Avaliação da eficácia do polissacarídeo Lycium Barbarum em pacientes com transtorno depressivo maior
28 de outubro de 2020 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Avaliação da eficácia do polissacarídeo Lycium Barbarum em pacientes com transtorno depressivo maior: um estudo randomizado controlado por placebo
Lycium barbarum, um fitoterápico tradicional chinês, é uma erva comumente usada na farmacopeia tradicional chinesa.
Seu principal ingrediente ativo, o polissacarídeo lycium barbarum (LBP), tem efeitos neuroprotetores.
Estudos em animais sugeriram que LBP tem efeito neuroprotetor nas células do gânglio óptico.
Em modelos animais de depressão, LBP pode melhorar os sintomas depressivos, melhorando a plasticidade sináptica.
No entanto, seu efeito clínico ainda precisa ser estudado.
Conduziremos um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 6 semanas em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia de LBP em pacientes com MDD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510370
- Recrutamento
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Contato:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Número de telefone: 13560360144
- E-mail: klin@connect.hku.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60 anos
- Sexo: homens e mulheres
- Conformidade com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtorno depressivo maior
- A Escala de Depressão de Hamilton obteve mais de 18 pontos.
- Não há contra-indicação de tomar polissacarídeo Lycium barbarum
Critério de exclusão:
- Comorbidade com outros transtornos mentais
- Doenças somáticas graves
- Uso atual da medicina tradicional chinesa
- Conceito de suicídio, tentativa, ato e tentativa de suicídio
- sintomas psiquiátricos
- Tomar hormônios e drogas endócrinas
- Uso prolongado de wolfberry nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polissacarídeo Lycium barbarum
Grupo experimental toma comprimido de polissacarídeo Lycium barbarum (LBP) (300mg/dia) por 6 semanas
|
Grupos experimentais tomam polissacarídeo Lycium barbarum (LBP) (300mg/dia) por 6 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle placebo toma placebo (300mg/dia) por 6 semanas.
Os placebos são iguais aos comprimidos LBP em aparência e sabor.
|
O grupo controle placebo toma placebo (300mg/dia) por 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de redução da Escala de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
|
O HDRS é usado para medir a gravidade da depressão; seu intervalo de tempo medido está dentro da última semana.
Neste estudo, a versão de 24 itens é usada.
Os pacientes estão deprimidos quando os escores totais são maiores que 19 pontos, e não há depressão quando os escores totais são menores que pontos.
Controle clínico, taxa de redução do escore HDRS≥75%; progresso significativo, 50%≤taxa de redução do escore HDRS < 75%; progresso, 25%≤taxa de redução do escore HDRS < 50%; ineficácia, taxa de redução do escore HDRS < 25%.
eficiência significativa = (controle clínico + progresso significativo) / número da amostra × 100%.
|
4 semanas, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na gravidade da depressão medidas pela escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI) e pela Escala de Kessler (K10)
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
|
A escala BDI é usada para medir a gravidade da depressão pelos próprios pacientes.
É composto por 21 itens.
Circule o número na frente da frase que melhor se adapta à sua situação de acordo com o sentimento por uma semana.
A pontuação total é obtida somando-se as pontuações delimitadas de cada item.
Há depressão quando o escore total é maior que 15 pontos e não há depressão quando o escore total é menor que 10 pontos.
O K10 é uma medida simples e amplamente utilizada de autorrelato de sofrimento psicológico que pode ser usada para identificar aqueles que precisam de uma avaliação mais aprofundada de depressão e ansiedade
|
4 semanas, 6 semanas
|
|
Alterações na qualidade do sono
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
|
Alterações na escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A escala PSQI é usada para avaliar a qualidade do sono no último mês.
É composto por 7 itens; cada item é pontuado de 1 a 4 pontos.
A pontuação total é obtida somando os pontos de 7 itens.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 21 pontos.
A qualidade do sono é pior quando o escore total é maior.
|
4 semanas, 6 semanas
|
|
Alterações na função cognitiva
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
|
A função cognitiva é avaliada usando o THINC-it.
O THINC-it foi recentemente desenvolvido pela THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en)
com o objetivo principal de triagem eficiente de tempo de deficiências cognitivas especificamente entre indivíduos com transtorno depressivo maior como um componente de rotina de seus cuidados clínicos.
THINC-it é uma bateria de avaliação cognitiva digitalizada composta por variações gamificadas cuidadosamente selecionadas de tarefas cognitivas bem conhecidas (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Parte B]), e o Questionário de Déficits Percebidos para Depressão-5-item (PDQ-5-D), uma escala subjetiva de autorrelato.
|
4 semanas, 6 semanas
|
|
Mudanças nos níveis adaptativos sociais
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
|
Medido pela escala Global Assessment Function (GAF).
A escala GAF é utilizada para avaliar a condição e adaptabilidade social em pacientes psiquiátricos.
É dividido em 1 a 100 graus.
Quanto menor a pontuação, mais grave é a doença.
91-100 pontos mostram que os pacientes têm boa adaptação social e estado mental normal.
|
4 semanas, 6 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 6 semanas
|
Medimos os níveis séricos de BDNF por ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
6 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
|
O sangue dos pacientes é enviado ao laboratório clínico de nosso hospital para medir os níveis séricos de triglicerídeos
|
6 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol total
Prazo: 6 semanas
|
O sangue dos pacientes é enviado ao laboratório clínico do nosso hospital para medir os níveis séricos de colesterol total
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangzhou Brain LBPMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .