大うつ病性障害患者におけるクコ・バーバルム多糖類の有効性の評価
2020年10月28日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
大うつ病性障害患者におけるクコ・バーバルム多糖類の有効性の評価：無作為化プラセボ対照試験
伝統的な漢方薬であるクコ barbarum は、伝統的な中国の薬局方で一般的に使用されているハーブです。
その主な有効成分であるクコ barbarum 多糖類 (LBP) は、神経保護効果があると報告されています。
動物研究は、LBP が視神経節細胞に対して神経保護効果を有することを示唆しました。
うつ病の動物モデルでは、LBP はシナプス可塑性を改善することにより、抑うつ症状を改善することができます。
ただし、その臨床効果はまだ研究されていません。
大うつ病性障害 (MDD) の患者を対象に、6 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。
この臨床試験の目的は、MDD患者におけるLBPの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510370
- 募集
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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コンタクト：
- Kangguang Lin, MD，PhD
- 電話番号：13560360144
- メール：klin@connect.hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳
- 性別：男女問わず
- 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) 大うつ病性障害の診断基準への準拠
- ハミルトンうつ病尺度は 18 点以上を獲得しました。
- クコ barbarum 多糖類の禁忌なし
除外基準:
- 他の精神障害との併存症
- 重度の身体疾患
- 伝統的な中国医学の現在の使用
- 自殺の概念、試み、行為、自殺未遂
- 精神症状
- ホルモンや内分泌薬の服用
- 過去 3 か月間のクコの実の長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クコ barbarum 多糖類
実験群はクコ・バーバルム多糖類（LBP）錠剤（300mg/日）を6週間服用
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実験グループは、クコ barbarum 多糖類 (LBP) (300mg/日) を 6 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コントロール グループは、プラセボ (300 mg/日) を 6 週間服用します。
プラセボは、見た目も味もLBP錠と同じです。
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プラセボ コントロール グループは、プラセボ (300 mg/日) を 6 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病尺度（HDRS）の減少率
時間枠：4週間、6週間
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HDRS はうつ病の重症度を測定するために使用されます。その測定時間範囲は過去 1 週間以内です。
この調査では、24 項目のバージョンが使用されます。
合計スコアが 19 点を超える場合、患者はうつ病であり、合計スコアが 19 点未満の場合はうつ病ではありません。
臨床対照、HDRS スコア低下率≧75%。著しい進歩、50%≤HDRS スコア減少率 < 75%;進行、25%≤HDRS スコア減少率 < 50%;無効、HDRS スコア低下率 < 25%。
有意な効率 = (臨床対照 + 有意な進歩) / サンプル数×100%。
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4週間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory (BDI) スケールおよび Kessler Scale (K10) によって測定されたうつ病の重症度の変化
時間枠：4週間、6週間
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BDI スケールは、患者自身がうつ病の重症度を測定するために使用されます。
21点で構成されています。
1週間の気分に応じて、あなたの状況に最も適した文の前の番号に丸を付けてください.
合計スコアは、各項目の区切られたスコアを合計することによって得られます。
合計点が 15 点を超える場合はうつ病があり、合計点が 10 点未満の場合はうつ病はありません。
K10 は、広く使用されている心理的苦痛の簡単な自己報告尺度であり、うつ病や不安のさらなる評価が必要な人を特定するために使用できます。
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4週間、6週間
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睡眠の質の変化
時間枠：4週間、6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スケールの変化。
PSQI スケールは、先月の睡眠の質を評価するために使用されます。
7つのアイテムで構成されています。すべてのアイテムに 1 ～ 4 点が付けられます。
合計点は、7項目の点数の合計です。
合計スコア範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
合計点が高いほど睡眠の質が悪い。
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4週間、6週間
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認知機能の変化
時間枠：4週間、6週間
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認知機能は、THINC-it を使用して評価されます。
THINC-it は、THINC-it タスク フォース (http://thinc.progress.im/en) によって最近開発されました。
臨床ケアの日常的な要素として、特に大うつ病性障害を持つ個人の認知障害の時間効率の高いスクリーニングを主な目標としています。
THINC-it は、よく知られている認知タスク (Spotter [選択反応時間]、Symbol Check [One-Back]、Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test]、Trails [Trail Making Test] -パート B])、および主観的自己申告尺度である、うつ病の認識不足アンケート 5 項目 (PDQ-5-D)。
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4週間、6週間
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社会適応レベルの変化
時間枠：4週間、6週間
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Global Assessment Function (GAF) スケールで測定。
GAF スケールは、精神科患者の状態と社会的適応性を評価するために使用されます。
1～100段階に分かれています。
スコアが低いほど、病気は深刻です。
91 ～ 100 点は、患者の社会的適応が良好で、精神状態が正常であることを示します。
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4週間、6週間
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血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：6週間
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）により血清BDNFレベルを測定します
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6週間
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血清中性脂肪値の変化
時間枠：6週間
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患者の血液は当院の臨床検査室に送られ、血清中性脂肪値が測定されます
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6週間
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血清総コレステロール値の変化
時間枠：6週間
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患者の血液は当院の臨床検査室に送られ、血清総コレステロール値が測定されます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kangguang Lin, MD, PhD、Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Guangzhou Brain LBPMD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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