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Bewertung der Wirksamkeit von Lycium Barbarum Polysaccharid bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Lycium Barbarum-Polysaccharid bei Patienten mit schweren depressiven Störungen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Lycium barbarum, eine traditionelle chinesische Kräutermedizin, ist ein häufig verwendetes Kraut im traditionellen chinesischen Arzneibuch. Dem Hauptwirkstoff Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) wird eine neuroprotektive Wirkung zugeschrieben. Tierstudien legten nahe, dass LBP eine neuroprotektive Wirkung auf optische Ganglienzellen hat. In Tiermodellen für Depressionen kann LBP depressive Symptome verbessern, indem es die synaptische Plastizität verbessert. Die klinische Wirkung muss jedoch noch untersucht werden. Wir werden eine 6-wöchige doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit Major Depression (MDD) durchführen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von LBP bei Patienten mit MDD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-60 Jahre alt
  2. Geschlecht: sowohl Männer als auch Frauen
  3. Einhaltung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für schwere depressive Störungen
  4. Die Hamilton Depression Scale erzielte mehr als 18 Punkte.
  5. Keine Kontraindikation für die Einnahme von Lycium barbarum Polysaccharid

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität mit anderen psychischen Störungen
  2. Schwere somatische Erkrankungen
  3. Aktuelle Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin
  4. Selbstmordkonzept, Versuch, Handlung und Selbstmordversuch
  5. Psychiatrische Symptome
  6. Einnahme von Hormonen und endokrinen Medikamenten
  7. Langzeitanwendung von Wolfsbeere in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lycium barbarum-Polysaccharid
Die experimentelle Gruppe nimmt Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) Tablette (300 mg/Tag) für 6 Wochen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Lycium barbarum-Polysaccharid
Versuchsgruppen nehmen 6 Wochen lang Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) (300 mg/Tag) ein
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang Placebo (300 mg/Tag). Die Placebos sind in Aussehen und Geschmack mit den LBP-Tabletten identisch.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang Placebo (300 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Hamilton-Depressionsskala (HDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
HDRS wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen; sein gemessener Zeitbereich liegt innerhalb der letzten Woche. In dieser Studie wird eine Version mit 24 Items verwendet. Die Patienten sind depressiv, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 19 Punkte beträgt, und es liegt keine Depression vor, wenn die Gesamtpunktzahl weniger als Punkte beträgt. Klinische Kontrolle, HDRS-Score-Reduktionsrate ≥ 75 %; signifikanter Fortschritt, 50 % ≤ HDRS-Score-Reduktionsrate < 75 %; Fortschritt, 25 % ≤ HDRS-Score-Reduktionsrate < 50 %; Ineffektivität, HDRS-Score-Reduktionsrate < 25 %. signifikante Effizienz = (klinische Kontrolle + signifikanter Fortschritt) / Probenanzahl × 100 %.
4 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Schwere, gemessen anhand der Beck Depression Inventory (BDI)-Skala und der Kessler-Skala (K10)
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Die BDI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Depression durch die Patienten selbst zu messen. Es besteht aus 21 Einzelteilen. Kreisen Sie die Zahl vor dem Satz ein, der Ihrer Situation nach Ihrem Gefühl für eine Woche am besten entspricht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der abgegrenzten Punktzahlen der einzelnen Items. Eine Depression liegt vor, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 15 Punkte beträgt, und keine Depression, wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 10 Punkte beträgt. Der K10 ist ein weit verbreitetes, einfaches Selbstberichtsmaß für psychische Belastungen, das verwendet werden kann, um diejenigen zu identifizieren, die einer weiteren Bewertung von Depressionen und Angstzuständen bedürfen
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Änderungen der Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die PSQI-Skala wird verwendet, um die Schlafqualität für den letzten Monat zu bewerten. Es besteht aus 7 Einzelteilen; jedes Item wird mit 1-4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte von 7 Punkten. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0 bis 21 Punkte. Die Schlafqualität ist schlechter, wenn die Gesamtpunktzahl höher ist.
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Die kognitive Funktion wird mit dem THINC-it bewertet. Das THINC-it wurde kürzlich von der THINC-it Task Force entwickelt (http://thinc.progress.im/en) mit dem Hauptziel des zeiteffizienten Screenings von kognitiven Beeinträchtigungen speziell bei Personen mit schweren depressiven Störungen als routinemäßiger Bestandteil ihrer klinischen Behandlung. THINC-it ist eine digitalisierte kognitive Bewertungsbatterie, die aus sorgfältig ausgewählten gamifizierten Variationen bekannter kognitiver Aufgaben besteht (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Teil B]) und der Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), eine subjektive Selbsteinschätzungsskala.
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der sozialen Anpassungsebenen
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Gemessen anhand der Global Assessment Function (GAF)-Skala. Die GAF-Skala wird verwendet, um den Zustand und die soziale Anpassungsfähigkeit von Psychiatriepatienten zu bewerten. Es ist in 1 bis 100 Klassen unterteilt. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Krankheit. 91-100 Punkte zeigen, dass die Patienten eine gute soziale Anpassung und einen normalen Geisteszustand haben.
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir messen die Serum-BDNF-Spiegel durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA)
6 Wochen
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Blut der Patienten wird an das klinische Labor unseres Krankenhauses geschickt, um den Triglyceridspiegel im Serum zu messen
6 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Blut der Patienten wird an das klinische Labor unseres Krankenhauses geschickt, um den Gesamtcholesterinspiegel im Serum zu messen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangzhou Brain LBPMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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