A Lycium Barbarum poliszacharid hatékonyságának értékelése súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
2020. október 28. frissítette: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
A Lycium Barbarum poliszacharid hatékonyságának értékelése súlyos depresszióban szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A Lycium barbarum, egy hagyományos kínai gyógynövény, egy gyakran használt gyógynövény a hagyományos kínai gyógyszerkönyvben.
Fő hatóanyaga, a lycium barbarum poliszacharid (LBP) neuroprotektív hatást fejt ki.
Állatkísérletek kimutatták, hogy az LBP neuroprotektív hatást fejt ki az optikai ganglionsejtekre.
A depresszió állatmodelljeiben az LBP javíthatja a depressziós tüneteket a szinaptikus plaszticitás javításával.
Klinikai hatását azonban még tanulmányozni kell.
6 hetes kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeken.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az LBP hatékonyságát MDD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
284
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510370
- Toborzás
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Telefonszám: 13560360144
- E-mail: klin@connect.hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év
- Szex: férfiak és nők egyaránt
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak való megfelelés a major depressziós rendellenességek esetében
- A Hamilton Depresszió Skála több mint 18 pontot ért el.
- A Lycium barbarum poliszacharid szedésének nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás más mentális zavarokkal
- Súlyos szomatikus betegségek
- A hagyományos kínai orvoslás jelenlegi alkalmazása
- Az öngyilkosság fogalma, kísérlet, tett és öngyilkossági kísérlet
- Pszichiátriai tünetek
- Hormonok és endokrin gyógyszerek szedése
- A farkasbogyó hosszú távú használata az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lycium barbarum poliszacharid
A kísérleti csoport Lycium barbarum poliszacharid (LBP) tablettát szed (300 mg/nap) 6 hétig
|
A kísérleti csoportok Lycium barbarum poliszacharidot (LBP) (300 mg/nap) szednek 6 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kontrollcsoport placebót kap (300 mg/nap) 6 hétig.
A placebók megjelenésében és ízében megegyeznek az LBP tablettákkal.
|
A placebo kontrollcsoport placebót kap (300 mg/nap) 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-depressziós skála (HDRS) csökkentése
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
A HDRS-t a depresszió súlyosságának mérésére használják; a mért időtartomány az elmúlt héten belül van.
Ebben a tanulmányban a 24 elemből álló változatot használjuk.
A betegek depressziósak, ha az összpontszám meghaladja a 19 pontot, és nincs depresszió, ha az összpontszám kisebb, mint a pont.
Klinikai kontroll, HDRS pontszám csökkenési arány ≥75%; jelentős előrelépés, 50%≤HDRS pontszám csökkenési arány < 75%; előrehaladás, 25%≤HDRS pontszám csökkenési arány < 50%; hatástalanság, a HDRS pontszám csökkenési aránya < 25%.
jelentős hatékonyság = (klinikai kontroll + jelentős előrelépés) / mintaszám×100%.
|
4 hét, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változásai a Beck Depresszió Inventory (BDI) skála és a Kessler-skála (K10) alapján
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
A BDI skálát a depresszió súlyosságának mérésére használják maguk a betegek.
21 elemből áll.
Karikázd be azt a számot a mondat elé, amelyik a helyzetedhez a legjobban illik az érzésed szerint egy hétig!
Az összpontszámot az egyes tételek körülhatárolt pontszámainak összeadásával kapjuk meg.
Depresszióról beszélünk, ha az összpontszám meghaladja a 15 pontot, és nincs depresszió, ha az összpontszám kevesebb, mint 10 pont.
A K10 a pszichológiai szorongás széles körben használt, egyszerű önbeszámoló mérőeszköze, amely felhasználható a depresszió és a szorongás további értékelésére szorulók azonosítására.
|
4 hét, 6 hét
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
Változások a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skálájában.
A PSQI skála az alvás minőségének értékelésére szolgál az elmúlt hónapban.
7 elemből áll; minden tétel 1-4 pontot ér.
Az összpontszámot 7 elem pontjainak összeadásával kapjuk meg.
Az összpontszám 0-21 pont.
Az alvás minősége rosszabb, ha az összpontszám magasabb.
|
4 hét, 6 hét
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
A kognitív funkciókat a THINC-it segítségével értékelik.
A THINC-it nemrégiben fejlesztette ki a THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en)
fő célja a kognitív károsodások idő-hatékony szűrése, különösen a major depresszióban szenvedő betegek körében, mint a klinikai ellátás rutin eleme.
A THINC-it egy digitalizált kognitív értékelő elem, amely jól ismert kognitív feladatok gondosan kiválasztott, gamified változataiból áll (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -B rész]), valamint a Depresszió észlelt hiányainak kérdőíve-5-tétel (PDQ-5-D), egy szubjektív önbevallási skála.
|
4 hét, 6 hét
|
|
Változások a szociális adaptációs szintekben
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
Global Assessment Function (GAF) skálán mérve.
A GAF skálát a pszichiátriai betegek állapotának és szociális alkalmazkodóképességének értékelésére használják.
1-100 fokozatra van felosztva.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
A 91-100 pont azt mutatja, hogy a betegek jó szociális adaptációval és normális mentális állapottal rendelkeznek.
|
4 hét, 6 hét
|
|
Változások a szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szintjében
Időkeret: 6 hét
|
A szérum BDNF szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérjük.
|
6 hét
|
|
A szérum trigliceridszintjének változásai
Időkeret: 6 hét
|
A betegek vérét kórházunk klinikai laboratóriumába küldik a szérum trigliceridszint mérésére
|
6 hét
|
|
A szérum összkoleszterinszintjének változásai
Időkeret: 6 hét
|
A betegek vérét kórházunk klinikai laboratóriumába küldik a szérum összkoleszterinszint mérésére
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guangzhou Brain LBPMD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .