Évaluation de l'efficacité du polysaccharide Lycium Barbarum chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
28 octobre 2020 mis à jour par: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Évaluation de l'efficacité du polysaccharide de Lycium Barbarum chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur : un essai randomisé et contrôlé par placebo
Le Lycium barbarum, phytothérapie traditionnelle chinoise, est une plante couramment utilisée dans la pharmacopée traditionnelle chinoise.
Son principal ingrédient actif, le polysaccharide de lycium barbarum (LBP), aurait des effets neuroprotecteurs.
Des études animales ont suggéré que LBP a un effet neuroprotecteur sur les cellules ganglionnaires optiques.
Dans les modèles animaux de dépression, la lombalgie peut améliorer les symptômes dépressifs en améliorant la plasticité synaptique.
Cependant, son effet clinique reste à étudier.
Nous allons mener un essai randomisé en double aveugle de 6 semaines contre placebo chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la lombalgie chez les patients atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
284
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510370
- Recrutement
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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Contact:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Numéro de téléphone: 13560360144
- E-mail: klin@connect.hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans
- Sexe : hommes et femmes
- Conformité aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur
- L'échelle de dépression de Hamilton a marqué plus de 18 points.
- Aucune contre-indication à la prise de polysaccharide de Lycium barbarum
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres troubles mentaux
- Maladies somatiques graves
- Utilisation actuelle de la médecine traditionnelle chinoise
- Concept de suicide, tentative, acte et tentative de suicide
- Symptômes psychiatriques
- Prendre des hormones et des médicaments endocriniens
- Utilisation à long terme du goji au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polysaccharide de Lycium barbarum
Le groupe expérimental prend un comprimé de polysaccharide de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/jour) pendant 6 semaines
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Les groupes expérimentaux prennent du polysaccharide de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/jour) pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin placebo prend un placebo (300 mg/jour) pendant 6 semaines.
Les placebos sont les mêmes avec les comprimés LBP en apparence et en goût.
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Le groupe témoin placebo prend un placebo (300 mg/jour) pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction de l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 4 semaines, 6 semaines
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Le HDRS est utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression ; sa plage de temps mesurée se situe au cours de la dernière semaine.
Dans cette étude, la version de 24 items est utilisée.
Les patients sont déprimés lorsque le score total est supérieur à 19 points, et il n'y a pas de dépression lorsque le score total est inférieur à points.
Contrôle clinique, taux de réduction du score HDRS≥75 % ; progrès significatifs, 50 % ≤ taux de réduction du score HDRS < 75 % ; progrès, 25 % ≤ taux de réduction du score HDRS < 50 % ; inefficacité, taux de réduction du score HDRS < 25 %.
efficacité significative = (contrôle clinique + progrès significatif) / nombre d'échantillons × 100 %.
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4 semaines, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité de la dépression mesurés par l'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) et l'échelle de Kessler (K10)
Délai: 4 semaines, 6 semaines
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L'échelle BDI est utilisée pour mesurer la sévérité dépressive par les patients eux-mêmes.
Il est composé de 21 éléments.
Encerclez le chiffre devant la phrase qui correspond le mieux à votre situation en fonction du ressenti pendant une semaine.
Le score total est obtenu en additionnant les scores délimités de chaque item.
Il y a dépression lorsque le score total est supérieur à 15 points et il n'y a pas dépression lorsque le score total est inférieur à 10 points.
Le K10 est une mesure d'auto-évaluation simple et largement utilisée de la détresse psychologique qui peut être utilisée pour identifier les personnes nécessitant une évaluation plus approfondie de la dépression et de l'anxiété.
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4 semaines, 6 semaines
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Modifications de la qualité du sommeil
Délai: 4 semaines, 6 semaines
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Changements dans l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
L'échelle PSQI est utilisée pour évaluer la qualité du sommeil du mois dernier.
Il est composé de 7 articles ; chaque élément est noté de 1 à 4 points.
Le score total est obtenu en additionnant les points de 7 items.
La plage de score totale est de 0 à 21 points.
La qualité du sommeil est moins bonne lorsque le score total est plus élevé.
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4 semaines, 6 semaines
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: 4 semaines, 6 semaines
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La fonction cognitive est évaluée à l'aide du THINC-it.
Le THINC-it a été récemment développé par le groupe de travail THINC-it (http://thinc.progress.im/en)
avec l'objectif principal d'un dépistage rapide des troubles cognitifs, en particulier chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur, en tant que composante de routine de leurs soins cliniques.
THINC-it est une batterie d'évaluation cognitive numérisée composée de variations ludiques soigneusement sélectionnées de tâches cognitives bien connues (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Partie B]), et le Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), une échelle d'auto-évaluation subjective.
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4 semaines, 6 semaines
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Changements dans les niveaux d'adaptation sociale
Délai: 4 semaines, 6 semaines
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Mesuré par l'échelle GAF (Global Assessment Function).
L'échelle GAF est utilisée pour évaluer l'état et l'adaptabilité sociale des patients psychiatriques.
Il est divisé en 1 à 100 grades.
Plus le score est bas, plus la maladie est grave.
91-100 points montrent que les patients ont une bonne adaptation sociale et un état mental normal.
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4 semaines, 6 semaines
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Modifications des taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 6 semaines
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Nous mesurons les taux sériques de BDNF par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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6 semaines
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Modifications des taux de triglycérides sériques
Délai: 6 semaines
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Le sang des patients est envoyé au laboratoire clinique de notre hôpital pour mesurer les taux de triglycérides sériques
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6 semaines
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Modifications des taux sériques de cholestérol total
Délai: 6 semaines
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Le sang des patients est envoyé au laboratoire clinique de notre hôpital pour mesurer le taux de cholestérol total sérique
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guangzhou Brain LBPMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .