Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Lycium Barbarum-polysaccharid hos patienter med svær depressiv lidelse

28. oktober 2020 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Evaluering af effekten af ​​Lycium Barbarum-polysaccharid hos patienter med svær depressiv lidelse: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Lycium barbarum, en traditionel kinesisk urtemedicin, er en almindeligt anvendt urt i den traditionelle kinesiske farmakopé. Dens vigtigste aktive ingrediens, lycium barbarum polysaccharide (LBP), er rapporteret at have neurobeskyttende virkninger. Dyreforsøg antydede, at LBP har neurobeskyttende effekt på optiske ganglieceller. I dyremodeller af depression kan LBP forbedre depressive symptomer ved at forbedre synaptisk plasticitet. Dets kliniske effekt mangler dog at blive undersøgt. Vi vil gennemføre et 6-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​LBP hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år
  2. Køn: både mænd og kvinder
  3. Overholdelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  4. Hamilton Depression Scale scorede mere end 18 point.
  5. Ingen kontraindikation for at tage Lycium barbarum polysaccharid

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbiditet med andre psykiske lidelser
  2. Alvorlige somatiske sygdomme
  3. Nuværende brug af traditionel kinesisk medicin
  4. Selvmordskoncept, forsøg, handling og selvmordsforsøg
  5. Psykiatriske symptomer
  6. Tager hormoner og endokrine lægemidler
  7. Langvarig brug af wolfberry i de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lycium barbarum polysaccharid
Eksperimentel gruppe tager Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablet (300 mg/dag) i 6 uger
Kosttilskud: Lycium barbarum polysaccharid
Eksperimentelle grupper tager Lycium barbarum polysaccharide (LBP) (300 mg/dag) i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrolgruppen tager placebo (300 mg/dag) i 6 uger. Placeboerne er de samme med LBP-tabletterne i udseende og smag.
Kosttilskud: Placebo
Placebokontrolgruppen tager placebo (300 mg/dag) i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
HDRS bruges til at måle den depressive sværhedsgrad; dets målte tidsinterval er inden for den seneste uge. I denne undersøgelse anvendes version af 24-elementer. Patienterne er deprimerede, når den samlede score er større end 19 point, og der er ingen depression, når den samlede score er mindre end point. Klinisk kontrol, HDRS score reduktionsrate≥75%; signifikant fremgang, 50%≤HDRS-scorereduktionsrate < 75%; fremskridt, 25 %≤HDRS-scorereduktionsrate < 50 %; ineffektivitet, HDRS-scorereduktionsrate < 25 %. signifikant effektivitet = (klinisk kontrol + signifikant fremskridt) / prøveantal×100%.
4 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressiv sværhedsgrad målt ved Beck Depression Inventory (BDI) skala og Kessler Scale (K10)
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
BDI-skalaen bruges til at måle depressiv sværhedsgrad af patienterne selv. Den er lavet af 21 genstande. Sæt en cirkel om det tal foran den sætning, der passer bedst til din situation i henhold til følelsen i en uge. Den samlede score opnås ved at lægge de afgrænsede scores sammen for hvert element. Der er depression, når den samlede score er større end 15 point, og der er ingen depression, når den samlede score er mindre end 10 point. K10 er et meget brugt, simpelt selvrapporteringsmål for psykisk lidelse, som kan bruges til at identificere dem, der har behov for yderligere vurdering af depression og angst
4 uger, 6 uger
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala. PSQI-skalaen bruges til at evaluere søvnkvaliteten for sidste måned. Den er lavet af 7 genstande; hver genstand får 1-4 point. Samlet score opnås ved at lægge pointene for 7 elementer sammen. Samlet scoreområde er 0~21 point. Søvnkvaliteten er dårligere, når den samlede score er højere.
4 uger, 6 uger
Ændringer i kognitive funktioner
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af THINC-it. THINC-it blev for nylig udviklet af THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) med det primære mål om tidseffektiv screening af kognitive svækkelser specifikt blandt personer med svær depressiv lidelse som en rutinemæssig del af deres kliniske pleje. THINC-it er et digitaliseret kognitiv vurderingsbatteri, der består af nøje udvalgte gamificerede variationer af velkendte kognitive opgaver (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -Del B]), og Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), en subjektiv selvrapporteringsskala.
4 uger, 6 uger
Ændringer i sociale adaptive niveauer
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Målt ved Global Assessment Function (GAF) skala. GAF-skalaen bruges til at evaluere tilstanden og den sociale tilpasningsevne hos psykiatripatienter. Det er opdelt i 1 til 100 karakterer. Jo lavere score, jo mere alvorlig er sygdommen. 91-100 point viser, at patienterne har god social tilpasning og normal mental status.
4 uger, 6 uger
Ændringer i serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Tidsramme: 6 uger
Vi måler serum-BDNF-niveauerne ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
6 uger
Ændringer i serumtriglyceridniveauer
Tidsramme: 6 uger
Patienternes blod sendes til det kliniske laboratorium på vores hospital for at måle serumtriglyceridniveauer
6 uger
Ændringer i serum totalkolesterolniveauer
Tidsramme: 6 uger
Patienternes blod sendes til det kliniske laboratorium på vores hospital for at måle det totale kolesterolniveau i serum
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Samarbejdspartnere

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangzhou Brain LBPMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lycium barbarum polysaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner