что их будет около 690), будут включены в ROMA: Women, что повысит эффективность и сократит время регистрации.

Гипотеза 1.0. MAG уменьшит частоту серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий.

Гипотеза 1.1. Улучшение с MAG будет последовательным во всех ключевых подгруппах.

Цель 2: определить влияние MAG по сравнению с SAG на общее и специфичное для заболевания качество жизни, физические и психические симптомы у женщин, перенесших АКШ. Исследователи будут сравнивать общее (SF-12, EQ-5D) и специфичное для заболевания (Сиэтлский опросник по стенокардии) качество жизни, а также симптомы соматического и психического здоровья (PROMIS-29) в подгруппе из 500 женщин, рандомизированных 1:1 для MAG или SAG (включая зачисленных в ROMA:QOL). Различия по важным подгруппам (как определено выше) также будут оцениваться.

Гипотеза 2.0. MAG улучшит общее и специфичное для заболевания качество жизни по сравнению с SAG.

Гипотеза 2.1. MAG улучшит симптомы физического и психического здоровья по сравнению с SAG.

Гипотеза 2.2. Улучшение с MAG будет последовательным во всех ключевых подгруппах.

Обзор исследования

Подробное описание

ROMA:Женщины будут использовать инфраструктуру и существующее женское население испытания ROMA. РОМА: У женщин есть две ключевые цели. В цели 1 исследователи будут сравнивать основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (смерть, инсульт, неинвазивный инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация и повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома или сердечной недостаточности) в когорте из 2000 женщин, рандомизированных в соотношении 1:1 к MAG. или SAG (690 из родительского исследования ROMA + 1310 из ROMA: Women). В Задаче 2 исследователи будут сравнивать общее (SF-12, EQ-5D) и специфичное для заболевания (Сиэтлский вопросник по стенокардии) качество жизни, а также симптомы физического и психического здоровья (PROMIS-29) в подгруппе из 500 женщин, рандомизированных 1: 1 в MAG или SAG. Также будут оцениваться различия по важным подгруппам (пациенты моложе или старше 70 лет, диабетики, расовые и этнические меньшинства, аорто-коронарное шунтирование и без него, тип используемых артериальных протезов).

ROMA: Women — это международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, вложенное в исследование ROMA. ROMA: Women будет включать всех женщин, участвующих в родительском исследовании ROMA, и будет использовать существующую инфраструктуру ROMA, включая подразделение клинических испытаний, базу данных, формы отчетов о случаях (CRF), систему рандомизации, ресурсы для обучения на местах, формы информированного согласия (ICF), регулирующие органы. утверждения, процессы/персонал Центрального комитета по обзору событий (CEC), сеть участвующих сайтов, PI сайта и координаторы исследования. Запланированная процедура рандомизации, вмешательства и группы лечения, оценка результатов и протокол последующего наблюдения ROMA: Women идентичны таковым в проводимом в настоящее время родительском исследовании ROMA. Сайты, участвующие в ROMA, продолжат набор женщин после завершения испытания ROMA, а также будут открыты дополнительные сайты для достижения целевого размера выборки ROMA: Women.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
  • Номер телефона: 212.746.1812
  • Электронная почта: mfg9004@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephen Fremes, Prof/MD
  • Номер телефона: 1 416 480 6073
  • Электронная почта: stephen.fremes@sunnybrook.ca

Места учебы

      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Victorian Heart Hospital
        • Контакт:
          • Jayme Bennetts, MD
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • The University of Melbourne
        • Контакт:
          • Alistair Royse, MD
      • Graz, Австрия, 8010
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Igor Knez, MD
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Innsbruck Medical University
        • Контакт:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer, MD
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Kepler University Hospital
        • Контакт:
          • Andreas F Zierer, MD
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Контакт:
          • Berhard Winkler, MD
      • Porto Alegre, Бразилия, 9062000
        • Еще не набирают
        • Institute of Cardiology Porto Alegre
        • Контакт:
          • Renato Kalil, MD
      • São Paulo, Бразилия, 05508
        • Рекрутинг
        • Heart Institute University of São Paulo
        • Контакт:
          • Fabio B Jatene, MD
      • Vila Mariana, Бразилия, 04012-909
        • Еще не набирают
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Контакт:
          • Renato T Arnoni, MD
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen Germany
        • Контакт:
          • Marcus-Andre Deutsch, MD
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Контакт:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Duisburg, Германия, 47137
        • Еще не набирают
        • Duisburg Heart Center
        • Контакт:
          • Jochen Börgermann, MD
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Düsseldorf University
        • Контакт:
          • Alexander Assmann, MD
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Завершенный
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Essen University
        • Контакт:
          • Matthias K Thielmann, MD
      • Frankfurt, Германия, 60323
        • Еще не набирают
        • Frankfurt University
        • Контакт:
          • Thomas Holubec, MD
      • Giessen, Германия, 35385
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Giessen and Marburg
        • Контакт:
          • Andreas Boening, MD
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Göttingen
        • Контакт:
          • Bernd Danner, MD
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Heidelberg University
        • Контакт:
          • Rawa Arif, MD
      • Jena, Германия, 07743
        • Рекрутинг
        • Jena University Hospital
        • Контакт:
          • Torsten Doenst, MD
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Heart Center Herzzentrum, Leipzig
        • Контакт:
          • Michael Borger, MD
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • TUM University Hospital German Heart Center
        • Контакт:
          • Keti Vitanova, MD
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Еще не набирают
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart Germany
        • Контакт:
          • Marc Albert, MD
      • Trier, Германия, 54292
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Контакт:
          • Terrence J Donovan, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 79189
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen Freiburg
        • Контакт:
          • Martin Czerny, MD
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Gennady V Atroshchenko, MD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Christian Carranza, MD
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Завершенный
        • Rambam Health Care Campus
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641037
        • Завершенный
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital (GKNM)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Завершенный
        • Star Hospitals - Hyderabad, India
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Jorge Alcocer, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico de San Carlos
        • Контакт:
          • Paula Campelos, MD
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Navarrabiomed
        • Контакт:
          • Javier De Diego Candela, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03293
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Контакт:
          • Jose Albors Martin, MD
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Anthea Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Speziale, MD
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni of Bergamo
        • Контакт:
          • Alfonso Agnino, MD
      • Brescia, Италия, 25124
        • Еще не набирают
        • Fondazione Poliambulanza
        • Контакт:
          • Gianni Troise, MD
      • Cotignola, Италия, 48033
        • Еще не набирают
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Контакт:
          • Alberto Albertini, MD
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Careggi University Hospital
        • Контакт:
          • Massimo Bonacchi, MD
      • Roma, Италия, 00149
        • Рекрутинг
        • European Hospital
        • Контакт:
          • Ruggero De Paulis, MD
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Massimo Massetti, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Ospedale Le Molinette, Torino
        • Контакт:
          • Mauro Rinaldi, MD
      • Montreal, Канада
        • Рекрутинг
        • Hopital Sacre-Coeur
        • Контакт:
          • Hugues Jeanmart, MD
      • New Westminster, Канада
        • Рекрутинг
        • Fraser Clinical Trials
        • Контакт:
          • Hossein Shayan, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Контакт:
          • Steven Meyer, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface General Hospital
        • Контакт:
          • Nitin Ghorpade, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Рекрутинг
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
        • Контакт:
          • Craig Brown, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3R4
        • Рекрутинг
        • Newfoundland and Labrador Health Services
        • Контакт:
          • Janet Ngu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North
        • Контакт:
          • Bindu Bittira, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Andre Lamy, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences
        • Контакт:
          • David Nagpal, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Marc Ruel, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Vivek Rao, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Контакт:
          • Stephen E Fremes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
          • Philippe Demers, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montreal
        • Контакт:
          • Jessica Forcillo, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Ste Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Контакт:
          • Mohamed Marzouk, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Завершенный
        • Fuwai Hospital China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130052
        • Завершенный
        • Jilin Heart Hospital China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Завершенный
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300456
        • Завершенный
        • Teda Hospital Tianjin China
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Centre
        • Контакт:
          • Roberto Lorusso, MD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Arend de Weger, MD
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Sabrine Siregar, MD
      • Gdansk, Польша, 80-210
        • Рекрутинг
        • Medical University Gdansk
        • Контакт:
          • Andrezj Łoś, MD
      • Katowice, Польша, 40-055
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Radosław Gocol, MD
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Zbigniew Religa Lower Silesian Heart Disease Centre
        • Контакт:
          • Romuald Cichon, MD
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • University Hospital Coimbra
        • Контакт:
          • Manuel Antunes, MD
      • Lisbon, Португалия, 1300-598
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Контакт:
          • Miguel Sousa Uva, MD
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Контакт:
          • Adelino Leite-Moreira, MD
      • Tomsk, Россия
        • Завершенный
        • National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences - Tomsk, Russia
      • Skopje, Северная Македония
        • Рекрутинг
        • Acibadem-Sistina Hospital
        • Контакт:
          • Aleksandar Nikolikj, MD
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Контакт:
          • Milan Milojevic, MD
      • Singapore, Сингапур, 119077
        • Еще не набирают
        • National University of Singapore
        • Контакт:
          • Theodoros Kofidis, MD
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0A
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Ravi De Silva, MD
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Рекрутинг
        • NHS Golden Jubilee
        • Контакт:
          • Nawwar Al-Attar, MD
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
          • Vipin Zamvar, MD
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hull University Hospitals
        • Контакт:
          • Mahmoud Loubani, MD
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester
        • Контакт:
          • Mustafa Zakkar, MD
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
        • Контакт:
          • Bil Kirmani, MD
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Prakash Punjabi, MD
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Cesare Quarto, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospitals
        • Контакт:
          • Marjan Jahangiri, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
        • Контакт:
          • Gianluca Lucchese, MD
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Trust
        • Контакт:
          • Nnamdi Nwaejike, MD
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • South Tees Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Ralph White, MD
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SB
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Govind Chetty, MBBS
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Arvind Singh
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Контакт:
          • Giuseppe Rescigno, MD
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Рекрутинг
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Grzegorz Laskawski, MD
    • Oxford
      • Multiple Locations, Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Antonios Kourliouros, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Контакт:
          • Longnathen Balacumaraswami, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Christine Montesa, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Elaine Tseng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Jessica Rove, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
          • David Yaffee, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University Hospital
        • Контакт:
          • Roland Assi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • John Puskas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Hasam Balkhy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Lola Chabtini, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Mohammad Bashir, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Jennifer Lawton, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Health
        • Контакт:
          • Daniel Engelman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Завершенный
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Robert Hawkins, MD
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Schwann, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Puja Kachroo, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Еще не набирают
        • Nebraska Heart Hospital
        • Контакт:
          • Omar Nass
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Aleem Siddique, MD
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Methodist Physicians Health
        • Контакт:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Рекрутинг
        • Englewood Health
        • Контакт:
          • Molly Schultheis, MD
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
          • Arash Salemi, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital
        • Контакт:
          • Juan B Grau, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Mario Gaudino, Prof/PhD/MD
          • Номер телефона: 212-746-1812
          • Электронная почта: mfg9004@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Koji Takeda, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Еще не набирают
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Nirav Patel, MD
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Queens
        • Контакт:
          • Charles Mack, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Benjamin Degner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Контакт:
          • Bart Imielski, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Faisal Bakaeen, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Jovan Bozinovski, MD
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Рекрутинг
        • Genesis HealthCare System
        • Контакт:
          • Surender Neravetla, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Marisa Cevasco, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Scott Halbreiner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Medical Center
        • Контакт:
          • Gianluca Torregrossa, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Neel Sodha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Контакт:
          • Michael DiMaio, MD
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Medical Health Branch at Galveston
        • Контакт:
          • Andre Son, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Lauren Barron, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio
        • Контакт:
          • Dawn Hui, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Matthew Goodwin, MD
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Тайвань, 100229
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yih-Sharng Chen, MD
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Dubrava
        • Контакт:
          • Igor Rudez, MD
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Рекрутинг
        • University Hradec Králové
        • Контакт:
          • Jan Vojacek, MD
      • New Town, Чехия, 128 08
        • Еще не набирают
        • General University Hospital, Prague
        • Контакт:
          • Tomas Prskavec, MD
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Anders Jeppsson, MD
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karonlinska University Hospital
        • Контакт:
          • Janice Kallonen, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ho Younh Hwang, MD
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Еще не набирают
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Kyung-Jong Yoo, MD
      • Saitama, Япония, 350-0451
        • Еще не набирают
        • Saitama Medical University Japan
        • Контакт:
          • Hiroyuki Nakajima, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Еще не набирают
        • Tokyo Medical and Dental University
        • Контакт:
          • Hirokuni Arai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины-пациенты ≥18 лет.
  2. Изолированное аортокоронарное шунтирование.
  3. Первичная (первичная) операция на сердце.
  4. Значительное заболевание левой коронарной артерии или левой передней нисходящей и огибающей коронарной системы с поражением правой коронарной артерии или без него.

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • Одиночный трансплантат
  • Аварийная операция
  • Инфаркт миокарда в течение 72 часов после операции
  • Фракция выброса левого желудочка < 35%
  • Любая сопутствующая сердечная или несердечная процедура
  • Предыдущая операция на сердце
  • Предоперационная тяжелая дисфункция органов-мишеней (диализ, печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность), рак или любые сопутствующие заболевания, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее 5 лет.
  • Невозможность использования подкожной вены или одновременно лучевой и правой внутренней грудной артерий.
  • Предполагаемая потребность в коронарной тромбоэндартерэктомии
  • Плановая гибридная реваскуляризация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа одного артериального протеза (SAG)
Пациенты в этой группе получат единственный артериальный трансплантат, которым будет левая внутренняя грудная артерия. Все дополнительные трансплантаты, используемые в этой группе, будут венозными трансплантатами.
Это вмешательство состоит из пациентов, получающих левую внутреннюю грудную артерию в левую переднюю нисходящую коронарную артерию сердца. В дополнение к левой внутренней грудной артерии пациенты получат венозные трансплантаты для всех дополнительных трансплантатов.
Экспериментальный: Группа множественных артериальных протезов (MAG)
Пациенты в группе получат множественные артериальные трансплантаты. Все пациенты получат как минимум два артериальных протеза: левую внутреннюю грудную артерию с добавлением либо правой внутренней грудной артерии, либо лучевой артерии в качестве второго канала. Некоторым пациентам могут быть назначены дополнительные артериальные протезы, состоящие из лучевой артерии, правой внутренней грудной артерии или правой желудочно-сальниковой артерии.
Это вмешательство состоит из введения пациенту левой внутренней грудной артерии в левую переднюю нисходящую коронарную артерию сердца. Второй артериальный протез (правая внутренняя грудная артерия или лучевая артерия) будет направлен к основной ветви огибающей артерии. Дополнительные трансплантаты будут включать подкожные вены или артериальные каналы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный исход для цели 1: смерть от любой причины, любой инсульт, непроцедурный инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация и повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома или сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Первичным исходом для цели 1 будет сочетание первого случая смерти от любой причины, любого инсульта, инфаркта миокарда, не связанного с вмешательством (> 48 часов после операции), повторной реваскуляризации и повторной госпитализации по поводу острого коронарного синдрома или сердечной недостаточности.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Первичный результат для цели 2: качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года

Оценивали с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ), утвержденного опросника из 19 пунктов, который измеряет пять областей, связанных с ишемической болезнью: частота стенокардии, физические ограничения, качество жизни, стабильность стенокардии и удовлетворенность лечением. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее состояние здоровья. Минимальная клинически значимая разница по SAQ составляет 5 баллов.

Первичной конечной точкой для цели 2 является абсолютное изменение Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от любой причины, любой инсульт, непроцедурный инфаркт миокарда и повторная реваскуляризация.
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года

Один из вторичных исходов для цели 1: это будет совокупность первого случая смерти от любой причины, любого инсульта, неинвазивного инфаркта миокарда (> 48 часов после операции) и повторной реваскуляризации.

Это основной результат родительского исследования ROMA.

Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Смерть от сердечной причины, любой инсульт, неинвазивный инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация и повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома или сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Другой вторичный исход для цели 1: это будет совокупность первого случая смерти от сердечной причины, любого инсульта, непроцедурного инфаркта миокарда (> 48 часов после операции), повторной реваскуляризации и повторной госпитализации по поводу острого коронарного синдрома или сердца. отказ.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Смерть от любой причины
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Еще один вторичный результат для цели 1: смерть будет считаться сердечной, если не будет определена определенная несердечная причина.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Гладить
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года

Еще один вторичный результат для цели 1: на основании консенсусного определения экспертов Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта инсульт будет идентифицирован в случае:

  1. патологические, визуализирующие или другие объективные признаки церебрального ишемического повреждения в определенном сосудистом русле; ИЛИ
  2. клинические признаки церебрального ишемического повреждения, основанные на симптомах, сохраняющихся ≥24 часов или до смерти, и исключаются другие причины.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Непроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: > 48 часов после операции, минимум 2,5 года наблюдения

Еще один вторичный результат для цели 1: на основании 4-го универсального определения неперипроцедурный инфаркт миокарда будет идентифицирован в случае обнаружения повышения и/или снижения сердечных биомаркеров по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхней референтной границы вместе взятых. с признаками ишемии миокарда, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

  1. симптомы ишемии
  2. изменения электрокардиограммы, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса)
  3. развитие патологических зубцов Q на электрокардиограмме
  4. визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
> 48 часов после операции, минимум 2,5 года наблюдения
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Другой вторичный результат для цели 1: повторная реваскуляризация будет включать любую чрескожную или хирургическую реваскуляризацию на пересаженной коронарной артерии после первоначальной операции.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Другой вторичный исход для цели 1: Пролонгированные симптомы ишемии в покое (обычно ≥10 минут продолжительностью) или нарастающая боль в груди, возникающая при более низком пороге активности (класс III или IV по шкале CCS), расцениваемая как ишемия миокарда при окончательном диагнозе, приводящем к при незапланированном посещении медицинского учреждения, приводящем к ночлегу, как правило, в течение 24 часов после появления самых последних симптомов, сердечным биомаркерам, не соответствующим критериям ИМ, и ЭКГ или ангиографическим признакам ишемии.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года

Еще один вторичный результат для цели 1: хотя у пациентов может быть несколько одновременных болезненных процессов, для исхода сердечной недостаточности, требующей госпитализации, диагноз застойной сердечной недостаточности должен быть первичным процессом. Сердечная недостаточность (СН), требующая госпитализации, определяется как событие, отвечающее следующим критериям:

я. Требуется госпитализация И ii. Клинические симптомы сердечной недостаточности И iii. Физикальные признаки сердечной недостаточности И iv. Необходимость в дополнительной/усиленной терапии И v. Отсутствие другой несердечной этиологии (такой как хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, острая почечная недостаточность или венозная недостаточность) и никакой другой кардиальной этиологии (такой как легочная эмболия, легочное сердце, первичная легочная гипертензия или врожденный порок сердца) для признаков или выявлены симптомы.

Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Общее качество жизни согласно краткому обзору состояния здоровья (SF-12v2)
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года

Вторичные результаты для цели 2: SF-12v12 измеряет восемь аспектов здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, жизнеспособность, общее восприятие здоровья, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

SF-12v2 имеет два сводных показателя: физическое и психическое самовосприятие здоровья с помощью методов, основанных на нормах, которые стандартизируют оценку до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.

Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Общее качество жизни по EuroQuol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Вторичные результаты для цели 2: EQ-5D представляет собой инструмент из пяти пунктов для оценки состояния здоровья по следующим пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия. Индивидуальные оценки доменов будут преобразованы в сводный индекс, представляющий веса полезности, что позволит провести анализ экономической эффективности.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Симптомы психического и физического здоровья по приборам ПРОМИС
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года
Вторичные результаты для цели 2: Физические и психические симптомы и физическое функционирование будут измеряться с помощью стандартизированных инструментов PROMIS, включая: вмешательство в боль, нейропатическую боль, усталость, нарушение сна, депрессию, тревогу и физическую функцию. Среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 представляют население США в целом.
Послеоперационное наблюдение минимум 2,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие зарегистрированные результаты (конечные точки безопасности)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или во время индексной госпитализации, в зависимости от того, что дольше.
30-дневная смертность и основные послеоперационные осложнения (ревизия по поводу кровотечения, периоперационный ИМ (<48 часов после операции), необходимость диализа, необходимость трахеостомии и осложнения в области хирургического вмешательства).
В течение 30 дней после операции или во время индексной госпитализации, в зависимости от того, что дольше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mario Gaudino, Prof/PhD/MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Ruth Masterson Creber, RN, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai
  • Главный следователь: Karla Ballman, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Sean O'Brien, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о первичных результатах по запросу

Сроки обмена IPD

С момента публикации до третьего года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Область исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться