Оценка эффективности полисахарида Lycium Barbarum у пациентов с большим депрессивным расстройством
28 октября 2020 г. обновлено: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Оценка эффективности полисахарида Lycium Barbarum у пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Lycium barbarum, традиционное китайское лекарственное средство на травах, широко используется в традиционной китайской фармакопее.
Сообщается, что его основной активный ингредиент, полисахарид lycium barbarum (LBP), оказывает нейропротекторное действие.
Исследования на животных показали, что LBP оказывает нейропротекторное действие на клетки зрительного ганглия.
В моделях депрессии на животных LBP может улучшить симптомы депрессии за счет улучшения синаптической пластичности.
Однако его клинический эффект еще предстоит изучить.
Мы проведем 6-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности LBP у пациентов с БДР.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Рекрутинг
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Контакт:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Номер телефона: 13560360144
- Электронная почта: klin@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет
- Пол: как мужчины, так и женщины
- Соответствие критериям диагностики большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
- Шкала депрессии Гамильтона набрала более 18 баллов.
- Нет противопоказаний к приему полисахарида Lycium barbarum.
Критерий исключения:
- Коморбидность с другими психическими расстройствами
- Тяжелые соматические заболевания
- Текущее использование традиционной китайской медицины
- Концепция самоубийства, попытка, действие и попытка самоубийства
- Психиатрические симптомы
- Прием гормонов и эндокринных препаратов
- Длительное употребление лайчи в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полисахарид Lycium barbarum
Экспериментальная группа принимает таблетку полисахарида Lycium barbarum (LBP) (300 мг/день) в течение 6 недель.
|
Экспериментальные группы принимали полисахарид Lycium barbarum (LBP) (300 мг/день) в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа плацебо принимает плацебо (300 мг/день) в течение 6 недель.
Плацебо такие же, как таблетки LBP по внешнему виду и вкусу.
|
Контрольная группа плацебо принимает плацебо (300 мг/день) в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент снижения шкалы депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
HDRS используется для измерения тяжести депрессии; его измеренный временной диапазон находится в пределах прошлой недели.
В данном исследовании используется версия из 24 пунктов.
Больные находятся в депрессии, когда сумма баллов превышает 19 баллов, а при сумме баллов меньше, чем в баллах, депрессия отсутствует.
Клинический контроль, скорость снижения балла HDRS≥75%; значительный прогресс, 50%≤скорость снижения оценки по шкале HDRS <75%; прогресс, 25% ≤ скорость снижения оценки HDRS < 50%; неэффективность, частота снижения баллов HDRS <25%.
значительная эффективность = (клинический контроль + значительный прогресс) / количество образцов × 100%.
|
4 недели, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести депрессии, измеренные по шкале Beck Depression Inventory (BDI) и шкале Кесслера (K10)
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Шкала BDI используется для измерения тяжести депрессии самими пациентами.
Он состоит из 21 предмета.
Обведите число перед предложением, которое лучше всего соответствует вашей ситуации в соответствии с ощущением за неделю.
Общий балл получается путем сложения баллов с разделителями по каждому пункту.
Депрессия возникает при сумме баллов более 15 баллов и отсутствует при сумме баллов менее 10 баллов.
K10 — это широко используемый простой метод самоотчета о психологическом дистрессе, который можно использовать для выявления тех, кто нуждается в дальнейшей оценке депрессии и тревоги.
|
4 недели, 6 недель
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Изменения в шкале Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Шкала PSQI используется для оценки качества сна за последний месяц.
Состоит из 7 предметов; каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов.
Общий балл получается путем сложения баллов по 7 пунктам.
Общий диапазон баллов: 0~21 балл.
Качество сна тем хуже, чем выше общий балл.
|
4 недели, 6 недель
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Когнитивную функцию оценивают с помощью THINC-it.
THINC-it был недавно разработан рабочей группой THINC-it (http://thinc.progress.im/en).
с основной целью оперативного скрининга когнитивных нарушений, особенно среди лиц с большим депрессивным расстройством, в качестве рутинного компонента их клинической помощи.
THINC — это оцифрованная батарея когнитивных тестов, состоящая из тщательно отобранных игровых вариаций известных когнитивных задач (Spotter [Время реакции на выбор], Проверка символов [Один назад], Взломщик кодов [Тест на замену цифровых символов], Следы [Тест создания следов]. -Часть B]), и Опросник восприятия дефицита депрессии-5-пункт (PDQ-5-D), субъективная шкала самоотчета.
|
4 недели, 6 недель
|
|
Изменения уровней социальной адаптации
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Измеряется по шкале функции глобальной оценки (GAF).
Шкала GAF используется для оценки состояния и социальной адаптивности у психиатрических больных.
Он разделен на классы от 1 до 100.
Чем ниже балл, тем серьезнее заболевание.
91-100 баллов свидетельствует о хорошей социальной адаптации больных и нормальном психическом статусе.
|
4 недели, 6 недель
|
|
Изменения уровней нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы измеряем уровни BDNF в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
6 недель
|
|
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Кровь пациентов направляется в клиническую лабораторию нашей больницы для измерения уровня триглицеридов в сыворотке крови.
|
6 недель
|
|
Изменения уровня общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Кровь пациентов направляется в клиническую лабораторию нашей больницы для измерения уровня общего холестерина в сыворотке крови.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guangzhou Brain LBPMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .